Ενδειξεισ Χρησησ - MedComp DIGNITY Instructions D'utilisation

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:
• Η συσκευή Power Injectable Implantable Infusion Port (εμφυτεύσιμη
θύρα υποβοηθούμενης έγχυσης) είναι μια εμφυτεύσιμη συσκευή
προσπέλασης σχεδιασμένη για επαναλαμβανόμενη προσπέλαση
στο αγγειακό σύστημα. Η προσπέλαση της θύρας επιτυγχάνεται
μέσω διαδερμικής εισαγωγής με χρήση ατραυματικής βελόνας
με κεκαμμένο άκρο (non-coring). Η υποβοηθούμενη έγχυση
επιτυγχάνεται μόνο με τη χρήση βελόνας υποβοηθούμενης
έγχυσης. Η συσκευή Power Injectable Implantable Infusion Port
αποτελείται από δύο βασικά εξαρτήματα: μια θύρα έγχυσης με
αυτοσφράγιστο διάφραγμα σιλικόνης και έναν ακτινοσκιερό καθετήρα.
Οι εμφυτεύσιμες θύρες έγχυσης μπορούν να αναγνωριστούν μέσω
ψηλάφησης της κορυφής του διαφράγματος και του άνω χείλους του
περιβλήματος της θύρας στον υποδόριο ιστό. Οι εμφυτεύσιμες θύρες
έγχυσης είναι δυνατό να αναγνωριστούν από τα γράμματα «CT» υπό
ακτινογραφική απεικόνιση.
• Όλα τα υλικά είναι βιοσυμβατά. Η παρούσα συσκευή δεν
κατασκευάζεται με φυσικό λάτεξ και είναι ασφαλής με τις
απεικονίσεις CECT και συμβατή με μαγνητικό συντονισμό (MR)
υπό προϋποθέσεις.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ:
• Οι συσκευές Power Injectable Implantable Infusion Port CT
ενδείκνυνται για θεραπείες ασθενών στις οποίες απαιτείται
επαναλαμβανόμενη προσπέλαση στο αγγειακό σύστημα. Το σύστημα
θύρας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την έγχυση φαρμάκων,
ενδοφλέβιων υγρών, διαλυμάτων παρεντερικής σίτισης, προϊόντων
αίματος, καθώς και για τη λήψη δειγμάτων αίματος.
• Όταν χρησιμοποιείται με βελόνα υποβοηθούμενης έγχυσης,
η συσκευή Power Injectable Implantable Infusion Port ενδείκνυται
για την υποβοηθούμενη έγχυση σκιαγραφικού μέσου. Για
την υποβοηθούμενη έγχυση σκιαγραφικού μέσου, ο μέγιστος
συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 5 ml/s με χρήση ατραυματικής
βελόνας υποβοηθούμενης έγχυσης με κεκαμμένο άκρο (non-coring)
διαμέτρου 19 ή 20 gauge. Ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης
είναι 2 ml/s με χρήση ατραυματικής βελόνας υποβοηθούμενης
έγχυσης με κεκαμμένο άκρο (non-coring) διαμέτρου 22 gauge.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
• Η συσκευή αυτή αντενδείκνυται για την εισαγωγή καθετήρα στην
υποκλείδια φλέβα εντός του χείλους της πρώτης πλευράς, καθώς
πρόκειται για μια περιοχή που συνδέεται με υψηλότερα ποσοστά
φραγής.
1,2
• Η συσκευή αντενδείκνυται επίσης:
• Παρουσία ήδη γνωστής ή πιθανoλογούμενης λοίμωξης
που σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής, βακτηριαιμίας
ή σηψαιμίας.
• Όταν η σωματική διάπλαση του ασθενούς δεν είναι κατάλληλη
για να φιλοξενήσει το μέγεθος της εμφυτευμένης συσκευής.
• Όταν είναι γνωστό ή υπάρχουν υποψίες ότι ο ασθενής είναι
αλλεργικός σε υλικά που περιέχονται στη συσκευή.
• Παρουσία βαριάς χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας.
• Εάν έχει αναφερθεί προηγούμενη ακτινοβόληση της πιθανής
θέσης εισαγωγής.
• Εάν έχουν αναφερθεί προηγούμενα επεισόδια φλεβικής
θρόμβωσης ή αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις στην πιθανή
θέση τοποθέτησης.
• Εάν ορισμένοι παράγοντες που σχετίζονται με τους τοπικούς
ιστούς ενδέχεται να εμποδίσουν την ορθή σταθεροποίηση της
συσκευής ή/και την προσπέλαση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
I. Κατά την τοποθέτηση:
Προορίζεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. ΜΗΝ
•
ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ. Τα προϊόντα Medcomp® είναι
συσκευές μίας χρήσης και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να
επανεμφυτεύονται. Μην επαναχρησιμοποιείτε ή επαναποστειρώνετε
τυχόν συσκευές που έχουν μολυνθεί με αίμα.
• Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό
βιολογικό κίνδυνο. Για το χειρισμό και την απόρριψη του προϊόντος,
να ακολουθείτε πάντοτε την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους
ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και
κανονισμούς.
• Κατά την τοποθέτηση με θηκάρι, κρατήστε με τον αντίχειρα
το εκτεθειμένο άνοιγμα του θηκαριού, ώστε να αποφύγετε την
αναρρόφηση αέρα. Ο κίνδυνος αναρρόφησης αέρα περιορίζεται,
εάν εκτελέσετε αυτό το τμήμα της διαδικασίας με τον ασθενή να
εκτελεί το χειρισμό Valsalva.
• Μην συρράπτετε τον καθετήρα στη θύρα. Τυχόν φθορά ή
συμπίεση του καθετήρα ενδέχεται να επηρεάσει την απόδοση της
υποβοηθούμενης έγχυσης.
• Αποφύγετε τη διάτρηση αγγείων.
• Μην πραγματοποιείτε υποβοηθούμενη έγχυση μέσω ενός συστήματος
θύρας το οποίο παρουσιάζει ενδείξεις συμπίεσης της περιοχής μεταξύ
κλείδας και πρώτης πλευράς ή φραγής, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται
να προκαλέσει αστοχία του συστήματος θύρας.
II. Κατά την προσπέλαση της θύρας:
-97-