Estudos Clínicos; Forma De Apresentação Do Produto; Manuseamento E Armazenamento - Boston Scientific AMS Ambicor Mode D'emploi

Um total de 14 pacientes realizaram cirurgias de revisão durante o estudo. Pode
encontrar mais informações sobre as revisões do dispositivo na secção "Estudos
clínicos".
Os seguintes efeitos ocorreram durante este estudo clínico mas foram classificados pelos
Investigadores como não estando relacionados com o dispositivo ou com a cirurgia de
implantação: estreitamento uretral (9 casos), cancro da próstata (4 casos), HBP (3 casos),
incontinência (3 casos), retenção urinária (3 casos), infecção do trato urinário (3 casos),
exame à próstata anormal/PSA (2 casos), disfunção sexual (2 casos), balanite (2 casos),
hematúria (2 casos), dor (2 casos), cálculos renais (2 casos), ejaculação anormal (1 caso),
instabilidade da bexiga (1 caso), espasmos da bexiga (1 caso), sangue na urina (1 caso),
disúria (1 caso), edema (1 caso), quisto no epidídimo (1 caso), esfíncter artificial com
erosões (1 caso), eritema (1 caso), infecção (1 caso), hérnia inguinal (1 caso), noctúria
(1 caso), nódulo na próstata (1 caso), prostatite (1 caso), piúria (1 caso), cólica renal
(1 caso), insuficiência renal (1 caso), quisto testicular (1 caso), hidrocele testicular
(1 caso), tricomoníase (1 caso), atrofia da mucosa da uretra (1 caso), deficiência urinária
(1 caso), urgência (1 caso) e urosépsis (1 caso).
Os seguintes são efeitos adversos associados a este produto: abscesso, hemorragia,
erosão, crescimento capsular fibroso excessivo, exposição a material de risco
biológico, alterações genitais, granulomas, doenças do tecido conjuntivo imunitárias,
tamanho inapropriado, hérnia inguinal, isquemia, necrose, dor (que pode ser
prolongada ou intensa), perfuração ou lesão da bexiga, corpo cavernoso, nervo, túnica
ou uretra, procedimento prolongado, Transportador Superssónico (SST) (em resultado
de tamanho inapropriado), ulceração, fragmento de dispositivo não recuperado,
compromisso vascular, curvatura ventral do pénis.
ESTUDOS CLÍNICOS
Realizou-se um ensaio clínico para demonstrar que a Prótese Peniana Insuflável AMS
Ambicor proporciona uma ereção adequada para relações sexuais e apresenta um
™
índice aceitável de intervenções cirúrgicas de revisão e de episódios clínicos notáveis
associados ao implante e à utilização destes dispositivos. Este ensaio tinha também
como objectivo demonstrar que a implantação destes dispositivos não produz um
impacto negativo sobre a satisfação sexual, equilíbrio psicológico, autoestima ou
qualidade de vida dos pacientes que recebem estes dispositivos. Tratou-se de um
ensaio prospectivo, realizado em vários centros e em grupos, nos quais os pacientes
actuaram como o seu próprio controlo.
Cento e setenta e nove (179) pacientes do sexo masculino, com mais de 21 anos (entre
os 31 e os 81 anos de idade), foram inscritos e receberam um implante neste estudo.
A maioria dos participantes no estudo era caucasiano (66,5%), com afro-americanos
a constituírem 27,4% da população do estudo, seguido pelos hispânicos (3,4%),
indígenas (1,1%), asiáticos (0,6%), nativos americanos (0,6%), e participantes do Médio
Oriente (0,6%). Foram escolhidos para participar neste estudo todos os pacientes com
diagnóstico de disfunção eréctil orgânica, sem antecedentes históricos de alergia/
sensibilidade ao silicone, doença autoimune ou dos tecidos conjuntivos preexistente
ou sem infecções urogenitais activas.
Todos os dados relacionados com a segurança, diagnósticos e avaliações do estado
de saúde dos pacientes foram registados de forma pormenorizada em relatórios
específicos. A avaliação profissional pelos investigadores das erecções proporcionadas
pelo dispositivo após a implantação e a sua aptidão para relações sexuais foram os
critérios de avaliação primários de eficácia. O número de revisões cirúrgicas realizadas
e divulgadas pelos investigadores foi o critério de avaliação primário de segurança. As
auto-avaliações dos pacientes em quatro instrumentos com resultados validados foram
os critérios de avaliação secundários de eficácia (em relação à qualidade de vida, auto-
estima, bem-estar psicológico e satisfação e função sexual).
Este ensaio clínico forneceu os seguintes resultados durante os 18 meses de avaliação
para os primeiros 141 pacientes para chegar a este acompanhamento pós-cirúrgico.
Alguns pacientes foram estudados durante um período superior a 18 meses.
Avaliação médica do funcionamento do dispositivo
A função dos 141 dispositivos implantados foi avaliada no exame de acompanhamento
aos 18 meses ou depois do mesmo. Destes 141 dispositivos, 140 puderam ser insuflados
(99,3%). O dispositivo que não pôde ser insuflado foi substituído cirurgicamente.
Determinou-se que os 140 dispositivos que foram insuflados com sucesso podiam
produzir uma erecção adequada para relações sexuais. Esta avaliação da função do
dispositivo não inclui as seguintes informações relativas a avarias do dispositivo: dos
140 dispositivos que funcionaram devidamente aos 18 meses ou após este período,
2 requereram cirurgia de revisão antes desta avaliação para corrigir uma avaria
mecânica. Estes e outros casos de cirurgia de revisão são discutidos na secção
seguinte.
Revisões cirúrgicas
A incidência de revisões foi avaliada nos 141 pacientes com um acompanhamento
de, pelo menos, 18 meses, e 6 pacientes adicionais foram explantados antes dos
18 meses e subsequentemente desistiram do estudo. Uma revisão é considerada
qualquer intervenção cirúrgica urogenital que esteja relacionada com a função,
colocação ou reacção no local em relação ao dispositivo implantado. Destes
147 pacientes, 14 (9,5%) receberam um total de 15 cirurgias de revisão e 133 (90,5%)
não foram revistos.
O tempo médio até à primeira cirurgia de revisão foi de 12 meses (de 0 a 50 meses).
Das quinze (15) cirurgias de revisão, seis (6) foram devido a "avaria mecânica"; cinco
(5) devido a "infecção"; uma (1) devido a "migração/extrusão" (migração da bomba e
aneurisma/protuberância/extrusão do cilindro); uma (1) devido a "posição inadequada";
uma (1) devido a "fimose"; e uma (1) devido a "descontentamento do paciente".
Avaliação do paciente quanto à qualidade de vida, auto-estima, equilíbrio psicológico
e sexual
Durante este ensaio clínico não foi demonstrado qualquer declínio na qualidade de vida,
auto-estima, equilíbrio psicológico, função sexual ou satisfação sexual. Determinou-
se que o equilíbrio psicológico destes pacientes, avaliado com recurso ao Inventário
Abreviado de Sintomas era equivalente ao do estado pré-implante. A auto-estima dos
pacientes, segundo a avaliação pela Escala de Autoestima de Rosenberg, também
era equivalente à do estado pré-implante. A função sexual e a satisfação sexual
melhoraram relativamente às do estado pré-implante, segundo a medição do Relatório
de Antecedentes Sexuais.
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
A Prótese Peniana Insuflável AMS Ambicor e RTE são fornecidos esterilizados numa
bolsa cheia de fluido. A prótese é pré-ligada e pré-cheia. Os RTE são embalados com a
prótese.
• Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
• Não utilize se o dispositivo tiver ultrapassado a data de validade.

