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Split-Stream®
LONG-TERM HEMODIALYSIS
INSTRUCTIONS FOR USE
Split-Stream®
HÉMODIALYSE À LONG TERME
MODE D'EMPLOI
Split-Stream®
HEMODIÁLISE A LONGO PRAZO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

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Sommaire des Matières pour MedComp Split-Stream

  • Page 1 Split-Stream® LONG-TERM HEMODIALYSIS INSTRUCTIONS FOR USE Split-Stream® HÉMODIALYSE À LONG TERME MODE D’EMPLOI Split-Stream® HEMODIÁLISE A LONGO PRAZO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO...
  • Page 2 TABLE OF CONTENTS ENGLISH............1 FRENCH............22 PORTUGUESE..........43...

  • Page 3: Contraindications

    This catheter is intended for Long-Term vascular access only and • should NOT be used for any purpose other than indicated in these instructions. To maintain peak performance of the Split-Stream extension set, it • ® is recommended that the extension set be replaced every 6 months.

  • Page 4: Potential Complications

    Re-Use may lead to infection or illness/injury. • Contents sterile and non-pyrogenic in unopened, undamaged • package. STERILE EO STERILIZED BY ETHYLENE OXIDE Use only Medcomp Split-Stream extension sets with this • ® ® catheter. Catheter will be damaged if clamps other than what is provided with •...
  • Page 5 INSERTION SITES: Warning: Physician discretion is strongly advised when inserting this catheter in patients who are unable to take or hold a deep breath. The patient should be in a modified Trendelenburg position, with • the upper chest exposed and the head turned slightly to the side opposite the insertion area.
  • Page 6 To achieve proper tip placement, proper catheter length selection is important. Routine x-ray should always follow the initial insertion of this catheter to confirm proper placement prior to use. INSTALLATION OF Split-Stream EXTENSION SET: ® Caution: Use only Medcomp...
  • Page 7 Caution: Arterial extension is to be attached to lumen with red printing and the venous extension is to be attached to the lumen with blue printing. Take apart female adapter by twisting parts (A) and (C) apart. The compression ring (B) should be found in part (A). Warning: Do NOT attempt to separate the extension from the adapter.
  • Page 8 15. Split the arterial and venous lumens by grasping the distal ends and gently pull apart the lumens to the point printed “DO NOT SPLIT BEYOND THIS POINT”. Warning: Splitting the lumens beyond this point may result in excess tunnel bleeding, infection, or damage to the catheter lumens.
  • Page 9 34. To prevent catheter migration, use StatLock for catheter ® securement. Clean the area where the Split-Stream extension ® set will lie on the patient with alcohol. Push the collar section of the Split-Stream extension set into the receiving grooves of the ®...
  • Page 10 35. Cover the insertion and exit site with an occlusive dressings. 36. Catheter must be secured/sutured for entire duration of implantation. 37. Record catheter length and catheter lot number on patient’s chart. HEMODIALYSIS TREATMENT The heparin solution must be removed from each lumen prior to •...

  • Page 11: Catheter Removal

    If profuse perspiration or accidental wetting compromises adhesion • of dressing, the medical or nursing staff must change the dressing under sterile conditions. CATHETER PERFORMANCE Caution: Always review hospital or unit protocol, potential complications and their treatment, warnings, and precautions prior to undertaking any type of mechanical or chemical intervention in response to catheter performance problems.
  • Page 12 OF THIS PRODUCT SHOULD BE IN ACCORDANCE WITH THE INSTRUCTIONS PROVIDED AND AS DIRECTED BY THE PRESCRIBING PHYSICIAN. Because of continuing product improvement, prices, specifications, and model availability are subject to change without notice. Medcomp reserves the right ® to modify its products or contents without notice.

