Indicaties Voor Gebruik; Waarschuwingen - MedComp DIGNITY Instructions D'utilisation

BESCHRIJVING:
• De mechanisch injecteerbare, implanteerbare infusiepoort is een
implanteerbaar toegangshulpmiddel dat is bestemd om herhaalde
toegang te verschaffen tot het vaatstelsel. Poorttoegang wordt
verkregen door percutane naaldinbrenging met gebruik van een
niet-borende naald. Mechanische injectie wordt uitgevoerd
alleen met behulp van een mechanische injecteerbare naald.
De mechanisch injecteerbare, implanteerbare infusiepoort
bestaat uit twee hoofdcomponenten: een injectiepoort met
een zelfafdichtend silicone septum en een radiopake katheter.
Implanteerbare infusiepoorten kunnen subcutaan worden
geïdentificeerd door de bovenkant van het septum en de bovenrand
van de poortbehuizing te voelen. Mechanisch implanteerbare
infusiepoorten kunnen worden geïdentificeerd door de letters 'CT'
onder radiografische beeldvorming.
• Alle materialen zijn biocompatibel. Dit hulpmiddel is niet
gemaakt van natuurlijke rubberlatex, is veilig met CECT en
is MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden).
INDICATIES VOOR GEBRUIK:
• De CT mechanisch injecteerbare, implanteerbare infusiepoorten
zijn geïndiceerd voor patiënttherapieën waarvoor herhaalde
toegang tot het vaatstelsel nodig is. Het poortsysteem kan worden
gebruikt voor de infusie van medicijnen, intraveneuze vloeistoffen,
parenterale voedingsoplossingen, bloedproducten en voor de
afname van bloedmonsters.
• Wanneer gebruik met een mechanisch injecteerbare naald,
is de mechanisch injecteerbare implanteerbare infusiepoort
geïndiceerd voor de mechanische injectie van contrastmiddelen.
Voor de mechanische injectie van contrastmiddelen is de
maximale aanbevolen infusiesnelheid 5 ml/s met een 19 of
20 ga niet-borende injecteerbare naald. De maximaal aanbevolen
infusiesnelheid bedraagt 2 ml/s met een 22 ga niet-borende
mechanisch injecteerbare naald.
CONTRA-INDICATIES, WAARSCHUWINGEN EN
VOORZORGSMAATREGELEN
CONTRA-INDICATIES:
• Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor katheterinbrenging in de
subclaviale ader mediaal aan de grens van de eerste rib, een gebied
dat in verband is gebracht met een hogere mate van afknijping.
• Het hulpmiddel is ook gecontra-indiceerd:
• Bij de aanwezigheid van een bekende of vermoede infectie,
bacteremie of septicemie die gerelateerd is aan het instrument.
• Wanneer de lichaamsgrootte van de patiënt onvoldoende is
voor de grootte van het geïmplanteerde instrument.
• Wanneer bekend is of wordt vermoed dat de patiënt allergisch
is voor materialen waaruit het instrument is vervaardigd.
• indien ernstige, chronische obstructieve longziekte bestaat.
• indien de verwachte inbrengplaats eerder bestraald is.
• Indien er voorafgaande episodes van veneuze trombose of
vasculaire chirurgische procedures van de prospectieve
positioneringsplaats zijn geweest.
• Indien plaatselijke weefselfactoren de juiste stabilisering van
en/of toegang tot het instrument zullen voorkomen.

WAARSCHUWINGEN:

I. Tijdens plaatsing:
Bestemd voor gebruik bij één patiënt. NIET OPNIEUW
•
GEBRUIKEN. Medcomp®-producten zijn hulpmiddelen voor
eenmalig gebruik en mogen nooit opnieuw geïmplanteerd worden.
Elk hulpmiddel dat door bloed besmet is, mag niet opnieuw
gebruikt of gesteriliseerd worden.
• Na gebruik kan dit product een mogelijk biologische gevaar
vormen. Behandelen en afvoeren in overeenstemming met aanvaard
medisch gebruik en toepasselijke plaatselijke, regionale en
nationale wetten en voorschriften.
• Houd tijdens plaatsing via een huls uw duim over de blootliggende
opening van de huls om luchtaspiratie te voorkomen. Het risico van
luchtaspiratie wordt verminderd door dit deel van de procedure uit
te voeren terwijl de patiënt de Valsalva-manoeuvre uitvoert.
• De katheter niet aan de poort hechten. Elke schade of belemmering
van de katheter kan de mechanische injectieprestatie aantasten.
• Vaatperforatie vermijden.
• Voer geen mechanische injectie uit via een poortsysteem dat
tekenen van sleutelbeen-eerste rib compressie of afknijpen vertoont,
aangezien dit falen van het poortsysteem tot gevolg kan hebben.
II. Tijdens poorttoegang:
• GEEN SPUIT KLEINER DAN 10 ml GEBRUIKEN. Langdurige
infusiedruk hoger dan 25 psi kan schade aan de bloedvaten of
inwendige organen van de patiënt veroorzaken.
• Mechanisch injecteerbare, implanteerbare infusiepoorten
zijn alleen mechanisch injecteerbaar wanneer toegang wordt
verkregen met een mechanisch injecteerbare naald.
• Als u nalaat de contrastmiddelen op lichaamstemperatuur
te brengen vóór mechanische injectie, kan dit falen van het
poortsysteem tot gevolg hebben.
-73-
1,2