Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 41

ADSORBITORE DALI 500 / 750
ISTRUZIONI PER L'USO
Leggere attentamente le seguenti istruzioni.
Attenzione
Prima di usare l'adsorbitore DALI 500 / 750, leggere anche le istruzioni per l'uso (IFU) degli
altri dispositivi medici destinati al trattamento con DALI (componenti del kit DALI, soluzione di
priming DALI e dispositivo attivo adatto (sistema di emoadsorbimento)). Prima di trattare il
paziente, il medico deve effettuare un'analisi benefici-rischi individuale.
INFORMAZIONI GENERALI
Descrizione generale del prodotto
Gli adsorbitori DALI sono dispositivi monouso sterili e destinati esclusivamente alla rimozione
delle lipoproteine durante l'aferesi del sangue intero. Gli adsorbitori DALI devono essere usati
insieme agli altri componenti del kit DALI, alla soluzione di priming DALI e a un dispositivo
attivo (sistema di emoadsorbimento). Gli adsorbitori DALI sono costituiti da un alloggiamento
in policarbonato riempito di adsorbente. L'adsorbente è costituito da perle porose di
poliacrilammide con diametri di 150 – 230 μm rivestite di acido poliacrilico a carica negativa.
Questo funge da ligando che lega l'apoproteina B a carica positiva della lipoproteina a bassa
densità (LDL), della lipoproteina (a) (Lp(a)) e della lipoproteina a bassissima densità (VLDL)
sulla base dell'interazione tra le cariche. Il volume extracorporeo degli adsorbitori è di circa
285 mL per DALI 500 e di 381 mL per DALI 750.
Metodo di sterilizzazione: Vapore INLINE
Attenzione, poiché nel processo di sterilizzazione si usa il vapore, si possono formare gocce
d'acqua negli adsorbitori.
COMPOSIZIONE
Modello
Numero su catalogo
ADSORBENTE
Matrice
Ligando
ALLOGGIAMENTO
Corpo, imbuto e testata
Setacci
Membrana
DESTINAZIONE D'USO E DEFINIZIONI RELATIVE
Destinazione d'uso
Rimozione di sostanze specifiche dal sangue durante i trattamenti extracorporei.
Indicazione clinica
Ipercolesterolemia e/o aumento isolato di Lp(a) che causa malattie cardiovascolari e/o
vascolari periferiche.
Benefici clinici
L'aferesi delle lipoproteine porta immediatamente a un'elevata riduzione del colesterolo LDL
e delle Lp(a) con ulteriori benefici per la reologia attraverso effetti pleiotropici, con la riduzione
di altri fattori aterogeni come ad esempio le lipoproteine ossidate a bassa densità (oxLDL). La
riduzione efficace delle lipoproteine con l'aferesi delle lipoproteine porta a una riduzione del
tasso di incidenza degli eventi cardiovascolari. Soprattutto nei pazienti con ipercolesterolemia
familiare omozigote si può osservare una riduzione di xantelasmi e xantomi nel tempo. In
conclusione, in base alle valutazioni effettuate, il beneficio clinico è superiore ai rischi di
utilizzo.
Popolazione di pazienti prevista
L'adsorbitore DALI 500 / 750 è destinato all'uso in pazienti adulti con un peso minimo di
40 kg.
Non ci sono dati relativi all'uso di DALI nei bambini (neanche per i bambini di peso > 40 kg),
pazienti adulti di peso < 40 kg, pazienti in gravidanza e in allattamento. Pertanto, non
possiamo raccomandare il trattamento di tali pazienti.
La scelta della configurazione del sistema selezionato e il volume di sangue da trattare
dipendono dalla situazione clinica del paziente e dalla prescrizione del medico curante. Per la
scelta della configurazione del sistema, si veda anche la tabella relativa ai parametri di
trattamento consigliati.
