Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ADSORBER DALI 500 / 750
sr
UPUTSTVO ZA UPOTREBU
Pažljivo pročitajte sledeća uputstva.
Oprez
Pre upotrebe DALI 500 / 750 adsorbera pročitajte uputstvo za upotrebu drugih medicinskih
sredstva predviđenih za DALI tretman (komponenata DALI kompleta, DALI rastvora za punjene
i odgovarajućeg aktivnog medicinskog sredstva (sistema za hemoadsorpciju)). Pre tretiranja
pacijenta lekar mora da obavi zasebnu analizu koristi i rizika.
OPŠTE INFORMACIJE
Opšti opis proizvoda
DALI adsorberi su sterilni i predviđeni samo za jednokratnu upotrebu za uklanjanje lipoproteina
tokom celokupne afereze krvi DALI adsorberi moraju da se koriste zajedno sa drugim
komponentama DALI kompleta i DALI rastvora za punjenje, kao i sa aktivnim medicinskim
sredstvom (sistem za hemoadsorpciju). DALI adsorberi sadrže kućište od polikarbonata
napunjeno adsorbentom. Adsorbent je sačinjen od poroznih poliakrilamidnih kuglica prečnika
150–230 μm obloženih negativno naelektrisanom poliakrilnom kiselinom. Imaju ulogu liganda
koji vezuje pozitivno naelektrisan apoprotein B lipoproteina male gustine (LDL), lipoproteina(a)
(Lp(a)) i lipoproteina veoma male gustine (VLDL) u zavisnosti od interakcije naelektrisanja.
Zapremina adsorbera van tela je otprilike 285 mL za DALI 500 i 381 mL za DALI 750.
Način sterilizacije: Propuštanje pare kroz liniju
Pošto se para koristi u procesu sterilizacije, imajte na umu to da se vodene kapi mogu formirati
u adsorberima.
SASTAV
Model
Kataloški broj
ADSORBENT
Matrica
Ligand
KUĆIŠTE
Glavni deo, levak i držač
Sita
Membrana
NAMENA I POVEZANE DEFINICIJE
Namena
Uklanjanje posebnih supstanci iz krvi u vantelesnom tretmanu.
Medicinska indikacija
Hiperholesterolemija i/ili izolovan povišen nivo Lp(a) koji dovode do kardiovaskularnih i/ili
perifernih vaskularnih oboljenja.
Kliničke koristi
Lipoproteinska afereza odmah direktno uzrokuje veliko smanjenje LDL-c i Lp(a) sa dodatnom
koristi po reologiju usled plejotropnih efekata kroz smanjenje daljih aterogenih faktora, npr.
oksidovani lipoprotein male gustine (oxLDL). Efektivno smanjenje lipoproteina pomoću
lipoproteinske afereze dovodi do smanjenja stope javljanja kardiovaskularnih događaja.
Posebno kod pacijenata sa homozigotnom porodičnom hiperholesterolemijom tokom vremena
se može uočiti smanjenje ksantelazma i ksantoma. Zaključak procene je da su kliničke koristi
veće od rizika upotrebe.
Ciljna populacija pacijenata
DALI 500 / 750 adsorber namenjen je odraslim pacijentima čija je telesna težina najmanje
40 kg.
Ne postoje podaci o primeni DALI sistema kod dece (čak ni sa telesnom težinom > 40 kg),
odraslih pacijenata telesne težine < 40 kg, trudnica i dojilja. Stoga ne možemo da preporučimo
tretiranje ovih pacijenata.
Izbor konfiguracije sistema i zapremine krvi koju treba tretirati zavisi od kliničke slike pacijenta
i od recepta nadležnog lekara. Za izbor konfiguracije sistema, takođe pogledajte tabelu u vezi
sa preporučenim parametrima tretmana.
Predviđene grupe korisnika i predviđeno okruženje primene
DALI adsorberi smeju da koriste samo zdravstveni stručnjaci koji su upoznati sa aseptičkim
tehnikama i koji su obučeni za pravilno korišćenje i rukovanje medicinskim sredstvom. DALI
sistem uključujući DALI adsorbere smeju da koriste samo stručne zdravstvene ustanove pod
medicinskim nadzorom. Obavezno je praćenje vitalnih parametara pacijenta tokom tretmana
od strane nadležnog osoblja. Oprema i lekovi za lečenje hipotenzije/šoka ili
anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije moraju biti dostupni.
