Forma De Apresentação Do Produto; Detalhes Do Dispositivo; Manuseamento E Armazenamento; Instruções De Operação - Boston Scientific WATCHMAN FLX Serie Mode D'emploi

• Nefropatia relacionada com o contraste
• Perfuração cardíaca
• Pseudoaneurisma
• Reação alérgica ao meio de contraste, anestésico, material do implante WATCHMAN
ou medicamentos
• Reações vasovagais
• Remoção cirúrgica do dispositivo
• Riscos de anestesia
• Traumatismo das vias respiratórias
• Trombo do septo interauricular
• Trombocitopenia
• Trombose
• Trombose do dispositivo
• Trombose grave na veia
Poderão ainda existir outros efeitos indesejáveis possíveis que não são conhecidos
nesta altura.
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
• O Dispositivo WATCHMAN FLX é pré-carregado no Sistema Introdutor.
• O Dispositivo WATCHMAN FLX com Sistema Introdutor é fornecido ESTERILIZADO por
óxido de etileno (EO).
• Os Sistemas de Acesso WATCHMAN são fornecidos numa embalagem separada.

Detalhes do Dispositivo

• Não use se a embalagem estiver danificada ou tiver sido aberta involuntariamente antes
da utilização.
• Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.

Manuseamento e Armazenamento

Em armazenamento, não exceda 55 °C (131 °F). Este produto não tem requisitos adicionais
específicos de manuseamento ou armazenamento.
INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO
Preparação
Deve ser efetuada uma medição de linha inicial com a modalidade de imagiologia adequada
para verificar se o Dispositivo WATCHMAN FLX pode ser implantado.
1. Execute o seguinte processo através de várias visualizações de imagem:
• Meça o comprimento e a largura do AAE no óstio.
• Avalie o tamanho/forma do AAE, número de lobos no AAE e localização dos lobos
em relação ao óstio.
• Confirme a ausência de trombo.
Nota: Se estiver a utilizar o ETE, meça o óstio do AAE aproximadamente nestes ângulos,
conforme a anatomia permitir:
• a 0° do marcador da artéria coronária para um ponto a aproximadamente 2 cm da
ponta do "limbo".
• a 45°, meça desde o topo do anel da válvula mitral até a um ponto aproximadamente
2 cm da ponta do "limbo".
• a 90°, meça desde o topo do anel da válvula mitral até a um ponto aproximadamente
2 cm da ponta do "limbo".
• a 135°, meça desde o topo do anel da válvula mitral até a um ponto aproximadamente
2 cm da ponta do "limbo".
2. Determine a maior medida de largura (ou seja, diâmetro).
3. Registe as medições da largura do óstio e da profundidade do AAE. Use a Tabela 2 como
guia para a seleção de tamanho. A largura máxima do óstio do AAE deve ser ≥ 14,0 mm e
≤ 31,5 mm para acomodar os tamanhos do Dispositivo de Fecho disponíveis.
Nota: O dimensionamento bem-sucedido do dispositivo depende de várias visualizações
de imagem.
Nota: A hidratação do paciente pode afetar o tamanho do AAE.
Nota: As medições de largura máxima e profundidade do óstio do AAE determinam
a seleção de tamanho do Dispositivo de Fecho.