Gruppo di utilizzatori previsto e ambiente di utilizzo previsto
Gli adsorbitori DALI devono essere utilizzati solo da operatori sanitari che conoscono le
tecniche asettiche e che sono stati addestrati al corretto funzionamento e manipolazione del
dispositivo medico. Il sistema DALI, compresi gli adsorbitori DALI, deve essere usato solo in
strutture sanitarie professionali sotto supervisione medica. Il personale sanitario presente deve
provvedere al monitoraggio dei parametri vitali del paziente durante il trattamento. Devono
essere disponibili attrezzature e farmaci per il trattamento di emergenza di ipotensione/shock
o reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
EFFETTI INDESIDERATI
La modalità di trattamento extracorporeo pone di per sé un carico sul paziente e può provocare
effetti indesiderati che possono limitare le prestazioni del trattamento e possono continuare
per qualche tempo dopo il trattamento. Questo stress varia da paziente a paziente e può
derivare da fattori specifici delle condizioni del paziente, parametri operativi, attrezzature,
anticoagulazione, farmaci, ecc. Durante il trattamento di aferesi, il sangue e il plasma entrano
in contatto con le superfici extracorporee "estranee" che possono provocare effetti sui
componenti del sangue, come l'attivazione del sistema di coagulazione e del complemento, e
potrebbero potenzialmente scatenare una reazione anafilattica.
Il medico ha il dovere di informare il paziente sulla possibile insorgenza di effetti indesiderati
e che le capacità del paziente possono essere limitate per qualche tempo dopo il trattamento.
DALI 500 DALI 750
9795301 9795311
Metacrilato
Acido poliacrilico
Policarbonato
Poliestere
Copolimero acrilico
Classificazione per
sistemi e organi Effetti indesiderati
(IMDRF***)
Sistema nervoso Vertigini, disturbi dell'eloquio, perdita di coscienza, disturbi del
movimento** (tremore, sintomi paralitici), intorpidimento**
Sistema Anemia, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia, disturbi della
emolinfopoietico coagulazione (legame dei fattori della coagulazione dalla via intrinseca),
ipovolemia (attraverso perdita ematica), ipervolemia ed edema, emolisi
(per i sintomi vedere reazioni di ipersensibilità), squilibrio elettrolitico (in
particolare ipocalcemia**)
Sistema immunitario Ipersensibilità/reazioni allergiche (che portano ad es. a vampate,
ipotensione, nausea, cefalea, dolore alla schiena e addominale, reazione
locale (prurito, eritema, eczemi), orticaria, dispnea, angioedema (zona
della bocca, laringe, faringe), perdita di coscienza, shock),
trombocitopenia indotta da DALI, trombocitopenia indotta da eparina
(HIT)*
Apparato circolatorio Emorragia/perdita ematica (anche: legata all'accesso), embolia (embolia
gassosa, embolia da corpo estraneo, tromboembolia), flebite*,
insufficienza cardiovascolare, ematoma*, trombosi*
Cuore Aritmia (bradicardia, tachicardia), angina pectoris
Apparato Nausea, vomito, dolore addominale, diarrea
gastrointestinale
Metabolismo Perdita di proteine, perdita di ferro, ipoglicemia/iperglicemia*
Sistema Formicolio**, crampi/spasmi muscolari**
muscoloscheletrico
Altro/disturbi Spossatezza, sensazione di malessere, ipotermia, ipertermia (sensazione
generalizzati di calore o di freddo), dolore (addominale, al petto, agli occhi, ai denti,
alle estremità, cefalea), ipotensione, ipertensione, visione offuscata,
pallore, brividi, sudorazione
* Correlato al trattamento ** Correlato all'anticoagulazione (citrato) *** International Medical Device
Regulators Forum
Altri effetti indesiderati potrebbero essere specifici per altri dispositivi o farmaci usati nella terapia, ad es.
cateteri.
