Contraindicações - Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi

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EmboCube™
Gelatina de embolização
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O
UTILIZAÇÃO PREVISTA
A Gelatina de embolização EmboCube destina-se à embolização de
vasos sanguíneos para provocar a oclusão do fluxo sanguíneo com o
objetivo de controlar o sangramento/hemorragias.
A Gelatina de embolização EmboCube provoca a oclusão de vasos em
até 5 mm.
A Gelatina de embolização EmboCube destina-se a ser utilizada
em adultos.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
A Gelatina de embolização EmboCube consiste em cubos secos pré-
cortados hidrofílicos e biocompatíveis de gelatina de origem porcina
reabsorvíveis embalados numa seringa de 10 mL com uma ponta luer
lock padrão.
IMAGEM POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
A Gelatina de embolização EmboCube é feita de gelatina de origem
porcina e sem composição ferrosa.
ESPECIFICAÇÕES
A Gelatina de embolização EmboCube é vendida em dois tamanhos
(2,5 e 5,0 mm) e três configurações de peso com a especificação para
cada tamanho listada abaixo:
Número da
Peso
Tamanho
encomenda
do cubo
hidratado
recomendado
EC2525
25 mg
2,5 mm
EC2550
50 mg
2,5 mm
EC25100
100 mg
2,5 mm
EC5025
25 mg
5,0 mm
EC5050
50 mg
5,0 mm
EC50100
100 mg
5,0 mm
Com base num modelo animal, a Gelatina de embolização EmboCube
revelou uma reabsorção significativa à semana 4.
CONTRAINDICAÇÕES
• Pacientes incapazes de tolerar procedimentos de oclusão vascular
• Anatomia vascular impedindo a colocação correta do cateter
• Artérias nutrícias demasiado pequenas para aceitar a Gelatina de
embolização EmboCube selecionada
• Presença ou suspeita de vasoespasmo
• Uso vascular intracerebral e coronário
• Presença de artérias distais que nutrem diretamente os nervos
cranianos
• Presença anastomoses extra-intracranianas sem obstrução
• Shunts arteriovenosos de grande fluxo ou com um diâmetro
superior ao da Gelatina de embolização EmboCube selecionada
• Uso na vasculatura pulmonar
• Uso na embolização pré-operatória da veia porta (PVE)
• Arteriosclerose grave
• Pacientes com alergias conhecidas a gelatina
AVISOS
• A Gelatina de embolização EmboCube contém gelatina de
origem porcina e, assim, pode provocar uma reação imunológica
em pacientes com hipersensibilidade a colagénio ou a gelatina.
Deve ser efetuada uma avaliação cuidadosa antes de utilizar este
produto em pacientes com suspeita de alergia a gelatina.
• Deve ser tomado o cuidado ao embolizar malformações
arteriovenosas com shunts de grande dimensão para evitar a
passagem de material embólico para a circulação coronária ou
pulmonar.
Português
Volume
Diâmetro
Código de
de injeção
interior
cores
mínimo do
da seringa
cateter
1 mL
0,024 pol
Verde
(0,61 mm)
1 mL
0,024 pol
Verde
(0,61 mm)
1 mL
0,024 pol
Verde
(0,61 mm)
3 mL
0,040 pol
Vermelho
(1,02 mm)
3 mL
0,040 pol
Vermelho
(1,02 mm)
3 mL
0,040 pol
Vermelho
(1,02 mm)
• O médico deverá selecionar cuidadosamente o tamanho da
Gelatina de embolização EmboCube de acordo com a dimensão
do cateter adequada aos vasos alvo ao nível de oclusão desejado
na vasculatura e depois de considerar o aspeto angiográfico
arteriovenoso. O tamanho deve ser selecionado para impedir a
passagem da artéria para a veia.
• Devido às significativas complicações de uma embolização não-alvo,
deverá ser tomado extremo cuidado em quaisquer procedimentos
que envolvam a circulação extracraniana que englobe a cabeça e o
pescoço e o médico deverá considerar cuidadosamente os potenciais
benefícios de utilizar a embolização contra os riscos e potenciais
complicações do procedimento. Estas complicações incluem
cegueira, perda de audição, perda de olfato, paralisia e morte.
