MedComp DIGNITY Instructions D'utilisation

Chambre d'injection implantable en plastique à injecteur automatique

page de 171

/ 171
Matières
Table des Matières
Signets

Table des Matières

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

DIGNITY® & PRO-FUSE® CT PLASTIC POWER

INJECTABLE IMPLANTABLE INFUSION PORT

ENERGÍA PLÁSTICA CT DIGNITY

PUERTO DE PERFUSIÓN IMPLANTABLE PARA INYECCIÓN

CHAMBRE D'INJECTION IMPLANTABLE CT EN PLASTIQUE

À INJECTEUR AUTOMATIQUE DIGNITY

PORTA PER INFUSIONE IMPIANTABILE INIETTABILE

MOTORIZZATA DIGNITY® e PRO-FUSE® CT IN PLASTICA

DIGNITY

IMPLANTIERBARER DRUCKINJEKTION-INFUSIONS-PORT

DIGNITY

INJICERBAR, IMPLANTERBAR INFUSIONSPORT AV PLAST

IMPLANTEERBARE PLASTIC INFUSIEPOORT VOOR MECHANISCHE

PORTA DE INFUSÃO IMPLANTÁVEL DE INJEÇÃO

AUTOMÁTICA DIGNITY

ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΘΥΡΑ ΕΓΧΥΣΗΣ DIGNITY

DIGNITY

IMPLANTOVATELNÝ VSTŘIKOVACÍ INFUZNÍ PORT

DIGNITY

ENJEKTE EDİLEBİLEN İMPLANTE EDİLEBİLİR İNFÜZYON PORTU

PLASTIČNA UGRADIVA CT PRIKLJUČNICA DIGNITY

PRO-FUSE

PORT DE INFUZARE INJECTABIL IMPLANTABIL

CT ELECTRONIC DIN PLASTIC DIGNITY

WSZCZEPIALNY PORT INFUZYJNY Z TWORZYWA

SZTUCZNEGO DIGNITY® ORAZ PRO-FUSE® CT DO

STOSOWANIA ZE STRZYKAWKĄ AUTOMATYCZNĄ

INSTRUCTIONS FOR USE

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUCTIONS D'UTILISATION

ISTRUZIONI PER L'USO

& PRO-FUSE

GEBRAUCHSANLEITUNG

OCH PRO-FUSE

BRUKSANVISNING

DIGNITY

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

- ΕΝΕΣΙΜΗ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

& PRO-FUSE

NÁVOD K POUŽITÍ

& PRO-FUSE

KULLANIM TALİMATLARI

ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE INFUZIJE

UPUTE ZA UPOTREBU

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

CT STROM AUS KUNSTSTOFF

CT MASKINELLT

& PRO-FUSE® CT

INJECTIE

& PRO-FUSE

CT NEPŘEKLÁDÁ SE

CT PLASTİK ELEKTRİKLE

& PRO-FUSE

ET PRO-FUSE

CT DE PLÁSTICO

CT PLASTIC

& PRO-FUSE

Table des Matières

Sommaire des Matières pour MedComp DIGNITY

Page 1 CHAMBRE D’INJECTION IMPLANTABLE CT EN PLASTIQUE À INJECTEUR AUTOMATIQUE DIGNITY ET PRO-FUSE ® ® INSTRUCTIONS D’UTILISATION PORTA PER INFUSIONE IMPIANTABILE INIETTABILE MOTORIZZATA DIGNITY® e PRO-FUSE® CT IN PLASTICA ISTRUZIONI PER L’USO DIGNITY & PRO-FUSE CT STROM AUS KUNSTSTOFF ® ®...
Page 2 TABLE OF CONTENTS ENGLISH ............1 SPANISH ............13 FRENCH ............25 ITALIAN ............37 GERMAN ............ 49 SWEDISH ............ 61 DUTCH ............73 PORTUGUESE ........... 85 GREEK ............97 CZECH ............109 TURKISH ............ 121 CROATIAN ..........133 ROMANIAN ..........145 POLISH ............
Page 3: Indications For Use
When the patient is known or is suspected to be allergic to materials contained in the device. • If severe chronic obstructive lung disease exists. • If the prospective insertion site has been previously irradiated. • If the prospective placement site has previously suffered episodes of venous thrombosis or vascular surgical procedures. • If local tissue factors will prevent proper device stabilization and/or access. WARNINGS: I. During Placement: Intended for Single Patient Use. DO NOT REUSE. Medcomp® • products are single use devices and should never be reimplanted. Any device that has been contaminated by blood should not be reused or resterilized. • After use, this product may be a potential biohazard. Handle and discard in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations. • During placement through a sheath, hold thumb over exposed opening of sheath to prevent air aspiration. The risk of air aspiration is reduced by performing this part of the procedure with the patient performing the Valsalva maneuver. • Do not suture catheter to port. Any damage or constriction of catheter may compromise power injection performance.
Page 4 • Power injector machine pressure limiting feature may not prevent over pressurization of an occluded catheter. • Exceeding the maximum flow rate may result in port system failure and/or catheter tip displacement. • Power Injectable Implantable Infusion Port device indication for power injection of contrast media implies the Port’s ability to withstand the procedure, but does not imply appropriateness of the procedure for a particular patient nor for a particular infusion set. A suitably trained clinician is responsible for evaluating the health status of a patient as it pertains to a power injection procedure and for evaluating the suitability of any infusion set used to access the port. • Do not exceed a 325 psi pressure limit setting, or the maximum flow rate setting on the power injection machine, if power injecting through the Power Injectable Implantable Infusion Port device. • Medical procedures on a patient’s arm in which the system is implanted should be restricted as follows: • Do not withdraw blood from or infuse medication into any area of the arm where the system is located unless you are using the port • Do not measure the patient’s blood pressure on this arm SIGNS OF PINCH-OFF: Clinical: • Difficulty with blood withdrawal • Resistance to infusion of fluids • Patient position changes required for infusion of fluids or blood withdrawal Radiologic: •...
Page 5: Possible Complications
I. Prior to Placement: • Examine package carefully before opening to confirm its integrity and that the expiration date has not passed. The device is supplied in a sterile package and is non-pyrogenic. Do not use if package is damaged, opened or the expiration date has passed. STERILIZED BY ETHYLENE OXIDE. STERILE EO • Do not resterilize or reuse. Re-use may lead to infection or illness/injury. • Inspect kit for presence of all components. • Check patient’s records, and ask patient, whether they have any known allergies to chemicals or materials that will be used during the placement procedure. • Fill (prime) the device with sterile heparinized saline or normal saline solution to help avoid air embolism. Remember that some patients may be hypersensitive to heparin or suffer from heparin induced thrombocytopenia (HIT) and these patients must not have their port primed with heparinized saline. • When using an introducer kit, verify that the catheter fits easily through the introducer sheath.
Page 6 IMPLANTATION INSTRUCTIONS: • Please read through complete implantation instructions before implanting port, noting “Contraindications, Warnings, and Precautions” and “Possible Complications” sections of this manual before beginning procedure. PREVENTING PINCH-OFF • The risk of pinch-off syndrome can be avoided by inserting the catheter via the internal jugular vein (IJ). Subclavian insertion of the catheter medial to the border of the first rib may cause catheter pinch-off, which in turn results in occlusion causing port system failure during power injection. • If you choose to insert the catheter into the subclavian vein, it should be inserted lateral to the border of the first rib or at the junction with the axillary vein because such insertion will avoid compression of the catheter, which can cause damage and even severance of the catheter. The use of image guidance upon insertion is strongly recommended. A radiographic confirmation of catheter insertion should be made to ensure that the catheter is not being pinched. IMPLANTATION PREPARATION Select implantation procedure to be used. Note: Recommended veins for arm placement are cephalic, basilic, or medial cubital basilic. Note: Recommended veins for chest placement are internal jugular or lateral subclavian. Refer to “Warning” section covering catheter pinch-off if inserting the catheter via subclavian vein. Select the site for port placement. Note: Port pocket site selection should allow for port placement in an anatomic area that provides good port stability, does not interfere with patient mobility, does not create pressure points, has not previously been irradiated, does not show signs of infection, and does not interfere with clothing. For arm port placement, site should be distal to the desired vein insertion site. Consider the amount of cutaneous tissue over the port septum, as excessive tissue will make access difficult. Conversely, too thin a tissue layer over the port may lead to tissue erosion. A tissue thickness of 0.5cm to 2cm is appropriate.
Page 7 Advance the catheter tip into the vessel. Withdraw the vein pick, if used. Advance the catheter into the vessel to the desired infusion site. Note: Catheters should be positioned with the catheter tip at the junction of the superior vena cava and the right atrium. Verify correct catheter tip position, using fluoroscopy, or appropriate technology. Do not occlude or cut catheter when using sutures to secure catheter. PERCUTANEOUS PROCEDURE Place patient in the Trendelenburg position with head turned away from the intended venipuncture site. Locate desired vessel using a small gauge needle attached to a syringe. Refer to the “Warnings” section covering catheter Pinch-off, if inserting the catheter via the subclavian vein. Attach introducer needle to the syringe and insert into vessel along- side the small gauge needle. Remove small gauge needle. Aspirate gently as the insertion is made. If the artery is entered, withdraw the needle and apply manual pressure for several minutes. If the pleural space is entered, withdraw the needle and evaluate patient for possible pneumothorax. When the vein has been entered, remove the syringe leaving the needle in place. Place a finger over the hub of the needle to minimize blood loss and the risk of air aspiration. The risk of air aspiration is reduced by performing this part of the procedure with the patient performing the Valsalva maneuver. If using a micropuncture set, insert the flexible end of the guidewire into the needle. Advance the guidewire as far as appropriate. Verify correct positioning, using fluoroscopy or ultrasound. Gently withdraw and remove the needle, while holding the guidewire in position. Caution: If the guidewire must be withdrawn while the needle is inserted, remove both needle and wire as a unit to prevent the needle from damaging or shearing the guidewire. Advance the small sheath and dilator together as appropriate. Withdraw the dilator and guidewire, leaving the small sheath in place. Warning: Place a thumb over the orifice of the sheath to minimize blood loss and risk of air embolism. Straighten “J” tip of guidewire with tip straightener and insert tapered end of tip straightener into the needle.
Page 8 Gently withdraw and remove needle. Caution: If the guidewire must be withdrawn while the needle is inserted, remove both the needle and wire as a unit to help prevent the needle from damaging or shearing the guidewire. 10. If using a micropuncture set, gently withdraw and remove the small sheath, while holding the standard guidewire in position. PEEL-APART SHEATH INTRODUCER INSTRUCTIONS Advance the vessel dilator and sheath introducer as a unit over the exposed wire using a rotational motion. Advance it into the vein as a unit, leaving at least 2cm of sheath exposed. Note: Placement may be facilitated by making a small incision to ease introduction of vessel dilator and sheath introducer. Warning: Avoid vessel perforation. Release the locking mechanism and gently withdraw the vessel dilator and “J” wire, leaving the sheath in place. Warning: Hold thumb over exposed opening of sheath to prevent air aspiration. The risk of air aspiration is reduced by performing this part of the procedure with the patient performing the Valsalva maneuver. Insert catheter into the sheath. Advance the catheter through the sheath into the vessel to the desired infusion site. Catheters should be positioned with the catheter tip at the junction of the superior vena cava and the right atrium. Verify correct catheter tip position using fluoroscopy, or appropriate technology. Note: For arm-placed port, move the patient’s arm to several positions relative to the body. Using fluoroscopy, evaluate the effect of this movement on the catheter tip location during each movement. If appropriate, reposition the catheter so the tip is in the desired location. Note: Exercise care in the placement of the catheter tip. Movement of the patient’s arm in which the system is implanted can cause displacement of the catheter tip away from the desired location.
Page 9 Cleanse all system components with irrigation solution. Connect catheter to port: Caution: Prior to advancing the catheter lock, ensure that the catheter is properly positioned. A catheter not advanced to the proper region may not seat securely and lead to dislodgment and extravasation. The catheter must be straight with no sign of kinking. A slight pull on the catheter is sufficient to straighten it. Advancing the catheter lock over a kinked catheter may damage the catheter. Do not hold the catheter or catheter lock with any instruments that could potentially damage either piece (e.g., hemostats). a. Align port stem with catheter. Note: If the catheter and lock are connected and then disconnected, the catheter end must be re-trimmed to ensure a secure re-connection. b. Advance catheter over port stem to midway between the ribs for the 9.6F Silicone versions; 6.6F/5F titanium stem Triniflex ® catheters just over the second rib and all 8F titanium stem Triniflex catheters just up to the second rib. Note: Advancing ® catheter too far along port stem could lead to “mushrooming” of tubing when the catheter lock is advanced. Should this occur, it is advisable to stop advancing the catheter lock, pull the catheter back along the stem away from the port, and re- assemble the connection. c. Advance catheter lock straight until flush with port. Catheter lock should be sufficient to secure catheter to port. Medcomp ® does not recommend suturing around the catheter as doing so could compress, kink, or damage catheter. -7-...
Page 10 9.6F Plastic Stem Biocompatible Polycarbonate Urethane Version 6.6F/5F Titanium Stem Biocompatible Polycarbonate Urethane Version 8F Titanium Stem Biocompatible Polycarbonate Urethane Version POSITION PORT AND CLOSE INCISION SITE Place the port in the subcutaneous pocket away from the incision line. This will reduce the risk of port migration and the possibility of it flipping over. Secure the port to the underlying fascia using non-absorbable, monofilament sutures. Leave sufficient slack in the catheter to permit slight movement, and verify that the catheter is not kinked. After suturing the port in the pocket, flush the wound with an appropriate antibiotic solution. Conduct flow studies on the catheter using a non-coring needle and 10ml syringe to confirm that the flow is not obstructed, that no leak exists, and that the catheter is correctly positioned. Aspirate to confirm the ability to draw blood. Flush and heparin lock the port system as described under “Heparin Lock Procedure”. Remember that some patients may be hypersensitive to heparin or suffer from heparin induced thromboctopenia (HIT) and caution should be used when using...
Page 11 CATHETER PRIMING VOLUMES FRENCH SIZE CATHETER VOLUME PER CM 0.011 (mL/cm) 6.6F 0.014 (mL/cm) 0.017 (mL/cm) 9.6F 0.020 (mL/cm) • Then add the priming volume for the particular port configuration as follows: PORT PRIMING VOLUMES PLASTIC DIGNITY MODELS VOLUME (mL) Plastic Dignity Mini Profile CT Port 0.43mL Plastic Dignity Low Profile CT Port 0.43mL Plastic Dignity Mid-Sized CT Port 0.51mL Plastic Dignity 5F Mid-Sized CT Port 0.45mL PROFUSE MODELS VOLUME (mL) Pro-Fuse Low Profile CT Port 0.43 mL Pro-Fuse Profuse STD CT Port 0.63 mL...
Page 12 13. After therapy completion, flush port per institutional protocol. Close clamp while injecting last 0.5ml of flush solution. Warning: Do not exceed a 325 psi pressure limit setting, or the maximum flow rate setting shown below, on the power injection machine if power injecting through the Power Injectable Implantable Infusion Port. The CT Implantable Port system testing included at least Medcomp ® 40 power injection cycles with a CT rated Huber needle set and 11.8 Centipose (cp) viscosity contrast solution. Average Port Average Static Burst Dignity Port/Catheter Reservoir Static Burst Pressure Configuration Pressure Pressure Range 111 psi 271 psi 253-285 psi Mini Profile 6.6F 66 psi 236 psi 222-254 psi CT Ports...
Page 13 ® information about any of these products. WARRANTY Medcomp® WARRANTS THAT THIS PRODUCT WAS MANUFACTURED ACCORDING TO APPLICABLE STANDARDS AND SPECIFICATIONS. PATIENT CONDITION, CLINICAL TREATMENT, AND PRODUCT MAINTENANCE MAY EFFECT THE PERFORMANCE OF THIS PRODUCT. USE OF THIS PRODUCT SHOULD BE IN ACCORDANCE WITH THE INSTRUCTIONS PROVIDED AND AS DIRECTED BY THE PRESCRIBING PHYSICIAN.
Page 14: Artifact Information
MR Conditional - 3 Tesla (artifacts may present imaging problems if MRI area of interest is on or near area where device is located) Report Conclusion: MRI Information MR Conditional The Implantable Vascular Access Port was determined to be MR-conditional. Non-clinical testing demonstrated that the Implantable Vascular Access Port is MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely immediately after placement under the following conditions: Static Magnetic Field -Static magnetic field of 3-Tesla or less -Maximum spatial gradient magnetic field of 720-Gauss/cm or less MRI-Related Heating In non-clinical testing, the Implantable Vascular Access Port produced the following temperature rise during MRI performed for 15-min of scanning (i.e., per pulse sequence) in the 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR system: Highest temperature change +1.8˚C Therefore, the MRI-related heating experiments for the Implantable Vascular Access Port at 3-Tesla using a transmit/receive RF body coil at an MR system reported whole body averaged SAR of 2.9 -W/kg (i.e., associated with a calorimetry measured whole body averaged value of 2.7-W/kg) indicated that the greatest amount of heating that occurred in association with these specific conditions was equal to or less than +1.8˚C. Artifact Information MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the Implantable Vascular Access Port. The maximum artifact size (i.e., as seen on the gradient echo pulse sequence) extends approximately 45-mm (for worst case scenario) relative to the size and shape of this device during MR imaging (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, transmit/receive RF body coil, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary. Pulse T1-SE T1-SE Sequence Signal Void...
Page 15: Indicaciones De Uso
• Si el punto de inserción ha estado expuesto a radiación anteriormente. • Si se han realizado procedimientos quirúrgicos vasculares o se han producido trombosis venosas anteriormente en el punto de colocación. • Si existen agentes en el tejido local que impidan la correcta estabilización del dispositivo y/o el acceso al mismo. ADVERTENCIAS: I. Durante la colocación: Dispositivo destinado para uso en un único paciente. NO LO • REUTILICE. Los productos de Medcomp® son dispositivos de un solo uso y nunca se deben volver a implantar. No se debe volver a utilizar ni esterilizar ningún dispositivo contaminado por sangre. • Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico potencial. Utilícelo y deséchelo según las prácticas médicas aceptadas y las normativas y leyes federales, estatales y locales aplicables. • Durante la colocación mediante una funda, ponga el pulgar sobre la abertura expuesta de la funda para evitar la aspiración de aire. El riesgo de aspiración de aire se reduce si esta parte del procedimiento se lleva a cabo mientras el paciente realiza la maniobra de Valsalva. • No suture el catéter uniéndolo al puerto. Cualquier daño o constricción del catéter puede poner en peligro la inyección automática.
Page 16 • Los puertos de perfusión implantables para inyección automática solo se pueden inyectar de forma automática cuando se accede a ellos mediante una aguja de inyección automática. • Si no se calienta el material de contraste hasta alcanzar la temperatura corporal antes de la inyección, podría ocurrir un fallo en el sistema del puerto. • Si no se garantiza la permeabilidad del catéter antes de realizar los estudios de inyección, podría ocurrir un fallo en el sistema del puerto. • Es posible que la función que limita la presión del dispositivo de inyección no evite la sobrepresurización de un catéter obstruido. • Si se sobrepasa la velocidad de flujo máxima, se podrían producir daños en el sistema del puerto y/o un desplazamiento del extremo del catéter.
Page 17: Posibles Complicaciones
• Respete todas las contraindicaciones, advertencias, precauciones e instrucciones para todos los líquidos de infusión tal como especifican los fabricantes. • Las precauciones tienen la finalidad de impedir que se produzcan daños en el catéter y/o lesiones en el paciente. • No se deberá colocar el puerto en la cavidad axilar al utilizarlo para la colocación en el brazo. I. Antes de la colocación: • Examine atentamente el embalaje antes de abrirlo para confirmar su integridad y que no haya sobrepasado la fecha de caducidad. El dispositivo se proporciona en un embalaje estéril y apirógeno. No lo utilice si el embalaje presenta daños, está abierto o ha sobrepasado la fecha de caducidad. ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO. STÉRILE EO • No lo vuelva a esterilizar ni utilizar. La reutilización del catéter puede provocar infecciones, enfermedades o lesiones. •...
Page 18 • Trombosis vascular • Erosión de los vasos • Riesgos asociados habitualmente a la anestesia local o general, la cirugía y la recuperación postoperatoria • Estas y otras complicaciones están bien documentadas en estudios médicos y se deben tener muy en cuenta antes de colocar el puerto. INSTRUCCIONES PARA LA IMPLANTACIÓN: • Lea detenidamente las instrucciones completas sobre implantación antes de implantar el puerto, teniendo en cuenta la información de las secciones “Contraindicaciones, advertencias y precauciones” y “Posibles complicaciones” de este manual antes de iniciar el procedimiento. PREVENCIÓN DE PINZAMIENTOS • Para evitar el riesgo de síndrome de pinzamiento, inserte el catéter a través de la vena yugular interna (VYI). La inserción subclaviana del catéter medial al borde de la primera costilla, puede producir el pinzamiento del catéter que, a su vez, causará una obstrucción y provocará el fallo del sistema del puerto durante la inyección automática. • Si decide insertar el catéter en la vena subclavia, deberá hacerlo en posición lateral al borde de la primera costilla o en la unión con la vena axilar para evitar una compresión del catéter que podría provocar daños e incluso la ruptura del mismo. Es muy recomendable utilizar instrucciones que contengan ilustraciones al realizar la inserción. Se debe realizar una radiografía que confirme la inserción del catéter para asegurarse de que no se haya producido un pinzamiento. PREPARACIÓN PARA LA IMPLANTACIÓN Seleccione el procedimiento de implantación que va a utilizar. Nota: se recomienda utilizar las venas cefálica, basílica o mediana cubital/ basílica para la colocación en el brazo. Nota: las venas recomendadas para la colocación en el tórax son las venas yugular interna o...
