Indikace Pro Použití - MedComp DIGNITY Instructions D'utilisation

POPIS:
• Implantovatelný infuzní port pro tlakové vstřikování je implantovatelné
vstupní zařízení určené k zajištění opakovaného vstupu do cévního
systému. Vstup do portu se provádí perkutánním zavedením
atraumatické jehly. Tlakové vstřikování se provádí pouze pomocí
jehly pro tlakové vstřikování. Implantovatelný infuzní port pro tlakové
vstřikování je tvořen dvěma primárními komponentami: injekčním
portem se samotěsnicím silikonovým septem a rentgenkontrastním
katetrem. Implantovatelné infuzní porty je možné identifikovat
subkutánně pohmatem horní části septa a horního okraje obalu
portu. Implantovatelné infuzní porty pro tlakové vstřikování mohou
být identifikovány písmeny „CT" na radiografickém snímku.
• Všechny materiály jsou biokompatibilní. Toto zařízení není
tvořeno přírodním gumovým latexem a je bezpečné při použití
CECT a podmíněně použitelné při MR.
INDIKACE PRO POUŽITÍ:
• Implantovatelné infuzní porty pro tlakové vstřikování CT jsou
indikovány pro léčbu pacientů vyžadujících opakovaný vstup do
cévního systému. Systém portu se může použít pro infuzi léků,
i. v. roztoků, parenterální výživy, krevních derivátů a pro odběr
vzorků krve.
• Při použití s jehlou pro tlakové vstřikování je implantovatelný
infuzní port pro tlakové vstřikování indikován pro tlakové
vstřikování kontrastní látky. Pro tlakové vstřikování kontrastní
látky je doporučena maximální rychlost infuze 5 ml/s s
atraumatickou jehlou pro tlakové vstřikování velikosti 19 nebo
20 G. Maximální doporučená rychlost infuze je 2 ml/s s
atraumatickou jehlou pro tlakové vstřikování velikosti 22 G.
KONTRAINDIKACE, VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ
OPATŘENÍ
KONTRAINDIKACE:
• Tento prostředek je kontraindikován pro zavádění katetru do
podklíčkové žíly mediálně k okraji prvního žebra – oblasti, která
je spojena s vyšší incidencí zaskřípnutí.
• Prostředek je také kontraindikován:
• Pokud je známá nebo suspektní přítomnost infekce,
bakteriémie nebo septikémie související se zařízením.
• Pokud není velikost těla pacienta dostatečná pro danou
velikost implantovaného zařízení.
• Pokud je známá nebo suspektní alergie pacienta na materiály
obsažené v prostředku.
• Pokud existuje závažné chronické obstrukční plicní
onemocnění.
• Pokud bylo případně místo zavedení předtím ozářeno.
• Pokud se v plánovaném místě zavedení v minulosti vyskytla
žilní trombóza nebo zde byl proveden cévní operační zákrok.
• Pokud lokální tkáňové faktory brání správné stabilizaci
prostředku a/nebo přístupu.
VAROVÁNÍ:
I. Během zavádění:
Určeno pro použití u jednoho pacienta. OPAKOVANĚ
•
NEPOUŽÍVEJTE. Produkty značky Medcomp® jsou prostředky
na jedno použití a nikdy by se neměly znovu implantovat. Žádný
nástroj, který byl kontaminován krví, by se neměl opakovaně použít
ani opakovaně sterilizovat.
• Po použití může tento výrobek představovat možné biologické riziko.
Manipulujte s ním a likvidujte jej v souladu s přijatou medicínskou
praxí a platnými zákony a předpisy.
• Během zavádění přes pouzdro přidržte palec na jeho odhaleném
ústí, aby se předešlo nasátí vzduchu. Riziko aspirace vzduchu se
snižuje vykonáním této části procedury při Valsalvově manévru
provedeném pacientem.
• Nepřišívejte katetr k portu. Jakékoliv poškození nebo zaškrcení
katetru může narušit provádění tlakového vstřikování.
• Zabraňte perforaci cévy.
• Neprovádějte tlakové vstřikování přes systém portu, který
vykazuje známky komprese mezi prvním žebrem a klíční kostí nebo
zaskřípnutí, protože by to mohlo způsobit selhání systému portu.
II. Během vstupu do portu:
• NEPOUŽÍVEJTE STŘÍKAČKU, KTERÁ JE MENŠÍ NEŽ 10 ml.
Prolongovaný infuzní tlak větší než 25 psi může poškodit krevní
cévy nebo vnitřní orgány pacienta.
• Implantovatelné infuzní porty pro tlakové vstřikování jsou
vhodné pro tlakové vstřikování pouze tehdy, pokud je do
nich zavedena jehla určená k tlakovému vstřikování.
• Pokud nebudou kontrastní látky před tlakovým vstřikováním
zahřáty na tělesnou teplotu, může dojít k selhání systému portu.
• Pokud nebude průchodnost katetru zajištěna před provedením
vyšetření pomocí tlakového vstřikování, může to způsobit selhání
systému portu.
1, 2
-109-