  • Page 13: Indications For Use

    This catheter is intended for Long-Term vascular access only and • should NOT be used for any purpose other than indicated in these instructions. To maintain peak performance of the Split-Stream extension set, it • ® is recommended that the extension set be replaced every 6 months.
  • Page 14 • • Contents sterile and non-pyrogenic in unopened, undamaged package. STERILE EO STERILIZED BY ETHYLENE OXIDE • Use only Medcomp Split-Stream extension sets with this ® ® catheter. • Catheter will be damaged if clamps other than what is provided with this kit are used.
  • Page 15 INSERTION SITES: Warning: Physician discretion is strongly advised when inserting this catheter in patients who are unable to take or hold a deep breath. • The patient should be in a modified Trendelenburg position, with the upper chest exposed and the head turned slightly to the side opposite the insertion area.
  • Page 16 Femoral Vein • The patient should lie completely on his/her back. Both femoral arteries should be palpated for site selection and consequence assessment. The knee on the same side of the insertion site should be flexed and the thigh abducted. Place the foot across the opposite leg.
  • Page 17 Attach temporary lumen clamp between extensions and reference line (dots) as shown in picture. Locate lumen in this area only. Remove syringe. INSERTION: Insert the introducer needle with attached syringe, or into the target vein. Aspriate to insure proper placement. Remove the syringe, and place thumb over the end of the needle to prevent blood loss or air embolism.
  • Page 18 2cm (minimum) from the skin opening. 26. Reattach temporary lumen clamp in same location as previously noted in #6. INSTALLATION OF Split-Stream EXTENSION SET: ® 27. Remove tunneling adaptor by cutting catheter lumen squarely at the designated priming volume lines, and in such a manner that produces a clean, smooth surface.
  • Page 19 (C) and twist adapter together firmly. A gentle tug will assure proper assembly. Caution: Assembly threads MUST be fully engaged. 33. Attach syringes on both Split-Stream extension sets, and open ® clamps. Remove the temporary lumen clamp from the catheter.
  • Page 20 38. To prevent catheter migration, use StatLock for catheter ® securement. Clean the area where the Split-Stream extension ® set will lie on the patient with alcohol. Push the collar section of the Split-Stream extension set into the receiving grooves of the ®...
  • Page 21 Open extension clamps and white secondary clamps. Aspirate to insure that no air will be forced into the patient. Inject heparin into each lumen using quick bolus technique. Note: Each lumen should be completely filled with heparin to ensure effectiveness. Close extension clamps and white secondary clamps.
  • Page 22 • Sterile technique should always be strictly adhered to. • Clinically recognized infection at a catheter exit site should be treated promptly with the appropriate antibiotic therapy. • If a fever occurs in a patient with a catheter in place, take a minimum of two blood cultures from a site distant from catheter exit site.
  • Page 23 OF THIS PRODUCT SHOULD BE IN ACCORDANCE WITH THE INSTRUCTIONS PROVIDED AND AS DIRECTED BY THE PRESCRIBING PHYSICIAN. Because of continuing product improvement, prices, specifications, and model availability are subject to change without notice. Medcomp reserves the right ® to modify its products or contents without notice.

  • Page 24: Contre-Indications

    Prenez soin de ne PAS utiliser de ciseaux pour retirer le pansement. • DESCRIPTION : La souplesse du Split-Stream permet aux lumières de se diviser • ® pour former deux lumières flottant librement, ce qui permet d’éliminer l’occlusion du cathéter par le vaisseau.

  • Page 25: Complications Possibles

    • maladie/lésion. Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. • STERILE EO STÉRILISÉ À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE N’utilisez que les appareils à extension Medcomp Split-Stream • ® ® avec ce cathéter. Le cathéter sera endommagé si des clamps autres que ceux fournis •...

  • Page 26: Sites D'insertion

    SITES D’INSERTION : Avertissement : il appartient au médecin de décider de procéder ou non à l’insertion de ce cathéter chez les patients incapables de respirer profondément ou de retenir leur respiration. Le patient doit être en position de Trendelenburg modifiée, le torse •...

  • Page 27: Instructions Concernant La Mise En Place Du Cathéter Selon La Technique De Seldinger

    Une radio de routine doit toujours succéder à l’insertion initiale de ce cathéter pour confirmer la bonne mise en place avant utilisation. MISE EN PLACE DE L’APPAREIL À EXTENSION Split-Stream ® Attention : n’utilisez que les appareils à extension Medcomp Split- ®...

