Forma De Apresentação Do Produto; Manuseamento E Armazenamento - Boston Scientific AMS 800 Mode D'emploi

Tabela 6. Reacções adversas nas pacientes estudadas
Complicação
Lesão da bexiga
Lesão na vagina
Erosão do manguito
Infeção/erosão
Fuga de fluido do dispositivo
Hérnia incisional
Retenção urinária
Lesão uretral
Urgência urinária
Hematoma labial
Infecção
Abcesso pélvico
Morbidade pós-cirúrgica precoce
Atrofia por pressão no local do
manguito
Erosão cutânea
Incómodo pelo dispositivo
Embolia pulmonar
Fístula enterocutânea
Flebite
Deterioração do tracto urinário
superior
Deiscência de ferida superficial
Avaria do dispositivo
Deslocação do dispositivo
Danos do dispositivo – procedimento
não relacionado
Seroma na ferida
Erosão da bomba
Problema relacionado com o esfíncter
Manguito solto
Taxas de sucesso
As taxas de sucesso das pacientes foram reportadas e analisadas. Nas publicações
que definiam sucesso clínico
8,10,11,12,13,18,19,22,23
acordo com os seguintes critérios:
• Total e socialmente continente = 0-1 penso utilizado por dia
• Incontinência ocasional = Uso consistente de 1-2 pensos por dia
• Continência razoável/melhorada = Uso de 3 pensos por dia
• Não melhorada = Uso de mais de 3 pensos por dia
As taxas de sucesso encontram-se resumidas na tabela 7.
Tabela 7. Taxas de sucesso
Critérios de sucesso
Total e socialmente continente
Incontinência ocasional
Razoável/melhorada
Não melhorada
Percentagem Referência
5,8% 8, 14, 17, 23
4,2% 8, 10, 14, 17, 19
3,4% 9, 12, 13, 16, 19, 23
3,3% 7
2,8% 8, 9, 15, 18, 19, 21, 22, 23
1,5% 8
1,3% 8, 22
1,2% 8, 10, 17
1,1% 8, 12
1,0% 8, 20
0,6% 7, 10, 14, 16, 23
0,4% 22
0,4% 8
0,3% 23
0,3% 10
0,3% 8
0,1% 7
0,1% 7
0,1% 8
0,1% 19
0,1% 22
0,1% 7, 8, 19, 22, 23
0,1% 9
0,1% 12
0,1% 15
0,1% 19
0,1% 16
0,1% 21, 22
, as taxas de sucesso foram classificadas de
% de pacientes
86,9
4,4
4,3
7,1
Análise de fichas de informações dos pacientes (FIP)
Foi efectuada uma análise retrospectiva para as pacientes do sexo feminino implantadas
(n=637) com o esfíncter urinário artificial AMS 800
2000-2005. A análise examinou dados de Fichas de Informações dos Pacientes (FIP)
enviados voluntariamente ao fabricante pelo médico responsável pela colocação do
implante relativamente a implantes originais e cirurgias de revisão. Das 637 pacientes
do sexo feminino implantadas durante o período estudado, 76 pacientes tinham sido
submetidas a um total de 88 cirurgias de revisão (1,16 revisões por paciente). Foi
reportado um total de 121 motivos para as revisões. Note-se que pode ser indicado mais
do que um motivo para a mesma revisão. Os dados da tabela 8 representam os motivos
reportados para revisão e a percentagem de cada motivo para revisão.
Esta análise não incluiu dispositivos de esfíncter urinário artificial AMS 800 tratados
com InhibiZone .
™
Tabela 8. Dados de revisão da análise das FIP
Motivo para a revisão
Incontinência
Não especificada
Infeção
Perda de fluido
Erosão
Outra condição médica
Dispositivo fora da especificação/avaria
Tamanho inadequado do dispositivo
Outro*
Retenção urinária
Dor
*Outro inclui: hematoma, migração/posicionamento incorrecto do dispositivo, descontentamento da paciente.
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
Os componentes do esfíncter urinário artificial AMS 800 e do kit de acessórios são
fornecidos esterilizados.
• Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
• Não utilize se o dispositivo tiver ultrapassado a data de validade.

Manuseamento e armazenamento

Componentes com tratamento InhibiZone: mantenha-os secos e ao abrigo da luz.
Armazenamento recomendado a 25°C (77°F); intervalo permitido de 15°C-40°C
(59°F-104°F).
Componentes sem tratamento com InhibiZone: armazene num local fresco, seco e
escuro.
Ferramentas cirúrgicas complementares
As ferramentas cirúrgicas da BSC que se seguem utilizadas para auxiliar no implante do
esfíncter urinário artificial AMS 800 podem ser encomendadas em separado.
Ferramentas não esterilizadas
As seguintes ferramentas são fornecidas não esterilizadas, devendo ser esterilizadas
antes da sua utilização. Para informações relativas ao reprocessamento, consulte o
manual de instruções fornecido com as ferramentas.
• Ferramenta de montagem do conector rápido
Para usar os conectores de janela de ligação rápida no kit de acessórios do
AMS 800, deve encomendar a ferramenta de montagem de conector rápido.
Trata-se de um instrumento reutilizável em aço inoxidável usado para fechar os
conectores (Figura 12).
65
durante o período de 5 anos entre
™
% de revisões
19,8
19,8
13,2
11,6
10,7
8,3
5,8
3,3
3,3
1,7
1,7
Black (K) ∆E ≤5.0