Contraindicações - Merit Medical ENDOTEK AEROSIZER Mode D'emploi

aeroSIZER®
Portuguese
dispositivo de Medição de stent traqueobrônquico
descrIção do dIsposItIvo
O aeroSIZER® da MerIt endotek™ é composto por braços
de medição retrácteis, um eixo e um punho de três anéis
(um para o polegar e os outros dois para os dedos). Quando
o punho de três anéis é apertado, um fio rígido é puxado
através do eixo que por sua vez abre os braços de medição. O
tamanho do diâmetro apropriado do Stent aero® ou aero
dv® da MerIt endotek™ é determinado pela observação
da janela de indicação localizada no punho quando os braços
de medição do aeroSIZER® tocam ligeiramente as paredes
do lúmen (Tamanhos do Stent aero® 10 mm - 18 mm).
Para um diâmetro da parede do lúmen superior a 18 mm, o
aeroSIZER® pode ajudar a determinar o tamanho normal do
lúmen usando completamente os braços de medição (18 mm)
e comparando-os visualmente com o diâmetro normal do
lúmen. São fornecidos marcadores em intervalos de 1 cm na
extremidade distal e na extremidade proximal do aeroSIZER®,
abaixo do punho. O comprimento adequado do Stent aero®
ou aero dv® da MerIt endotek™ é determinado fazendo
referência a estes marcadores de comprimento. O aeroSIZER®
foi concebido para ser facilmente identificado através do tubo
de um broncoscópio flexível ou rígido (Figura 1).
IndIcações de utIlIzação
O aeroSIZER® está indicado para seleccionar o diâmetro e
comprimento adequados dos stents aero® tracheobronchial
ou aero dv®. Trata-se de um dispositivo de utilização única
e só deve ser inserido temporariamente no doente durante o
procedimento de medição.
contra-IndIcações
O Dispositivo de Medição de Stent aeroSIZER® da MerIt
endotek™ está contra-indicado em:
1. Qualquer outra utilização além do que está indicado
nas Instruções de Utilização
2. Reutilização
potencIaIs coMplIcações
Estas incluem, mas não estão necessariamente limitadas a:
COMPLICAÇÕES DO PROCEDIMENTO:
• Complicações associadas com broncoscopia
precauções e avIsos adIcIonaIs
1. O Dispositivo de Medição de Stent aeroSIZER® deve ser
usado com cuidado e apenas após cuidadosa consideração em
doentes para os quais a broncoscopia esteja indicada.
2. Este dispositivo destina-se apenas a ser usado através de um
tubo de um broncoscópio flexível ou rígido igual ou superior
a (≥) 2 mm. Não tente introduzir este dispositivo por si próprio
nas vias respiratórias ou através de um tubo endotraqueal ou
de uma bainha de introdução.
Tentar introduzir este dispositivo por si próprio nas vias respi-
ratórias pode causar possíveis:
• Abrasão
• Hemorragia
• Traumatismo das cordas vocais
• Perfuração, laceração ou rasgo nas vias respiratórias
• Epistaxe
• Dor de garganta
• Espasmo na laringe
• Rouquidão
3. Este dispositivo destina-se apenas a ser usado como
ferramenta secundária para medição do stent como suporte a
métodos mais tradicionais de medição do lúmen, tais como a
TC, medição através de balão e medição visual, realizados por
um operador experiente.
4. Não utilize um broncoscópio danificado ou com dobras, pois
pode aumentar a força necessária para activar o dispositivo e
pode causar falhas ou a quebra do dispositivo.
5. Não retire o aeroSIZER® para o broncoscópio quando os
braços de medição se encontrarem abertos. Retirar o aero-
SIZER® para o broncoscópio quando os braços de medição se
encontrarem abertos pode causar danos no dispositivo e no
broncoscópio. Pode ainda causar a falha de desempenho do
dispositivo e/ou separação do mesmo. Caso seja necessário
retirar o mesmo antes de efectuar a medição, certifique-se de
que os braços de medição se encontram fechados.
cuIdado: Se o dispositivo se encontrar danificado, remova-o
e não tente reutilizar. Se o dispositivo se encontrar danificado
e não puder ser retirado do broncoscópio, devem ser ambos
retirados em bloco - dispositivo e broncoscópio.