NEŽELJENA DEJSTVA
Sam modalitet vantelesnog tretmana izlaže pacijenta opterećenju i može da dovede do
neželjenih efekata koji mogu da ograniče učinak tretmana i mogu da se nastave određeno
vreme nakon tretmana. Stres varira od pacijenta do pacijenta i može biti prouzrokovan
faktorima karakterističnih za stanje pacijenta, operativnim parametrima, opremom,
antikoagulacijom, lekovima itd. Tokom tretmana afereze krv i plazma dolaze u kontakt sa
vantelesnim „stranim" površinama, što može da dovede do uticaja na komponente krvi, kao
što su aktivacija sistema koagulacije i komplementa, potencijalno dovodeći do anafilaktičke
reakcije.
Lekar je dužan da obavesti pacijenta o mogućim neželjenim efektima i o tome da kapaciteti
pacijenta mogu da budu ograničeni određeno vreme nakon tretmana.
74
DALI 500
DALI 750
9795301
9795311
Metakrilat
Poliakrilna kiselina
Polikarbonat
Poliester
Akrilni kopolimer
Klasa organa
Neželjena dejstva
(IMDRF***)
Nervni sistem
Vrtoglavica, poremećaj govora, gubitak svesti, poremećaj pokreta**
(drhtavica, paralitički simptomi), utrnulost**
Cirkulatorni i limfni
Anemija, leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija, poremećaji
sistem
koagulacije (vezivanje faktora koagulacije iz unutrašnje putanje),
hipovolemija (kroz gubitak krvi), hipervolemija i edem, hemoliza
(simptomi, pogledajte reakcije prekomerne osetljivosti), disbalans
elektrolita (naročito hipokalcemija**)
Imuni sistem
Reakcije prekomerne osetljivosti / alergijske reakcije (koje dovode do npr.
rumenila, hipotenzije, mučnine, glavobolje, bola u leđima i stomaku,
lokalne reakcije (pruritus, eritem, ekcem), urtikarije, dispneje,
angioedema (zone usta, grkljana, ždrela), gubitka svesti, šoka),
trombocitopenija uzrokovana DALI sistemom, trombocitopenija izazvana
heparinom (HIT)*
Vaskularni sistem
Krvarenje / gubitak krvi (takođe: povezano sa pristupom), embolija
(izazvana vazduhom, stranim telom, tromboembolija), flebitis*,
kardiovaskularna insuficijencija, hematom*, tromboza*
Srce
Aritmija (bradikardija, tahikardija), angina pektoris
Gastrointestinalni
Mučnina, povraćanje, bol u stomaku, dijareja
sistem
Metabolizam
Gubitak proteina, gubitak gvožđa, hipoglikemija/hiperglikemija*
Mišićno-skeletni sistem
Peckanje**, grčevi / spazmi mišića**
Drugo / opšti
Umor, nelagodnost, hipotermija, hipertermija (osećaj toplote ili
poremećaji
hladnoće), bol (u stomaku, grudima, oku, zubima, ekstremitetima, glavi),
hipotenzija, hipertenzija, zamućenje vida, bledilo, drhtavica, znojenje
* Povezano sa tretmanom ** Povezano sa antikoagulacijom (citratom) *** Međunarodni forum regulatora za
medicinska sredstva
Dodatni neželjeni efekti mogu biti specifični za druge aparate ili lekove koji se koriste u terapiji, npr. kateteri.
Prijavljivanje ozbiljnih incidenata
Ozbiljni incident označava biti bilo koji incident koji direktno ili indirektno vodi do bilo čega od
sledećeg: smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe; privremenog ili trajnog pogoršanja
zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe; ili ozbiljne pretnje po javno zdravlje.
U slučaju da dođe do ozbiljnog incidenta u vezi sa sredstvom, odmah obavestite lekara koji
sprovodi tretman. Projavite ovaj ozbiljni incident proizvođaču u skladu sa etiketom (
je potrebno odgovarajućem lokalnom organu. U EU korisnik i/ili pacijent mora da prijavi sve
ozbiljne incidente koji su se javili u vezi sa sredstvom proizvođaču i nadležnom organu države
članice EU u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalazi.