  • Page 28: Tunnelisation Et Mise En Place Du Ballonnet

    Attention : l’extension artérielle doit être rattachée à la lumière comportant une inscription rouge et l’extension veineuse doit être rattachée à la lumière comportant une inscription bleue. Démontez l’adaptateur femelle en dévissant les parties (A) et (C). Le segment d’étanchéité (B) doit se trouver dans la partie (A). Avertissement : n’essayez PAS de séparer l’extension de l’adaptateur.
  • Page 29 15. Divisez les lumières artérielles et veineuses en saisissant les extrémités distales et en tirant doucement les lumières jusqu’à ce que vous atteigniez l’inscription « NE PLUS DIVISER AU-DELÀ DE CET ENDROIT ». Avertissement : diviser les lumières au-delà de cet endroit peut entraîner un saignement excessif du tunnel, une infection ou endommager les lumières.

  • Page 30: Fixation Du Cathéter Et Pansement Des Plaies

    Nettoyez avec de l’alcool la zone où l’appareil à extension Split-Stream reposera sur le patient. Poussez la partie de la bague ® de l’appareil à extension Split-Stream dans les rainures réceptrices ® du coussinet StatLock . Retirez le papier protecteur d’un des côtés ®...

  • Page 31: Traitement Par Hémodialyse

    35. Recouvrez les sites d’insertion et d’émergence de pansements occlusifs. 36. Le cathéter doit être fixé/suturé pendant toute la durée de l’implantation. 37. Enregistrez la longueur et le numéro de lot du cathéter sur la fiche du patient. TRAITEMENT PAR HÉMODIALYSE Il est impératif de retirer la solution d’héparine de chaque lumière avant •...

  • Page 32: Fonctionnement Du Cathéter

    Si le patient transpire abondamment ou qu’il mouille accidentellement • ses pansements, l’adhésion des pansements peut être compromise. Le personnel médical doit donc les changer dans des conditions stériles. FONCTIONNEMENT DU CATHÉTER Attention : vérifiez toujours le protocole de l’hôpital ou de l’unité, les complications éventuelles et leur traitement, les avertissements et les précautions avant d’entreprendre n’importe quel type d’intervention mécanique ou chimique en réponse aux problèmes de fonctionnement...

  • Page 33: Garantie

    SE FAIRE EN ACCORD AVEC LES DIRECTIVES FOURNIES ET SELON LES INDICATIONS DU MÉDECIN. Le produit faisant l’objet d’améliorations constantes, les prix, les spécifications et la disponibilité du modèle sont susceptibles d’être modifiés sans préavis. Medcomp ® réserve le droit de modifier ses produits ou leur contenu sans préavis.
  • Page 34 N’utilisez PAS de ciseaux pour retirer le pansement. · DESCRIPTION : • La souplesse du Split-Stream permet aux lumières de se diviser ® pour former deux lumières flottant librement, ce qui permet d’éliminer l’occlusion du cathéter par le vaisseau.
  • Page 35 • Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. STERILE EO STÉRILISÉ À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE • N’utilisez que les appareils à extension Medcomp Split-Stream ® ® avec ce cathéter. • Le cathéter sera endommagé si des clamps autres que ceux fournis avec cet équipement sont utilisés.
  • Page 36 SITES D’INSERTION : Avertissement : il appartient au médecin de décider de procéder ou non à l’insertion de ce cathéter chez les patients incapables de respirer profondément ou de retenir leur respiration. • Le patient doit être en position de Trendelenburg modifiée, le torse découvert et la tête légèrement tournée dans la direction opposée au site d’insertion.
  • Page 37 Veine fémorale • Le patient doit être complètement couché sur le dos. Vous devez palper les deux artères fémorales pour la sélection du site d’insertion et l’évaluation des conséquences. Le genou situé du même côté que le site d’insertion doit être fléchi et la cuisse écartée de l’axe médian du corps.
  • Page 38 Attachez le clamp à lumière provisoire entre les extensions et la ligne de référence (pointillés), tel qu’illustré. Cherchez de la lumière dans cette zone uniquement. Retirez la seringue. INSERTION : Insérez l’aiguille introductrice et la seringue qui est reliée dans la veine cible.
  • Page 39 à 2cm (minimum) de l’ouverture cutanée. 26. Rattachez le clamp à lumière provisoire au même endroit que noté précédemment à l’étape 6. MISE EN PLACE DE L’APPAREIL À EXTENSION Split-Stream ® 27. Retirez l’adaptateur de tunnelisation en coupant la lumière du cathéter en carré...
  • Page 40 Attention : les fils du groupe DOIVENT être parfaitement engagés. 33. Attachez les seringues aux deux appareils à extension Split-Stream ® et aux clamps ouverts. Retirez les clamps à lumière provisoires du cathéter.
  • Page 41 Nettoyez avec de l’alcool la zone où l’appareil à extension Split- Stream® reposera sur le patient. Poussez la partie de la bague de l’appareil à extension Split-Stream® dans les rainures réceptrices du coussinet StatLock®. Retirez le papier protecteur d’un des côtés du coussinet StatLock®...
  • Page 42 Ouvrez les clamps d’extension et les clamps blancs secondaires. Aspirez pour éviter que de l’air ne soit administré au patient. Injectez l’héparine dans chaque lumière à l’aide de la technique du bolus rapide. Remarque : pour garantir l’efficacité de ce traitement, chaque lumière doit être complètement remplie d’héparine.
  • Page 43 • Veillez à toujours strictement observer une technique stérile. • Une infection cliniquement reconnue située au niveau du site d’émergence d’un cathéter doit toujours être rapidement traitée par une thérapie antibiotique appropriée. • Si un patient muni d’un cathéter présente un accès de fièvre, faites au minimum deux hémocultures à...