Page 19 Introduzca el extremo del catéter en el vaso. Retire la pinza de venotomía, si la ha utilizado. Haga avanzar el catéter por el vaso hasta el punto de perfusión elegido. Nota: la punta del catéter se debe colocar en la unión de la vena cava superior con la aurícula derecha. Compruebe que la posición del extremo del catéter es correcta, mediante fluoroscopia o la tecnología adecuada. No obstruya ni corte el catéter cuando utilice suturas para asegurarlo. PROCEDIMIENTO PERCUTÁNEO Coloque al paciente en posición Trendelenburg con la cabeza girada hacia el lado opuesto del punto de venopunción previsto. Localice el vaso seleccionado mediante una aguja de calibre pequeño colocada en una jeringa. Consulte la sección “Advertencias” en la que se explica la posibilidad de que se produzca un pinzamiento del catéter si se inserta a través de la vena subclavia. Coloque la aguja de introducción en la jeringa e insértela en el vaso junto a la aguja de calibre pequeño. Retire la aguja de calibre pequeño. Aspire suavemente a medida que realiza la incisión. Si la aguja se introduce en la arteria, retírela y aplique presión manual durante varios minutos. Si la aguja se introduce en el espacio pleural, retírela y evalúe al paciente por si se produce un neumotórax. Cuando haya introducido la aguja en la vena, retire la jeringa dejando la aguja en su sitio. Coloque un dedo sobre el conector de la aguja para minimizar la pérdida de sangre y el riesgo de aspiración de aire. El riesgo de aspiración de aire se reduce si esta parte del procedimiento se lleva a cabo mientras el paciente realiza la maniobra de Valsalva. Si utiliza un conjunto de micropunción, inserte el extremo flexible de la guía en la aguja. Haga avanzar la guía hasta el punto adecuado. Compruebe que la colocación sea correcta mediante fluoroscopia o ultrasonido. Retire la aguja suavemente mientras mantiene la guía en su posición. Aviso: si debe retirar la guía mientras la aguja está insertada, retire la aguja y la guía como una unidad para evitar que la aguja produzca daños o cizallamiento en la guía. Haga avanzar la vaina pequeña y el dilatador a la vez según corresponda. Extraiga el dilatador y la guía, dejando la vaina pequeña en su sitio.
Page 20 Retire la aguja suavemente. Aviso: si debe retirar la guía mientras la aguja está insertada, retire la aguja y la guía como una unidad para evitar que la aguja produzca daños o cizallamiento en la guía. 10. Si utiliza un conjunto de micropunción, retire suavemente la funda pequeña manteniendo la guía estándar en su posición. INSTRUCCIONES DE LA VAINA INTRODUCTORA PELABLE Haga avanzar simultáneamente el dilatador del vaso y la vaina introductora conjuntamente sobre la guía descubierta mediante un movimiento rotatorio. Introduzca conjuntamente el dilatador y la vaina en la vena, dejando como mínimo 2 cm de la vaina al descubierto. Nota: puede facilitar la colocación si realiza una pequeña incisión para introducir el dilatador del vaso y la vaina introductora. Advertencia: evite la perforación del vaso. Libere el mecanismo de bloqueo y retire suavemente el dilatador del vaso y la guía en forma de “J”, dejando la vaina en su sitio. Advertencia: mantenga el pulgar sobre la abertura descubierta de la vaina para evitar la aspiración de aire. El riesgo de aspiración de aire se reduce si esta parte del procedimiento se lleva a cabo mientras el paciente realiza la maniobra de Valsalva. Inserte el catéter en la vaina. Haga avanzar el catéter a través de la vaina por el vaso hasta el punto de perfusión elegido. La punta del catéter se debe colocar en la unión de la vena cava superior con la aurícula derecha. Compruebe que la posición del extremo del catéter sea correcta mediante fluoroscopia u otro sistema adecuado. Nota: para colocar el puerto en el brazo, coloque el brazo del paciente en varias posiciones respecto al cuerpo. A través de fluoroscopia, evalúe el efecto de cada posición en la ubicación del extremo del catéter durante cada movimiento. En caso necesario, vuelva a colocar...
Page 21 Aviso: antes de hacer avanzar el cierre del catéter, asegúrese de que esté colocado correctamente. Es posible que un catéter que no haya avanzado hasta la zona adecuada no se ajuste correctamente y provoque desalojo y extravasación. El catéter debe estar recto y no mostrar ninguna señal de dobleces. Bastará con tirar ligeramente de él para enderezarlo. Si se desplaza el cierre sobre un catéter doblado, el catéter puede resultar dañado. No sujete el catéter ni el cierre del catéter con instrumentos que pudieran provocar daños potenciales en alguna pieza (por ejemplo, hemostatos). a. Alinee la espiga del puerto con el catéter. Nota: si el catéter y el cierre se conectan y, a continuación, se desconectan, el extremo del catéter se debe volver a recortar para garantizar una reconexión segura. b. Haga avanzar el catéter sobre la espiga del puerto hasta una posición intermedia entre las costillas para la versión de silicona de 9,6 F (los catéteres Triniflex de espiga de titanio de 6,6 F/5 ® F deben avanzar justo sobre la segunda costilla, y los catéteres Triniflex de espiga de titanio de 8 F, justo por encima de la ® segunda costilla). Nota: si introduce el catéter demasiado lejos a lo largo de la espiga del puerto, se podría producir una acumulación de tubos al hacer avanzar el cierre del catéter. Si ocurriera esto, es aconsejable detener el avance del cierre del catéter, tirar de él hacia atrás a lo largo de la espiga alejándolo del puerto y volver a montar la conexión. c. Haga avanzar el cierre del catéter hasta que se purgue con el puerto. El cierre del catéter debe ser suficiente para fijar el catéter al puerto. Medcomp no recomienda realizar una sutura alrededor ® del catéter para evitar que pueda comprimirse, doblarse o dañarse. -19-...
Page 22: Versión De Policarbonato Uretano Biocompatible De Espiga De Plástico De 9,6 F
Versión de policarbonato uretano biocompatible de espiga de plástico de 9,6 F COSTILLA COSTILLAS ESPIGA ANILLO RADIOPACO CIERRE DEL CATÉTER CATÉTER Versión de policarbonato uretano biocompatible de espiga de titanio de 6,6 F/5 F COSTILLAS ANILLO ESPIGA RADIOPACO CIERRE DEL CATÉTER CATÉTER Versión de policarbonato uretano...
Page 23 VOLUMEN DEL FRANCESA DE CHARRIÈRE CATÉTER POR CM 0,011 (mL/cm) 6,6 F 0,014 (mL/cm) 0,017 (mL/cm) 9,6 F 0,020 (mL/cm) • A continuación, agregue el volumen de cebado para la configuración del puerto concreto de la forma siguiente: VOLÚMENES DE CEBADO DEL PUERTO MODELOS DIGNITY DE PLÁSTICO VOLUMEN (mL) Puerto CT Dignity de plástico de perfil mini 0,43 mL Puerto CT Dignity de plástico de perfil bajo 0,43 mL Puerto CT Dignity de plástico de tamaño medio 0,51 mL Puerto CT Dignity de plástico de tamaño 0,45 mL medio de 5 F MODELOS PROFUSO VOLUMEN (mL)
Page 24 La prueba del sistema de puerto implantable CT incluyó como Medcomp ® mínimo 40 ciclos de inyección automática con un juego de agujas Huber con velocidad de CT y una solución de contraste de viscosidad centipoise (cp) de 11,8. Promedio de Promedio Rango de Configuración de catéter/ presión en de presión presión puerto Dignity el depósito estática de estática de del puerto estallido estallido 111 psi 271 psi 253-285 psi Puertos CT 6,6 F 66 psi 236 psi 222-254 psi...
Page 25 ® GARANTÍA Medcomp® GARANTIZA QUE ESTE PRODUCTO SE HA FABRICADO SEGÚN LOS ESTÁNDARES Y ESPECIFICACIONES APLICABLES. EL ESTADO DEL PACIENTE, EL TRATAMIENTO CLÍNICO Y EL MANTENIMIENTO DEL PRODUCTO PUEDEN AFECTAR AL RENDIMIENTO DE ESTE. EL USO DE ESTE PRODUCTO SE DEBE REALIZAR SEGÚN LAS INSTRUCCIONES PROPORCIONADAS Y DE LA FORMA INDICADA POR EL MÉDICO...
Page 26 Los precios, las especificaciones y la disponibilidad de los modelos pueden sufrir modificaciones sin previo aviso debido a las mejoras continuas realizadas en el producto. Medcomp se reserva el derecho a modificar sus productos ® o contenidos de acuerdo con todos los requisitos normativos relevantes. Triniflex es una marca comercial registrada de Medical Components, Inc. ® No contiene DEHP. Compatibilidad con RM: 3 teslas (los artefactos pueden presentar problemas de imagen si la zona de la que se quiere tomar la imagen de resonancia magnética es la zona en la que se encuentra el dispositivo o una zona próxima). Conclusión del informe: Información sobre la imagen de resonancia magnética Compatibilidad con RM Se ha determinado que el puerto de acceso vascular implantable es compatible con las resonancias magnéticas. Pruebas no clínicas han demostrado que el puerto de acceso vascular implantable es compatible con las resonancias magnéticas. Se puede realizar un escáner de forma segura a un paciente tras colocarle este dispositivo con las condiciones siguientes: Campo magnético estático - Campo magnético estático de 3 teslas o menos - Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm o menos Calentamiento relacionado con la imagen de resonancia magnética En pruebas no clínicas, el puerto de acceso vascular implantable produjo el siguiente aumento de temperatura al tomar una imagen de resonancia magnética durante 15 minutos de escaneo (por ejemplo, por secuencia de impulsos) en el sistema de resonancia magnética de 3 teslas (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):...
Page 27 Destiné à un usage unique. NE PAS RÉUTILISER. Les produits • Medcomp® sont des dispositifs à usage unique et ne doivent en aucun cas être réimplantés. Aucun dispositif ayant été contaminé par du sang ne doit être réutilisé ou restérilisé.
Page 28: Signes De Pincement
• La fonction de limitation de pression de la machine d’injection sous pression ne doit pas empêcher les surpressions d’un cathéter obstrué. • Le dépassement du débit maximal peut entraîner une défaillance du système de chambre implantable et/ou un déplacement de l’extrémité...
Page 29: Complications Possibles
I. Avant le positionnement : • Examinez l’emballage avec soin avant de l’ouvrir pour confirmer son intégrité et le non-dépassement de la date d’expiration. Le dispositif est fourni dans un emballage stérile et apyrogène. Ne l’utilisez pas si l’emballage est endommagé ou ouvert, ou si la date de péremption est dépassée.
Page 30: Instructions D'implantation
INSTRUCTIONS D’IMPLANTATION : • Veuillez lire les instructions complètes d’implantation avant l’implantation de la chambre, en étudiant les sections « Contre- indications, mises en garde et précautions » et « Complications possibles » du présent manuel avant de commencer la procédure. PRÉVENTION DU PINCEMENT • Le risque de syndrome de pincement peut être évité en insérant le cathéter dans la veine jugulaire interne. L’insertion sous-clavière du cathéter sur le bord de la première côte peut provoquer un pincement du cathéter, ce qui entraîne à...
Page 31: Procédure Percutanée
Faites avancer l’extrémité du cathéter dans le vaisseau. Retirez l’aiguille de ponction, le cas échéant. Faites avancer le cathéter à l’intérieur du vaisseau jusqu’au site de perfusion. Remarque : les cathéters doivent être positionnés avec la pointe du cathéter à la jonction de la veine cave supérieure et de l’atrium droit. Vérifiez la position correcte de l’extrémité du cathéter, en utilisant la fluoroscopie ou toute autre technologie appropriée. Si vous utilisez des sutures pour fixer le cathéter,...
Page 32: Instructions Relatives À L'introducteur De Gaine Pelable
Retirez doucement l’aiguille. Attention : si le fil de guidage doit être retiré alors que l’aiguille est insérée, retirez à la fois l’aiguille et le fil en un seul geste pour éviter que l’aiguille n’endommage ou ne cisaille le guide. Si vous utilisez un kit de microponction, retirez doucement et enlevez la petite gaine, tout en maintenant le fil de guidage standard dans la position. INSTRUCTIONS RELATIVES À L’INTRODUCTEUR DE GAINE PELABLE Faites avancer le dilatateur de vaisseau et l’introducteur de gaine ensemble, par-dessus le fil exposé, en opérant un mouvement rotatif.
Page 33: Procédure De Tunnelisation De Cathéter
Avancez le verrou du cathéter tout droit jusqu’à ce qu’il affleure la chambre. Le verrouillage de cathéter doit être suffisant pour fixer le cathéter à la chambre. Medcomp ne recommande pas ® de suturer autour du cathéter, car cela pourrait entraîner une compression, un pliage ou des dommages au cathéter.
Page 34: Version Biocompatible À Tige En Titane 6.6F/5F Version En Polycarbonate Uréthane
Version en polycarbonate uréthane biocompatible à tige en plastique 9.6F NERVURE NERVURES TIGE ANNEAU RADIO- VERROU DU OPAQUE CATHÉTER CATHÉTER Version biocompatible à tige en titane 6.6F/5F Version en polycarbonate uréthane NERVURES ANNEAU TIGE RADIO- OPAQUE VERROU DU CATHÉTER CATHÉTER Version biocompatible à...
Page 35: Procédure De Verrou D'héparine
0,43 ml en plastique Chambre CT à petit profil Dignity 0,43 ml en plastique Chambre CT de taille moyenne Dignity 0,51 ml en plastique Chambre CT de taille moyenne Dignity 5F 0,45 ml en plastique MODÈLES PRO-FUSE VOLUME (ml) Chambre CT à petit profil Pro-Fuse 0,43 ml Chambre CT standard Pro-Fuse...
Page 36: Procédure D'injection Sous Pression
Huber adapté aux CT et une solution de contraste à viscosité de 11,8 centipoises (cP). Pression Pression Plage de Configuration chambre moyenne du d’éclatement pressions Dignity/cathéter réservoir de statique d’éclatement la chambre moyenne statiques 111 psi 271 psi 253-285 psi Chambres CT à...
Page 37: Lectures Conseillées
® savoir plus sur l’un de ces produits. GARANTIE Medcomp® GARANTIT QUE CE PRODUIT A ÉTÉ FABRIQUÉ CONFORMÉMENT AUX NORMES ET SPÉCIFICATIONS APPLICABLES. L’ÉTAT DE SANTÉ DU PATIENT, LE TRAITEMENT CLINIQUE ET LA MAINTENANCE DU PRODUIT PEUVENT INFLUER SUR LES PERFORMANCES DE CE PRODUIT.
Page 38 RM sous conditions - 3 teslas (les objets sont susceptibles de poser des problèmes d’imagerie si la zone passée à l’IRM en question se situe sur ou à proximité de l’endroit où se trouve le dispositif) Conclusion du rapport : informations relatives à l’IRM Compatible avec la résonance magnétique dans certaines conditions Il a été...
Page 39: Indicazioni Per L'uso
• in caso di allergie, presunte o accertate, del paziente ai materiali contenuti nel dispositivo. • in caso di patologia ostruttiva polmonare grave cronica. • se il sito di inserimento prospettico è stato irradiato in precedenza. • in caso di episodi precedenti di trombosi vascolare o di esecuzione di procedure chirurgiche vascolari presso il punto d’impianto prescelto. • in caso di difficoltà nella stabilizzazione e/o nell’introduzione del dispositivo dovuta ai tessuti locali. AVVERTENZE: I. Durante l’inserimento: • Da utilizzare su un solo paziente. NON RIUTILIZZARE. I prodotti Medcomp® sono dispositivi monouso e non devono essere mai reimpiantati. Qualsiasi dispositivo che sia stato contaminato con sangue non deve essere riutilizzato o risterilizzato. • Dopo l’uso, questo prodotto può costituire un potenziale pericolo biologico. Maneggiarlo e smaltirlo seguendo il protocollo medico accettato e la normativa applicabile, locale, statale e federale. • Durante l’inserimento attraverso una guaina, tenere il pollice sull’apertura sovraesposta della guaina per impedire l’aspirazione di aria. Il rischio di aspirazione di aria viene ridotto eseguendo questa parte della procedura con il paziente che esegue la manovra di Valsalva. • Non suturare il catetere al Port. Qualsiasi danno o costrizione del catetere può compromettere le prestazioni di iniezione ad alta pressione. • Evitare la perforazione dei vasi. •...
Page 40 II. Durante l’accesso al Port: • NON USARE SIRINGHE INFERIORI A10 ml. Una pressione di infusione prolungata superiore a 25 psi può causare danni ai vasi o agli organi interni del paziente. • I Port di infusione impiantabili per iniezioni ad alta pressione possono essere utilizzati solo per iniezioni ad alta pressione quando si accede con un ago per iniezioni ad alta pressione. • Se il mezzo di contrasto non viene portato a temperatura corporea prima dell’iniezione ad alta pressione, può verificarsi un malfunzionamento al sistema Port. • Se non viene assicurata la pervietà del catetere prima di studi con iniezioni ad alta pressione, può verificarsi un malfunzionamento del sistema. • La funzionalità di limitazione della pressione del sistema di iniezione ad alta pressione potrebbe non evitare la sovrapressurizzazione di un catetere occluso. • Se il flusso massimo viene superato può verificarsi il malfunzionamento del sistema Port e/o la dislocazione della punta del catetere. • L’indicazione del dispositivo Port di infusione impiantabile per iniezioni ad alta pressione per l’iniezione ad alta pressione di mezzi di contrasto implica la capacità del Port di sopportare la procedura ma non implica che la procedura sia adatta per un particolare paziente né per un particolare set per infusione. La valutazione dell’idoneità del paziente alla procedura di iniezione ad alta pressione e la valutazione dell’adeguatezza del set di infusione utilizzato per l’accesso al Port deve essere eseguita da personale medico qualificato.
Page 41: Possibili Complicazioni
• Prima di far avanzare il dispositivo di blocco del catetere, assicurarsi che il catetere sia posizionato correttamente. Un catetere non avanzato nella regione corretta può non essere sistemato adeguatamente e portare a dislocazione e stravaso. Il catetere deve essere diritto senza segni di torsione. È sufficiente tirarlo leggermente per raddrizzarlo. L’avanzamento del dispositivo di blocco su un catetere che presenta una torsione potrebbe danneggiare il catetere stesso. • Seguire le precauzioni universali quando si eseguono l’inserimento e la manutenzione del catetere. • Seguire tutte le controindicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per tutti gli infusati come specificato dai produttori. • Le precauzioni servono a impedire danni al catetere e/o lesioni al paziente. • Quando si utilizza il Port per il posizionamento sul braccio, il Port non deve essere posizionato nella cavità ascellare. I. Prima del posizionamento: • Esaminare con attenzione la confezione prima di aprirla per verificare che sia integra e che la data di scadenza non sia stata superata. Il dispositivo viene fornito in confezione sterile e non pirogenica. Non utilizzarlo se la confezione è danneggiata, aperta o se la data di scadenza è superata. STERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENE. STERILE EO • Non risterilizzare o riutilizzare. Il riutilizzo può portare a infezioni o provocare patologie/lesioni. • Ispezionare il kit per controllare che siano presenti tutti i componenti. • Verificare le cartelle del paziente e domandargli/le se sa di soffrire di allergie agli agenti chimici e ai materiali che verranno utilizzati durante la procedura di inserimento.
Page 42 • Stravaso • Formazione di guaina di fibrina • Ematoma • Emotorace • Idrotorace • Intolleranza al dispositivo impiantato • Infiammazione, necrosi o cicatrici della cute sopra l’area dell’impianto • Lacerazione di vasi o organi interni • Perforazione di vasi o organi interni • Pneumotorace • Malposizionamento o ritrazione spontanei del puntale del catetere • Lesione del dotto toracico • Tromboembolia • Trombosi vascolare • Erosione dei vasi • Rischi normalmente associati all’anestesia locale o generale, agli interventi e al decorso post operatorio • Queste e altre complicazioni sono bene documentate nella letteratura medica e devono essere considerate attentamente prima di inserire il Port. ISTRUZIONI PER L’IMPIANTO: •...
Page 43: Procedura Di Taglio
PROCEDURA DI TAGLIO Posizionare il paziente nella posizione di Trendelenburg con la testa rivolta dal lato opposto rispetto al sito previsto per la venipuntura. Per il posizionamento del Port sul braccio, estendere il braccio, ruotandolo all’esterno. Eseguire un taglio per esporre la vena di entrata prescelta. Eseguire l’incisione dei vasi dopo aver isolato e stabilizzato il vaso per impedire emorragie e aspirazioni di aria. Se si usa un dispositivo solleva vena, inserire l’estremità conica attraverso l’incisione e farlo avanzare nel vaso. Quindi fare scorrere la punta del catetere nella parte inferiore scanalata del dispositivo di sollevamento. CATETERE DISPOSITIVO SOLLEVA VENA VASO Fare avanzare la punta del catetere nel vaso. Ritirare il dispositivo solleva vena, se lo si è utilizzato. Fare avanzare il catetere nel vaso fino al sito di infusione desiderato. Nota: i cateteri devono essere posizionati con la punta del catetere in corrispondenza della giunzione della vena cava superiore e l’atrio destro. Verificare il corretto posizionamento del puntale catetere usando la fluoroscopia o un’altra tecnologia appropriata. Non occludere o tagliare il catetere quando per il suo fissaggio vengono praticate delle suture. PROCEDURA PERCUTANEA Posizionare il paziente nella posizione di Trendelenburg con la testa rivolta dal lato opposto rispetto al sito previsto per la venipuntura. Individuare il vaso desiderato usando un ago di piccolo calibro fissato a una siringa. Consultare la sezione “Avvertenze” che tratta del pinch off del catetere nel caso il catetere venga inserito tramite la vena succlavia. Fissare l’ago introduttore alla siringa e inserirlo nel vaso insieme all’ago di piccolo calibro. Rimuovere l’ago di piccolo calibro. Aspirare delicatamente mentre si esegue l’inserimento. Se si entra nell’arteria, ritrarre l’ago e applicare pressione manuale per vari minuti. Se si entra nello spazio pleurico, ritrarre l’ago ed esaminare il paziente per scongiurare l’insorgenza di un eventuale pneumotorace. Una volta entrati nella vena, rimuovere la siringa lasciando l’ago in posizione. Posizionare un dito sopra il cono dell’ago, per ridurre al minimo la fuoriuscita di sangue e il rischio di aspirazione dell’aria. Il rischio di aspirazione dell’aria viene ridotto eseguendo...
