Beschreibung - MedComp DIGNITY Instructions D'utilisation

BESCHREIBUNG:

• Der implantierbare Druckinjektion-Infusions-Port ist eine
implantierbare Vorrichtung für den mehrmaligen Zugang zum
vaskulären System. Der Port-Zugang erfolgt durch perkutane
Einführung einer Nadel mit Huber-Schliff. Die Druckinjektion
erfolgt ausschließlich mit einer Druckinjektionsnadel. Der
implantierbare Druckinjektion-Infusions-Port besteht aus zwei
Hauptkomponenten: einem Injektions-Port mit selbstschließendem
Septum aus Silikon und einem röntgendichten Katheter.
Implantierbare Infusions-Ports lassen sich subkutan durch
Ertasten der Oberseite des Septums und des oberen Randes des
Port-Gehäuses identifizieren. Implantierbare Druckinjektion-
Infusions-Ports sind durch die Buchstaben „CT" auf dem
Röntgenbild erkennbar.
• Alle Materialien sind bioverträglich. Diese Vorrichtung enthält
keinen Naturkautschuklatex. Sie ist für CECT-Aufnahmen
geeignet und bedingt MR-tauglich.
EINSATZINDIKATIONEN:
• Die implantierbaren CT-Druckinjektion-Infusions-Ports sind bei
Patienten indiziert, bei denen im Rahmen der Therapie mehrmals
ein Zugang zum vaskulären System notwendig ist. Das Portsystem
kann zur Infusion von Medikamenten, intravenösen Flüssigkeiten,
parenteralen Nährlösungen oder Blutprodukten sowie zur
Entnahme von Blutproben eingesetzt werden.
• Bei Verwendung einer Druckinjektionsnadel ist der
implantierbare Druckinjektion-Infusions-Port zur Druckinjektion
von Kontrastmitteln geeignet. Für die Druckinjektion des
Kontrastmittels beträgt die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit
5 ml/s mit einer 19-G- oder 20-G-Druckinjektionsnadel mit Huber-
Schliff. Die empfohlene maximale Infusionsrate beträgt 2 ml/s mit
einer 22-G-Druckinjektionsnadel mit Huber-Schliff.
KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE UND
VORSICHTSMASSNAHMEN
KONTRAINDIKATIONEN:
• Diese Vorrichtung ist kontraindiziert, wenn der Katheter medial
zur Grenze der ersten Rippe in die Vena subclavia eingeführt wird,
da in diesem Bereich das Risiko einer Kompression des Katheters
höher ist.
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• Die Vorrichtung ist ebenfalls kontraindiziert:
• Wenn die Existenz von auf das Instrument
zurückzuführenden Infektionen, Bakteriämien oder Sepsis
bekannt ist oder vermutet wird.
• Wenn die Körpergröße des Patienten nicht ausreicht, um die
implantierte Vorrichtung aufzunehmen.
• Wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass der Patient
allergisch auf Materialien der Vorrichtung reagiert.
• Wenn der Patient an einer chronisch obstruktiven
Lungenerkrankung leidet.
• Wenn die vorgesehene Einführungsstelle vorher gereizt
wurde.
• Wenn in der Vergangenheit Venenthrombosen oder
Gefäßoperationen an der geplanten Platzierungsstelle
vorgenommen wurden oder eintraten.
• Wenn lokale Gewebeprobleme eine ordnungsgemäße
Vorrichtungsstabilisierung und/oder den Zugang verhindern.
WARNHINWEISE:
I. Während der Platzierung:
Nur zur Verwendung bei einem Patienten. NICHT
•
WIEDERVERWENDEN. Medcomp®-Produkte sind nur zur
einmaligen Verwendung bestimmt und sollten niemals erneut
implantiert werden. Eine durch Blut verunreinigte Vorrichtung
sollte nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden.
• Nach der Verwendung besteht eine potenzielle Infektionsgefahr
durch dieses Produkt. Verwenden und entsorgen Sie die
Vorrichtung entsprechend den üblichen medizinischen Verfahren
sowie den geltenden lokalen, regionalen und nationalen Gesetzen
und Vorschriften.
• Drücken Sie bei Platzierung durch eine Schleuse mit dem Daumen
auf die freie Öffnung der Schleuse, um ein Ansaugen von Luft
zu vermeiden. Das Risiko einer Luftansaugung wird verringert,
wenn der Patient bei diesem Teil des Verfahrens das Valsalva-
Manöver anwendet.
• Nähen Sie den Katheter nicht an den Port. Jede Beschädigung oder
Abschnürung des Katheters kann die Druckinjektionseigenschaften
beeinträchtigen.
• Vermeiden Sie eine Gefäßperforation.
• Führen Sie keine Druckinjektion über ein Portsystem durch, das
Anzeichen einer Kompression (Pinch-off-Syndrom) des Katheters
zwischen Schlüsselbein und erster Rippe aufweist, da dies zum
Ausfall des Portsystems führen kann.
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