Medicinska upozorenja / mere predostrožnosti (za sprečavanje neželjenih efekata)
−
Da bi se izbegle reakcije prekomerne osetljivosti ili reakcije nalik njima, neophodno je
sporo uvođenje DALI terapije tokom prvih tretmana (pogledajte poglavlje „Način davanja
terapije / Preporučeni parametri tretmana") da bi se pacijent prilagodio vantelesnom
tretmanu. Ove reakcije obično nestaju nakon faze prilagođavanja. Odgovarajuće mere
predostrožnosti (oprema za lečenje u hitnom slučaju) moraju da budu dostupne. Po
potrebi, tretman mora da se prekine bez vraćanja krvi vantelesnog kola do pacijenta i
potrebno je odmah preduzeti medicinske korake.
−
Da bi se obezbedio bezbedan i efektivan tretman, pridržavajte se varijabli kao što su
zapremina krvi, protok krvi i protok kiselina-citrat-dekstroza A (ACD-A), kao što je sažeto
navedeno u preporuci u poglavlju „Način davanja terapije / Preporučeni parametri
tretmana".
−
U cilju sprečavanja bilo kakve značajne promene u ćelijama krvi, redovno obavljajte
provere krvne slike. Zabeleženi su slučajevi akutne ili hronične trombocitopenije tokom
DALI tretmana i zato su neophodne temeljne provere krvne slike (naročito provera
trombocita), posebno kada se pojača intenzitet terapije, npr. kada se povećaju učestalost
terapije ili konfiguracija adsorbera. Procedura DALI afereze može da dovede do
privremenog blagog gubitka leukocita i eritrocita. Hronična dugoročna terapija može da
dovede do smanjenja vrednosti hemoglobina ili hematokrita.
−
Korišćenje nedovoljne antikoagulacije može da dovede do aktivacije trombocita i
posledično do gubitka trombocita. Ipak, uprkos dovoljnoj antikoagulaciji, ako se previše
trombocita izgubi između dva tretmana, tretman DALI sistemom mora se prekinuti.
−
Može doći do privremenog gubitka proteina do 16% po tretmanu. To je izazvano akutnim
smanjenjem fibrinogena, C-reaktivnog proteina (CRP) i imunoglobulina (što može da
dovede do privremeno povećane podložnosti infekciji) i izazvano efektom razblaženja
zbog procesa reinfuzije krvi. Faktori antikoagulacije ili smanjene koagulacije mogu da
uzrokuju promenu protrombinskog vremena (PT) ili parcijalnog tromboplastinskog
vremena (PTT).
−
Da bi se sprečila blaga anemija uzrokovana gubitkom gvožđa/feritina, preporučuje se
redovno praćenje gvožđa i/ili drugih parametara metabolizma gvožđa (npr. saturacija
transferina, feritin). Ako je potrebno, gvožđe može da se nadoknadi nakon tretmana.
−
Učestalost tretmana može da utiče na postizanje ciljeva tretmana. Kada se poveća
učestalost tretmana, mora se uzeti u obzir potencijalno povećan gubitak krvi i učestaliji
kontakt krvi sa stranim materijalima.
−
Postarajte se da je pacijentima koji su podvrgavani koronarnim intervencijama dopušteno
da se oporave pre naredne afereze.
Specifično za infuziju antikoagulanata koji sadrže citrat
Prethodno prisutna jonizovana hipokalcemija možda će morati da se tretira pre pokretanja
DALI procedure da bi se smanjio rizik od klinički značajne hipokalcemije tokom prvog sata
tretmana.
Brza infuzija antikoagulanata koji sadrže citrate može da dovede do simptoma kao što su
„peckanje", najčešće u zoni usta pacijenta. Pored toga, mogu se javiti napetost mišića,
drhtavica, paralitički simptomi, stezanje u grudima ili osećaj hladnoće. Ova vrsta reakcije može
da bude uzrokovana blagom hipokalcemijom jer slobodan jonizovani kalcijum postaje
kompleksan zbog nemetabolizovanog citrata. U zavisnosti od stepena kliničkih znakova
hipokalcemije, moraju se preduzeti mere za neutralisanje dodatne dekompenzacije
izbalansiranosti kalcijuma. Mere su prilagođavanje parametara aktivnog uređaja u skladu sa
preporukama datim u tabeli u poglavlju „Način davanja terapije / Antikoagulacija" i/ili davanje
kalcijuma (oralno ili u formi kalcijum glukonata (10% i.v.)) pod nadzorom lekara.
) i ako
Publicité