Page 44 Se si usa un set per micropuntura, inserire l’estremità flessibile del filo guida nell’ago. Fare avanzare il filo guida fin quando opportuno. Verificare il corretto posizionamento usando la fluoroscopia o gli ultrasuoni. Ritrarre delicatamente e rimuovere l’ago, mentre si tiene il filo guida in posizione. Attenzione: se il filo guida deve essere estratto durante l’inserimento dell’ago, rimuovere contemporaneamente sia l’ago che il filo come un tutt’uno per impedire che l’ago danneggi o recida il filo guida. Fare avanzare la guaina piccola e il dilatatore insieme come opportuno. Ritrarre il dilatatore e il filo guida lasciando in posizione la guaina piccola. Avvertenza: posizionare un pollice sopra l’orifizio della guaina per ridurre al minimo la fuoriuscita di sangue e il rischio di embolia. Raddrizzare la punta a “J” del filo guida con il raddrizzatore per punta e inserire l’estremità conica del raddrizzatore per punta nell’ago. Rimuovere il raddrizzatore per punta e fare avanzare il filo guida nella vena cava superiore. Fare avanzare il filo guida fin dove opportuno per la procedura. Verificare la corretta posizione usando la fluoroscopia o un’altra tecnologia appropriata. Ritrarre delicatamente e rimuovere l’ago. Attenzione: se il filo guida deve essere estratto durante l’inserimento dell’ago, rimuovere contemporaneamente sia l’ago che il filo per impedire che l’ago danneggi o recida il filo guida. 10. Se si usa un set per micropuntura, ritrarre delicatamente la guaina piccola mentre si tiene il filo guida standard in posizione. ISTRUZIONI PER L’INTRODUTTORE RIMOVIBILE PER GUAINA Fare avanzare contemporaneamente il dilatatore vascolare e introduttore per guaina sopra il filo esposto usando un movimento rotatorio. Farli avanzare contemporaneamente nella vena, lasciando almeno 2 cm di guaina esposta. Nota: il posizionamento può essere facilitato eseguendo una piccola incisione per facilitare l’introduzione del dilatatore del vaso e dell’introduttore della guaina. Avvertenza: evitare la perforazione dei vasi. Rilasciare il meccanismo di blocco e ritrarre delicatamente il dilatatore vascolare e il filo a “J”, lasciando la guaina in posizione. Avvertenza: tenere il pollice sull’apertura esposta della guaina per impedire l’aspirazione di aria. Il rischio di aspirazione dell’aria viene ridotto eseguendo questa parte di procedura con il paziente che esegue la manovra di Valsalva.
Page 45 Verificare la corretta posizione della punta del catetere utilizzando la fluoroscopia o un’altra tecnologia appropriata. Nota: in caso di Port sul braccio, spostare il braccio del paziente in diverse posizioni rispetto al corpo. Usando la fluoroscopia, valutare l’effetto di ciascun movimento sul catetere. Riposizionare eventualmente il catetere in modo che la punta si trovi nella posizione desiderata. Nota: prestare molta attenzione nel posizionare la punta del catetere. Lo spostamento del braccio del paziente in cui è impiantato il sistema può causare lo spostamento della punta del catetere dalla posizione desiderata. Afferrare le due impugnature della guaina rimovibile e tirare contemporaneamente verso l’esterno e in alto. Rimuovere completamente la guaina dal catetere. Assicurarsi che il catetere non venga rimosso dal vaso. PROCEDURA DI TUNNELLIZZAZIONE DEL CATETERE Creare una tasca sottocutanea praticando una dissezione per via smussa. Nota: effettuare un posizionamento di prova per verificare che la tasca sia sufficientemente grande da accogliere il Port e che questo non si trovi al di sotto dell’incisione. Cateteri fissabili • Creare un tunnel sottocutaneo dal sito venoso al sito della tasca del Port usando un tunnellizzatore o un forcipe lungo nel seguente modo: a. Eseguire una piccola incisione in corrispondenza del punto di entrata nella vena. b. Inserire la punta del tunnellizzatore nell’incisione. c. Praticare un tunnel facendo avanzare la punta del tunnellizzatore dal punto di entrata nella vena fino al sito della tasca del Port. Attenzione: evitare di pungere inavvertitamente la cute delle fasce con la punta del tunnellizzatore. d. Rimuovere dispositivo di blocco del catetere. Attenzione: mai utilizzare dispositivi di blocco del catetere apparentemente fessurati o in altro modo danneggiati. e. Fissare l’estremità del catetere sulla sporgenza del tunnellizzatore con un movimento rotatorio. Nota: la filettatura della sporgenza deve essere il più possibile coperta dal catetere, mentre questo viene tirato attraverso il tunnel. È possibile...
Page 46 ® sopra la seconda costola e tutti i cateteri con asta in titanio da 8F Triniflex appena sopra la seconda costola. Nota: facendo ® avanzare troppo il catetere lungo lo stelo del Port si potrebbe verificare uno spostamento incontrollato del tubo quando il dispositivo di blocco del catetere viene fatto avanzare. In questo caso, è preferibile fermare l’avanzamento del dispositivo di blocco del catetere, tirare il catetere all’indietro lungo lo stelo, allontanandolo dal Port, ed effettuare nuovamente il collegamento. c. Fare avanzare il dispositivo di blocco del catetere diritto, fino a quando non si trova a filo con il Port. Il dispositivo di blocco del catetere dovrebbe essere sufficiente a fissare il catetere al Port. Medcomp non consiglia di eseguire suture attorno al catetere ® in quanto queste potrebbero comprimere, piegare o danneggiare il catetere. Versione in uretano policarbonato biocompatibile dell’asta in plastica da 9,6F COSTOLA DENTEL- STELO LATURE ANELLO RADIOPACO DISPOSITIVO DI BLOCCO DEL CATETERE CATETERE Asta in titanio da 6,6F/5F biocompatibile Versione in uretano policarbonato...
Page 47 Per i dispositivi Port di infusione impiantabili per iniezioni ad alta pressione, è necessario determinare la lunghezza del catetere usato per ciascun singolo paziente. • Per il volume di innesco del sistema, moltiplicare la lunghezza del catetere in cm per il corrispondente volume in dimensioni francesi del catetere in cm, indicato nel grafico sotto riportato: VOLUMI DI INNESCO DEL CATETERE: DIMENSIONI FRANCESI VOLUME DEL CATETERE PER CM 0,011 (mL/cm) 6,6F 0,014 (mL/cm) 0,017 (mL/cm) 9,6F 0,020 (mL/cm) • Quindi, sommare il volume di innesco per la configurazione del Port specifico come segue: VOLUMI DI INNESCO DEL PORT MODELLI DIGNITY IN PLASTICA VOLUME (mL) Port CT Dignity profilo mini in plastica: 0,43mL Port CT Dignity profilo basso in plastica 0,43mL Port CT Dignity profilo medio in plastica: 0,51mL Port CT Dignity profilo medio 5F in 0,45mL plastica MODELLI PROFUSE VOLUME (mL) Port CT Pro-Fuse a basso profilo 0,43 mL Port CT Pro-Fuse STD 0,63 mL Volume Esempio Lunghezza...
Page 48 Strumenti • Ago non carotante • Siringa da 10 ml riempita di soluzione salina sterile • Siringa da 10 ml riempita con 5 ml di soluzione salina eparinizzata (100 U/ml). Nota: altre concentrazioni di soluzione salina eparinizzata (da 10 a 1000 U/ml) sono risultate efficaci. La determinazione della concentrazione e del volume corretti deve basarsi sulla condizione medica del paziente, su test di laboratorio e sull’esperienza pregressa. Procedura: Illustrare la procedura al paziente e preparare il sito di iniezione. Fissare all’ago una siringa da 10 ml riempita di soluzione salina sterile normale. Individuare e accedere in modo asettico al Port. Lavare il sistema, quindi ripetere con 5 ml di soluzione salina eparinizzata 100 U/ml. Al termine della terapia, lavare il Port seguendo il protocollo previsto dalle leggi in materia. Non utilizzare alcol per imbibire o eliminare coaguli dai cateteri in poliuretano in quanto è noto che l’alcol è in grado di degradare cateteri in poliuretano nel tempo in caso di esposizioni ripetute e prolungate. PROCEDURA DI INIEZIONE AD ALTA PRESSIONE CON TECNOLOGIA POWER INJECTION: Prima di procedere, seguire il protocollo ospedaliero per verificare la pozione corretta della punta del catetere tramite immagine radiografica prima dell’iniezione ad alta pressione. Accedere al Port con un ago non carotante appropriato. Accertarsi che la punta dell’ago sia completamente inserita nel Port. Avvertenza: il Port di infusione impiantabile per iniezioni ad alta pressione può essere utilizzato solo per iniezioni ad alta pressione quando si accede con un ago per iniezioni ad alta pressione.
Page 49 Il test del sistema Port impiantabile CT Medcomp include almeno ® 40 cicli di iniezione ad alta pressione con un ago Huber per CT e una soluzione di contrasto con viscosità di 11,8 Centipose (cp). Pressione Gamma della Pressione Configurazione Port/ media di pressione di serbatoio Port catetere Dignity scoppio raffica statica media statica 111 psi 271 psi 253-285 psi Port CT a 6,6F 66 psi 236 psi 222-254 psi mini profilo 79 psi 236 psi 224-245 psi 106 psi 258 psi 241-274 psi Port CT a 6,6F 68 psi 235 psi 220-250 psi...
Page 50 ALTRE LETTURE • Consultare la Medcomp Implantable Infusion Port Patient ® Guide e/o la CT Guide per ulteriori dettagli. • Contattare un rappresentante alle vendite della Medcomp per ® ulteriori informazioni su questi prodotti. GARANZIA Medcomp® GARANTISCE CHE QUESTO PRODOTTO È STATO REALIZZATO NEL RISPETTO DEGLI STANDARD E LE SPECIFICHE APPLICABILI. LE CONDIZIONI DEL PAZIENTE, LA TERAPIA E LA MANUTENZIONE DEL PRODOTTO POSSONO ALTERARE LE PRESTAZIONI DEL PRODOTTO. QUESTO PRODOTTO DEVE ESSERE UTILIZZATO SEGUENDO LE ISTRUZIONI FORNITE E LE DIRETTIVE DEL MEDICO PRESCRIVENTE. Poiché il prodotto è sottoposto a miglioramenti continui, iprezzi, le specifiche e la disponibilità dei modelli sono soggetti a modifiche senza preavviso. Medcomp si riserva il diritto di modificare il prodotto o il contenuto in base ® a tutte le relative norme vigenti. Triniflex è un marchio registrato della Medical Components, Inc. ® Non contiene DEHP. MR Condizionale - 3 Tesla (gli artefatti possono presentare problemi di imaging se l’area MRI di interesse si trova sopra o vicino l’area in cui si trova il dispositivo) Conclusione rapporto: Informazioni MRI MR Condizionale Il Port di accesso vascolare impiantabile MR condizionale. Test non clinici hanno dimostrato che il Port di accesso vascolare impiantabile è MR condizionale. Un paziente portatore di questo dispositivo può essere sottoposto a scansione con sicurezza subito dopo l’impianto, alle seguenti condizioni: Campo magnetico statico - Campo magnetico statico di 3 Tesla o meno...
Page 51: Beschreibung
• Wenn der Patient an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leidet. • Wenn die vorgesehene Einführungsstelle vorher gereizt wurde. • Wenn in der Vergangenheit Venenthrombosen oder Gefäßoperationen an der geplanten Platzierungsstelle vorgenommen wurden oder eintraten. • Wenn lokale Gewebeprobleme eine ordnungsgemäße Vorrichtungsstabilisierung und/oder den Zugang verhindern. WARNHINWEISE: I. Während der Platzierung: Nur zur Verwendung bei einem Patienten. NICHT • WIEDERVERWENDEN. Medcomp®-Produkte sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt und sollten niemals erneut implantiert werden. Eine durch Blut verunreinigte Vorrichtung sollte nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden. • Nach der Verwendung besteht eine potenzielle Infektionsgefahr durch dieses Produkt. Verwenden und entsorgen Sie die Vorrichtung entsprechend den üblichen medizinischen Verfahren sowie den geltenden lokalen, regionalen und nationalen Gesetzen und Vorschriften. • Drücken Sie bei Platzierung durch eine Schleuse mit dem Daumen auf die freie Öffnung der Schleuse, um ein Ansaugen von Luft zu vermeiden. Das Risiko einer Luftansaugung wird verringert, wenn der Patient bei diesem Teil des Verfahrens das Valsalva- Manöver anwendet. •...
Page 52 II. Beim Port-Zugang: • VERWENDEN SIE KEINE SPRITZE MIT EINEM VOLUMEN UNTER 10 ml. Ein Infusionsdruck von mehr als 25 psi (1,7 bar) über einen längeren Zeitraum kann zur Beschädigung der Gefäße oder inneren Organe des Patienten führen. • Implantierbare Druckinjektion-Infusions-Ports können nur zur Druckinjektion verwendet werden, wenn eine Druckinjektionsnadel verwendet wird. • Wird das Kontrastmittel nicht vor der Injektion auf Körpertemperatur vorgewärmt, kann es zu einem Ausfall des Portsystems kommen. • Wird die Durchlässigkeit des Katheters vor einer Studie mit Injektionsgerät nicht überprüft, kann das Portsystem ausfallen. • Die Druckbegrenzungsfunktion der Injektionsmaschine verhindert möglicherweise nicht einen Überdruck in einem zugesetzten Katheter. • Wird die maximale Durchflussrate überschritten, kann das Portsystem ausfallen und/oder die Katheterspitze verschoben werden. • Die Indikation des implantierbaren Druckinjektion-Infusions- Ports für die Druckinjektion eines Kontrastmittels bezieht sich auf die Eignung des Portsystems für dieses Verfahren, jedoch nicht auf die Angemessenheit des Verfahrens für einen bestimmten Patienten oder ein bestimmtes Infusions-Set. Es liegt in der Verantwortung eines entsprechend geschulten Arztes, anhand des Gesundheitszustands eines Patienten einzuschätzen, ob...
Page 53: Mögliche Komplikationen
• Vor dem Vorschieben des Katheterverschlusses muss der Katheter korrekt positioniert sein. Ein Katheter, der nicht in den vorgesehenen Bereich vorgeschoben wurde, sitzt möglicherweise nicht richtig und kann zur Verschiebung und Extravasation führen. Der Katheter muss gerade liegen und darf keine Knickstellen aufweisen. Ein leichtes Ziehen am Katheter reicht aus, um diesen auszurichten. Wird der Katheterverschluss über einen geknickten Katheter geschoben, kann der Katheter beschädigt werden. • Beachten Sie die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen, wenn Sie den Katheter einsetzen und adaptieren. • Beachten Sie alle Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen für die Infusionslösungen entsprechend den Angaben der jeweiligen Hersteller. • Die Vorsichtsmaßnahmen sollen eine Beschädigung des Katheters und/oder eine Verletzung des Patienten vermeiden. • Bei der Positionierung des Ports im Arm sollte dieser nicht in der Achselhöhle platziert werden. I. Vor der Platzierung: • Untersuchen Sie die Verpackung vor dem Öffnen sorgfältig auf Unversehrtheit und überprüfen Sie das Verfallsdatum. Die Vorrichtung wird in einer sterilen Verpackung geliefert und ist nicht pyrogen. Verwenden Sie die Vorrichtung nicht, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist oder das Verfallsdatum abgelaufen ist. STERILISIERT MIT ETHYLENOXID STERILE EO • Sterilisieren Sie die Vorrichtung nicht erneut und verwenden Sie sie nicht wieder.
Page 54 • Auf den Katheter oder Port zurückzuführende Sepsis • Bewegung oder Hervortreten der Vorrichtung • Endokarditis • Extravasation • Bildung eines Fibrinmantels • Hämatome • Hämothorax • Hydrothorax • Unverträglichkeitsreaktion gegenüber dem Implantat • Entzündung, Nekrose oder Narbenbildung der Haut über der Implantatstelle • Lazeration von Gefäßen oder Organen • Perforation von Gefäßen oder Organen • Pneumothorax • Spontane Verschiebung der Katheterspitze oder Retraktion • Verletzung des Milchbrustganges • Thromboembolie • Gefäßthrombose • Gefäßerosion • Risiken, die in der Regel mit lokaler oder allgemeiner Anästhesie, Chirurgie und postoperativer Erholung im Zusammenhang stehen •...
Page 55 INZISIONSVERFAHREN Platzieren Sie den Patienten in der Trendelenburg-Position mit dem Kopf in die Richtung, die von der geplanten Venenpunktionsstelle abgewandt ist. Positionieren Sie bei einer Platzierung im Arm diesen in ausgestreckter, nach außen rotierter Lage. Legen Sie die gewünschte Zugangsvene mit einem Schnitt frei. Punktieren Sie das Gefäß, nachdem das Gefäß isoliert und stabilisiert wurde, um Blutungen und eine Luftansaugung zu verhindern. Führen Sie bei Verwendung eines Venenhakens das konische Ende des Hakens durch den Schnitt ein und schieben Sie ihn in das Gefäß. Schieben Sie anschließend die Katheterspitze in die eingekerbte Unterseite des Hakens. KATHETER VENENHAKEN GEFÄSS Schieben Sie die Katheterspitze in das Gefäß. Ziehen Sie den Venenhaken, falls Sie einen verwendet haben, heraus. Schieben Sie den Katheter bis zur gewünschten Infusionsstelle in das Gefäß. Hinweis: Katheter sollten sich mit der Katheterspitze am Knotenpunkt zwischen der Vena cava superior und dem rechten Atrium befinden. Prüfen Sie die korrekte Katheterspitzen- position. Verwenden Sie dazu Fluoroskopie oder ein anderes geeignetes Verfahren. Verschließen Sie den Katheter nicht und schneiden Sie nicht in den Katheter, wenn Sie den Katheter mit Nähten befestigen. PERKUTANES VERFAHREN Platzieren Sie den Patienten in der Trendelenburg-Position mit dem Kopf in die Richtung, die von der geplanten Venenpunktionsstelle abgewandt ist. Suchen Sie das gewünschte Gefäß mit einer kleinen Nadel, die sich an einer Spritze befindet. Beachten Sie den Abschnitt „Warnhinweise“ zum Thema Katheterkompression, wenn Sie den Katheter über die Vena subclavia einführen. Befestigen Sie die Einführnadel an der Spritze und führen Sie diese zusammen mit der kleinen Nadel in das Gefäß ein. Entfernen Sie die kleine Nadel. Saugen Sie beim Einführen die Stelle sorgfältig ab. Wurde die Arterie getroffen, ziehen Sie die Nadel zurück und drücken Sie...
Page 56 Führen Sie bei Verwendung eines Mikropunktur-Sets das bewegliche Ende des Führungsdrahtes in die Nadel ein. Schieben Sie den Führungsdraht so weit wie notwendig nach vorn. Überprüfen Sie die korrekte Position mit Fluoroskopie oder Ultraschall. Ziehen Sie die Nadel vorsichtig zurück und heraus. Halten Sie dabei den Führungsdraht in Position. Vorsicht: Wenn der Führungsdraht bei eingesetzter Nadel zurückgezogen werden muss, ziehen Sie sowohl die Nadel als auch den Führungsdraht als Einheit heraus, damit die Nadel den Führungsdraht nicht beschädigt oder abschert. Schieben Sie die kleine Schleuse und den Dilatator zusammen so weit wie möglich nach vorn. Ziehen Sie den Dilatator und den Führungsdraht zurück. Die kleine Schleuse bleibt dabei in ihrer Position. Vorsicht: Legen Sie einen Daumen auf die Öffnung der Schleuse, um den Blutverlust und das Risiko einer Luftembolie zu minimieren. Richten Sie die Spitze „J“ des Führungsdrahtes auf die Ausrichthilfe der Spitze aus und führen Sie das konische Ende der Ausrichthilfe der Spitze in die Nadel ein. Ziehen Sie die Ausrichthilfe der Spitze heraus und führen Sie den Führungsdraht in die Vena cava superior ein. Schieben Sie den Führungsdraht so weit wie für das Verfahren notwendig nach vorn. Prüfen Sie die korrekte Position mit Fluoroskopie oder einem anderen geeigneten Verfahren. Ziehen Sie die Nadel vorsichtig zurück und heraus. Vorsicht: Wenn der Führungsdraht bei eingesetzter Nadel zurückgezogen werden muss, ziehen Sie sowohl die Nadel als auch den Führungsdraht als Einheit heraus, damit die Nadel den Führungsdraht nicht beschädigt oder abschert. 10. Ziehen Sie bei Verwendung eines Mikropunktur-Sets die kleine Schleuse vorsichtig zurück und heraus und halten Sie gleichzeitig den Standardführungsdraht in Position. ANWEISUNGEN FÜR ABZIEHBARE EINFÜHRSCHLEUSE Schieben Sie den Gefäßdilatator und die Einführschleuse als Einheit mit einer Drehbewegung über den freigelegten Führungsdraht. Schieben Sie die Einführschleuse als Einheit in die Vene ein. Dabei sollen mindestens 2 cm der Schleuse frei bleiben. Hinweis: Die Platzierung lässt sich durch einen kleinen Schnitt zur besseren Einführung des Gefäßdilatators und der Einführschleuse erleichtern.
Page 57 Führen Sie den Katheter in die Schleuse ein. Schieben Sie den Katheter durch die Schleuse bis zur gewünschten Infusionsstelle in das Gefäß. Die Katheter sollten sich mit der Katheterspitze am Knotenpunkt zwischen der Vena cava superior und dem rechten Atrium befinden. Prüfen Sie die korrekte Katheterspitzenposition. Verwenden Sie dazu Fluoroskopie oder ein anderes geeignetes Verfahren. Hinweis: Bei Platzierung des Ports im Arm: Bewegen Sie den Arm des Patienten in verschiedene Positionen relativ zum Körper. Prüfen Sie mit Fluoroskopie die Auswirkung der Bewegung während deren Ausführung auf die Position der Katheterspitze. Positionieren Sie, falls erforderlich, den Katheter erneut, um die Spitze an die gewünschte Stelle zu setzen. Hinweis: Lassen Sie bei der Platzierung der Katheterspitze die erforderliche Sorgfalt walten. Armbewegungen des Patienten auf der implantierten Seite können zur Verschiebung der Katheterspitze aus der gewünschten Position führen. Fassen Sie die beiden Griffe der Abziehschleuse und ziehen Sie gleichzeitig nach außen und nach oben. Ziehen Sie die Schleuse vollständig vom Katheter ab. Der Katheter im Gefäß darf dabei nicht verschoben werden. KATHETER-TUNNELUNGS-VERFAHREN Stellen Sie eine subkutane Tasche mit einer stumpfen Dissektion her. Hinweis: Testen Sie die Platzierung, um zu prüfen, ob die Tasche groß genug ist, um den Port aufzunehmen, und um sicherzustellen, dass der Port nicht direkt unter dem Schnitt liegt. Anbaufähige Katheter • Stellen Sie einen subkutanen Tunnel von der Venenseite bis zur Stelle der Port-Tasche mit einer Tunnelhilfe oder einer langen Zange wie folgt her: a. Setzen Sie einen kleinen Schnitt an der Stelle des Venenzugangs. b. Setzen Sie die Spitze der Tunnelhilfe in den kleinen Schnitt ein. c. Formen Sie einen Tunnel, indem Sie die Spitze der Tunnelhilfe von der Venenzugangsstelle zur Stelle der Port-Tasche schieben.
Page 58 Silikon; schieben Sie 6.6F/5F-Titanschaft Triniflex -Katheter ® bis knapp über die zweite Rippe und alle Triniflex -Katheter mit ® 8F-Titanschaft bis unmittelbar an die zweite Rippe. Hinweis: Wird der Katheter zu weit über den Schaft geschoben, könnte sich der Schlauch ähnlich einem Pilz aufwölben, wenn der Katheterverschluss vorgeschoben wird. In diesem Fall sollten Sie den Katheterverschluss nicht weiter vorschieben, sondern den Katheter entlang dem Schaft weg vom Port ziehen und die Verbindung erneut herstellen. c. Schieben Sie den Katheterverschluss gerade nach vorn, bis er mit dem Port abschließt. Der Katheterverschluss sollte ausreichen, um den Katheter am Port zu befestigen. Medcomp ® empfiehlt keine Naht entlang dem Katheter, da dadurch der Katheter eingeklemmt, geknickt oder beschädigt werden kann. Version 9.6F Kunststoffschaft, bioverträgliches Polycarbonat-Urethan RIPPE RIPPEN SCHAFT RÖNTGEN- DICHTER RING KATHETER- VERSCHLUSS KATHETER Version 6.6F/5F Titanschaft, bioverträgliches Polycarbonat-Urethan RIPPEN RÖNTGEN-...
Page 59 KATHETERSPÜLVOLUMEN FRENCH-GRÖSSE KATHETERVOLUMEN PRO CM 0,011 (ml/cm) 6,6F 0,014 (ml/cm) 0,017 (ml/cm) 9,6F 0,020 (ml/cm) • Addieren Sie dann das Spülvolumen für die jeweilige Port- Konfiguration mit folgenden Werten: SPÜLVOLUMEN DES PORTS PLASTIC DIGNITY MODELLE VOLUMEN (ml) Plastic Dignity Mini-Profile-CT-Port 0,43 ml Plastic Dignity Low-Profile-CT-Port 0,43 ml Plastic Dignity mittelgroßer CT-Port 0,51 ml Plastic Dignity 5F mittelgroßer CT-Port 0,45 ml PRO-FUSE MODELLE VOLUMEN (ml) Pro-Fuse Low-Profile-CT-Port 0,43 ml Pro-Fuse STD-CT-Port mit größerem 0,63 ml...
Page 60 Empfohlene Spülvolumen: SPÜLVOLUMEN VERFAHREN VOLUMEN (100 E/ml) Bei Nichtverwendung des Ports 5 ml heparinisierte Kochsalzlösung alle 4 Wochen Nach jeder Infusion eines 10 ml sterile normale Kochsalzlösung, anschließend Medikaments oder TPN 5 ml heparinisierte Kochsalzlösung Nach Blutentnahme 20ml sterile normale Kochsalzlösung, anschließend 5 ml heparinisierte Kochsalzlösung Nach Druckinjektion eines 10 ml sterile normale Kochsalzlösung, anschließend Kontrastmittels 5 ml heparinisierte Kochsalzlösung Geräte • Nadel mit Huber-Schliff • 10-ml-Spritze gefüllt mit steriler Kochsalzlösung • 10-ml-Spritze gefüllt mit 5 ml heparinisierter Kochsalzlösung (100 U/ml) Hinweis: Andere Konzentrationen einer heparinisierten Kochsalzlösung (10 bis 1000 U/ml) haben sich als effektiv erwiesen. Die Bestimmung der richtigen Konzentration und des richtigen Volumens sollten sich nach dem medizinischen Zustand des Patienten, Labortests und bisheriger Erfahrung richten. Verfahren: Erläutern Sie dem Patienten das Verfahren und bereiten Sie die Injektionsstelle vor. Befestigen Sie die Nadel an einer 10-ml-Spritze, die mit steriler normaler Kochsalzlösung gefüllt ist. Suchen Sie den Port mit einem aseptischen Verfahren und öffnen Sie ihn.