  • Page 44: Garantit Que Ce Produit A Été Fabriqué Selon Les Normes

    SE FAIRE EN ACCORD AVEC LES DIRECTIVES FOURNIES ET SELON LES INDICATIONS DU MÉDECIN. Le produit faisant l’objet d’améliorations constantes, les prix, les spécifications et la disponibilité du modèle sont susceptibles d’être modifiés sans préavis. Medcomp ® réserve le droit de modifier ses produits ou leur contenu sans préavis.

  • Page 45: Instruções De Utilização

    NÃO utilize tesouras para remover pensos. • DESCRIÇÃO: • A versatilidade do Split-Stream permite que os lúmenes se dividam ® para formar dois lúmenes móveis independentes, de modo a contribuir para a eliminação da oclusão do cateter pelo vaso.
  • Page 46 • Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. STERILE EO ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO • Utilize apenas os conjuntos de extensão Split-Stream da Medcomp ® ® com este cateter. • Se forem utilizadas outras pinças que não as fornecidas com este kit, o cateter ficará...
  • Page 47 LOCAIS DE INSERÇÃO: Aviso: Recomenda-se particular atenção da parte do médico aquando da inserção deste cateter em doentes que não podem ou não conseguem respirar fundo. • O doente deverá estar numa posição de Trendelenburg modificada, com a parte superior do tórax exposta e a cabeça virada ligeiramente para o lado oposto à...
  • Page 48 Deverá ser sempre efectuado um raio-x após a inserção inicial deste cateter, para confirmar a correcta colocação antes da utilização. INSTALAÇÃO DO CONJUNTO DE EXTENSÃO Split-Stream ® Cuidado: Utilize apenas os conjuntos de extensão Split-Stream ® Medcomp com este cateter. ®...
  • Page 49 Cuidado: A extensão arterial deve ser fixada ao lúmen com uma marcação vermelha e a extensão venosa deve ser fixada ao lúmen com uma marcação azul. Separe o adaptador fêmea, torcendo e afastando as peças (A) e (C). O anel de compressão (B) deve estar dentro da peça (A). Aviso: NÃO tente separar a extensão do adaptador.
  • Page 50 15. Divida os lúmenes arterial e venoso segurando as extremidades distais e separe suavemente os lúmenes até ao ponto com a impressão “NÃO DIVIDIR PARA ALÉM DESTE PONTO”. Aviso: Dividir os lúmenes para além deste ponto pode resultar em hemorragia excessiva do túnel, infecção ou danos aos lúmenes do cateter.
  • Page 51 Limpe com álcool a zona onde ficará o conjunto de extensão Split-Stream no doente. Empurre a secção ® do colarinho do conjunto de extensão Split-Stream para dentro ® das ranhuras de recepção da almofada StatLock .