Procedimento

Equipamento necessário para o procedimento de implantação
• Introdutor Venoso (opcional)
• Sistema de acesso transeptal padrão
38 MB Drawing 50573138
• Fio-guia de 0,035 polegadas (0,89 mm) (troca de suporte adicional)
• Cateter angiográfico com espiral de 5F (1,7 mm) ou 6F (2,0 mm)
• Qualquer sistema de acesso WATCHMAN (que inclui a Bainha de Acesso e o Dilatador)
Stopcock Válvula Reguladora
Fio-núcleo Core Wire
Válvula de Hemostasis
Hemóstase Valve
Distal Marker Band Faixa Marcadora Distal
Figura 1. Sistema Introdutor WATCHMAN FLX (Cateter Introdutor e Dispositivo
de Fecho)
Procedimento de implantação
Nota: A toma de aspirina deve ser iniciada um dia antes do procedimento agendado
e deve ser continuada diariamente.
Nota: Deve recorrer-se a fluoroscopia (fluoro) e imagiologia ecocardiográfica durante
a implantação do dispositivo.
Nota: Os pacientes devem ser totalmente heparinizados ao longo do procedimento com
um tempo de coagulação ativada (TCA) mínimo recomendado de 200 - 300 segundos após
a punção transeptal.
1. Utilize técnicas percutâneas padrão para perfurar a veia femoral e introduza o fio-guia de
0,035 polegadas (0,89 mm) e o dilatador de vaso. Utilize um sistema de acesso transeptal
padrão comercialmente disponível para atravessar o septo interauricular.
2. Troque a bainha de cruzamento pelo fio-guia de troca de 0,035 polegadas (0,89 mm)
de suporte adicional. Posicione o fio-guia na veia pulmonar superior esquerda (VPSE)
ou aplique um laço na aurícula esquerda.
3. Prepare um Sistema de Acesso WATCHMAN.
Nota: Inspecione a embalagem esterilizada e o Sistema de Acesso WATCHMAN antes
da respetiva utilização. Se o selo de esterilização, a etiquetagem, a embalagem ou
o dispositivo tiver sido comprometido de alguma forma, NÃO UTILIZE.
A. Remova a Bainha de Acesso e o Dilatador da embalagem em condições
de esterilização.
B. Inspecione antes da utilização para garantir a ausência de danos.
C. Irrigue a Bainha de Acesso e o Dilatador com solução salina antes da utilização.
D. Introduza o Dilatador na válvula hemostática da Bainha de Acesso até os dois
se encaixarem.
Nota: Não aperte a válvula de hemóstase se o Dilatador estiver inserido na Bainha de
Acesso. O Dilatador irá, por si só, ocluir o lúmen da Bainha de Acesso criando hemóstase.
Se apertar a válvula sobre o Dilatador corre o risco de danificar a rosca da válvula.
Isto pode causar posteriormente dificuldade em fechar a válvula e deixar de vedar
corretamente, depois de o Dilatador ser retirado.
4. Faça avançar o Sistema de Acesso WATCHMAN sobre o fio-guia na aurícula esquerda
(AE). Quando a Bainha de Acesso se aproximar do centro da AE, desencaixe a Bainha
de Acesso do Dilatador, segure o Dilatador e faça avançar a Bainha de Acesso para
a posição inicial na AE ou óstio da VPSE.
Precaução: Tenha cuidado quando introduzir o Sistema de Acesso WATCHMAN, de modo
a evitar danos nas estruturas cardíacas.
5. Retire o Dilatador e o fio-guia, deixando a Bainha de Acesso na AE ou VPSE. Permita
o refluxo de sangue para minimizar o potencial de introdução de ar antes de apertar
a válvula. Irrigue a Bainha de Acesso com solução salina. Se for observado refluxo
contínuo de sangue da válvula depois de o Dilatador ser retirado, apesar das tentativas
para fechar, afrouxe a tampa da válvula (rotação para a esquerda) até a tampa rodar
livremente. De seguida tente fechar novamente a válvula, exercendo simultaneamente
uma ligeira pressão para a frente sobre a tampa da válvula durante o fecho (rotação
para a direita), para garantir o engate adequado da rosca da válvula. Durante a aplicação
destes passos, recomenda-se a oclusão manual da abertura da válvula com um dedo
calçado com luva, para minimizar a perda de sangue.
25
Âncoras Anchors
Botão de
Deployment
Desdobramento
Knob
Entrada Threaded
roscada Insert
Ponta
Distal Fluoro Tip
Malha de PET PET Fabric
fluoroscópica distal
Black (K) ∆E ≤5.0