Page 61 13. Spülen Sie den Port nach Abschluss der Therapie entsprechend dem Klinikprotokoll. Schließen Sie die Klemme beim Injizieren der letzten 0,5 ml der Spüllösung. Vorsicht: Überschreiten Sie bei der Druckinjektion über den implantierbaren Druckinjektion-Infusions-Port nicht die maximale Druckeinstellung von 325 psi (21 bar) bzw. die maximale Einstellung für die Flussgeschwindigkeit. Bei Tests mit dem implantierbaren CT-Portsystem von wurden Medcomp ® mindestens 40 Druckinjektionszyklen mit einem CT-bemessenen Huber- Nadel-Set und einem Kontrastmittel mit 11,8 Centipoise (CP) Viskosität durchgeführt. Durchschnitt- Min. bis max. Durchschnitts- Dignity Port-/ licher statischer druck im Port- Katheter-Konfiguration statischer Berstdruck Behälter Berstdruck 111 psi 271 psi 253-285 psi Mini-Profile- 6,6F 66 psi 236 psi 222-254 psi...
Page 62 Wenden Sie sich für weitere Informationen zu unseren Produkten an einen Vertriebsvertreter von Medcomp ® GARANTIE Medcomp® GARANTIERT, DASS DIESES PRODUKT DEN GÄNGIGEN STANDARDS UND TECHNISCHEN VORGABEN ENTSPRECHEND HERGESTELLT WURDE. PATIENTENZUSTAND, KLINISCHE BEHANDLUNG UND PRODUKTPFLEGE KÖNNEN DIE LEISTUNGSFÄHIGKEIT DES PRODUKTS BEEINFLUSSEN. DAS PRODUKT MUSS UNTER BEACHTUNG DER BEILIEGENDEN ANLEITUNG UND DER ANWEISUNGEN DES BEHANDELNDEN ARZTES VERWENDET WERDEN.
Page 63: Anvisningar För Användning
• om det föreligger svår kronisk obstruktiv lungsjukdom • om det tilltänkta insticksstället tidigare har bestrålats • om tilltänkt ställe för placering tidigare varit utsatt för episoder med ventrombos eller vaskulära ingrepp • om det finns lokala vävnadsfaktorer som kan förhindra korrekt stabilisering av och/eller åtkomst till enheten. VARNINGAR: I. Under placering: Avsedd för användning på en (1) patient. FÅR INTE • ÅTERANVÄNDAS. Produkter från Medcomp® är engångsenheter och ska aldrig implanteras på nytt. En enhet som kontaminerats av blod får inte återanvändas eller återsteriliseras. • Efter att ha använts kan denna produkt utgöra biologiskt riskmaterial. Hantera och kassera den därför i överensstämmelse med vedertagen medicinsk praxis och gällande lokala, regionala och statliga lagar. • Under placering via en hylsa ska tummen placeras över den exponerade öppningen så att inte luft aspireras. Risken att luft ska aspireras blir också mindre om denna del av ingreppet utförs samtidigt som patienten gör Valsalvas manöver. • Suturera inte katetern till porten. Varje skada på eller konstriktion av katetern kan äventyra sprutpumpens prestanda.
Page 64 • Om det inte före sprutpumpsundersökningar kontrolleras att katetern är öppen kan det uppstå fel i portsystemet. • Sprutpumpens tryckbegränsningsfunktion förhindrar inte alltid övertryck i en tilltäppt kateter. • Om maximalt indikerad flödeshastighet överskrids kan fel uppstå i portsystemet och/eller kateterspetsen kan rubbas från sin plats. • Den implanterbara infusionsporten för sprutpump är indicerad för sprutpumpsinjektion av kontrastmedel, vilket innebär att porten tål proceduren, men inte att proceduren lämpar sig för en viss patient eller för något särskilt infusionsset. Eftersom det gäller en sprutpumpsprocedur är det en kliniker med lämplig utbildning som ska ansvara för bedömning av patientens hälsotillstånd och även för att de infusionsset som används är lämpliga för åtkomst till porten. • Överskrid inte en inställd tryckgräns på 325 psi eller inställningen för maximal flödeshastighet på sprutpumpen, om sprutpumpsinjektionen sker via den implanterbara infusionsporten för sprutpump. • Medicinska ingrepp på den av patientens armar där systemet implanterats ska begränsas enligt följande: • Undvik att ta blodprov från eller infundera medicin i något område på den arm där systemet är placerat såvida du inte använder porten för att göra detta. • Undvik att ta blodtrycket på denna arm. TECKEN PÅ AVKLÄMNING: Kliniska: • Svårighet att ta blodprov • Motstånd vid vätskeinfusion • För vätskeinfusion eller blodprovstagning krävs det att patienten byter ställning Radiologiska: •...
Page 65 I. Före placering: • Undersök förpackningen noga innan den öppnas och se efter att den är hel och att utgångsdatum inte passerats. Enheten levereras i steril förpackning och är icke-pyrogen. Enheten ska inte användas om förpackningen skadats, öppnats eller om utgångsdatum passerats. STERILISERAD MED ETYLENOXID. STERILE EO • Får inte återsteriliseras eller återanvändas. Återanvändning kan leda till infektion eller sjukdom/skada. • Kontrollera att alla komponenter finns med i satsen. • Kontrollera patientens journaler och fråga om han eller hon har några kända allergier mot kemikalier eller material som kommer att användas under ingreppet. • Fyll (flöda) enheten med steril, hepariniserad eller fysiologisk koksaltlösning så att luftemboli kan undvikas. Tänk på att en del patienter kan vara överkänsliga för heparin eller ha drabbats av heparininducerad trombocytopeni (HIT) och därför inte ska få sina portar flödade med hepariniserad koksaltlösning. • Om introducersats används ska det kontrolleras noga att katetern går in problemfritt i introducerhylsan.
Page 66 IMPLANTATIONSANVISNINGAR: • Läs igenom alla implantationsanvisningarna innan porten implanteras, med uppmärksamhet på avsnitten ”Kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder” och ”Eventuella komplikationer” i denna handbok innan ingreppet påbörjas. FÖREBYGGA AVKLÄMNING • Risken för avklämningssyndrom kan undvikas genom att katetern förs in via vena jugularis interna (VIJ). Införande av katetern i vena subclavia medialt om första revbensgränsen kan leda till kateteravklämning, vilket i sin tur resulterar i ocklusion och till att portsystemet inte fungerar under sprutpumpsinjektion. • Om du väljer att lägga in katetern i vena subclavia ska detta ske lateralt om första revbensgränsen eller vid övergången till axillarvenen eftersom en sådan införing inte kommer att komprimera katetern, vilket skulle kunna leda till skada och även avskiljning av katetern. Användning av bildåtergivande vägledning vid inläggningen rekommenderas starkt. Kateterinföringen ska bekräftas med röntgen for att säkerställa att katetern inte är klämd. IMPLANTATIONSFÖRBEREDELSE Välj den implantationsprocedur som ska användas. Obs! Rekommenderade vener för placering på armen är vena cephalica, vena basilica eller vena media antecubitalis. Obs! Rekommenderade vener för bröstkorgsplacering är vena jugularis interna eller den laterala vena subclavia. Se avsnittet ”Varningar” som handlar om kateteravklämning om katetern läggs in via vena subclavia. Välj plats för placering av porten. Obs! Platsvalet för portfickan ska medge portplacering i ett anatomiskt område som ger god portstabilitet, inte påverkar patientens rörlighet, inte skapar tryckpunkter, inte har bestrålats tidigare, inte visar tecken på infektion och inte påverkas av kläder. Om porten placeras på armen ska detta ske distalt om önskat insticksställe i venen. Ta hänsyn till mängden kutan vävnad över portseptum, eftersom överflödig vävnad kommer att försvåra åtkomsten. Omvänt kan ett alltför tunt vävnadsskikt över porten leda till vävnadserosion.
Page 67 För fram kateterspetsen in i kärlet. Dra tillbaka venhaken, om sådan används. Avancera katetern in i kärlet till det önskade infusionsstället. Obs! Katetrar ska placeras vid övergången mellan vena cava superior och höger förmak. Kontrollera med hjälp av fluoroskopi eller annan lämplig teknik att kateterspetsen är rätt placerad. Undvik att täppa till eller sticka i katetern när suturer används för att fästa den. PERKUTAN PROCEDUR Placera patienten i Trendelenburgs läge med huvudet bortvänt från avsedd plats för venpunktion. Lokalisera önskat kärl med en finkalibrig nål ansluten till en spruta. Se avsnittet ”Varningar” som handlar om kateteravklämning vid införande via vena subclavia. Fäst introducernålen vid sprutan och för in den i kärlet längs med den finkalibriga nålen. Ta bort den finkalibriga nålen. Aspirera försiktigt under införandet. Om artären punkteras ska nålen omedelbart dras tillbaka och manuellt tryck tillämpas i flera minuter. Om pleurarummet punkteras ska nålen dras tillbaka och patienten bedömas avseende eventuell pneumotorax. Ta bort sprutan när nålen ligger i venen, men låt nålen ligga kvar. Placera ett finger på nålfattningen för att minimera blodförlust och risken att luft ska aspireras. Risken att luft ska aspireras blir också mindre om denna del av ingreppet utförs samtidigt som patienten gör Valsalvas manöver. Om ett mikropunktionsset används ska ledarens böjliga ände föras in i nålen. För fram ledaren så långt som är tillämpligt. Kontrollera med fluoroskopi eller ultraljud att ledaren är korrekt placerad. Dra försiktigt ut och avlägsna nålen samtidigt som ledaren hålls på plats. Se upp! Om ledaren måste dras tillbaka medan nålen är införd ska nål och ledare tas bort som en enhet så att inte nålen skadar eller skär av ledaren. För på lämpligt sätt fram den lilla hylsan och dilatatorn tillsammans. Dra tillbaka dilatatorn och ledaren och lämna kvar den lilla hylsan. Varning: Placera en tumme över hylsans öppning så att blodförlust och risken för luftemboli minimeras. Räta ut ledarens J-spets med spetsuträtaren och för in den avsmalnande änden på spetsuträtaren i nålen.
Page 68 Dra försiktigt ut nålen och ta bort den. Se upp! Om ledaren måste dras tillbaka medan nålen är införd ska nål och ledare tas bort som en enhet så att inte nålen skadar eller skär av ledaren. 10. Om ett mikropunktionsset används, ska den lilla hylsan dras tillbaka försiktigt och tas bort, medan standardledaren hålls på plats. ANVISNINGAR FÖR ISÄRDRAGBAR HYLSINTRODUCER För i en roterande rörelse fram kärldilatator och hylsintroducer som en enhet över den exponerade ledaren. För in den i venen som en enhet och lämna minst 2 cm av hylsan exponerad. Obs! Placeringen kan underlättas med ett litet snitt för att enklare kunna föra in kärldilatator och hylsintroducer. Varning: Undvik att perforera kärlet. Frigör låsmekanismen och dra försiktigt tillbaka kärldilatatorn och J-ledaren men lämna kvar hylsan. Varning: Håll tummen över den exponerade hylsöppningen så att inte luft aspireras. Risken att luft ska aspireras blir också mindre om denna del av ingreppet utförs samtidigt som patienten gör Valsalvas manöver. För in katetern i hylsan. För fram katetern genom hylsan till önskat infusionsställe. Katetrar ska placeras vid övergången mellan vena cava superior och höger förmak. Kontrollera med hjälp av fluoroskopi eller annan lämplig teknik att kateterspetsen är rätt placerad. Obs! Om porten ska placeras på armen ska armen flyttas till flera olika positioner i förhållande till kroppen. Bedöm med hjälp av fluoroskopi vilken effekt dessa olika rörelser får på kateterspetsens läge. Om så är lämpligt ska katetern åter placeras så att spetsen befinner sig i önskad position. Obs! Var försiktig när kateterspetsen ska placeras. Om du eller patienten flyttar armen som systemet är implanterad i, kan kateterspetsen...
Page 69 Anslut katetern till porten: Se upp! Se till att katetern är i rätt position innan kateterlåset förs framåt. En kateter som inte förts fram till korrekt plats kanske inte sitter säkert, vilket kan leda till förskjutning och extravasation. Katetern måste vara rak utan tecken på att ha snott sig. Det räcker med att dra lätt i katetern för att den ska rätas ut. Om kateterlåset förs fram över en snodd kateter kan katetern skadas. Håll inte i katetern eller kateterlåset med instrument som eventuellt kan skada endera av dem (t.ex. kärlklämmor). a. Rikta in portstammen med katetern. Obs! Om kateter och lås anslutits och sedan kopplas isär, måste kateteränden kapas på nytt för att säkerställa rätt återanslutning. b. För fram katetern över portstammen till halvvägs mellan räfflorna för silikonversionerna på 9,6 Fr, till strax ovanför den andra räfflan för 6,6 Fr./5 Fr. titanstam Triniflex -katetrar ® och till strax upp till den andra räfflan för alla 8 Fr. titanstam Triniflex -katetrar. Obs! Om katetern förs fram för långt utmed ® portstammen kan detta leda till att slangen veckar sig när kateterlåset förs framåt. Om detta händer, är det tillrådligt att inte föra fram kateterlåset längre utan i stället dra tillbaka katetern utmed stammen och bort från porten samt återmontera anslutningen. c. För kateterlåset rakt framåt tills det är i jämnhöjd med porten. Det ska räcka med kateterlås för att säkra katetern vid porten. Medcomp rekommenderar inte suturering runt katetern ® eftersom den då kan komprimeras, bli snodd eller skadas. -67-...
Page 70 9,6 Fr. version med plaststam av biokompatibel polykarbonat-uretan RÄFFLA RÄFFLOR STAM RÖNTGENTÄT RING KATETERLÅS KATETER 6,6 Fr./5 Fr. version med titanstam av biokompatibel polykarbonat-uretan RÄFFLOR RÖNTGENTÄT STAM RING KATETERLÅS KATETER 8 Fr. version med titanstam av biokompatibel polykarbonat-uretan RÄFFLA RÄFFLOR RÖNTGENTÄT STAM RING...
Page 71 KATETERFYLLNINGSVOLYMER FRENCH-STORLEK KATETERVOLYM PER CM 5 Fr. 0,011 (ml/cm) 6,6 Fr. 0,014 (ml/cm) 8 Fr. 0,017 (ml/cm) 9,6 Fr. 0,020 (ml/cm) • Lägg sedan till fyllningsvolymen för portkonfigurationen i fråga enligt följande: PORTFYLLNINGSVOLYMER DIGNITY-MODELLER AV PLAST VOLYM (ml) Dignity CT-port av plast med miniprofil 0,43 ml Dignity CT-port av plast med låg profil 0,43 ml Dignity CT-port av plast i mellanstorlek 0,51 ml Dignity 5 Fr. CT-port av plast i mel- 0,45 ml lanstorlek PROFUSE-MODELLER VOLYM (ml) ProFuse CT-port med låg profil 0,43 ml Pro-Fuse Profuse STD CT-port 0,63 ml Systemets Beräknings-...
Page 72 13. Efter avslutad behandling ska porten spolas enligt sjukhusets policy. Stäng klämman när de sista 0,5 ml av spollösningen injiceras. Varning: Överskrid inte en inställd tryckgräns på 325 psi, eller den maximalt inställda flödeshastigheten som visas nedan, på sprutpumpen om sprutpumpsinjektion sker via den implanterbara infusionsporten för sprutpump. Testningen av Medcomp CT implanterbart portsystem omfattade minst ® 40 sprutpumpsinjektionscykler med ett CT-klassat Huber-nålset och en viskositet för kontrastlösningen på 11,8 centipois (cP). Genomsnittligt Genomsnittligt Område Dignity port-/ tryck i port- statiskt för statiskt kateterkonfiguration reservoaren bristningstryck bristningstryck 5 Fr. 111 psi 271 psi 253–285 psi CT-portar med 6,6 Fr. 66 psi 236 psi 222–254 psi...
Page 73 ® ha ytterligare information om någon av dessa produkter. GARANTI Medcomp® GARANTERAR ATT DENNA PRODUKT TILLVERKATS ENLIGT TILLÄMPLIGA STANDARDER OCH SPECIFIKATIONER. PATIENTENS TILLSTÅND OCH KLINISKA BEHANDLING SAMT UNDERHÅLLET AV PRODUKTEN KAN PÅVERKA DENNA PRODUKTS FUNKTION. PRODUKTEN SKA ANVÄNDAS I ENLIGHET MED TILLHANDAHÅLLNA ANVISNINGAR OCH SÅ SOM ANVISATS AV DEN ORDINERANDE LÄKAREN.
Page 74 MR-villkorad – 3 tesla (artefakter kan utgöra bildåtergivningsproblem om MR-området som är av intresse befinner sig på eller nära det område där enheten är placerad) Rapportens slutsats: MR-information MR-villkorad Den implanterbara porten för kärlåtkomst fastställdes som MR-villkorad (säker under vissa villkor). Icke-kliniska tester visade att den implanterbara porten för kärlåtkomst är MR-villkorad. En patient med denna enhet kan skannas på ett säkert sätt omedelbart efter placering under följande förutsättningar: Statiskt magnetfält – Statiskt magnetfält på högst 3 tesla – Maximal spatial magnetfältsgradient på högst 720 gauss/cm MR-relaterad uppvärmning Vid icke-kliniska tester producerade den implanterbara porten för kärlåtkomst följande temperaturhöjning under MR som utfördes under 15 minuters skanning (dvs. per pulssekvens) i ett MR-system på 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, programvara 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): Högsta temperaturförändring +1,8 ˚C Därför visade de MR-relaterade uppvärmningsexperimenten för den implanterbara porten för kärlåtkomst vid 3 tesla med en kroppsspole för RF-sändning/-mottagning vid en av MR-systemet rapporterad medel-SAR för helkropp på 2,9 W/kg (dvs. associerat med ett kalorimetriuppmätt medelvärde för helkropp på 2,7 W/kg) att den högsta uppvärmningen i samband med dessa specifika villkor var lika med eller lägre än +1,8 ˚C. Artefaktinformation MR-bildens kvalitet kan försämras om det relevanta området är i exakt samma område som eller ligger relativt nära positionen för den implanterbara porten för kärlåtkomst. Den maximala artefaktstorleken (dvs. så som den ser ut på pulssekvensen med gradienteko) är ungefär 45 mm (i värsta fall) större i relation till storleken på och formen för denna enhet under MR- avbildning (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, programvara 14X.M5, kroppsspole för RF-sändning/-mottagning, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Därför kan det vara nödvändigt att optimera MR-avbildningsparametrar för att kompensera för närvaron av denna enhet. Puls- T1-SE T1-SE sekvens...
Page 75: Indicaties Voor Gebruik
• indien ernstige, chronische obstructieve longziekte bestaat. • indien de verwachte inbrengplaats eerder bestraald is. • Indien er voorafgaande episodes van veneuze trombose of vasculaire chirurgische procedures van de prospectieve positioneringsplaats zijn geweest. • Indien plaatselijke weefselfactoren de juiste stabilisering van en/of toegang tot het instrument zullen voorkomen. WAARSCHUWINGEN: I. Tijdens plaatsing: Bestemd voor gebruik bij één patiënt. NIET OPNIEUW • GEBRUIKEN. Medcomp®-producten zijn hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en mogen nooit opnieuw geïmplanteerd worden. Elk hulpmiddel dat door bloed besmet is, mag niet opnieuw gebruikt of gesteriliseerd worden. • Na gebruik kan dit product een mogelijk biologische gevaar vormen. Behandelen en afvoeren in overeenstemming met aanvaard medisch gebruik en toepasselijke plaatselijke, regionale en nationale wetten en voorschriften. • Houd tijdens plaatsing via een huls uw duim over de blootliggende opening van de huls om luchtaspiratie te voorkomen. Het risico van luchtaspiratie wordt verminderd door dit deel van de procedure uit te voeren terwijl de patiënt de Valsalva-manoeuvre uitvoert. • De katheter niet aan de poort hechten. Elke schade of belemmering van de katheter kan de mechanische injectieprestatie aantasten.
Page 76 • Als u nalaat de doorlaatbaarheid van de katheter te verzekeren vóór de onderzoeken met mechanische injectie, kan dit falen van het poortsysteem tot gevolg hebben. • Het kan zijn dat de voorziening die de machinedruk van de mechanische injectie beperkt niet voorkomt dat de geoccludeerde katheter onder een te hoge druk komt te staan. • Als de maximale flowsnelheid wordt overschreden, kan dit falen van het poortsysteem en/of verplaatsen van de kathetertip tot gevolg hebben. • Het feit dat de mechanisch injecteerbare implanteerbare infusiepoort is geïndiceerd voor de mechanische injectie van contrastmiddelen impliceert het vermogen van het poortsysteem om de procedure te doorstaan, maar betekent niet dat de procedure geschikt is voor een bepaalde patiënt of voor een bepaalde infuusset. Een daartoe opgeleide clinicus is verantwoordelijk voor het evalueren van de gezondheidsstatus van een patiënt met betrekking tot de procedure voor mechanische injectie en voor het evalueren van de geschiktheid van een infuusset die gebruikt wordt om toegang tot de poort te krijgen. • Een drukgrensinstelling van 325 psi of de maximale flowsnelheidsinstelling op de mechanische injectiemachine mag niet worden overschreden bij mechanische injectie via de mechanisch injecteerbare implanteerbare infusiepoort. • Medische procedures op de arm van een patiënt waarin het systeem is geïmplanteerd, dienen als volgt te worden beperkt: • Geen bloed afnemen uit of medicijnen inspuiten in enig onderdeel van de arm waarin het systeem is aangebracht tenzij u gebruikmaakt van de poort. • Geen bloeddruk van de patiënt meten via deze arm. TEKENEN VAN AFKNIJPING: Klinisch: • Problemen met afnemen van bloed •...
Page 77: Mogelijke Complicaties
I. Vóór plaatsing: • Inspecteer de verpakking zorgvuldig alvorens deze te openen om de integriteit ervan te bevestigen en te controleren of de vervaldatum nog niet verstreken is. Het hulpmiddel wordt geleverd in een steriele verpakking en is niet-pyrogeen. Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is of als de vervaldatum is verstreken. MET ETHYLEENOXIDE GESTERILISEERD. STERILE EO • Niet opnieuw steriliseren of gebruiken. Hergebruik kan leiden tot infectie of ziekte/letsel. • Inspecteer de kit om te zien of alle componenten aanwezig zijn. • Controleer het medische dossier van de patiënt en vraag de patiënt of hij/zij bekende allergieën heeft tegen chemische middelen of materialen die gebruikt zullen worden tijdens de plaatsingsprocedure. • Vul (voed) het hulpmiddel met steriele gehepariniseerde zoutoplossing of normale zoutoplossing om luchtembolie te helpen voorkomen. Denk eraan dat sommige patiënten hypergevoelig kunnen zijn voor heparine of lijden aan door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) en bij deze patiënten mag de poort niet gevuld worden met gehepariniseerde zoutoplossing. • Bij het gebruik van een introductiekit controleren of de katheter gemakkelijk door de introducerhuls past.
Page 78 • Deze en andere complicaties zijn goed gedocumenteerd in de medische literatuur en dienen zorgvuldig te worden overwogen alvorens de poort te plaatsen. IMPLANTATIE-AANWIJZINGEN: • Lees de implantatie-aanwijzingen helemaal door voordat u de poort implanteert. Let vooral op de gedeelten ‘Contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen’ en ‘Mogelijke complicaties’ in deze handleiding voordat u begint met de procedure. AFKNIJPING VOORKOMEN • Het risico van afknijpsyndroom kan worden vermeden door de katether in te brengen via de vena jugularis interna (IJ). Subclaviale inbrenging van de katheter mediaal aan de rand van de eerste rib kan afknijpen van de katheter veroorzaken, wat op zijn beurt verstopping tot gevolg heeft waardoor het poortsysteem faalt tijdens mechanische injectie. • Als u ervoor kiest om de katheter in de subclaviale ader in te brengen, dient deze lateraal aan de rand van de eerste rib of bij de aansluiting met de axillaire ader ingebracht te worden, aangezien dergelijke inbrenging compressie voorkomt van de katheter, wat schade en zelfs afbreken van de katheter kan veroorzaken. Het gebruik van beeldvormende begeleiding bij het inbrengen wordt ten zeerste aangeraden. Een radiografische bevestiging van de plaatsing van de katheter dient te worden gemaakt om er zeker van te zijn dat de katheter niet wordt afgeknepen. IMPLANTATIEVOORBEREIDING Selecteer de te gebruiken implantatieprocedure. Opmerking: Aanbevolen aders voor plaatsing in de arm zijn de vena cephalica, basilica of antecubitalis. Opmerking: Aanbevolen aders voor plaatsing in de borst zijn de vena jugularis interna of de laterale subclavia. Zie het gedeelte ‘Waarschuwingen’ waarin katheterafknijping wordt beschreven indien de katheter via de subclaviale ader wordt ingebracht. Selecteer de plaats voor de plaatsing van de poort. Opmerking: De selectie voor de poortpocket dient plaatsing van de poort mogelijk te maken in een anatomisch gebied dat goede poortstabiliteit geeft, de bewegingsvrijheid van de patiënt niet belemmerd, geen drukpunten creëert, niet eerder bestraald is, geen tekenen van infectie vertoont...