6. Não rode o aeroSIZER® quando os braços de medição se
encontrarem abertos. Rodar o aeroSIZER® quando os braços
de medição se encontrarem abertos pode causar danos no
dispositivo e no broncoscópio. Pode ainda causar a falha de
desempenho, deformação do dispositivo e/ou separação do
mesmo. Caso seja necessário retirar o dispositivo antes de
efectuar a medição, certifique-se de que os braços de medição
se encontram fechados.
Instruções de utIlIzação recoMendadas
1. localize a estenose e proceda à pré-dilatação conforme
necessário.
Passe um broncoscópio flexível ou rígido pela via respiratória
e para além da constrição. Se não puder passar um broncos-
cópio pela constrição, dilate-a usando um cateter dilatador de
balão até que seja possível passar um broncoscópio. Mantenha
o broncoscópio para além da constrição para o Passo 2.
avIso: Não tente inserir o AEROSIZER® em doentes com
estenoses que não podem ser suficientemente dilatadas para
permitir a passagem dum broncoscópio.
2. como ler a janela da escala de cores.
Aperte LIGEIRAMENTE o punho até que seja visível os braços
tocarem ligeiramente as paredes do lúmen. Quando o diâ-
metro normal da parede do lúmen for superior a 18 mm, os
braços completamente activados não tocarão na parede do
lúmen e podem ser usados como uma referência visual para
medir o lúmen. Repare na cor (diâmetro) indicada na janela do
punho. Use a TABELA 1 para a correspondência cor-diâmetro e
a TABELA 2 para o diâmetro recomendado de stent a colocar.
TABELA 1. aero sIzer® da MerIt endotek™
Tabela de medição do stent
3. determine o diâmetro do lúmen normal distal
à constrição.
Insira o aeroSIZER® através do tubo do broncoscópio rígido
ou flexível. Quando os braços de medição tiverem saído da
extremidade distal do broncoscópio, posicione os mesmos
numa zona de diâmetro normal do lúmen. Esta é uma zona
distal relativamente ao local onde o stent vai ser colocado.
Com os braços de medição localizados numa zona de diâmetro
normal do lúmen, aperte LIGEIRAMENTE o punho até que seja
visível os braços tocarem ligeiramente as paredes do lúmen
(Figura 2). Quando o diâmetro normal da parede do lúmen for
superior a 18 mm, os braços completamente activados não
tocarão na parede do lúmen e podem ser usados como uma
referência visual para medir o lúmen (Figura 3). Repare na cor
(diâmetro) indicada na janela do punho. Após ter tomado
nota da cor (diâmetro), feche os braços de medição largando
levemente o punho. Use a TABELA 1 para a correspondência
entre cor e diâmetro.
cuIdado: Em traqueias excepcionalmente grandes, os braços
completamente activados poderão não tocar na parede do
lúmen. Neste caso, é necessário que a medição visual seja
efectuada por um operador experiente. O diâmetro normal do
lúmen pode ser calculado comparando os braços completa-
mente activados (18 mm) com o diâmetro normal do lúmen.
figura 1.
figura 2.
figura 3.
avIso: Quando fizer a observação da cor na janela do punho,
certifique-se de que os braços estão apenas a tocar ligeiramen-
te a parede do lúmen. Os braços de medição podem transmitir
às paredes do lúmen força suficiente para expandir ou dilatar
temporariamente os tecidos.
4. determine o diâmetro do lúmen no local da constrição
antes da dilatação ou da redução de volume.
Feche os braços de medição largando levemente o punho.
Retraia lentamente o broncoscópio flexível ou rígido e o
aeroSIZER® proximalmente até que este atinja a parte mais
estreita da constrição. Aperte LIGEIRAMENTE o punho até que
seja visível os braços de medição tocarem ligeiramente as
paredes do lúmen (Figura 4). Repare na cor (diâmetro) indicada
na janela do punho. Após ter tomado nota da cor (diâmetro),
feche os braços de medição largando levemente o punho.
Use a mesma técnica para registar a cor (diâmetro) em zonas
diferentes dentro da constrição. Caso haja diferença na cor
(diâmetro), o médico deve usar a Tabela de Tamanhos das Ins-
truções de Utilização para os dispositivos AERO® e AERO DV®.
Use a TABELA 1 para a correspondência entre cor e diâmetro
do aeroSIZER® .