Manuseamento e armazenamento

Guarde num local fresco, seco e escuro à temperatura ambiente.
Ferramentas cirúrgicas complementares
As ferramentas cirúrgicas da Boston Scientific que se seguem utilizadas para auxiliar
no implante da Prótese Peniana AMS Ambicor podem ser encomendadas em separado.
As ferramentas seguintes são fornecidas não esterilizadas e devem ser esterilizadas
antes da utilização (para informações acerca do reprocessamento, consulte o manual
de instruções fornecido com as ferramentas):
• Medidor
Conteúdo:
(1) Medidor de 9,5 mm
(1) Medidor de 12 mm
• Ferramenta de inserção Furlow
• Ferramenta de fecho
As seguintes são fornecidas esterilizadas e foram concebidas para uma única utilização:
• Ferramenta proximal (utilização dupla para inserção e fecho dos cilindros)
• Dilatadores descartáveis
• Sistema de retracção escrotal profunda SKW
Materiais necessários
Os instrumentos normalmente necessários para um procedimento cirúrgico de urologia
são recomendados. Para além da Prótese Peniana AMS Ambicor, RTE e agulhas Keith,
serão necessários os seguintes elementos esterilizados:
• Ferramenta de medição do comprimento corporal
• Ferramenta de inserção Furlow (para a passagem das suturas de tracção pela
glande)
• Dilatadores descartáveis ou um conjunto de dilatadores corporais
• Mesa cirúrgica esterilizada (mesa de Mayo) ou um tabuleiro de aço inoxidável
• Bacia de soro fisiológico esterilizado normal
• Solução antibiótica para irrigação
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Black (K) ∆E ≤5.0