Forma De Apresentação Do Produto; Manuseio E Armazenamento; Instruções De Operação; Preparação - Boston Scientific Comet Mode D'emploi

Além disso, quando usados para procedimentos de intervenção:
• Angina ou angina instável
• Arritmias
• Tamponamento cardíaco/efusão pericárdica
• Insuficiência renal ou falha renal devido ao meio de contraste
• Morte
• Enfarte do miocárdio ou isquemia
Alguns dos efeitos indesejáveis potenciais acima podem exigir intervenção
cirúrgica adicional.
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
Não utilize se o prazo de validade tiver sido excedido.

Manuseio e Armazenamento

Guarde num local fresco, seco e escuro.
INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO
Para utilização com o Fio-guia de pressão Comet™, é necessário o seguinte:
• Sistema de orientação multimodalidade iLab™ Polaris ou um sistema
de receção hemodinâmica compatível com ANSI/AAMI-BP22
• Ligação FFR
• Kit de cabo hemodinâmico
Preparação
1. Certifique-se de que o sistema de receção e a ligação FFR estão ligados
e a funcionar corretamente.
Nota: Consulte o Manual do Utilizador do sistema de receção ao longo deste
procedimento para obter instruções sobre como utilizar o sistema.
2. Retire a bolsa esterilizada da embalagem exterior. Confirme se o dispositivo
pode ser utilizado, verificando o prazo de validade e certificando-se
de que a embalagem e o selo de esterilização estão intactos. Não utilize
se a embalagem esterilizada estiver danificada ou se o prazo de validade
do produto tiver expirado.
3. Utilize a técnica estéril padrão para abrir a bolsa e retirar a tampa do
tabuleiro. Deixe o fio-guia de pressão no tubo acondicionador. Certifique-se
de que o fio-guia de pressão está bem ligado ao cabo ótico.
4. Irrigue o tubo acondicionador com solução salina heparinizada, injetando-a
na extremidade do cubo do tubo acondicionador para hidratar o segmento
hidrofílico do fio-guia de pressão.
Colocação a zeros do fio-guia de pressão
5. Coloque o tubo acondicionador sobre uma superfície plana.
6. Insira o conector do cabo ótico na porta Pd IN na ligação FFR. Depois
de reconhecer o fio-guia de pressão, a ligação FFR executará uma
colocação a zeros automática.
Nota: Se não reconhecer o fio-guia de pressão, experimente desligar e voltar
a ligar o fio-guia de pressão à ligação FFR. Se, ainda assim, o sistema não
reconhecer o fio-guia de pressão, utilize um novo.
Procedimento de diagnóstico
7. Retire cuidadosamente o fio-guia de pressão do tubo acondicionador
e inspecione quanto a danos.
Nota: Não utilize um dispositivo danificado. Se não conseguir retirar o fio-guia
de pressão facilmente, repita a injeção de solução salina heparinizada dentro
da extremidade do cubo do tubo acondicionador e tente retirar o fio-guia de
pressão novamente.
8. Se pretender, a ponta poderá ser moldada cuidadosamente, de acordo
com as práticas padrão de moldagem da ponta. Não utilize um instrumento
de moldagem com uma ponta afiada e tenha cuidado para não danificar
o sensor durante a operação de moldagem.
9. Abra a válvula hemostática e a via de irrigação do tubo de distribuição
coronário. Introduza um insersor de fios-guia no cateter-guia, através da válvula.
10. Introduza cuidadosamente a ponta distal do fio-guia de pressão
no cateter-guia através do insersor.
11. Retire o insersor da válvula hemostática e continue a avançar o fio-guia.
Aperte o botão serrilhado da válvula hemostática de forma a que a válvula
fique selada em torno do fio-guia, sem no entanto inibir o movimento
intencional do fio.
Nota: Os marcadores braquial/femoral podem ser utilizados para facilitar
o avanço.
12. Posicione o sensor do fio-guia de pressão, que está a 3 cm da ponta do
fio- guia de pressão, apenas distal em relação à ponta do cateter-guia.
13. Irrigue o cateter-guia com solução salina heparinizada até eliminar todo
o contraste.
14. Certifique-se de que o transdutor de pressão aórtica está à altura
do coração.
15. Deixe as formas de onda e as linhas de tendências estabilizarem.
16. Utilize o sistema para equalizar o fio-guia de pressão e o transdutor
de pressão aórtica para 1,00 +/- 0,01. Durante a equalização, não desligue
o cabo ótico do fio-guia de pressão ou da ligação FFR.
Nota: Se a equalização não for bem-sucedida, repita o procedimento de
equalização. Consulte as Instruções de Utilização do sistema de receção para
obter instruções.
17. Faça avançar o fio-guia de pressão para o local pretendido para fazer
a medição.
Nota: Se for necessário utilizar um formato de ponta ou fio-guia de pressão
diferente, extraia e retire cuidadosamente o fio-guia de pressão, observando
o seu movimento sob fluoroscopia.
18. Se estiver a utilizar a modalidade FFR, utilize a técnica padrão para induzir
a condição hiperémica máxima.
19. Comece a gravar a pressão utilizando o sistema de receção. Se estiver
a utilizar a modalidade FFR, grave a pressão até atingir um estado estável
de condição hiperémica máxima ou até o efeito hiperémico começar
a diminuir.
35
Black (K) ∆E ≤5.0