Forma De Apresentação Do Produto; Manuseamento E Armazenamento - Boston Scientific AMS 700 Mode D'emploi

tratamento InhibiZone™ apresentaram uma sobrevivência significativamente superior
em relação aos dispositivos sem tratamento InhibiZone entre os pacientes com
implante original (p <0,0001) (Figura 8).
1,00
0,99
0,98
0,97
0,96
0,95
0,94
0,93
0,92
0,91
0,90
0,89
0,88
0,87
0,86
Valor de p do Log-rank < 0,0001
0,85
0 200 400 600 800 1000
Figura 8: Sobrevivência do dispositivo – pacientes com implante original que não
precisaram de revisão devido a infeção
Grupo de pacientes diabéticos com implante original
Entre o subgrupo de pacientes com implante original com diabetes, um total de
5604 pacientes diabéticos incluiu 4977 (88,8%) com dispositivo com tratamento com
InhibiZone e 627 (11,2%) com dispositivo com tratamento sem InhibiZone. Um total de
5508 (98,3%) dispositivos de pacientes diabéticos não registou nenhum efeito devido
a infeção durante o período de realização deste relatório. Apenas 71 (1,4%) efeitos de
infeção do dispositivo fizeram parte do grupo de tratamento com InhibiZone, verificando-
se 25 (4,0%) efeitos no grupo de tratamento sem InhibiZone. A análise do quadro de
vida comparou o número proporcional de cirurgias de revisão devidas a infeção em
pacientes diabéticos. Os dispositivos com tratamento InhibiZone apresentaram valores
de sobrevivência significativamente superiores em relação aos dispositivos sem
tratamento com InhibiZone entre os pacientes diabéticos (p = 0,0001) (Figura 9).
1,00
0,99
0,98
0,97
0,96
Valor de p do Log-rank < 0,0001
0,95
0 200 400 600 800 1000
Figura 9: Sobrevivência do dispositivo – pacientes diabéticos que não precisaram de
revisão devido a infeção
Grupo com implante submetido a cirurgia de revisão
Entre os pacientes com implante submetidos a cirurgia de revisão, um total de
10 769 (97,3 %) dispositivos não registou nenhum efeito devido a infeção, tendo sido
censurados durante o período de realização deste relatório. Apenas 229 (2,5%)
efeitos de infeção do dispositivo ocorreram no grupo de tratamento com InhibiZone,
verificando-se 66 (3,7%) efeitos de infeção no grupo de tratamento sem InhibiZone.
A análise do quadro de vida comparou os valores proporcionais da cirurgia de revisão
devida a infeção nos implantes com tratamento com InhibiZone e sem tratamento
Black (K) ∆E ≤5.0
InhibiZone
Sem_ InhibiZone
1200 1400 1600 1800 2000 2200 2400
Tempo (Dias)
InhibiZone
Sem_ InhibiZone
1200 1400 1600 1800 2000 2200 2400
Tempo (dias)
com InhibiZone entre os pacientes submetidos a cirurgia de revisão. Nesta análise
de sobrevivência do dispositivo, com infeção como a razão para a cirurgia de revisão,
os dispositivos AMS 700™ com tratamento com InhibiZone apresentaram uma
sobrevivência significativamente superior em relação aos dispositivos sem tratamento
com InhibiZone entre pacientes com implante submetidos a cirurgia de revisão
(p = 0,0252) (Figura 10).
1,00
0,99
0,98
0,97
0,96
0,95
0,94
0,93
0,92
0,91
0,90
0,89
0,88
0,87
0,86
0,85
0,84
0,83
0,82
0,81
0,80
0,79
2600
0,78
0,77
0,76
Valor de p do Log-rank = 0,0252
0,75
0 200 400 600
Figura 10: Sobrevivência do dispositivo – pacientes com implante submetidos a
cirurgia de revisão que não precisaram de revisão devido a infeção
Para concluir, estas provas clínicas humanas da análise de FIP relativa a implantes
com InhibiZone indicam que as revisões devido a infeção foram significativamente
inferiores em pacientes que receberam um dispositivo AMS 700 com tratamento com
InhibiZone em comparação com um dispositivo AMS 700 sem tratamento. Esta redução
das revisões devido a infeção no dispositivo AMS 700 com tratamento com InhibiZone
em comparação com o dispositivo AMS 700 sem tratamento foi registada em implantes
originais e de revisão e incluiu o subgrupo de alto risco de pacientes diabéticos com
implante original. A análise salientou as seguintes conclusões:
• Não foram detetadas diferenças significativas entre as próteses penianas AMS 700
com e sem tratamento com InhibiZone quanto ao número global de revisões devido
a avaria mecânica, perda de fluido, erosão, descontentamento do paciente ou
todas as outras razões.
• A utilização de InhibiZone resulta numa redução significativa do número
proporcional de revisões devido a infeção relacionada com o dispositivo entre os
implantes de próteses penianas.
• A utilização de InhibiZone resulta numa redução significativa do número
proporcional de revisões devido a infeção relacionada com o dispositivo entre os
implantes de próteses penianas em pacientes diabéticos.
• A utilização de InhibiZone resulta numa redução significativa do número
proporcional de revisões devido a infeção relacionada com o dispositivo em
implantes de próteses penianas originais e de revisão.
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
A prótese peniana AMS 700 e os componentes do kit de acessórios são providenciados
esterilizados.
• Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
• Não utilize se o dispositivo tiver ultrapassado a data de validade.

Manuseamento e armazenamento

2600
Componentes com tratamento InhibiZone: mantenha-os secos e ao abrigo da luz.
Armazenamento recomendado a 25 °C (77 °F); intervalo permitido de 15 °C-40 °C
(59 °F-104 °F).
Componentes sem tratamento com InhibiZone: armazene num local fresco, seco e
escuro.
Ferramentas cirúrgicas complementares
As ferramentas cirúrgicas da BSC que se seguem utilizadas para auxiliar no implante da
prótese peniana AMS 700 podem ser encomendadas em separado.
68
800 1000 1200 1400 1600 1800 2000
Tempo (Dias)
InhibiZone
Sem_ InhibiZone
2200 2400 2600