Page 79 Voer de kathetertip in het vat op. Trek de aderpik terug, indien gebruikt. Voer de katheter op in het bloedvat naar de gewenste infuusplaats. Opmerking: Katheters dienen zodanig te worden gepositioneerd dat de kathetertip zich bij de vertakking van de vena cava superior en het rechteratrium bevindt. Verifieer de juiste plaats van de kathetertip met behulp van fluoroscopie of geschikte technologie. Katheters mogen niet worden verstopt of afgesneden bij het gebruik van hechtingen om de katheter vast te zetten. PERCUTANE PROCEDURE Plaats de patiënt in de Trendelenburg-positie met het hoofd bij de beoogde venapunctieplaats vandaan gedraaid. Zoek het gewenste bloedvat op met behulp van een kleine ga naald bevestigd aan een spuit. Zie het gedeelte ‘Waarschuwingen’ waarin katheterafknijping wordt beschreven indien de katheter via de subclaviale ader wordt ingebracht. Bevestig de introductienaald aan de injectiespuit en breng deze in het bloedvat naast de kleine ga naald. Verwijder de kleine ga naald. Aspireer voorzichtig terwijl inbrenging tot stand wordt gebracht. Als de slagader wordt binnengegaan, de naald terugtrekken en met de hand een paar minuten druk toepassen. Als de pleurale ruimte wordt binnengegaan, de naald terugtrekken en de patiënt beoordelen op mogelijke pneumothorax. Wanneer de ader is binnengegaan, de spuit verwijderen en de naald op zijn plaats laten. Plaats een vinger over het aanzetstuk van de naald om bloedverlies en het risico van luchtaspiratie te minimaliseren. Het risico van luchtaspiratie wordt verminderd door dit deel van de procedure uit te voeren terwijl de patiënt de Valsalva-manoeuvre uitvoert. Indien een micropunctieset wordt gebruikt, het flexibele uiteinde van de voerdraad in de naald steken. Voer de voerdraad zover als gepast is op. Controleer de juiste plaatsing, met behulp van fluoroscopie of echo. Trek de naald voorzichtig terug en verwijder deze terwijl u de voerdraad op zijn plaats houdt. Let op: Als de voerdraad moet worden teruggetrokken terwijl de naald is ingebracht, verwijder dan de naald en de draad als één geheel om te voorkomen dat de naald de voerdraad beschadigt of doet breken. Voer de kleine huls en dilatator samen op zoals van toepassing. Trek de dilatator en de voerdraad terug en laat de huls...
Page 80 Trek de naald voorzicht terug en verwijder deze. Let op: Als de voerdraad teruggetrokken moet worden terwijl de naald is ingebracht, verwijder dan de naald en de draad als één geheel om te voorkomen dat de naald de voerdraad beschadigt of doet afbreken. 10. Indien een micropunctieset wordt gebruikt, de kleine huls voorzichtig terugtrekken en verwijderen terwijl u de standaardvoerdraad op zijn plaats houdt. INSTRUCTIES VOOR DE INTRODUCER MET AFTREKHULS Voer de vaatdilatator en hulsintroducer als één geheel over de blootliggende draad op met een draaibeweging. Voer ze op in de ader als één geheel en laat ten minste 2 cm huls bloot. Opmerking: Plaatsing kan worden vergemakkelijkt door een kleine incisie te maken om inbrengen van de vaatdilatator en hulsintroducer gemakkelijker te maken. Waarschuwing: Vermijd vaatperforatie. Maak het vergrendelmechanisme vrij en trek de vaatdilatator en ‘J’-draad terug en laat de huls op zijn plaats. Waarschuwing: Hould uw duim over de blootliggende opening van de huls om luchtaspiratie te voorkomen. Het risico van luchtaspiratie wordt verminderd door dit deel van de procedure uit te voeren terwijl de patiënt de Valsalva-manoeuvre uitvoert. Breng de katheter in de huls. Voer de katheter door de huls op in het bloedvat naar de gewenste infuusplaats. Katheters dienen zodanig te worden gepositioneerd dat de kathetertip zich bij de vertakking van de vena cava superior en het rechteratrium bevindt. Verifieer de juiste plaats van de kathetertip met behulp van fluoroscopie of geschikte technologie. Opmerking: Bij een poort die in de arm is geplaatst, beweegt u de arm van de patiënt naar verschillende posities ten opzichte van het lichaam. Evalueer met behulp van fluoroscopie het effect van deze beweging voor de locatie van de kathetertip tijdens elke beweging. Verander zo nodig...
Page 81 Breng de steel van de poort in lijn met de katheter. Opmerking: Als de katheter en het slot worden verbonden en daarna losgekoppeld, moet het katheteruiteinde opnieuw worden afgesneden om te zorgen voor een veilige heraansluiting. b. Voer de katheter op over de steel van de poort tot halverwege tussen de ribben voor de 9,6 Fr silicone versie; de 6,6F/5F Triniflex katheter met titanium steel tot net boven de tweede ® rib op en alle 8F Triniflex katheters tot net aan de tweede rib. ® Opmerking: De katheter te ver langs de steel van de poort opvoeren zou kunnen leiden tot ‘mushrooming’ van de slang wanneer het katheterslot wordt opgevoerd. Mocht dit gebeuren dan is het aan te raden om te stoppen met het opvoeren van het katheterslot, de katheter langs de steel bij de poort vandaan te trekken en de aansluiting opnieuw in elkaar te zetten. c. Voer het katheterslot recht op totdat het gelijk is met de poort. Het katheterslot dient voldoende te zijn om de katheter vast te zetten aan de poort. Medcomp beveelt niet aan om rondom de ® katheter te hechten, daar dit de katheter zou kunnen indrukken, knikken of beschadigen. -79-...
Page 82: De Poort Plaatsen En De Incisie Sluiten
9,6F biocompatibele versie van polycarbonaaturethaan met plastic steel RIBBEN STEEL RADIOPAKE RING KATHETER- SLOT KATHETER 6,6F/5F biocompatibele versie met titanium steel Versie van polycarbonaaturethaan RIBBEN RADIOPAKE STEEL RING KATHETER- SLOT KATHETER 8F biocompatibele versie met titanium steel Versie van polycarbonaaturethaan RIBBEN RADIOPAKE STEEL...
Page 83 VULVOLUMES VOOR KATHETER GROOTTE (FRENCH) KATHETERVOLUME PER CM 0,011 (ml/cm) 6,6F 0,014 (ml/cm) 0,017 (ml/cm) 9,6F 0,020 (ml/cm) • Vervolgens voegt u als volgt het vulvolume voor de desbetreffende poortconfiguratie toe: VULVOLUMES POORT PLASTIC DIGNITY-MODELLEN VOLUME (ML) Plastic Dignity CT-poort met miniprofiel 0,43 ml Plastic Dignity CT-poort met laag profiel 0,43 ml Plastic Dignity middelgrote CT-poort 0,51 ml Plastic Dignity 5F middelgrote CT-poort 0,45 ml PROFUSE-MODELLEN VOLUME (ML) Pro-Fuse CT-poort met laag profiel 0,43 ml Pro-Fuse Profuse STD CT-poort 0,63 ml...
Page 84 13. Spoel na voltooiing van de therapie de poort volgens het protocol van de instelling. Sluit de klem terwijl u de laatste 0,5 ml spoeloplossing injecteert. Waarschuwing: Een drukgrensinstelling van 325 psi of de hieronder getoonde maximale flowsnelheidsinstelling op de mechanische injectiemachine niet overschrijden indien mechanisch geïnjecteerd wordt via de mechanisch injecteerbare implanteerbare infusiepoort. Het testen van het implanteerbare CT-poortsysteem omvatte Medcomp ® ten minste 40 mechanische injectiecycli met een voor CT goedgekeurde Huber-naaldenset en contrastmiddel met een viscositeit van 11,8 centipoise (cp). Gemiddelde Gemiddelde Statische Dignity poort-/ druk statische barstdrukbereik katheterconfiguratie poortreservoir barstdruk 111 psi 271 psi 253-285 psi CT-poorten 6,6F 66 psi 236 psi 222-254 psi miniprofiel 79 psi 236 psi 224-245 psi...
Page 85 ® GARANTIE Medcomp® GARANDEERT DAT DIT PRODUCT IS VERVAARDIGD IN OVEREENSTEMMING MET TOEPASSELIJKE NORMEN EN SPECIFICATIES. DE CONDITIE VAN DE PATIËNT, DE KLINISCHE BEHANDELING EN HET ONDERHOUD VAN HET PRODUCT KUNNEN DE PRESTATIES VAN DIT PRODUCT BEÏNVLOEDEN. GEBRUIK VAN DIT PRODUCT DIENT IN OVEREENSTEMMING TE ZIJN MET DE GEGEVEN INSTRUCTIES EN ZOALS OPGEDRAGEN DOOR DE VOORSCHRIJVENDE ARTS.
Page 86 MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden) - 3 Tesla (artefacten leveren mogelijk beeldvormingsproblemen op als interessegebied voor MRI is op of in de buurt van de plaats bevindt waar het instrument is ingebracht) Conclusie rapport: MRI-informatie MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden) Er is vastgesteld dat de implanteerbare vasculaire toegangspoort onder voorwaarden MR-veilig (MR-conditional) is. Niet-klinische proeven toonden aan dat de implanteerbare vasculaire toegangspoort MR Conditional is. Een patiënt met dit instrument kan onder de volgende omstandigheden veilig worden gescand onmiddellijk na plaatsing: Statisch magneetveld -Statisch magneetveld van 3 Tesla of minder -Magneetveld met maximale spatiale gradiënt van 720-Gauss/cm of minder Aan MRI gerelateerde verhitting Bij niet-klinische proeven trad de volgende temperatuurstijging op in de implanteerbare vasculaire toegangspoort bij 15 min scannen met MRI (per pulssequentie) in het 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR-systeem: Grootste temperatuurverandering +1,8˚C Derhalve gaven de aan MRI gerelateerde verwarmingsexperimenten voor de implanteerbare vasculaire toegangspoort bij 3 Tesla met behulp van een RF-lichaamsspoel voor uitzenden/ontvangen in een MR-systeem voor het gemiddelde van het gehele lichaam van 2,9 - W/kg (d.w.z. geassocieerd met een calorimetrisch gemeten gemiddelde waarde van het gehele lichaam van 2,7-W/kg) aan dat de grootste mate van verwarming die optrad in verband met deze specifieke condities gelijk was aan of minder was dan +1,8˚C. Artefactinformatie De kwaliteit van het MR-beeld kan negatief worden beïnvloed als het onderzoeksrelevante gebied zich in of relatief dicht bij de positie van de implanteerbare vasculaire toegangspoort bevindt. De maximale artefactgrootte (d.w.z. zoals gezien op de pulssequentie voor de gradiëntecho) is ongeveer 45 mm (in het meest ernstige geval) ten opzichte van de afmeting en de vorm van dit hulpmiddel tijdens MR-beeldvorming (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, RF-lichaamsspoel voor uitzenden/ontvangen, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Derhalve kan optimalisering van MR- beeldvormingsparameters ter compensatie van de aanwezigheid van dit hulpmiddel noodzakelijk zijn.
Page 87: Indicações De Utilização
• Se existir doença pulmonar obstrutiva crónica grave. • Se o potencial local de inserção tiver sido previamente irradiado. • Se tiverem ocorrido episódios anteriores de trombose venosa ou procedimentos cirúrgicos vasculares no potencial local de colocação. • Se fatores de tecido local impedirem o devido acesso e/ou a devida estabilização do dispositivo. AVISOS: I. Durante a Colocação: Concebido para Utilização num Único Doente. NÃO REUTILIZE. • Os produtos da Medcomp® destinam-se a uma única utilização e nunca deverão ser reimplantados. Não reutilize nem reesterilize quaisquer dispositivos que tenham sido contaminados por sangue. • Após a utilização, este produto pode representar uma ameaça biológica. Manuseie e deite fora de acordo com as práticas médicas aceites e os regulamentos e leis locais, estaduais e federais aplicáveis. • Durante a colocação através de uma bainha, mantenha o polegar sobre a abertura exposta da bainha para evitar a aspiração de ar. O risco de aspiração de ar é reduzido ao efetuar esta parte do procedimento, enquanto o doente realiza a manobra de Valsalva. • Não suture o cateter à porta. Quaisquer danos ou constrições do cateter podem comprometer o desempenho da injeção automática.
Page 88 • Se não conseguir assegurar a desobstrução do cateter antes dos estudos de injeção automática, pode ocorrer uma avaria do sistema de porta. • A funcionalidade de limite de pressão na máquina de injeção automática pode não evitar a pressurização excessiva de um cateter com oclusão. • Se a taxa de fluxo máxima for excedida, pode ocorrer uma avaria do sistema de porta e/ou uma deslocação da ponta do cateter. • A indicação de injeção automática de meios de contraste na Porta de Infusão Implantável de Injeção Automática revela a capacidade da Porta para resistir ao procedimento, mas não revela a adequação do procedimento para um doente ou para um conjunto de infusão em especial. Um médico devidamente formado é responsável por avaliar o estado de saúde de um doente no âmbito de um procedimento de injeção automática e por avaliar a aptidão de qualquer conjunto de infusão utilizado para aceder à porta. • Não exceda a definição de limite de pressão de 325 psi, nem a definição de taxa de fluxo máxima na máquina de injeção automática, se efetuar a injeção automática através da Porta de Infusão Implantável de Injeção Automática. • Os procedimentos médicos realizados no braço de um doente no qual o sistema esteja implantado devem ser limitados, conforme se segue: • Não recolha sangue nem administre medicamentos em qualquer área do braço no qual o sistema esteja localizado, a não ser que esteja a utilizar a porta • Não meça a tensão arterial do doente nesse braço SINAIS DE PINCH-OFF: Clínicos: • Dificuldade na colheita de sangue • Resistência à infusão de fluidos •...
Page 89 I. Antes da Colocação: • Examine a embalagem com cuidado antes de a abrir, para confirmar a sua integridade e se o prazo de validade não expirou. O dispositivo é fornecido numa embalagem esterilizada e é apirogénico. Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver danificada, aberta ou se tiver expirado o prazo de validade. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO. STERILE EO • Não reesterilize nem reutilize. A reutilização pode provocar infeções ou doenças/lesões. • Verifique a presença de todos os componentes no kit. • Verifique os registos do doente e pergunte-lhe se tem quaisquer alergias conhecidas a químicos ou aos materiais que serão utilizados durante o procedimento de colocação. • Encha (irrigue) o dispositivo com solução de soro fisiológico esterilizado heparinizado ou soro fisiológico normal, para ajudar a evitar uma embolia gasosa. Lembre-se que alguns doentes podem ter hipersensibilidade à heparina ou sofrer de trombocitopenia induzida pela heparina e, como tal, a porta destes doentes não deve ser irrigada com soro fisiológico heparinizado.
Page 90 • Estas e outras complicações estão bem documentadas na literatura médica e devem ser cuidadosamente consideradas antes da colocação da porta. INSTRUÇÕES DE IMPLANTAÇÃO: • Leia todas as instruções de implantação antes de implantar a porta, tendo em conta as secções “Contraindicações, Avisos e Precauções” e “Possíveis Complicações” do presente manual, antes de iniciar o procedimento. PREVENÇÃO DO PINCH-OFF • O risco de síndrome de pinch-off pode ser evitado inserindo o cateter através da veia jugular interna. A inserção do cateter na veia subclávia, internamente em relação ao bordo da primeira costela, pode causar o pinch-off do cateter, que, por sua vez, dá origem a uma oclusão, provocando uma avaria do sistema de porta durante a injeção automática. • Se optar por inserir o cateter na veia subclávia, este deve ser inserido lateralmente em relação ao bordo da primeira costela ou na junção com a veia axilar, uma vez que essa inserção evitará a compressão do cateter, que poderia danificar e até romper o cateter. Recomenda-se vivamente a utilização de orientação por imagem na inserção. Deve ser efetuada uma confirmação radiográfica da inserção do cateter, para assegurar que este não está a ser comprimido. PREPARAÇÃO DA IMPLANTAÇÃO Selecione o procedimento de implantação a utilizar. Nota: as veias recomendadas para a colocação no braço são a cefálica, a basílica ou a basílica cubital interna. Nota: as veias recomendadas para a colocação no tórax são a jugular interna ou a subclávia lateral. Se inserir o cateter através da veia subclávia, consulte a secção “Avisos” que abrange o pinch-off do cateter. Selecione o local de colocação da porta. Nota: a seleção do local para a bolsa da porta deve possibilitar a colocação da porta numa área anatómica que ofereça uma boa estabilidade da porta, não interfira com a mobilidade do doente, não crie pontos de pressão,...
Page 91: Procedimento Percutâneo
Faça avançar a ponta do cateter para dentro do vaso. Retire a agulha venosa, se tiver sido utilizada. Faça avançar o cateter para dentro do vaso até ao local de infusão pretendido. Nota: os cateteres devem ser posicionados com a ponta do cateter na junção da veia cava superior e da aurícula direita. Verifique se a posição da ponta do cateter é correta utilizando fluoroscopia ou uma tecnologia adequada. Não obstrua nem corte o cateter quando utilizar suturas para o fixar. PROCEDIMENTO PERCUTÂNEO Coloque o doente na posição de Trendelenburg, com a cabeça virada para o lado oposto do local pretendido de punção venosa. Localize o vaso pretendido com uma agulha de pequeno calibre ligada a uma seringa. Se inserir o cateter através da veia subclávia, consulte a secção “Avisos” que abrange o pinch-off do cateter. Ligue a agulha introdutora à seringa e insira-a para dentro do vaso juntamente com a agulha de pequeno calibre. Remova a agulha de pequeno calibre. Aspire suavemente à medida que é feita a inserção. Se entrar na artéria, retire a agulha e aplique pressão manual durante vários minutos. Se entrar no espaço pleural, retire a agulha e avalie se o doente apresenta um possível pneumotórax. Quando tiver entrado na veia, remova a seringa, deixando a agulha no lugar. Coloque um dedo sobre o conetor da agulha para minimizar a perda de sangue e o risco de aspiração de ar. O risco de aspiração de ar é reduzido ao efetuar esta parte do procedimento, enquanto o doente realiza a manobra de Valsalva. Se utilizar um conjunto de micropunção, insira a extremidade flexível do fio-guia na agulha. Faça avançar o fio-guia tanto quanto seja adequado. Verifique o posicionamento correto com fluoroscopia ou ultrassons. Retire gentilmente a agulha e remova-a, enquanto mantém o fio-guia seguro no lugar. Atenção: se o fio-guia tiver de ser retirado ao mesmo tempo que a agulha é inserida, remova a agulha e o fio como uma só unidade, para ajudar a evitar que a agulha se danifique ou corte o fio- guia. Faça avançar a bainha pequena e o dilatador em conjunto, conforme adequado. Retire o dilatador e o fio-guia, deixando a bainha pequena no lugar.
Page 92 Retire suavemente a agulha e remova-a. Atenção: se o fio-guia tiver de ser retirado ao mesmo tempo que a agulha é inserida, remova a agulha e o fio como uma só unidade, para ajudar a evitar que a agulha se danifique ou corte o fio-guia. 10. Se utilizar um conjunto de micropunção, retire suavemente a bainha pequena e remova-a, enquanto mantém o fio-guia padrão seguro no lugar. INSTRUÇÕES DO INTRODUTOR DE BAINHA DESTACÁVEL Faça avançar o dilatador de vasos e o introdutor da bainha como uma só unidade sobre o fio exposto, utilizando um movimento de rotação. Faça-os avançar para dentro da veia como uma só unidade, deixando pelo menos 2 cm de bainha exposta. Nota: pode facilitar-se a colocação fazendo uma pequena incisão, de modo a suavizar a introdução do dilatador de vasos e do introdutor da bainha. Aviso: evite a perfuração dos vasos. Liberte o mecanismo de fecho e retire suavemente o dilatador de vasos e o fio em “J”, deixando a bainha no lugar. Aviso: mantenha o polegar sobre a abertura exposta da bainha para evitar a aspiração de ar. O risco de aspiração de ar é reduzido ao efetuar esta parte do procedimento, enquanto o doente realiza a manobra de Valsalva. Insira o cateter na bainha. Faça avançar o cateter através da bainha para dentro do vaso até ao local de infusão pretendido. Os cateteres devem ser posicionados com a ponta do cateter na junção da veia cava superior e da aurícula direita. Verifique se a posição da ponta do cateter é correta utilizando fluoroscopia ou uma tecnologia adequada. Nota: em caso de porta colocada no braço, movimente o braço do doente para várias posições relativamente ao corpo. Através de fluoroscopia, avalie o efeito deste movimento na localização da ponta do cateter a cada...
Page 93: Ligar O Cateter À Porta
é suficiente para o endireitar. Se fizer avançar o fecho do cateter sobre um cateter torcido, poderá danificar o cateter. Não segure o cateter ou o fecho do cateter com quaisquer instrumentos que possam danificar alguma das peças (por exemplo, pinças hemostáticas). a. Alinhe a haste da porta com o cateter. Nota: se o cateter e o fecho forem ligados e depois desligados, a extremidade do cateter tem de ser aparada novamente para garantir uma ligação segura. b. Faça avançar o cateter sobre a haste da porta até um ponto intermédio entre as costelas para as versões em silicone 9,6 F; faça avançar os cateteres Triniflex com haste de titânio ® 6,6 F/5 F até logo a seguir à segunda costela e todos os cateteres Triniflex com haste de titânio 8 F até à segunda ® costela. Nota: fazer avançar demasiadamente o cateter ao longo da haste da porta pode dar origem a um “agrupamento” da tubagem, quando se fizer avançar o fecho do cateter. Se isso acontecer, deve parar de fazer avançar o fecho do cateter, puxar o cateter para trás ao longo da haste afastando-o da porta e efetuar novamente a ligação. c. Faça avançar o fecho do cateter a direito até estar nivelado com a porta. O fecho do cateter deve ser suficiente para fixar o cateter à porta. A Medcomp não recomenda a utilização de ® suturas em torno do cateter, pois estas poderiam comprimir, torcer ou danificar o cateter. -91-...
Page 94 Versão em Uretano Policarbonato Biocompatível com Haste de Plástico 9,6 F COSTELA COSTELAS HASTE ANEL RADIOPACO FECHO DO CATETER CATETER Versão em Uretano Policarbonato Biocompatível com Haste de Titânio 6,6F/5F COSTELAS ANEL HASTE RADIOPACO FECHO DO CATETER CATETER Versão em Uretano Policarbonato Biocompatível com Haste de Titânio 8 F COSTELA COSTELAS...
Page 95: Tamanho Francês
VOLUMES DE IRRIGAÇÃO DO CATETER TAMANHO FRANCÊS VOLUME POR CM DO CATETER 0,011 (ml/cm) 6,6 F 0,014 (ml/cm) 0,017 (ml/cm) 9,6 F 0,020 (ml/cm) • Em seguida, adicione o volume de irrigação para a configuração da porta específica, conforme se segue: VOLUMES DE IRRIGAÇÃO DA PORTA MODELOS DIGNITY EM PLÁSTICO VOLUME (ml) Porta TC de Mini Perfil Dignity em Plástico 0,43 ml Porta TC de Baixo Perfil Dignity em Plástico 0,43 ml Porta TC de Dimensão Média Dignity em 0,51 ml Plástico Porta TC de Dimensão Média 5 F Dignity 0,45 ml em Plástico MODELOS PROFUSE...
