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Cateter com balão direcionável e unidirecional
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O
O dispositivo está esterilizado. Não reutilizar e não voltar a esterilizar.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Os cateteres com balão direcionável e unidirecional Arcadia™ destinam-se à utilização
na redução e fixação de fraturas e/ou criação de um vazio em osso esponjoso na coluna
vertebral. Isto inclui a utilização durante o aumento vertebral percutâneo. Estes
cateteres com balão devem ser utilizados com cimento ósseo para vértebras sem
polimetacrilato de metilo (PMMA) autorizado para utilização durante o aumento
vertebral percutâneo, como a cifoplastia.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Os cateteres com balão Arcadia consistem num Adaptador em Y com um eixo de cateter
de duplo lúmen e num balão. O lúmen do eixo interior contém um estilete (reto ou
articulado), o lúmen exterior é um canal de insuflação para o balão. O eixo tem imprimidas
duas bandas no marcador que funcionam como indicadores de quando a ponta distal do
cateter com balão atingiu a extremidade distal da cânula de acesso do Introdutor
StabiliT®. A banda no marcador distal correlaciona-se com o Introdutor StabiliT® curto
e a banda no marcador proximal correlaciona-se com o Introdutor StabiliT® longo.
O cateter com balão direcionável Arcadia inclui um mecanismo direcionável que
permite direcionar o dispositivo. O mecanismo direcionável ajuda o clínico a direcionar
o cateter com balão por um canal pré-existente ao rodar o manípulo direcionável no
sentido dos ponteiros do relógio para articular a parte distal do dispositivo.
C
D
Marcadores radiopacos
Marcadores radiopacos
D
C
CONTRAINDICAÇÕES
• Instabilidade da parede posterior e/ou pedículos.
• Não deve ser utilizado se as dimensões vertebrais ou padrão da fratura não
permitirem uma colocação e insuflação seguras do balão.
• Infeção.
• Distúrbios hemorrágicos ou tratamento que aumente a hipótese de hemorragia grave.
• Qualquer alergia conhecida a cimento ósseo.
• Qualquer alergia conhecida a material de contraste.
• Gravidez.
ATENÇÃO: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou segundo
a prescrição de um clínico.
ADVERTÊNCIAS
• Utilize o dispositivo antes do "Prazo de Validade" identificado na embalagem. Não
utilize este produto após a data de validade impressa na embalagem. O dispositivo
pode não ser seguro nem eficaz depois de ultrapassada a data de validade.
• Insuflar o balão para além do volume de insuflação máximo poderá fazer com que
o balão rompa antes de atingir a pressão de insuflação máxima de 700 psi.
• Insuflar o balão para além da pressão de insuflação máxima poderá fazer com que
o balão rompa antes de atingir o volume de insuflação máximo.
• O balão pode romper devido ao contacto com lascas do osso, cimento ósseo e/ou
instrumentos cirúrgicos.
• Não insufle o balão até ter sido totalmente posicionado no corpo vertebral. Insuflar
o botão antes do posicionamento total pode resultar em falha do balão devido
a contacto entre o balão e a cânula de acesso.
• A avaria do dispositivo pode requerer uma intervenção e/ou remoção.
• Nunca utilize ar ou qualquer meio gasoso para insuflar os balões Arcadia. Utilize
unicamente o meio de contraste mínimo de 60% recomendado.
• Numa abordagem transpedicular, se o pedículo não for suficientemente grande ou
estável para suportar o procedimento poderá ocorrer fratura do pedículo.
• As complicações que podem ocorrer durante uma abordagem parapedicular incluem
pneumotórax e hemorragia.
PRECAUÇÕES
• É importante ler as Instruções de Utilização antes da utilização.
• Para uma utilização segura e eficaz, este dispositivo deve ser utilizado por médicos
qualificados com formação no procedimento clínico em questão. O médico deve ter
formação específica, experiência e estar familiarizado com a utilização e aplicação
deste produto.
• Os balões devem ser manipulados unicamente durante observação fluoroscópica
com equipamento radiográfico que forneça imagens de alta qualidade.
• É essencial manter uma técnica estéril rigorosa durante o procedimento e durante
todas as fases de manuseamento deste produto.
• NÃO utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada. Todos os dispositivos são
fornecidos esterilizados. Todos os dispositivos são esterilizados utilizando radiação gama.
Figura 1: Cateter com balão direcionável Arcadia
Bandas de saída no marcador
Figura 2: Cateter com balão unidirecional Arcadia
Bandas de saída no marcador
Porta de insuflação
Porta de insuflação
Portuguese
Manípulo direcionável
Estilete removível
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