Indicazioni Per L'uso; Avvertenze - MedComp DIGNITY Instructions D'utilisation

DESCRIZIONE:
• Il Port di infusione impiantabile per iniezioni ad alta pressione
è un dispositivo di accesso impiantabile progettato per fornire
accesso ripetuto al sistema vascolare. L'accesso al Port viene
eseguito tramite l'inserimento di un ago percutaneo con l'uso
di un ago non carotante. L'iniezione ad alta pressione viene
eseguita usando esclusivamente un ago per iniezioni ad alta
pressione. Il dispositivo Port di infusione impiantabile per iniezioni
ad alta pressione è costituito da due componenti principali: una
porta di iniezione con setto autosigillante e un catetere radiopaco.
I Port di infusione impiantabili possono essere identificati per
via sottocutanea palpando la parte superiore del setto e il bordo
superiore dell'alloggiamento del Port. I Port di infusione impiantabili
per iniezioni ad alta pressione possono essere identificati tramite le
lettere "CT" in imaging radiografico.
• Tutti i materiali sono biocompatibili. Questo dispositivo non
è realizzato con lattice di gomma naturale, compatibile in caso
di tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT)
e da non sottoporre a scansione MRI prima di un'attenta e
completa analisi di rischio/beneficio in quanto i forti campi
associati alla scansione MRI potrebbero interferire con la
normale funzionalità del dispositivo.
INDICAZIONI PER L'USO:
• I Port di infusione impiantabili per iniezioni ad alta pressione sono
indicati per le terapie che richiedono un accesso ripetuto al sistema
vascolare. Il sistema Port può essere usato per infusioni di farmaci,
fluidi I.V., fluidi, soluzioni per la nutrizione parenterale, prodotti
ematici e per il prelievo di campioni di sangue.
• Quando usato con un ago per iniezioni ad alta pressione, il Port di
infusione impiantabile per iniezioni ad alta pressione è indicato per
l'iniezione ad alta pressione di mezzi di contrasto. Per l'iniezione
ad alta pressione di mezzi di contrasto, la velocità massima di
infusione raccomandata è di 5ml/s, con un ago da 19 o 20 G non
carotante per iniezioni ad alta pressione. La velocità di infusione
massima raccomandata è di 2ml/s con un ago da 22 G non
carotante per iniezioni ad alta pressione.
CONTROINDICAZIONI, AVVERTENZE E PRECAUZIONI
CONTROINDICAZIONI:
• Questo dispositivo è controindicato per l'inserimento del catetere
nella vena succlavia mediale al bordo della prima costola, area
associata a elevati tassi di pinch-off (pinzamento del CVC tra
clavicola e prima costola).
• Il dispositivo è controindicato anche:
• in presenza di infezioni, batteriemia o setticemia, presunte
o accertate, determinate dal dispositivo.
• se la corporatura del paziente non è sufficiente per le
dimensioni del dispositivo di impianto.
• in caso di allergie, presunte o accertate, del paziente ai
materiali contenuti nel dispositivo.
• in caso di patologia ostruttiva polmonare grave cronica.
• se il sito di inserimento prospettico è stato irradiato in
precedenza.
• in caso di episodi precedenti di trombosi vascolare o di
esecuzione di procedure chirurgiche vascolari presso il punto
d'impianto prescelto.
• in caso di difficoltà nella stabilizzazione e/o nell'introduzione
del dispositivo dovuta ai tessuti locali.

AVVERTENZE:

I. Durante l'inserimento:
• Da utilizzare su un solo paziente. NON RIUTILIZZARE. I prodotti
Medcomp® sono dispositivi monouso e non devono essere mai
reimpiantati. Qualsiasi dispositivo che sia stato contaminato con
sangue non deve essere riutilizzato o risterilizzato.
• Dopo l'uso, questo prodotto può costituire un potenziale pericolo
biologico. Maneggiarlo e smaltirlo seguendo il protocollo medico
accettato e la normativa applicabile, locale, statale e federale.
• Durante l'inserimento attraverso una guaina, tenere il pollice
sull'apertura sovraesposta della guaina per impedire l'aspirazione
di aria. Il rischio di aspirazione di aria viene ridotto eseguendo
questa parte della procedura con il paziente che esegue la manovra
di Valsalva.
• Non suturare il catetere al Port. Qualsiasi danno o costrizione
del catetere può compromettere le prestazioni di iniezione ad
alta pressione.
• Evitare la perforazione dei vasi.
• Non eseguire l'iniezione ad alta pressione attraverso un sistema
Port che mostri segni di compressione clavicola/prima costola o di
pinzatura in quanto potrebbe verificarsi un malfunzionamento al
sistema Port.
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