• Caso o ar não esteja totalmente purgado do sistema antes da
injeção, poderá ocorrer um aeroembolismo.
• O paciente poderá sofrer lesões graves provocadas pela radiação
sobre a pele devido a longos períodos de exposição fluoroscópica,
ao facto de ser um paciente com um grande diâmetro, projeções
de raios-x em ângulo e múltiplas obtenções de imagens ou
radiografias. Consulte o protocolo clínico da instituição para
assegurar a aplicação da dose de radiação correta para cada
tipo específico de procedimento realizado. Os médicos devem
monitorizar as pacientes que possam estar sob risco.
• O desencadeamento de ferimentos induzidos por radiação na
paciente poderá ser atrasado. As pacientes deverão ser informadas
sobre os potenciais efeitos secundários da radiação e quem
contactar caso apresentem ditos sintomas.
• Preste particular atenção aos sinais de uma embolização não-
alvo. Durante a injeção, monitorize cuidadosamente os sinais
vitais do paciente para incluir SaO
SNC). Considere terminar o procedimento, investigar possíveis
desvios, ou aumento do tamanho da Gelatina de embolização
EmboCube caso ocorra qualquer sinal de embolização não-alvo ou
se desenvolvam sintomas no paciente.
• Considere aumentar o tamanho da Gelatina de embolização
EmboCube caso a prova angiográfica de embolização não pareça
ser rapidamente evidente durante a injeção de Gelatina de
embolização EmboCube.
• A Gelatina de embolização EmboCube não provoca a oclusão de
vasos de tamanho superior a 5 mm. Caso o vaso alvo seja superior a
5 mm, considere a utilização de outras terapias.
• O inchaço pós-embolização poderá resultar em isquemia no tecido
adjacente à área alvo. Deverão ser tomados cuidados para evitar a
isquemia de um tecido intolerante e não direcionada como o alvo,
tal como tecido nervoso.
PRECAUÇÕES
• NÃO UTILIZE ESTA SERINGA PRÉ-CARREGADA PARA INJETAR
DIRETAMENTE A GELATINA DE EMBOLIZAÇÃO EMBOCUBE.
ESTA É UMA SERINGA DE "RESERVATÓRIO". O uso de uma seringa
de 1 mL ou 3 mL oferece uma administração mais controlada e ajuda
a evitar uma embolização não-alvo. CONSULTE O PARÁGRAFO
DAS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO.
• A Gelatina de embolização EmboCube apenas deverá ser utilizada
por médicos especialistas qualificados em procedimentos de
embolização vascular. O tamanho e quantidade da Gelatina de
embolização EmboCube deverão ser cuidadosamente selecionados
de acordo com a lesão a tratar, totalmente à responsabilidade do
médico. Apenas o médico poderá decidir o momento mais adequado
para parar a injeção de Gelatina de embolização EmboCube.
• Não utilize a Gelatina de embolização EmboCube caso a seringa ou
a embalagem pareçam estar danificadas.
• Para utilização de um único paciente – Conteúdo fornecido
esterilizado - Nunca reutilizar, reprocessar ou voltar a esterilizar
o conteúdo de uma seringa. A reutilização, reprocessamento ou
nova esterilização poderão comprometer a integridade estrutural
do dispositivo e/ou levar à falha do mesmo, o que, por sua vez,
poderá resultar em danos físicos, doença ou na morte do paciente. A
reutilização, reprocessamento ou nova esterilização poderá também
criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar uma
infeção cruzada ou uma infeção do paciente, incluindo, mas não
só, a transmissão de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para
o outro. A contaminação do dispositivo poderá provocar danos
físicos, doença ou a morte da paciente. Todos os procedimentos
deverão ser realizados de acordo com a técnica asséptica aceite.
• Não existem testes realizados sobre a utilização do EmboCube com
agentes como quimioterapias, água esterilizada ou lipiodol.
(ex. hipoxia, alterações ao
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