Page 96 Infusão Implantável de Injeção Automática. O teste do sistema de Porta Implantável TC da incluiu, pelo Medcomp ® menos, 40 ciclos de injeção automática com um conjunto de agulha de Huber com classificação TC e uma solução de contraste de viscosidade de 11,8 centipoise (cP). Pressão Pressão Média Amplitude Configuração da Porta Média do de Rutura de Pressão Dignity/do Cateter Reservatório Estática de Rutura da Porta Estática 111 psi 271 psi 253-285 psi Portas TC de 6,6 F 66 psi 236 psi 222-254 psi Mini Perfil...
Page 97 ® GARANTIA A Medcomp® GARANTE QUE ESTE PRODUTO FOI FABRICADO DE ACORDO COM TODAS AS NORMAS E ESPECIFICAÇÕES APLICÁVEIS. O ESTADO DO DOENTE, O TRATAMENTO CLÍNICO E A MANUTENÇÃO DO PRODUTO PODEM INFLUENCIAR O DESEMPENHO DESTE PRODUTO. ESTE PRODUTO DEVE SER UTILIZADO DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES FORNECIDAS E SOB A ORIENTAÇÃO DO MÉDICO QUE O RECEITOU.
Page 98 RM Condicional - 3 Tesla (os artefactos podem apresentar problemas de imagem se a área de interesse da ressonância magnética for na ou próxima da área onde se encontra o dispositivo) Conclusão do Relatório: Informações sobre RM RM Condicional Determinou-se que a Porta de Acesso Vascular Implantável é RM condicional. Testes não clínicos demonstraram que a Porta de Acesso Vascular Implantável é RM condicional. É possível efetuar com segurança uma RM num doente com este dispositivo imediatamente após a colocação, sob as seguintes condições: Campo Magnético Estático -Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior -Campo magnético com gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm ou inferior Aquecimento Relacionado com RM Em testes não clínicos, a Porta de Acesso Vascular Implantável produziu o seguinte aumento de temperatura numa RM efetuada durante 15 minutos de leitura (ou seja, por sequência de impulsos) no sistema de RM de 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): Maior alteração da temperatura: +1,8 ˚C Por conseguinte, as experiências de aquecimento relacionado com RM para a Porta de Acesso Vascular Implantável a 3 Tesla, utilizando uma bobina de corpo de radiofrequência transmissora/recetora a uma SAR (taxa de absorção específica) média no corpo inteiro de 2,9 W/kg (ou seja, associada a um valor médio no corpo inteiro medido por calorimetria de 2,7 W/kg) comunicada por um sistema de RM, revelaram que o maior volume de aquecimento que ocorreu em associação a estas condições específicas foi igual ou inferior a +1,8 ˚C. Informações sobre Artefactos A qualidade de imagem da RM pode ser comprometida, se a área de interesse for exatamente na mesma área ou relativamente perto da posição da Porta de Acesso Vascular Implantável. O tamanho máximo de artefactos (ou seja, conforme visto na sequência de impulsos gradiente-eco) estende-se aproximadamente 45 mm (no pior dos cenários) em relação ao tamanho e à forma deste dispositivo durante a RM (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, bobina de corpo de radiofrequência transmissora/recetora,...
Page 99: Ενδειξεισ Χρησησ
• Εάν έχει αναφερθεί προηγούμενη ακτινοβόληση της πιθανής θέσης εισαγωγής. • Εάν έχουν αναφερθεί προηγούμενα επεισόδια φλεβικής θρόμβωσης ή αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις στην πιθανή θέση τοποθέτησης. • Εάν ορισμένοι παράγοντες που σχετίζονται με τους τοπικούς ιστούς ενδέχεται να εμποδίσουν την ορθή σταθεροποίηση της συσκευής ή/και την προσπέλαση. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: I. Κατά την τοποθέτηση: Προορίζεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. ΜΗΝ • ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ. Τα προϊόντα Medcomp® είναι συσκευές μίας χρήσης και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να επανεμφυτεύονται. Μην επαναχρησιμοποιείτε ή επαναποστειρώνετε τυχόν συσκευές που έχουν μολυνθεί με αίμα. • Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Για το χειρισμό και την απόρριψη του προϊόντος, να ακολουθείτε πάντοτε την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς. • Κατά την τοποθέτηση με θηκάρι, κρατήστε με τον αντίχειρα το εκτεθειμένο άνοιγμα του θηκαριού, ώστε να αποφύγετε την αναρρόφηση αέρα. Ο κίνδυνος αναρρόφησης αέρα περιορίζεται, εάν εκτελέσετε αυτό το τμήμα της διαδικασίας με τον ασθενή να εκτελεί το χειρισμό Valsalva.
Page 100 • ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΧΩΡΗΤΙΚΟΤΗΤΑ ΜΙΚΡΟΤΕΡΗ ΑΠΟ 10 ml. Η παρατεταμένη πίεση έγχυσης άνω των 25 psi ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στα αγγεία ή τα σπλάχνα του ασθενούς. • Οι συσκευές Power Injectable Implantable Infusion Ports μπορούν να χρησιμοποιηθούν με υποβοηθούμενη έγχυση μόνο όταν η προσπέλασή τους επιτυγχάνεται με βελόνα υποβοηθούμενης έγχυσης. • Η μη θέρμανση του σκιαγραφικού μέσου στη θερμοκρασία σώματος πριν από την υποβοηθούμενη έγχυση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αστοχία του συστήματος θύρας. • Η μη διασφάλιση της βατότητας του καθετήρα πριν από την υποβοηθούμενη έγχυση μπορεί να προκαλέσει αστοχία του συστήματος θύρας. • Η λειτουργία περιορισμένης πίεσης του υποβοηθούμενου εγχυτήρα ενδεχομένως να μην αποτρέψει την άσκηση υπερβολικής πίεσης σε έναν αποφραγμένο καθετήρα. •...
Page 101 η βελόνα, αφαιρέστε τη βελόνα και το σύρμα μαζί, ως ενιαίο σύνολο, ώστε να αποφύγετε την καταστροφή ή τη διάτμηση του οδηγού σύρματος από τη βελόνα. • Χρησιμοποιείτε με τη θύρα μόνο ατραυματικές βελόνες με κεκαμμένο άκρο (non-coring). • Προτού προωθήσετε την ασφάλεια του καθετήρα, βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας βρίσκεται στη σωστή θέση. Εάν ο καθετήρας δεν έχει προωθηθεί στη σωστή θέση ενδέχεται να μην έχει τοποθετηθεί με ασφάλεια και να οδηγήσει σε μετατόπιση και εξαγγείωση. Ο καθετήρας πρέπει να είναι τοποθετημένος ευθύγραμμα και να μην υπάρχουν ενδείξεις ότι έχει συστραφεί. Για την ευθυγράμμιση του καθετήρα αρκεί ένα ελαφρό τράβηγμα. Η προώθηση της ασφάλειας καθετήρα σε έναν καθετήρα που έχει συστραφεί ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την καταστροφή του. • Να τηρείτε τις Γενικές Προφυλάξεις κατά την εισαγωγή και τη διατήρηση του καθετήρα. • Διαβάστε όλες τις αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και οδηγίες για όλα τα υγρά έγχυσης, όπως καθορίζονται από τους παρασκευαστές τους. • Οι προφυλάξεις έχουν ως στόχο την αποφυγή της καταστροφής του καθετήρα ή/και τυχόν τραυματισμού του ασθενούς. • Όταν χρησιμοποιείτε τη θύρα στο βραχίονα ασθενούς, μην την τοποθετείτε στη μασχαλιαία κοιλότητα. I. Πριν από την τοποθέτηση: • Προτού ανοίξετε τη συσκευασία, εξετάστε την προσεκτικά ώστε να διαπιστώσετε ότι είναι άθικτη και ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Η συσκευή αυτή παρέχεται σε αποστειρωμένη συσκευασία και είναι μη πυρετογόνος. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευασία της διανοιχθεί ή φθαρεί ή εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. ΠΡΟΪΟΝ...
Page 102 • Εμβολισμός του καθετήρα • Απόφραξη του καθετήρα • Απόφραξη του καθετήρα, βλάβη ή θραύση λόγω συμπίεσης μεταξύ της κλείδας και της πρώτης πλευράς • Σηψαιμία οφειλόμενη στον καθετήρα ή τη θύρα • Περιστροφή ή εξώθηση του καθετήρα • Ενδοκαρδίτιδα • Εξαγγείωση • Σχηματισμός περιβλήματος ινικής • Αιμάτωμα • Αιμοθώρακας • Υδροθώρακας • Δυσανεξία στην εμφυτευμένη συσκευή • Φλεγμονή, νέκρωση ή ουλοποίηση του δέρματος πάνω από την περιοχή εμφύτευσης • Ρήξη αγγείων ή σπλάχνων • Διάτρηση αγγείων ή σπλάχνων • Πνευμοθώρακας • Αυθόρμητη εσφαλμένη τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα ή εξολκή • Τραυματισμός του θωρακικού πόρου • Θρομβοεμβολή...
Page 103 Να θυμάστε ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι υπερβολικά ευαίσθητοι στην ηπαρίνη ή να πάσχουν από θρομβοκυτταροπενία οφειλόμενη στην ηπαρίνη (HIT) και, συνεπώς, δεν πρέπει να γίνεται πλήρωση της θύρας τους με ηπαρινισμένο ορό. Σημείωση: Κλείστε με σφιγκτήρα τα τμήματα του καθετήρα που θα αποκοπούν πριν από την προσάρτηση. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΠΟΚΑΛΥΨΗΣ Τοποθετήστε τον ασθενή σε θέση Trendelenburg, με το κεφάλι γυρισμένο προς την αντίθετη πλευρά απ' όπου βρίσκεται η προοριζόμενη θέση φλεβοκέντησης. Εάν η τοποθέτηση της θύρας πρόκειται να γίνει στον βραχίονα, τοποθετήστε τον βραχίονα σε θέση απαγωγής, στραμμένο προς τα έξω. Πραγματοποιήστε μια τομή για να αποκαλύψετε τη φλέβα εισαγωγής που έχετε επιλέξει. Προβείτε σε τομή του αγγείου, αφού το απομονώσετε και το σταθεροποιήσετε, ώστε να αποφύγετε τυχόν αιμορραγία και αναρρόφηση αέρα. Εάν χρησιμοποιείτε ενδαγγειακή λαβίδα, εισαγάγετε το κωνικό άκρο της στην τομή και προωθήστε την εντός του αγγείου. Στη συνέχεια, σύρετε το άκρο του καθετήρα στο αυλακωτό κάτω μέρος της λαβίδας. ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΗ ΛΑΒΙΔΑ ΑΓΓΕΙΟ Προωθήστε το άκρο του καθετήρα εντός του αγγείου. Αποσύρετε την ενδαγγειακή λαβίδα, εάν χρησιμοποιείται. Προωθήστε τον καθετήρα εντός του αγγείου, στην επιθυμητή θέση έγχυσης. Σημείωση: Οι καθετήρες πρέπει να τοποθετούνται με το άκρο τους να βρίσκεται ακριβώς στη συμβολή της άνω κοίλης φλέβας και του δεξιού κόλπου. Βεβαιωθείτε ότι το άκρο του καθετήρα βρίσκεται στη σωστή θέση, χρησιμοποιώντας ακτινοσκόπηση ή άλλη κατάλληλη τεχνολογία. Μην αποφράσσετε ή κόβετε τον καθετήρα όταν χρησιμοποιείτε ράμματα για τη στερέωσή του. ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ Τοποθετήστε τον ασθενή σε θέση Trendelenburg, με το κεφάλι γυρισμένο προς την αντίθετη πλευρά απ' όπου βρίσκεται η προοριζόμενη θέση φλεβοκέντησης. Εντοπίστε το επιθυμητό αγγείο χρησιμοποιώντας μια βελόνα...
Page 104 Εάν χρησιμοποιείτε σετ μικροπαρακέντησης, εισαγάγετε το εύκαμπτο άκρο του οδηγού σύρματος στη βελόνα. Προωθήστε το οδηγό σύρμα όσο χρειάζεται. Βεβαιωθείτε ότι είναι στη σωστή θέση με χρήση ακτινοσκόπησης ή υπερήχων. Αποσύρετε και αφαιρέστε με προσοχή τη βελόνα, κρατώντας παράλληλα το οδηγό σύρμα στη θέση του. Προσοχή: Εάν χρειαστεί να αφαιρέσετε το οδηγό σύρμα ενώ έχει τοποθετηθεί η βελόνα, αφαιρέστε τη βελόνα και το σύρμα μαζί, ως ενιαίο σύνολο, ώστε να αποφύγετε την καταστροφή ή τη διάτμηση του οδηγού σύρματος από τη βελόνα. Προωθήστε το μικρό θηκάρι και το διαστολέα μαζί, όσο χρειάζεται. Αποσύρετε το διαστολέα και το οδηγό σύρμα, αφήνοντας το μικρό θηκάρι στη θέση του. Προειδοποίηση: Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο στόμιο του θηκαριού για να ελαχιστοποιήσετε την απώλεια αίματος και τον κίνδυνο εμβολής αέρα. Ευθυγραμμίστε το άκρο σχήματος «J» του οδηγού σύρματος με το εξάρτημα ευθυγράμμισης άκρου και εισαγάγετε το κωνικό άκρο του εξαρτήματος ευθυγράμμισης στη βελόνα. Αφαιρέστε το εξάρτημα ευθυγράμμισης άκρου και προωθήστε το οδηγό σύρμα εντός της άνω κοίλης φλέβας. Προωθήστε το οδηγό σύρμα όσο χρειάζεται για την εκτέλεση της διαδικασίας. Βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται στη σωστή θέση χρησιμοποιώντας ακτινοσκόπηση ή άλλη κατάλληλη τεχνολογία. Αποσύρετε και αφαιρέστε με προσοχή τη βελόνα. Προσοχή: Εάν χρειαστεί να αφαιρέσετε το οδηγό σύρμα αφού έχει τοποθετηθεί η βελόνα, αφαιρέστε τη βελόνα και το σύρμα μαζί, ως ενιαίο σύνολο, ώστε να αποφύγετε την καταστροφή ή τη διάτμηση του οδηγού σύρματος από τη βελόνα. 10. Εάν χρησιμοποιείτε σετ μικροπαρακέντησης, αποσύρετε και αφαιρέστε με προσοχή το μικρό θηκάρι, κρατώντας παράλληλα το τυπικό οδηγό σύρμα στη θέση του. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΠΟΚΟΛΛΟΥΜΕΝΟ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ ΘΗΚΑΡΙΟΥ Προωθήστε το διαστολέα αγγείων και τον εισαγωγέα θηκαριού μαζί, ως ενιαίο σύνολο, πάνω από το εκτεθειμένο σύρμα, με μια περιστροφική κίνηση. Προωθήστε το εντός της φλέβας ως ενιαίο σύνολο, αφήνοντας εκτεθειμένα τουλάχιστον 2 cm του θηκαριού. Σημείωση: Η τοποθέτηση μπορεί να γίνει ευκολότερα εάν πραγματοποιήσετε μια...
Page 105 Εισαγάγετε τον καθετήρα στο θηκάρι. Προωθήστε τον καθετήρα μέσω του θηκαριού εντός του αγγείου, στην επιθυμητή θέση έγχυσης. Οι καθετήρες πρέπει να τοποθετούνται με το άκρο τους να βρίσκεται ακριβώς στη συμβολή της άνω κοίλης φλέβας και του δεξιού κόλπου. Βεβαιωθείτε ότι το άκρο του καθετήρα βρίσκεται στη σωστή θέση, χρησιμοποιώντας ακτινοσκόπηση ή άλλη κατάλληλη τεχνολογία. Σημείωση: Για θύρα τοποθετημένη σε βραχίονα, μετακινήστε τον βραχίονα του ασθενούς σε αρκετές θέσεις σε σχέση με το σώμα. Με χρήση ακτινοσκόπησης, αξιολογήστε το βαθμό στον οποίο επηρεάζεται η τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα κατά τη διάρκεια κάθε κίνησης. Εάν είναι απαραίτητο, τοποθετήστε εκ νέου τον καθετήρα, ώστε το άκρο να βρίσκεται στην επιθυμητή θέση. Σημείωση: Η τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα πρέπει να γίνεται με τη δέουσα προσοχή. Τυχόν μετακίνηση του βραχίονα του ασθενούς στον οποίο έχει εμφυτευθεί το σύστημα ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τη μετατόπιση του άκρου του καθετήρα από την επιθυμητή θέση. Πιάστε τις δύο λαβές του αποκολλώμενου θηκαριού και τραβήξτε τις ταυτόχρονα προς τα έξω και προς τα επάνω. Αποκολλήστε εντελώς το θηκάρι από τον καθετήρα. Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας δεν έχει μετακινηθεί από το αγγείο. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΙΑΝΟΙΞΗΣ ΣΗΡΑΓΓΑΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑ Δημιουργήστε έναν υποδόριο θύλακο χρησιμοποιώντας άμεση διατομή. Σημείωση: Προβείτε σε δοκιμαστική τοποθέτηση, ώστε να βεβαιωθείτε ότι ο θύλακος είναι αρκετά μεγάλος για να φιλοξενήσει τη θύρα και ότι η θύρα δεν εκτείνεται πέρα από την τομή. Αποσπώμενοι καθετήρες • Δημιουργήστε μια υποδόρια σήραγγα από την περιοχή της φλέβας έως την περιοχή του θυλάκου της θύρας, χρησιμοποιώντας ένα εργαλείο διάνοιξης σήραγγας ή μακριά λαβίδα, σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία: a. Πραγματοποιήστε μια μικρή τομή στην περιοχή εισόδου της...
Page 106 ® τους καθετήρες 8 F με βάση από τιτάνιο Triniflex ακριβώς επάνω ® από τη δεύτερη πλευρά. Σημείωση: Η προώθηση του καθετήρα σε απόσταση μεγαλύτερη από την απαιτούμενη κατά μήκος της βάσης της θύρας ενδέχεται να οδηγήσει σε τοπική διόγκωση του σωλήνα κατά την προώθηση της ασφάλειας του καθετήρα. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, σας συμβουλεύουμε να σταματήσετε την προώθηση της ασφάλειας του καθετήρα, να σπρώξετε τον καθετήρα προς τα πίσω κατά μήκος της βάσης απομακρύνοντάς τον από τη θύρα και να κάνετε τη σύνδεση από την αρχή. c. Προωθήστε την ασφάλεια του καθετήρα σε ευθεία γραμμή έως ότου βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με τη θύρα. Η ασφάλεια του καθετήρα πρέπει να επαρκεί για τη στερέωση του καθετήρα στη θύρα. Η Medcomp δεν συνιστά τη στερέωση του καθετήρα ® με περιφερειακά ράμματα, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να οδηγήσει σε συμπίεση, συστροφή ή καταστροφή του καθετήρα. Έκδοση 9,6 F από βιοσυμβατό πολυανθρακικό ουρεθάνης με πλαστική βάση ΠΛΕΥΡΑ ΠΛΕΥΡΕΣ ΒΑΣΗ ΑΚΤΙΝΟΣΚΙΕΡΟΣ ΔΑΚΤΥΛΙΟΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ...
Page 107 ΟΓΚΟΙ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΜΕΓΕΘΟΣ FRENCH ΟΓΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΑΝΑ CM 0,011 (mL/cm) 6,6 F 0,014 (mL/cm) 0,017 (mL/cm) 9,6 F 0,020 (mL/cm) • Έπειτα προσθέστε τον όγκο πλήρωσης για τη συγκεκριμένη διαμόρφωση θύρας ως ακολούθως: ΟΓΚΟΙ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΘΥΡΑΣ ΠΛΑΣΤΙΚΑ ΜΟΝΤΕΛΑ DIGNITY ΟΓΚΟΣ (mL) Πλαστική θύρα CT Dignity μικρού προφίλ 0,43mL Πλαστική θύρα CT Dignity χαμηλού προφίλ 0,43mL Πλαστική θύρα CT Dignity μεσαίου μεγέθους 0,51 mL Πλαστική θύρα 5 F Dignity μεσαίου μεγέθους 0,45 mL ΜΟΝΤΕΛΑ PROFUSE ΟΓΚΟΣ (mL) Θύρα CT Pro-Fuse χαμηλού προφίλ 0,43 mL Θύρα STD CT Pro-Fuse Profuse...
Page 108 • Για μελλοντική αναφορά, θα ήταν χρήσιμο να καταγράψετε τις πληροφορίες αυτές στο διάγραμμα ή/και στην ταυτότητα του ασθενούς. Συνιστώμενοι όγκοι έκπλυσης: ΟΓΚΟΙ ΕΚΠΛΥΣΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΟΓΚΟΣ (100 U/ml) Όταν δεν χρησιμοποιείται η θύρα 5 ml ηπαρινισμένου ορού ανά 4 εβδομάδες Μετά από κάθε έγχυση 10 ml στείρου φυσιολογικού ορού και, φαρμάκου ή TPN στη συνέχεια, 5 ml ηπαρινισμένου ορού Μετά από λήψη αίματος 20ml στείρου φυσιολογικού ορού και, στη συνέχεια, 5 ml ηπαρινισμένου ορού Μετά από υποβοηθούμενη έγχυση 10 ml στείρου φυσιολογικού ορού και, σκιαγραφικών μέσων στη συνέχεια, 5 ml ηπαρινισμένου ορού Εξοπλισμός • Ατραυματική βελόνα με κεκαμμένο άκρο (non-coring) • Σύριγγα των 10 ml γεμάτη με στείρο φυσιολογικό ορό • Σύριγγα των 10 ml γεμάτη με 5 ml ηπαρινισμένου ορού (100 U/ml). Σημείωση: Έχει διαπιστωθεί ότι και άλλες συγκεντρώσεις ηπαρινισμένου ορού (10 έως 1000 U/ml) είναι αποτελεσματικές. Ο καθορισμός της κατάλληλης συγκέντρωσης και του κατάλληλου όγκου πρέπει να βασίζεται στην ιατρική κατάσταση του ασθενούς, στις εργαστηριακές δοκιμές και στην πρότερη εμπειρία επί του θέματος. Διαδικασία: Εξηγήστε τη διαδικασία στον ασθενή και προετοιμάστε την περιοχή...
Page 109: Βιβλιογραφικεσ Αναφορεσ
στο μηχάνημα υποβοηθούμενης έγχυσης, εάν πραγματοποιείτε έγχυση μέσω της συσκευής Power Injectable Implantable Infusion Port. Στη δοκιμή του συστήματος εμφυτεύσιμης θύρας CT Medcomp ® περιλήφθηκαν τουλάχιστον 40 κύκλοι υποβοηθούμενης έγχυσης με σετ βελόνας Huber αξιολογημένης για CT και σκιαγραφικό μέσο με ιξώδες 11,8 Centipose (cp). Μέση στατική Εύρος Μέση πίεση Διαμόρφωση θύρας/ πίεση στατικής δεξαμενής καθετήρα Dignity διάρρηξης πίεσης γ θύρας β διάρρηξης γ 111 psi 271 psi 253-285 psi Θύρες CT μικρού 6,6 F 66 psi 236 psi 222-254 psi προφίλ...
Page 110 Medcomp ® ΕΓΓΥΗΣΗ Η Medcomp® ΕΓΓΥΑΤΑΙ ΟΤΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΥΤΟ ΕΧΕΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΑ ΙΣΧΥΟΝΤΑ ΠΡΟΤΥΠΑ ΚΑΙ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ. Η ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ, Η ΚΛΙΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΚΑΙ Η ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΕΠΗΡΕΑΣΟΥΝ ΤΗΝ ΑΠΟΔΟΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΡΕΠΕΙ...
Page 111: Indikace Pro Použití
• Pokud existuje závažné chronické obstrukční plicní onemocnění. • Pokud bylo případně místo zavedení předtím ozářeno. • Pokud se v plánovaném místě zavedení v minulosti vyskytla žilní trombóza nebo zde byl proveden cévní operační zákrok. • Pokud lokální tkáňové faktory brání správné stabilizaci prostředku a/nebo přístupu. VAROVÁNÍ: I. Během zavádění: Určeno pro použití u jednoho pacienta. OPAKOVANĚ • NEPOUŽÍVEJTE. Produkty značky Medcomp® jsou prostředky na jedno použití a nikdy by se neměly znovu implantovat. Žádný nástroj, který byl kontaminován krví, by se neměl opakovaně použít ani opakovaně sterilizovat. • Po použití může tento výrobek představovat možné biologické riziko. Manipulujte s ním a likvidujte jej v souladu s přijatou medicínskou praxí a platnými zákony a předpisy. • Během zavádění přes pouzdro přidržte palec na jeho odhaleném ústí, aby se předešlo nasátí vzduchu. Riziko aspirace vzduchu se snižuje vykonáním této části procedury při Valsalvově manévru provedeném pacientem. • Nepřišívejte katetr k portu. Jakékoliv poškození nebo zaškrcení katetru může narušit provádění tlakového vstřikování. •...
Page 112: Bezpečnostní Opatření
• Funkce omezení tlaku na zařízení pro tlakové vstřikování nemusí zabránit přetlakování uzavřeného katetru. • Překročení maximálního průtoku může způsobit selhání systému portu anebo posunutí hrotu katetru. • Indikace implantovatelného infuzního portu pro tlakové vstřikování kontrastní látky předpokládají schopnost portu vydržet tento zákrok, ale nikoli vhodnost zákroku pro daného pacienta nebo pro daný infuzní set. Vhodným způsobem vyškolený klinický pracovník je zodpovědný za vyhodnocení zdravotního stavu pacienta, jehož se postup tlakového vstřikování týká, a za vyhodnocení vhodnosti jakéhokoliv infuzního setu pro přístup do portu. • Na tlakovém injektoru nepřekračujte nastavený tlakový limit 325 psi ani nastavení maximálního průtoku, pokud provádíte tlakové vstřikování pomocí implantovatelného infuzního portu pro tlakové vstřikování. • Lékařské zákroky na paži pacienta, do které je systém implantován, by měly být následujícím způsobem omezeny: • Neodebírejte krev ani nevstřikujte léky do jakékoliv oblasti paže, kde se systém nachází, pokud nepoužíváte port. • Neměřte krevní tlak pacienta na této paži. PŘÍZNAKY USKŘÍPNUTÍ: Klinické: • Obtížný odběr krve. • Odpor při infuzi roztoků. • Pro odběr krve nebo infuzi roztoků je nutná změna polohy pacienta. Radiologické: • Nález zkroucení 1. nebo 2. stupně na RTG hrudníku. Stupeň závažnosti uskřípnutí by se měl před vytažením zhodnotit. Pacienti s jakýmkoliv stupněm zkroucení katetru v oblasti klíční kosti a prvního žebra by se měli důsledně sledovat. Existují...
Page 113 I. Před zavedením: • Před otevřením obal důkladně zkontrolujte, abyste ověřili jeho integritu a platnost doby použitelnosti. Zařízení je dodáváno ve sterilním obalu a je apyrogenní. Nepoužívejte, je-li obal poškozený, otevřený nebo v případě, že uplynula doba použitelnosti. STERILIZOVÁNO ETHYLENOXIDEM. STERILE EO • Neresterilizujte a nepoužívejte znovu. Opakované použití může způsobit infekci nebo onemocnění/poškození. • Soupravu zkontrolujte, zda jsou přítomny všechny komponenty. • Zkontrolujte záznamy pacienta a zeptejte se ho, zda má nějaké známé alergie na chemikálie nebo materiály, které budou při zaváděcím postupu použity. • Zařízení naplňte sterilním heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo normálním fyziologickým roztokem, aby se předešlo vzduchové embolii. Mějte na paměti, že někteří pacienti mohou být přecitlivělí na heparin nebo mohou trpět heparinem indukovanou trombocytopénií (HIT) – u těchto pacientů nesmí být port naplněn roztokem heparinu. • Používáte-li zaváděcí soupravu, ověřte si, že katetr lehce prochází pouzdrem zavaděče. II.
Page 114 POKYNY PRO IMPLANTACI: • Přečtěte si prosím úplné pokyny před implantací portu a zejména si přečtěte kapitoly tohoto manuálu nazvané „Kontraindikace, varování a bezpečnostní upozornění“ a „Možné komplikace“ předtím, než začnete proceduru provádět. PREVENCE USKŘÍPNUTÍ • Riziku syndromu uskřípnutí je možné předcházet zavedením katetru přes vnitřní jugulární žílu (VJŽ). Zavedení katetru do podklíčkové žíly mediálně k okraji prvního žebra může způsobit zaskřípnutí katetru, které pak vede k okluzi způsobující selhání systému portu během tlakového vstřikování. • Pokud se rozhodnete zavést katetr do podklíčkové žíly, měl by zůstat zavedený laterálně k okraji prvního žebra nebo v oblasti spojení s axilární žílou, protože takové zavedení zabrání kompresi katetru, která může způsobit poškození, a dokonce přerušení katetru. Důrazně se doporučuje použití obrazového navádění při zavedení. Pro ověření, že nedošlo k uskřípnutí katetru, by se měla provést radiografická kontrola. PŘÍPRAVA K IMPLANTACI Zvolte postup implantace, který se má použít. Poznámka: Doporučované žíly pro zavedení do oblasti paže jsou vena cephalica, vena basilica nebo vena mediana cubiti. Poznámka: Doporučené žíly pro zavedení do oblasti hrudníku jsou vnitřní jugulární a laterální podklíčková. Při zavádění katetru cestou podklíčkové žíly se podívejte do části „Varování“, která popisuje téma uskřípnutí katetru. Zvolte místo pro umístění portu. Poznámka: Volba místa pro kapsu na port by měla umožnit umístění portu do anatomické oblasti, která poskytuje dobrou stabilitu portu, neinterferuje s pohyblivostí pacienta, nevytváří tlakové body, nebyla dříve ozářena, nevykazuje známky infekce a nepřekáží oblečení. Pro umístění portu do oblasti paže by mělo být místo distálně od požadovaného místa zavedení do žíly. Zhodnoťte množství kožní tkáně nad septem portu, protože nadměrné množství tkáně bude znesnadňovat vstup. Naopak, příliš tenká vrstva tkáně nad portem může způsobovat erozi tkáně.