  • Page 52: Tratamento De Hemodiálise

    35. Proteja o local de inserção e de saída com um penso oclusivo. 36. O cateter deve ser fixo/suturado durante toda a implantação. 37. Registe o comprimento do cateter e o número de lote do mesmo na ficha do doente. TRATAMENTO DE HEMODIÁLISE •...
  • Page 53 • Se a perspiração profusa ou humidade acidental comprometer a aderência do penso, os médicos ou enfermeiros devem mudar o penso em condições esterilizadas. DESEMPENHO DO CATETER Cuidado: Tenha sempre em consideração o protocolo hospitalar ou da unidade, as potenciais complicações e respectivo tratamento, os avisos e as precauções, antes de iniciar qualquer intervenção mecânica ou química em resposta a problemas de desempenho do cateter.
  • Page 54 A UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO DEVE ESTAR EM CONFORMIDADE COM AS INSTRUÇÕES FORNECIDAS E CONFORME PRESCRITO PELO MÉDICO. Devido à melhoria contínua dos produtos, os preços, especificações e disponibilidade de modelos estão sujeitos a alterações, sem aviso prévio. A Medcomp reserva-se o ®...
  • Page 55 NÃO utilize tesouras para remover pensos. • DESCRIÇÃO: • A versatilidade do Split-Stream permite que os lúmenes se dividam ® para formar dois lúmenes móveis independentes, de modo a contri- buir para a eliminação da oclusão do cateter pelo vaso.
  • Page 56 • Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. STERILE EO ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO • Utilize apenas os conjuntos de extensão Split-Stream da Medcomp ® ® com este cateter. • Se forem utilizadas outras pinças que não as fornecidas com este kit, o cateter ficará...
  • Page 57 LOCAIS DE INSERÇÃO: Aviso: Recomenda-se particular atenção da parte do médico aquando da inserção deste cateter em doentes que não podem ou não conseguem respirar fundo. • O doente deverá estar numa posição de Trendelenburg modificada, com a parte superior do tórax exposta e a cabeça virada ligeiramente para o lado oposto à...
  • Page 58 Veia Femoral • O doente deve estar completamente deitado em decúbito dorsal. Ambas as artérias femorais devem ser palpadas para a selecção do local e a avaliação das consequências. O joelho do mesmo lado do local de inserção deve estar flectido e a coxa abduzida. Passe o pé por cima da perna oposta.
  • Page 59 Fixe uma pinça temporária do lúmen entre as extensões e a linha (pontos) de referência, conforme demonstrado na figura. Coloque o lúmen Locate lumen in apenas nesta área. this area only. Retire a seringa. INSERÇÃO: Insira a agulha introdutora ligada à seringa na veia pretendida. Aspire para garantir uma colocação correcta.
  • Page 60 Corte apenas nas linhas de volume de preparação designadas. 28. Fixe as pinças brancas secundárias. Feche as pinças. Cuidado: Utilize apenas os conjuntos de extensão Split-Stream ® Medcomp com este cateter.
  • Page 61 Um puxão suave assegurará uma montagem adequada. Cuidado: As roscas de montagem TÊM de estar totalmente engatadas. 33. Fixe as seringas em ambos os conjuntos de extensão Split-Stream ® e abra as pinças. Remova a pinça temporária do lúmen do cateter.
  • Page 62 Limpe com álcool a zona onde ficará o conjunto de extensão Split-Stream no doente. Empurre a secção ® do colarinho do conjunto de extensão Split-Stream para dentro ® das ranhuras de recepção da almofada StatLock .
  • Page 63 Abra as pinças de extensão e as pinças brancas secundárias. Aspire para assegurar que não será inserido ar no doente. Injecte heparina em cada lúmen, através da técnica de bólus rápido. Nota: Cada lúmen deve estar completamente cheio de heparina para assegurar a eficácia.
  • Page 64 • Deve ser sempre utilizada uma técnica esterilizada. • A infecção clinicamente reconhecida no local de saída do cateter deve ser tratada de imediato com a terapia antibiótica adequada. • Se surgir febre num doente com um cateter colocado, faça no mínimo duas colheitas de sangue de um local distante do local de saída do cateter.
  • Page 65 A UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO DEVE ESTAR EM CONFORMIDADE COM AS INSTRUÇÕES FORNECIDAS E CONFORME PRESCRITO PELO MÉDICO. Devido à melhoria contínua dos produtos, os preços, especificações e disponibilidade de modelos estão sujeitos a alterações, sem aviso prévio. A Medcomp reserva-se ®...
  • Page 66 MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Germany PN 40017 REV 7/16I...

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