Segnalazione di incidenti gravi
Per incidente grave si intende qualsiasi incidente che porta direttamente o indirettamente a
uno qualsiasi dei seguenti eventi: la morte di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra
persona; il grave peggioramento, temporaneo o permanente, dello stato di salute del paziente,
dell'utilizzatore o di un'altra persona; una grave minaccia alla salute pubblica. Se si verifica
un incidente grave correlato al dispositivo, informare immediatamente il medico curante.
Segnalare questo incidente grave al produttore secondo l'etichettatura (
all'autorità locale corrispondente. All'interno dell'UE l'utilizzatore e/o il paziente deve
comunicare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo al produttore e
all'autorità competente dello Stato membro dell'UE in cui l'utilizzatore e/o il paziente si trovano.
Avvertenze/precauzioni mediche (per prevenire gli effetti indesiderati)
−
Per evitare reazioni di ipersensibilità o simili all'ipersensibilità, è necessario un inizio lento
della terapia con DALI nei primi trattamenti (fare riferimento al capitolo "Metodo di
somministrazione/Parametri di trattamento consigliati") affinché il paziente si adegui al
trattamento extracorporeo. Abitualmente, queste reazioni scompaiono dopo la fase di
adattamento. Devono essere disponibili misure precauzionali adeguate (attrezzature per
il trattamento di emergenza). Se necessario, il trattamento deve essere interrotto senza
reinfondere il sangue del circuito extracorporeo nel paziente e si devono avviare
immediatamente i provvedimenti medici.
−
Per garantire un trattamento sicuro ed efficace, rispettare le variabili di volume di sangue
trattato, flusso di sangue e flusso di Acido-Citrato-Destrosio A (ACD-A) come riassunto
nella raccomandazione nel capitolo "Metodo di somministrazione/Parametri di
trattamento raccomandati".
−
Per evitare gravi alterazioni delle cellule del sangue, eseguire regolarmente l'emocromo
completo. Sono stati segnalati casi di trombocitopenia acuta o cronica durante il
trattamento con DALI e quindi sono necessari controlli rigorosi dell'emocromo
(soprattutto dei trombociti), in particolare nei casi in cui la terapia viene intensificata (ad
es. quando viene aumentata la frequenza della terapia o la configurazione
dell'adsorbitore). La procedura di aferesi con DALI può comportare una temporanea e
lieve perdita di leucociti ed eritrociti. La terapia cronica a lungo termine può provocare
una diminuzione dei valori dell'emoglobina o dell'ematocrito.
−
L'uso di un'anticoagulazione insufficiente può portare all'attivazione dei trombociti e di
conseguenza alla perdita di trombociti. Tuttavia, nonostante un'anticoagulazione
sufficiente, se si perdono troppi trombociti tra due trattamenti, il trattamento con il
sistema DALI deve essere interrotto.
−
Può manifestarsi una perdita temporanea di proteine fino al 16% per trattamento. Ciò è
causato da una riduzione acuta di fibrinogeno, proteina C reattiva (CRP) e
immunoglobuline (che può portare a una temporanea maggiore suscettibilità alle
infezioni) e da un effetto di diluizione dovuto al processo di reinfusione del sangue.
L'anticoagulazione o la riduzione dei fattori di coagulazione possono causare variazioni
del tempo di protrombina (PT) o del tempo di tromboplastina parziale (PTT).
−
Per prevenire l'anemia lieve indotta dalla perdita di ferro/ferritina, si raccomanda un
monitoraggio regolare del ferro e/o di altri parametri del metabolismo del ferro (ad es.
saturazione della transferrina, ferritina). Se necessario, il ferro può essere integrato dopo
il trattamento.
−
La frequenza del trattamento può influire sul raggiungimento degli obiettivi del
trattamento. Quando si aumenta la frequenza del trattamento, bisogna considerare una
perdita ematica potenzialmente maggiore e un contatto più frequente del sangue con
materiali estranei.
−
Assicurarsi che i pazienti che hanno subito un intervento coronarico abbiano potuto
riprendersi prima della prossima aferesi.
it
) e se necessario
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