Page 115 Zasuňte hrot katetru do cévy. Vytáhněte žilní špičku, pokud byla použita. Zasuňte katetr do cévy do požadovaného infuzního místa. Poznámka: Katetry by měly být umístěny tak, že je hrot katetru v místě spojení horní duté žíly s pravou síní. Ověřte správnou polohu hrotu katetru pomocí skiaskopie nebo odpovídající technikou. Při použití stehů pro zajištění nedovolte uzavření nebo přeříznutí katetru. PERKUTÁNNÍ POSTUP Umístěte pacienta do Trendelenburgovy polohy s hlavou na opačnou stranu, než je zamýšlené místo venepunkce. Najděte požadovanou cévu pomocí malé jehly připojené ke stříkačce. Při zavádění katetru cestou podklíčkové žíly se podívejte do části „Varování“, která popisuje téma uskřípnutí katetru. Ke stříkačce připojte jehlu zavaděče a zaveďte ji do cévy podél malé jehly. Malou jehlu odstraňte. Při zavádění jemně aspirujte. Pokud došlo k zavedení do tepny, jehlu vytáhněte a aplikujte manuální tlak po dobu několika minut. Pokud došlo ke vstupu do pleurálního prostoru, jehlu vytáhněte a proveďte vyšetření pacienta s ohledem na možný vznik pneumotoraxu. Po vstupu do žíly stříkačku odstraňte a přitom ponechejte jehlu na místě. Prstem uzavřete hrdlo jehly, aby se minimalizovala krevní ztráta a riziko nasátí vzduchu. Riziko aspirace vzduchu se snižuje vykonáním této části procedury při Valsalvově manévru provedeném pacientem. Používáte-li sadu pro mikropunkci, vložte do jehly flexibilní konec vodiče. Vodič posouvejte do potřebné pozice. Ověřte si správnou polohu pomocí skiaskopie nebo ultrazvuku. Jehlu jemně vytáhněte a přitom držte vodič ve stejné poloze. Upozornění: Je-li nutné vodič vytáhnout při zavedené jehle, odstraňte jehlu i vodič jako jeden celek, aby se zabránilo poškození nebo přerušení vodiče jehlou. Zasuňte malé pouzdro a dilatátor společně, pokud je to potřeba. Vytáhněte dilatátor a drátěný vodič a malé zaváděcí pouzdro ponechejte na místě. Varování: Palcem uzavřete otvor zaváděcího pouzdra, aby se minimalizovala krevní ztráta a riziko vzduchové embolie. Narovnejte hrot vodiče tvaru „J“ pomocí vyrovnávače hrotu a zaveďte kónický konec vyrovnávače do jehly. Odstraňte vyrovnávač hrotu a zasuňte vodič do horní duté žíly. Při proceduře posouvejte vodič do potřebné pozice. Ověřte správnou polohu pomocí skiaskopie nebo odpovídající technikou.
Page 116 Jehlu lehce vytáhněte a odstraňte. Upozornění: Je-li nutné vodič vytáhnout při zavedené jehle, odstraňte jehlu i vodič jako jeden celek, aby se zabránilo poškození nebo přerušení vodiče jehlou. 10. Pokud používáte sadu pro mikropunkci, malé zaváděcí pouzdro jemně vytáhněte a zároveň držte standardní vodič ve stejné poloze. POKYNY PRO ROZLEPOVACÍ POUZDRO ZAVADĚČE Cévní dilatátor a pouzdro zavaděče zasunujte společně přes drátěný vodič rotačním pohybem. Zasuňte ho do žíly jako celek a ponechejte volné minimálně 2 cm pouzdra. Poznámka: Umístění je možné usnadnit vytvořením malé incize, která umožní zavedení cévního dilatátoru a pouzdra zavaděče. Varování: Zabraňte perforaci cévy. Uvolněte zamykací mechanizmus a lehce vytáhněte cévní dilatátor a „J“ drát a přitom ponechejte pouzdro na místě. Varování: Palcem uzavřete otvor pouzdra, aby se zabránilo aspiraci vzduchu. Riziko aspirace vzduchu se snižuje vykonáním této části procedury při Valsalvově manévru provedeném pacientem. Zaveďte katetr do pouzdra. Zasuňte katetr skrz pouzdro do cévy do požadovaného infuzního místa. Katetry by měly být umístěny tak, že je hrot katetru v místě spojení horní duté žíly s pravou síní. Ověřte správnou polohu hrotu katetru pomocí skiaskopie nebo odpovídající techniky. Poznámka: V případě portu umístěného na paži pohybujte paží pacienta do několika poloh vzhledem k tělu. Za pomocí skiaskopie proveďte vyhodnocení vlivu tohoto pohybu na polohu hrotu katetru během každého pohybu. Pokud je to vhodné, změňte polohu hrotu katetru tak, aby byl hrot v požadované poloze. Poznámka: Dbejte opatrnosti při umísťování hrotu katetru. Pohyb paže pacienta, do níž byl systém implantován, může způsobit změnu polohy hrotu katetru mimo požadované místo.
Page 117 Očistěte všechny součásti systému proplachovacím roztokem. Připojte katetr k portu: Upozornění: Před posunutím zámku katetru se ujistěte, že je katetr umístěn správně. Katetr, který nebyl zaveden do správné oblasti, nemusí být správně usazený a může dojít k uvolnění a extravazaci. Katetr musí být rovný, beze známek zkroucení. Pro narovnání katetru je dostačující lehký tah. Zasunutí zámku přes zkroucený katetr může katetr poškodit. Nedržte katetr ani zámek katetru pomocí nástrojů, které by mohly poškodit jakýkoliv díl (např. hemostaty). a. Srovnejte násadu portu s katetrem. Poznámka: Je-li katetr a zámek připojen a pak odpojen, musí být konec katetru znovu zkrácen, aby bylo zajištěno bezpečné opětovné připojení. b. Zasuňte katetr po násadě portu do střední části mezi žebra pro katetry silikonové verze 9,6F; katetry s titanovým dříkem 6,6F/5F Triniflex až přes druhé žebro a všechny katetry s ® titanovým dříkem 8F Triniflex až k druhému žebru. Poznámka: ® Posunování katetru příliš daleko podél násady portu by mohlo způsobit shrnování hadičky při posunování zámku katetru. Pokud k tomu dojde, je doporučeno zastavit posunování zámku katetru, zatáhnout katetr zpět podél násady směrem od portu a znovu sestavit spojení. c. Posuňte zámek katetru přímo do vyrovnání s portem. Zámek katetru by měl být dostačující pro zajištění katetru k portu. Společnost Medcomp nedoporučuje aplikaci stehu okolo ® katetru, protože by to mohlo způsobit kompresi, zkroucení nebo poškození katetru. -115-...
Page 118 9.6F s plastovou násadou, biokompatibilní polykarbonát-uretanová verze ŽEBRO ŽEBRA DŘÍK RENTGEN- KONTRASTNÍ ZÁMEK KROUŽEK KATÉTRU KATÉTR 6.6F/5F biokompatibilní titanová násada Polykarbonát-uretanová verze ŽEBRA RENTGEN- DŘÍK KONTRASTNÍ KROUŽEK ZÁMEK KATÉTRU KATÉTR 8F biokompatibilní titanová násada Polykarbonát-uretanová verze ŽEBRO ŽEBRA DŘÍK RENTGEN- KONTRASTNÍ...
Page 119 VELIKOST OBJEM KATÉTRU NA VE FRENCH JEDEN CENTIMETR 0,011 (ml/cm) 6.6F 0,014 (ml/cm) 0,017 (ml/cm) 9.6F 0,020 (ml/cm) • Pak přidejte plnicí objem pro danou konfiguraci portu následujícím způsobem: PLNICÍ OBJEMY PORTU PLASTOVÉ MODELY DIGNITY OBJEM (ml) Plastový miniprofilový CT port Dignity: 0,43 ml Plastový nízkoprofilový CT port Dignity: 0,43 ml Plastový středněprofilový CT port Dignity: 0,51 ml Plastový 5F středněprofilový CT port Dignity: 0,45 ml MODELY PROFUSE OBJEM (ml) Nízkoprofilový CT port Pro-Fuse: 0,43 ml STD CT port Pro-Fuse: 0,63 ml Celkový...
Page 120 Testování implantovatelného systému portu CT zahrnovalo Medcomp ® minimálně 40 cyklů tlakového vstřikování s Huberovou jehlou typu CT a kontrastní látkou viskozity 11,8 Centipose (cp). Průměrný tlak Průměrný Rozsah Konfigurace portu zásobníku statický tlak statického tlaku nebo katetru Dignity portu prasknutí prasknutí 111 psi 271 psi 253-285 psi Miniprofilové 6.6F 66 psi 236 psi 222-254 psi CT porty 79 psi 236 psi 224-245 psi 106 psi...
Page 121 ® abyste získali více informací o těchto produktech. ZÁRUKA Společnost Medcomp® ZARUČUJE, ŽE TENTO PRODUKT BYL VYROBEN DLE PLATNÝCH STANDARDŮ A SPECIFIKACÍ. STAV PACIENTA, KLINICKÁ LÉČBA A ÚDRŽBA PRODUKTU MOHOU OVLIVNIT JEHO VÝKON. POUŽITÍ TOHOTO PRODUKTU BY MĚLO BÝT V SOULADU SE SCHVÁLENÝMI POKYNY A DLE DOPORUČENÍ LÉKAŘE, KTERÝ JEHO POUŽITÍ...
Page 122 Podmíněně použitelný pro MR – 3 Tesla (artefakty mohou způsobovat problémy se zobrazováním, pokud je oblast zájmu MR v oblasti nebo blízko oblasti, kde se prostředek nachází). Závěr zprávy: informace MRI Podmíněně použitelné v prostředí MR Implantovatelný vaskulární vstupní port byl posouzen jako podmíněně použitelný pro MR. Neklinické testování ukázalo, že implantovatelný vaskulární vstupní port je podmíněně použitelný pro MR. Pacient s tímto zařízením může být bezprostředně po umístění bezpečně skenován za následujících podmínek: Statické magnetické pole - Statické magnetické pole 3 Tesla nebo méně. - Maximální prostorový gradient magnetického pole 720 Gauss/cm nebo nižší. Zahřívání související s MR V neklinickém testování způsoboval implantovatelný vaskulární vstupní port následující nárůst teploty během MR prováděné po dobu 15 minut skenování (např. pomocí sekvence impulsů) v MR systému 3 Tesla (3 Tesla / 128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): Největší změna teploty +1,8 °C. Proto experimenty se zahříváním souvisejícím s MR pro implantovatelný vaskulární vstupní bod při 3 Tesla s použitím vysílací/přijímací RF tělové cívky v MR systému s hodnotou SAR zprůměrovanou na celé tělo 2,9 W/kg (např. ve spojení s kalorimetrickou naměřenou hodnotou zprůměrovanou na celé tělo 2,7 W/kg) ukázaly, že největší míra zahřívání, k němuž došlo za těchto specifických podmínek, byl rovná nebo nižší než +1.8˚C. Informace o artefaktech Kvalita MR obrazu může být ohrožena, pokud je oblast zájmu přesně ve stejném místě nebo poměrně blízko k pozici implantovatelného vaskulárního vstupního portu. Maximální velikost artefaktů (viditelných např. na sekvenci gradientních echo impulsů) dosahuje přibližně 45 mm (scénář nejhoršího případu) podle velikosti a tvaru tohoto zařízení během MR zobrazování (3 Tesla / 128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, vysílací/přijímací RF tělová cívka, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Proto může být nezbytná optimalizace parametrů MR zobrazování pro kompenzaci přítomnosti tohoto prostředku.
Page 123 şüphelenilen alerjisi. • Ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığı. • Giriş yapılması düşünülen alana daha önce ışın tedavisi uygulanmışsa. • Yerleştirme yapılması düşünülen yer daha önce venöz tromboz epizotları veya vasküler cerrahi prosedürlere maruz kalmışsa. • Lokal doku faktörleri uygun cihaz stabilizasyonunu ve/veya erişimi engelleyecekse. UYARILAR: I. Yerleştirme Sırasında: • Tek Hasta Kullanımı İçindir. TEKRAR KULLANMAYIN. Medcomp® ürünleri tek kullanımlık cihazlardır ve asla tekrar implante edilmemelidir. Kanla kontamine olmuş bir cihaz tekrar kullanılmamalı veya tekrar sterilize edilmemelidir. • Bu ürün kullanımdan sonra bir biyo-tehlike oluşturabilir. Kabul gören medikal uygulamalara ve yürürlükteki yerel, ulusal ve federal yasa ve yönetmeliklere göre kullanım ve atın. • Bir kılıf ile yerleştirme sırasında, hava aspirasyonunu önlemek için başparmağı kılıfın açıklığı üzerinde tutun. Hasta Valsalva hareketini yaparken prosedürün bu kısmı uygulanırsa, hava aspirasyonu riski azalır. • Kateteri porta sütürlemeyin. Kateterde bir hasar enjeksiyon performansını düşürebilir. • Damar perforasyonundan kaçının.
Page 124 • Maksimum akış hızının aşılması port sisteminin arızasına ve/veya kateter ucunun yerinden çıkmasına neden olabilir. • Power Enjekte ve İmplante Edilebilir İnfüzyon Portu cihazı kontrast aracı power enjeksiyon endikasyonu Portun prosedüre dayanma kabiliyetini gösterir, ama prosedürün belli bir hasta veya belli bir infüzyon seti için uygun olduğu anlamına gelmez. Bir power enjeksiyon prosedürü ile ilgili olarak hastanın sağlık durumunun ve port erişimi için kullanılan infüzyon setinin uygunluğunun değerlendirilmesi uygun eğitim görmüş bir klinisyenin sorumluluğudur. • Power Enjekte ve İmplante Edilebilir İnfüzyon Portu cihazı ile enjeksiyon sırasında, 325 psi basınç limitini veya makinedeki maksimum enjeksiyon akış hızını aşmayın. • Sistemin implante edildiği hastanın kolu üzerindeki tıbbi işlemler şu şekilde sınırlandırılmalıdır: • Portu kullanmadığınız takdirde sistemin bulunduğu kolun herhangi bir bölümünden kan almayın veya ilaç vermeyin • Bu koldan hastanın tansiyonunu ölçmeyin. PINCH-OFF BELİRTİLERİ: Klinik: • Kan alımında zorluk • Sıvı infüzyonuna direnç • Sıvı infüzyonu veya kan çekme için hastanın pozisyonunu değiştirme zorunluluğu Radyolojik: • Göğüs röntgeninde grad 1 veya 2 distorsiyon. Eksplantasyon öncesinde pinch-off ciddiyet derecesi değerlendirilmelidir. Klavükula/ilk kaburga kemiği alanında herhangi bir derecede kateter distorsiyonu görülen hastalar dikkatle izlenmelidir.
Page 125 I. Yerleştirmeden Önce: • Paketi açmadan önce dikkatle inceleyerek sağlam olduğunu ve son kullanma tarihinin geçmediğini teyit edin. Cihaz steril bir ambalajda sunulmaktadır ve pirojenik değildir. Ambalaj hasarlı veya açılmışsa ya da son kullanma tarihi geçmişse kullanmayın. ETİLEN OKSİT İLE STERİLİZE EDİLMİŞTİR. STERILE EO • Tekrar sterilize etmeyin veya tekrar kullanmayın. Yeniden kullanılması enfeksiyona veya hastalığa/yaralanmaya neden olabilir. • Kit içinde tüm parçaların tam olup olmadığını kontrol edin. • Hastanın kayıtlarını kontrol edin ve hastaya yerleştirme prosedürü sırasında kullanılacak kimyasallara veya malzemelere karşı bilinen bir alerjisi olup olmadığını sorun. • Hava embolizminin önlenmesine yardımcı olması için, cihazı steril heparinize serum fizyolojik veya normal serum fizyolojik ile doldurun. Unutmayın, bazı hastalar heparine aşırı hassas olabilir veya bu hastalarda heparine bağlı trombositopeni (HIT) olabilir ve bu durumda portlarının heparinize serum ile doldurulmaması...
Page 126 • Bu ve diğer komplikasyonlar tıbbi literatürde belgelenmiştir ve port yerleştirilmeden önce dikkate alınmalıdır. İMPLANTASYON TALİMATLARI: • Lütfen portu implante etmeden önce tüm talimatları dikkatle okuyun ve prosedüre başlamadan önce bu kılavuzdaki «Kontrendikasyonlar, Uyarılar ve Önlemler» ve «Olası Komplikasyonlar» bölümlerine dikkat edin. PINCH-OFF ÖNLEME • Takılma sendromu riski kateteri iç boyun damarından (IJ) sokarak önlenebilir. Kateterin ilk kaburga kemiği sınırına medial olarak subklavyan girişi kateterde pinch-offa neden olabilir ve bu da oklüzyon sonucunu doğurarak, enjeksiyon sırasında port sistemi arızasına neden olur. • Kateteri subklavyan vene sokmayı tercih ederseniz, aksiler ven kesişiminde, ilk kaburga kemiği sınırına lateral olarak sokulmalıdır, çünkü bu, kateterin hasarına ve hatta parçalanmasına neden olabilecek kateter sıkışmasını önler. Soktuktan sonra görüntü kılavuzu kullanılması önemle tavsiye edilir. Kateterin sıkışmamasını sağlamak için, kateter yerleşimi radyografik olarak teyit edilmelidir. İMPLANTASYON HAZIRLIĞI Kullanılacak implantasyon prosedürünü seçin. Not: Kol yerleşimi için önerilen venler sefalik, basilik veya mediyan kübital basiliktir. Not: Göğüs yerleşimi için önerilen venler iç jugüler veya lateral subklavyandır. Kateteri subklavyan venden sokuyorsanız, kateter pinch-off'u ile ilgili «Uyarı» bölümüne başvurun. Port yerleştirme yerini seçin. Not: Port cep yeri iyi port stabilitesi sağlayan, hastanın mobilitesini engellemeyen, basınç noktaları yaratmayan, daha önce ışın uygulanmamış, enfeksiyon belirtileri göstermeyen ve giyimi engellemeyen bir anatomik alanda port yerleşimini mümkün kılmalıdır. Kol portu yerleşimi için, alan istenilen ven giriş alanına uzak olmalıdır. Port septumu üzerinde kutan doku miktarını göz önüne alın, çünkü aşırı doku erişimi zorlaştırır. Doku tabakasının aşırı ince olması ise doku aşınmasına neden olabilir. 0.5cm ila 2cm doku kalınlığı uygundur.
Page 127 Kateter ucunu damara ilerletin. Bir vein pick kullandıysanız, onu çekin. Kateter ucunu damara, istenen infüzyon yerine ilerletin. Not: Kateterler, kateter ucu süperior vena cava ve sağ atriumun kesişiminde olacak şekilde konumlandırılmalıdır. Flüoroskopi veya diğer uygun teknoloji ile kateter ucu konumunu doğrulayın. Kateteri sabitlemek için sütür kullanırken, kateteri tıkamayın veya kesmeyin. PERKUTAN PROSEDÜR Hastayı başı venipunktür yerinden öteki tarafa dönük olarak, Trendelenburg pozisyonuna yerleştirin. Bir şırıngaya takılı küçük bir geyç iğne ile istenen damarın yerini tespit edin. Kateteri subklavyan venden sokuyorsanız, kateter takılması ile ilgili «Uyarılar» bölümüne başvurun. İntroduser iğneyi şırıngaya takın ve küçük geyç iğne ile birlikte damara takın. Küçük geyç iğneyi çıkarın. Giriş sırasında hafifçe aspire edin. Artere girilirse, iğneyi çekin ve birkaç dakika el ile basınç uygulayın. Plöral alana girilirse, iğneyi çekin ve hastayı olası pnömotoraks için değerlendirin. Vene girilince, şırıngayı çıkarın ve iğneyi yerinde bırakın. Kan kaybı veya hava embolizmini önlemek için, başparmağınızı iğnenin hub'ı üzerine yerleştirin. Hasta Valsalva hareketini yaparken prosedürün bu kısmı uygulanırsa, hava aspirasyonu riski azalır. Bir mikropunktür sesi kullanıyorsanız, kılavuz telin esnek ucunu iğneye takın. Kılavuz teli uygun olan şekilde ilerletin. Flüoroskopi veya ultrason ile doğru konumu doğrulayın. İğneyi yavaşça çekin ve kılavuz teli yerinde tutarken çıkartın. Dikkat: İğne sokulurken kılavuz telin çekilmesi gerekirse, iğnenin kılavuz tele hasar vermemesi için, hem iğne hem de teli tek bir ünite halinde çıkarın. Küçük kılıfı ve dilatörü uygun olan şekilde birlikte ilerletin. Küçük kılıfı yerinde bırakarak, dilatör ve kılavuz teli çekin. Uyarı: Kan kaybı veya hava embolizmi riskini azaltmak için, başparmağınızı orifis üzerine yerleştirin. Kılavuz telin «J» ucunu uç düzeltici ile düzeltin ve düzelticinin sivri ucunu iğneye takın. Uç düzelticiyi çıkarın ve kılavuz teli süperior vena cava'ya ilerletin. Kılavuz teli prosedür için uygun olan şekilde ilerletin. Flüoroskopi veya diğer uygun teknoloji ile konumu doğrulayın.
Page 128 İğneyi yavaşça çekin ve çıkarın. Dikkat: İğne sokulurken kılavuz telin çekilmesi gerekirse, iğnenin kılavuz tele hasar vermemesi için, hem iğne hem de teli tek bir ünite halinde çıkarın. 10. Bir mikropunktür sesi kullanıyorsanız, standart kılavuz teli yerinde tutarken küçük kılıfı yavaşça çekin ve çıkarın. SOYULARAK AYRILAN İNTRODUSERLER İÇİN TALİMATLAR Kılıfı ve dilatörü tek bir ünite halinde ve dönüş hareketiyle ilerleterek kılıfa hasar gelmesini önleyin. En az 2 cm kılıfı açıkta bırakarak, tek bir ünite halinde vene ilerletin. Not: Damar dilatörü ve kılıf introduserin girişini kolaylaştırmak için yerleştirme, küçük bir insizyon ile kolaylaştırılabilir. Uyarı: Damar perforasyonundan kaçının. Kilit mekanizmasını açın ve kılıfı yerinde bırakarak, damar dilatörünü ve «J» teli yavaşça çekin. Uyarı: Bir kılıf ile yerleştirme sırasında, hava aspirasyonunu önlemek için başparmağı kılıfın açıklığı üzerinde tutun. Hasta Valsalva hareketini yaparken prosedürün bu kısmı uygulanırsa, hava aspirasyonu riski azalır. Kateter ucunu kılıfa sokun. Kateter ucunu damara, istenen infüzyon yerine ilerletin. Kateterler, kateter ucu süperior vena cava ve sağ atriumun kesişiminde olacak şekilde konumlandırılmalıdır. Flüoroskopi veya diğer uygun teknoloji ile kateter ucu konumunu doğrulayın. Not: Kola yerleştirilen port için, hastanın kolunu gövdeyle ilişkili olarak farklı konumlara getirin. Flüoroskopi kullanarak, her hareket sırasında kateter ucu konumunda bu hareketin etkisini değerlendirin. Mümkünse, uç istenen konumda olacak şekilde kateteri yeniden yerleştirin. Not: Kateterin ucunu yerleştirirken dikkatli olun. Sistemin implante edildiği hasta kolunun hareketi kateter ucunun istenen konumdan uzağa yerleşmesine neden olabilir. Soyularak ayrılan kılıfın iki sapından tutun ve aynı zamanda dışarı...
Page 129 İğneyi septumdan takın ve gövdeyi yukarı doğru tutarak sıvı enjekte edin. Unutmayın, bazı hastalar heparine aşırı hassas olabilir ve bu durumda portlarının heparinize serum ile doldurulmaması gerekir. Tüm sistem bileşenlerini irigasyon solüsyonu ile temizleyin. Kateteri porta bağlayın: Dikkat: Kateter kilidi ilerletilmeden önce, kateterin doğru konumda olduğundan emin olun. Uygun bölgeye ilerlememiş bir kateter sağlam oturmayabilir ve yerinden çıkma ve ekstravasazyon olabilir. Kateter düz olmalı, bükülme belirtisi olmamalıdır. Kateteri düz olarak çekmek düzeltmek için yeterlidir. Kateter bükülmüşse kateter kilidinin ilerletilmesi katetere hasar verebilir. Kateteri veya kateter kilidini herhangi bir parçaya (örn. hemostatlara) zarar verebilecek bir aletle tutmayın. a. Port gövdesini kateter ile hizalayın. Not: Kateter ve kilit bağlanır ve sonra bağlantı kesilirse, güvenli bir yeniden bağlantı için kateter ucu yeniden trim edilmelidir. b. 9.6F Silikon versiyonu için, kateteri port gövdesi üzerinden kaburga kemikleri arasında ortaya ilerletin; tüm 8F plastik gövde ve 6.6F/5F titanyum Triniflex® kateterler için ikinci kaburga kemiğini biraz geçene kadar ve 8F Triniflex™ kateterde ® sadece ikinci kaburga kemiği üzerine ilerletin. Not: Kateterin port gövdesinden çok uzağa ilerletilmesi kateter kilidi ilerletildiğinde, tüplerde «mantarlaşma» sonucunu doğurabilir. Böyle bir durumda, kateter kilidini ilerletmeyi durdurmanız, kateteri gövde boyunca porttan geri çekmeniz ve bağlantıyı yeniden kurmanız önerilir. c. Kateter kilidini porta kadar düz ilerletin. Kateter kilidi kateteri porta sabitlemeye yeterli olmalıdır. Medcomp kateter ® etrafında sütür yapılmasını tavsiye etmez, çünkü bu kateterin sıkışmasına, bükülmesine veya hasar görmesine neden olabilir. -127-...
Page 130 9.6F Plastik Gövdeli Biyo-uyumlu Polikarbonat Üretan Versiyonu KABURGA KABURGALAR GÖVDE RADYOPAK HALKA KATETER KİLİDİ KATETER 6.6F/5F Titanyum Gövdeli Biyo-uyumlu Polikarbonat Üretan Versiyonu KABURGALAR RADYOPAK GÖVDE HALKA KATETER KİLİDİ KATETER 8F Titanyum Gövdeli Biyo-uyumlu Polikarbonat Üretan Versiyonu KABURGA KABURGALAR RADYOPAK GÖVDE HALKA KATETER KİLİDİ...
Page 131 KATETER DOLDURMA HACİMLERİ FRENCH BOYUTU CAM BAŞINA KATETER HACMİ 0.011 (mL/cm) 6.6F 0.014 (mL/cm) 0.017 (mL/cm) 9.6F 0.020 (mL/cm) • Sonra belirli port yapılandırması için doldurma hacmini aşağıdaki şekilde ekleyin: PORT DOLDURMA HACİMLERİ PLASTİK DIGNITY MODELLERİ HACİM (mL) Plastic Dignity Mini Profil CT Port 0.43mL Plastic Dignity Düşük Profil CT Port 0.43mL Plastic Dignity Orta Boy CT Port 0.51mL Plastic Dignity 5F Orta Boy CT Port 0.45mL PROFUSE MODELLER HACİM (mL) Pro-Fuse Düşük Profilli CT Port: 0.43 mL Pro-Fuse Profuse STD CT Port 0.63 mL...
Page 132 13. Terapi tamamlandıktan sonra, portu kurumsal protokole göre yıkayın. Son 0.5ml yıkama solüsyonunu enjekte ederken klempi kapatın. Uyarı: Power Enjekte ve İmplante Edilebilir İnfüzyon Portu cihazı ile enjeksiyon sırasında, 325 psi basınç limitini veya aşağıda gösterilen maksimum enjeksiyon akış hızını aşmayın. CT İmplante Edilebilir Port sistemi testi CT tanımlı Huber Medcomp ® iğne seti ve 11.8 Sanntipoiz (cp) viskozite kontrast solüsyonu ile en az 40 power enjeksiyon çevrimi içerir. Ortlama Port Ortalama Statik Patlama Dignity Port/Kateter Rezervuar Statik Patlama Basıncı Yapılandırması Basıncı Basıncı 111 psi 271 psi 253-285 psi Mini Profilli 6.6F 66 psi 236 psi 222-254 psi CT Portları...
Page 133 Medcomp® Satış ® Mümessili ile irtibat kurun.Bu ürünler hakkında daha fazla bilgi için bir Medcomp® Satış Mümessili ile irtibat kurun. GARANTİ Medcomp® BU ÜRÜNÜN İLGİLİ STANDARTLARA VE SPESİFİKASYONLARA GÖRE ÜRETİLDİĞİNİ GARANTİ EDER. HASTANIN DURUMU, KLİNİK TEDAVİ VE ÜRÜNÜN BAKIMI BU ÜRÜNÜN PERFORMANSINI ETKİLEYEBİLİR. BU ÜRÜN VERİLEN TALİMATLARA UYGUN ŞEKİLDE VE TAVSİYE EDEN HEKİMİN TALİMATLARINA GÖRE KULLANILMALIDIR.
Page 134 MR Koşulu - 3 Tesla (MRI ilgi alanı cihazın bulunduğu alanda veya yakınında ise artefaktlar görüntüleme sorunlarına neden olabilirler) Rapor Sonucu: MRI Bilgileri MR Koşullu İmplante Edilebilir Vasküler Erişim Portu'nun MR Koşullu olduğu belirlenmiştir. Klinik olmayan testler İmplante Edilebilir Vasküler Erişim Portu'nun MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Bir hasta bu cihaz ile, aşağıdaki koşullarda yerleştirmeden sonra güvenle taranabilir: Statik Manyetik Alan -Statik manyetik alan 3-Tesla veya daha az -Maksimum uzaysal gradyan manyetik alan 720-Gauss/cm veya daha az MRI-İlişkili Isıtma Klinik olmayan testlerde, İmplante Edilebilir Vasküler Erişim Portu 15 dakika tarama için yapılan MRI sırasında (yani her atım sekansı için) 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Yazılım 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR sisteminde aşağıdaki sıcaklık artışına yol açmıştır: En yüksek sıcaklık değişimi +1,8˚C Bu nedenle, MRI-ilişkili ısıtma deneyleri for İmplante Edilebilir Vasküler Erişim Portu için 3-Tesla'da bir alıcı/verici RF gövde sarmalı kullanarak rapor edilen bütün gövde ortalaması SAR 2.9 -W/kg (yani bir kalorimetri ölçülen bütün gövde ortalama değeri of 2.7-W/kg) olan bir MR sisteminde bu özel şartlar ile ilişkili en büyük miktarda ısıtmanın +1.8˚C veya daha az olduğunu göstermiştir. Afrtefakt Bilgileri İlgi alanı İmplante Edilebilir Vasküler Erişim Portu konumu ile aynı alanda veya görece yakınsa MR görüntü kalitesi düşebilir. Maksimum artefakt boyutu (yani gradyan eko atım sekansında görülen şekilde) bu cihazın boyutuna ve şekline göreli MR görüntüleme (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Yazılım 14X. M5, verme/alma RF gövde sarmalı, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) sırasında yaklaşık 45-mm uzanır . Bu nedenle, bu cihazın varlığını dengelemek için MR görüntüleme parametrelerin optimize edilmesi gerekebilir. Atım T1-SE T1-SE Sekansı...
Page 135: Indikacije Za Upotrebu
• u bolesnika s teškom kroničnom opstruktivnom bolešću pluća • ako je ciljno mjesto umetanja prethodno zračeno • ako su na ciljnom mjestu postavljanja zabilježeni slučajevi venske tromboze ili su izvođeni vaskularni kirurški postupci • ako lokalno tkivo sprječava stabilizaciju uređaja i/ili pristup uređaju UPOZORENJA: I. Tijekom postavljanja: Namijenjeno samo za upotrebu na jednom bolesniku. NEMOJTE • PONOVNO KORISTITI. Proizvodi Medcomp® namijenjeni su jednokratnoj upotrebi i ne smiju se ponovno ugrađivati. Proizvodi onečišćeni krvlju ne smiju se ponovno koristiti ni ponovno sterilizirati. • Ovaj je proizvod nakon korištenja potencijalno biološki opasan. Rukujte njime i odložite ga u otpad u skladu s prihvaćenom medicinskom praksom i mjerodavnim lokalnim, državnim i saveznim zakonima i propisima. • Tijekom postavljanja kroz ovojnicu držite palac preko dostupnog otvora ovojnice da biste spriječili aspiraciju zraka. Rizik od aspiracije zraka smanjit ćete ako taj dio postupka izvršite pomoću Valsalvina manevra. • Kateter nemojte prišivati na priključnicu. Oštećenja ili suženja katetera mogu ugroziti tlačno ubrizgavanje.
Page 136: Mjere Opreza
• Značajka ograničavanja tlaka uređaja za tlačno ubrizgavanje možda neće spriječiti previsok tlak začepljenog katetera • Prebrzi maksimalni protok može uzrokovati oštećenje sustava priključnice i/ili pomicanje vrha katetera. • Oznaka ugradive priključnice za tlačno ubrizgavanje infuzije za tlačno ubrizgavanje kontrastnog medija podrazumijeva da priključnica može izdržati postupak, ali ne podrazumijeva prikladnost postupka za određenog bolesnika ni za određeni komplet za infuziju. Za procjenu prikladnosti kompleta za infuziju korištenog za pristupanje priključnici i za procjenu zdravstvenog stanja bolesnika u kontekstu postupka tlačnog ubrizgavanja odgovoran je zdravstveni djelatnik koji je prošao odgovarajuću obuku. • Nemojte prekoračiti ograničenje od 325 psi ili maksimalnu brzinu protoka na uređaju za tlačno ubrizgavanje ako tlačno ubrizgavanje izvodite putem ugradive priključnice za tlačno ubrizgavanje infuzije • Medicinske postupke na ruci bolesnika u koju je sustav ugrađen potrebno je ograničiti na sljedeći način: • nemojte uzimati krv ni davati lijekove putem infuzije ni u koje područje ruke na kojoj se nalazi sustav bez korištenja priključnice • nemojte mjeriti krvni tlak bolesnika na toj ruci ZNAKOVI UKLJEŠTENJA: Klinički: • otežano uzimanje krvi • otpor prilikom infuzije tekućina • potrebna je promjena položaja bolesnika radi infuzije tekućina ili uzimanja krvi Radiološki: • Iskrivljenje 1. ili 2. stupnja na rendgenskoj snimci prsa. Prije uklanjanja potrebno je procijeniti stupanj ozbiljnosti uklještenja. Bolesnike koji pokazuju bilo koji stupanj iskrivljenja katetera u području ključne kosti i prvog rebra potrebno je pomno promatrati.
Page 137 I. Prije postavljanja: • Detaljno pregledajte pakiranje prije otvaranja da biste provjerili njegov integritet te nije li istekao rok upotrebe. Proizvod se isporučuje u sterilnom pakiranju i nije pirogen. Uređaj nemojte koristiti ako je pakiranje oštećeno, otvoreno ili ako je istekao rok upotrebe. STERILIZIRANO ETILEN-OKSIDOM. STERILE EO • Nemojte ponovno sterilizirati ni ponovno koristiti. Ponovnim korištenjem možete uzrokovati infekciju ili bolest/ozljedu. • Pregledajte pakiranje i provjerite jesu li sve komponente u njemu. • Pregledajte karton bolesnika i pitajte bolesnika o mogućim poznatim alergijama na kemikalije ili materijale koji će biti korišteni tijekom postupka postavljanja. • Proizvod napunite sterilnom hepariniziranom ili običnom fiziološkom otopinom da biste izbjegli zračnu emboliju. Imajte na umu da su neki bolesnici preosjetljivi na heparin ili boluju od heparinom inducirane trombocitopenije (HIT). Za te se bolesnike priključnica ne smije puniti hepariniziranom fiziološkom otopinom. • Prilikom korištenja kompleta uvodnice provjerite može li kateter lako prolaziti kroz njenu ovojnicu.
Page 138 UPUTE ZA UMETANJE: • Prije umetanja priključnice pomno pročitajte cijele upute za umetanje, a prije početka postupka posebnu pozornost posvetite odjeljcima „Kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza” i „Moguće komplikacije” u ovom priručniku. SPRJEČAVANJE UKLJEŠTENJA • Rizik od sindroma uklještenja moguće je izbjeći umetanjem katetera putem interne vratne vene (IJ). Supklavijalno umetanje katetera medijalno od granice prvog rebra može uzrokovati uklještenje katetera te stvoriti okluziju i oštećenje sustava priključnice tijekom tlačnog ubrizgavanja. • Ako kateter odlučite umetnuti u potključnu venu, potrebno ga je umetnuti lateralno u odnosu na granicu s prvim rebrom ili na spoju pazušne vene jer se takvim umetanjem izbjegava kompresija katetera koja može uzrokovati oštećenje, pa čak i razdvajanje katetera. Preporučuje se vizualno navođenje nakon umetanja. Potrebna je radiološka potvrda umetanja katetera da biste bili sigurni da kateter nije ukliješten. PRIPREMA ZA UMETANJE Odaberite postupak umetanja koji ćete koristiti. Napomena: za postavljanje u ruku preporučuje se cefalična, bazilična ili medijalna kubitalna bazilična vena. Napomena: za postavljanje u prsa preporučuje se interna vratna ili lateralna potključna vena. Pojedinosti potražite u odjeljku „Upozorenje” koje se odnosi na uklještenje katetera prilikom umetanja putem potključne vene. Odaberite mjesto postavljanja priključnice. Napomena: odabir mjesta džepa priključnice mora omogućiti postavljanje priključnice u anatomsko područje koje joj nudi dobru stabilnost, ne ometa kretanje bolesnika, ne stvara točke pritiska, nije bilo prethodno zračeno, ne pokazuje znakove infekcije niti dolazi u dodir s odjećom. U slučaju postavljanja priključnice u ruku mjesto mora biti distalno u odnosu na mjesto umetanja u željenu venu. Uzmite u obzir količinu kožnog tkiva iznad pregrade priključnice jer previše tkiva otežava pristup. S druge strane, pretanak sloj tkiva iznad priključnice može uzrokovati eroziju tkiva. Prikladna debljina tkiva iznosi od 0,5 do 2 cm.
Page 139 Nastavite umetati vrh katetera u žilu. Ako ste koristili štapić za venu, izvucite ga. Nastavite umetati kateter u venu do željenog mjesta infuzije. Napomena: vrh katetera mora se nalaziti na spoju gornje šuplje vene i desne pretklijetke. Provjerite pravilan položaj vrha katetera pomoću fluoroskopije ili prikladne tehnologije. Nemojte zatvarati ni rezati kateter kada koristite šavove za njegovo pričvršćivanje. PERKUTANI POSTUPAK Bolesnika postavite u Trendelenburgov položaj s glavom okrenutom od željenog mjesta venepunkcije. Pronađite željenu žilu pomoću male igle pričvršćene na štrcaljku. Pojedinosti potražite u odjeljku „Upozorenja” koji se odnosi na uklještenje katetera prilikom umetanja putem potključne vene. Na štrcaljku pričvrstite iglu uvodnice i umetnite u žilu uz malu iglu. Uklonite malu iglu. Oprezno aspirirajte prilikom umetanja. Po umetanju u arteriju izvucite iglu te pritisnite rukom i držite nekoliko minuta. Ako uđete u prostor pleure, izvucite iglu i pregledajte bolesnika zbog mogućeg pneumotoraksa. Po ulasku u venu uklonite štrcaljku, a igla neka ostane na svom mjestu. Postavite prst iznad spojnice igle da biste umanjili gubitak krvi i rizik od aspiracije zraka. Rizik od aspiracije zraka smanjit ćete ako taj dio postupka izvršite pomoću Valsalvina manevra. Ako koristite komplet za mikropunkturu, fleksibilni kraj vodilice umetnite u iglu. Nastavite umetati vodilicu dokle god je prikladno. Pomoću fluoroskopije ili ultrazvuka provjerite pravilnost položaja. Lagano povucite i uklonite iglu dok vodilicu držite na mjestu. Oprez: ako je vodilicu potrebno izvući dok je igla umetnuta, istovremeno uklonite iglu i žicu da igla ne bi oštetila ili presjekla vodilicu. Nastavite istodobno umetati malu ovojnicu i dilatator koliko treba. Povucite dilatator i vodilicu, a malu ovojnicu ostavite na mjestu. Upozorenje: postavite prst iznad otvora ovojnice da biste umanjili gubitak krvi i rizik od zračne embolije. Ispravite „J” vrh vodilice pomoću ispravljača vrha, a zatim suženi kraj ispravljača umetnite u iglu. Uklonite ispravljač vrha i nastavite umetati vodilicu u gornju šuplju venu. Nastavite umetati vodilicu dokle god je prikladno za postupak. Provjerite pravilan položaj pomoću fluoroskopije ili prikladne tehnologije.
Page 140 Lagano povucite iglu i uklonite je. Oprez: ako je vodilicu potrebno izvući dok je igla umetnuta, istovremeno uklonite iglu i žicu da igla ne bi oštetila ili presjekla vodilicu. 10. Ako koristite komplet za mikropunkturu, lagano povucite i uklonite malu ovojnicu, a standardnu vodilicu ostavite na mjestu. UPUTE ZA UVODNICU SKIDAJUĆE OVOJNICE Nastavite rotacijskim kretnjama istodobno umetati dilatator žile i uvodnicu ovojnice iznad izložene žice. Uvedite ih zajedno u venu tako da bude izloženo najmanje 2 cm ovojnice. Napomena: postavljanje je moguće pojednostavniti ako napravite male rezove radi jednostavnijeg umetanja dilatatora žile i uvodnice ovojnice. Upozorenje: pripazite da ne dođe do perforacije žile. Otpustite mehanizam blokiranja i lagano povucite dilatator žile i žicu „J”, a ovojnicu ostavite na mjestu. Upozorenje: držite palac preko dostupnog otvora ovojnice da biste spriječili aspiraciju zraka. Rizik od aspiracije zraka smanjit ćete ako taj dio postupka izvršite pomoću Valsalvina manevra. Kateter umetnite u ovojnicu. Nastavite umetati kateter kroz ovojnicu u žilu do željenog mjesta infuzije. Vrh katetera trebao bi se nalaziti na spoju gornje šuplje vene i desne pretklijetke. Pomoću fluoroskopije ili neke druge tehnike provjerite je li vrh katetera u odgovarajućem položaju. Napomena: kada priključnicu postavljate u ruku, ruku bolesnika premjestite u nekoliko položaja u odnosu na tijelo. Pomoću fluoroskopije procijenite učinak tih kretnji na mjesto vrha katetera tijekom svake kretnje. Ako je potrebno, ponovno postavite kateter tako da vrh bude na željenom mjestu. Napomena: vrh katetera oprezno postavite. Pomicanje ruke bolesnika u koju je sustav umetnut može uzrokovati pomicanje vrha katetera sa željenog mjesta.
Page 141 Povežite kateter s priključnicom: Oprez: prije umetanja kateterskog zapora provjerite je li kateter pravilno postavljen. Ako kateter nije umetnut u odgovarajuće područje, možda neće biti čvrsto fiksiran te može uzrokovati pomicanje i ekstravazaciju. Kateter mora biti ravan i ne smije pokazivati znakove presavijanja. Dovoljno je blago povući kateter da bi se ispravio. Umetanje kateterskog zapora iznad savinutog katetera može oštetiti kateter. Kateter ili kateterski zapor ne držite uz instrumente koji mogu oštetiti bilo koji njihov dio (npr., kirurške hvataljke). a. Držak priključnice poravnajte s kateterom. Napomena: ako su kateter i zapor bili povezani, a zatim odvojeni, kraj katetera potrebno je ponovno obrezati radi sigurnog ponovnog povezivanja. b. Ako koristite silikonski kateter 9.6F, nastavite ga provlačiti iznad drška priključnice do pola puta između rebara. Katetere Triniflex s titanijskim drškom 6.6F/5F nastavite provlačiti iznad ® drugog rebra i svih katetera Triniflex s titanijskim drškom ® 8F dok ne dođete iznad drugog rebra. Napomena: ako kateter nastavite provlačiti predaleko uz držak priključnice, moguće je nabiranje cijevi prilikom umetanja kateterskog zapora. U tom se slučaju preporučuje da prestanete umetati kateterski zapor, izvučete kateter uz držak iz priključnice i ponovno sastavite spoj. c. Nastavite umetati kateterski zapor ravno dok ga ne poravnate s priključnicom. Kateterski bi zapor trebao biti dovoljan za učvršćivanje katetera na priključnicu. Medcomp ne preporučuje ® šivanje oko katetera jer bi se on na taj način mogao pritisnuti, savinuti ili oštetiti. -139-...
Page 142 Biokompatibilni polikarbonatni uretanski kateter s plastičnim drškom 9.6F REBRO REBRA DRŽAK PRSTEN NEPROZIRAN ZA KATETERSKI RENDGENSKE ZAPOR ZRAKE KATETER Biokompatibilni polikarbonatni uretanski kateter s titanijskim drškom 8F REBRA PRSTEN DRŽAK NEPROZIRAN ZA RENDGENSKE KATETERSKI ZRAKE ZAPOR KATETER Biokompatibilni polikarbonatni uretanski kateter s titanijskim drškom 8F REBRO REBRA...
Page 143 FRANCUSKA VOLUMEN KATETERA KATETERSKA SKALA PO CM 0,011 (ml/cm) 6.6F 0,014 (ml/cm) 0,017 (ml/cm) 9.6F 0,020 (ml/cm) • Zatim dodajte volumen za punjenje za određenu konfiguraciju priključnice kao što je navedeno u nastavku: VOLUMENI ZA PUNJENJE PRIKLJUČNICE PLASTIČNI MODELI DIGNITY VOLUMEN (ml) Plastična CT priključnica miniprofila Dignity 0,43 ml Plastična CT priključnica niskog profila Dignity 0,43 ml Plastična CT priključnica srednje veličine Dignity 0,51 ml Plastična CT priključnica srednje veličine Dignity 5F 0,45 mL MODELI PROFUSE VOLUMEN (ml) CT priključnica niskog profila Pro-Fuse 0,43 ml CT priključnica niskog profila Pro-Fuse STD...
Page 144 Upozorenje: na uređaju za tlačno ubrizgavanje nemojte prekoračiti ograničenje tlaka od 325 psi ni postavku maksimalne brzine protoka navedenu u nastavku ako tlačno ubrizgavanje izvodite putem ugradive priključnice za tlačno ubrizgavanje infuzije. Testiranje sustava ugradive priključnice CT obuhvatilo je Medcomp ® barem 40 ciklusa tlačnog ubrizgavanja iglom tupog vrha sa znakom CT i otopinom kontrasta viskoziteta 11,8 cp. Prosječni Prosječni Raspon Konfiguracija priključnice/ pritisak statički tlak statičkog katetera Dignity spremnika pucanja tlaka pucanja priključnice 111 psi 271 psi 253 – 285 psi priključnice 6.6F 66 psi 236 psi 222 – 254 psi miniprofila 79 psi 236 psi 224 – 245 psi 106 psi 258 psi 241 – 274 psi...
Page 145 ® JAMSTVO Medcomp® JAMČI DA JE OVAJ PROIZVOD PROIZVEDEN U SKLADU S PRIMJENJIVIM STANDARDIMA I SPECIFIKACIJAMA. BOLESNIKOVO STANJE, KLINIČKO LIJEČENJE I ODRŽAVANJE PROIZVODA MOGU UTJECATI NA FUNKCIONIRANJE PROIZVODA. OVAJ JE PROIZVOD POTREBNO KORISTITI U SKLADU S NAVEDENIM UPUTAMA I PREMA UPUTAMA LIJEČNIKA KOJI PROPISUJE LIJEČENJE.
Page 146 Dopušteno korištenje tijekom snimanja magnetskom rezonancijom pod određenim uvjetima – 3 tesle (artefakti mogu predstavljati probleme sa slikama ako je željeno MRI područje na području ili blizu područja gdje se uređaj nalazi) Zaključak izvješća: informacije o snimanju magnetskom rezonancijom Snimanje magnetskom rezonancijom pod određenim uvjetima Utvrđeno je da se ugradiva priključnica za vaskularni pristup može koristiti s MR sustavima pod određenim uvjetima. Ispitivanja izvršena izvan kliničkih ustanova pokazala su da se ugradiva priključnica za vaskularni pristup može koristiti s MR sustavima pod određenim uvjetima. Bolesnika s ovim uređajem može se sigurno snimati odmah nakon postavljanja katetera ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: Statičko magnetsko polje – statičko magnetsko polje jakosti 3 tesle ili manje – maksimalno magnetsko polje prostornog gradijenta od 720 gausa/cm ili manje Zagrijavanje povezano sa snimanjem magnetskom rezonancijom Testiranje izvan kliničkih ustanova pokazalo je da ugradiva priključnica za vaskularni pristup stvara sljedeći porast temperature tijekom snimanja magnetskom rezonancijom u trajanju od 15 minuta (tj. po slijedu impulsa) u MR sustavu od 3 T (3 tesle/128 MHz, Excite, HDx, softver 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): najveća promjena temperature od +1,8 °C Eksperimenti zagrijavanja ugradive priključnice za vaskularni pristup tijekom snimanja magnetskom rezonancijom uz 3 T pomoću radiofrekvencijske tjelesne zavojnice za primanje/slanje pokazali su da je u MR sustavu pri prosječnoj SAR vrijednosti za cijelo tijelo od 2,9 -W/kg (tj. povezano s prosječnom vrijednosti od 2,7 -W/kg izmjerenom kalorimetrijom) najveća količina zagrijavanja povezana s tim specifičnim uvjetima bila jednaka ili manja od +1,8 °C. Informacije o artefaktu Kvaliteta MR snimke može biti manja ako se područje snimanja nalazi u istom području kao i ugradiva priključnica za vaskularni pristup ili relativno blizu nje. Maksimalna veličina artefakta (tj. gradijentni eho pulsni slijed) širi se približno 45 mm (u najgorem slučaju) u odnosu na veličinu i oblik ovog...
Page 147: Indicaţii De Utilizare
• În cazul existenţei unei boli pulmonare obstructive cronice severe. • Dacă locul potenţial de inserţie a fost iradiat anterior. • Dacă locul potenţial de inserţie a suferit anterior episoade de tromboză venoasă sau proceduri chirurgicale vasculare. • Dacă factorii tisulari locali vor împiedica stabilizarea şi/sau accesul corect la dispozitiv. AVERTISMENTE: I. În timpul poziţionării: Destinat utilizării pentru un singur pacient. A NU SE REUTILIZA. • Produsele Medcomp® sunt dispozitive de unică folosinţă şi nu ar trebui să fie reimplantate. Dispozitivele care au fost contaminate de sânge nu ar trebui să fie reutilizate sau resterilizate. • După utilizare, acest produs poate reprezenta un potenţial pericol biologic. A se manipula şi a se arunca în conformitate cu practica medicală acceptată şi cu legislaţia şi reglementările locale, statale şi federale aplicabile. • În timpul poziţionării printr-o teacă, ţineţi degetul mare deasupra deschiderii tecii, pentru a preveni aspirarea aerului. Riscul aspirării aerului este redus prin realizarea acestei părţi a procedurii, în timp ce pacientul efectuează manevra Valsalva. • Nu suturaţi cateterul de port. Deteriorarea sau comprimarea cateterului poate compromite performanţa injecţiei electronice.
Page 148 • În cazul în care permeabilitatea cateterului nu este asigurată înainte de studiile efectuate pe injecţia electronică, poate rezulta defectarea sistemului de port. • Caracteristica de limitare a presiunii injectomatului este posibil să nu împiedice presurizarea excesivă a unui cateter obstruat. • Depăşirea debitului maxim poate duce la defectarea sistemului de port şi/sau la deplasarea vârfului cateterului. • Indicaţia dispozitivului Port electronic injectabil şi implantabil de infuzie pentru injectarea electronică a substanţei de contrast presupune capacitatea portului de a suporta procedura, dar nu presupune caracterul adecvat al procedurii pentru un anumit pacient sau pentru un anumit set de infuzie. Un clinician instruit corespunzător este responsabil pentru evaluarea stării de sănătate a pacientului cu privire la o procedură de injecţie electronică, precum şi pentru evaluarea caracterului adecvat al oricărui set de infuzie utilizat pentru a accesa portul. • A nu se depăşi valoarea limită a presiunii, de 325 psi, sau valoarea maximă a debitului pe injectomat, dacă efectuaţi injectarea electronică prin dispozitivul Port electronic injectabil şi implantabil de infuzie. • Procedurile medicale efectuate pe braţul unui pacient, prin care sistemul este implantat, ar trebui restricţionate după cum urmează: • Nu recoltaţi sânge şi nu infuzaţi medicamente într-o zonă a braţului în care este poziţionat sistemul, cu excepţia situaţiei în care utilizaţi portul • Nu măsuraţi tensiunea arterială a pacientului pe acest braţ SEMNE ALE SINDROMULUI DE COMPRESIUNE: Clinice: • Dificultate la recoltarea de sânge • Rezistenţă la infuzarea fluidelor • Modificări ale poziţiei pacientului, necesare pentru infuzarea fluidelor sau pentru recoltarea de sânge Radiologice:...
Page 149 • La utilizarea portului pentru poziţionarea pe braţ, portul nu trebuie să fie plasat în cavitatea axilară. I. Înainte de poziţionare: • Examinaţi cu atenţie ambalajul înainte de deschidere, pentru a confirma integritatea acestuia şi faptul că data de expirare nu a trecut. Dispozitivul este livrat într-un ambalaj steril şi non-pirogen. A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat, deschis sau data expirării a trecut. STERILIZAT CU OXID DE ETILENĂ. STERILE EO • A nu se resteriliza şi a nu se reutiliza. Reutilizarea poate cauza infecţii sau îmbolnăviri/leziuni. • Inspectaţi kitul pentru prezenţa tuturor componentelor. • Verificaţi evidenţele pacientului şi întrebaţi pacientul dacă are alergii cunoscute la substanţele chimice sau la materialele care vor fi utilizate în timpul procedurii de poziţionare.
Page 150 INSTRUCŢIUNI DE IMPLANTARE: • Înainte de implantarea portului, citiţi instrucţiunile de implantare în totalitate, acordând atenţie secţiunilor „Contraindicaţii, avertismente şi precauţii” şi „Complicaţii posibile” din acest manual, înainte de începerea procedurii. PREVENIREA COMPRESIUNII • Riscul sindromului de compresiune poate fi evitat prin introducerea cateterului prin vena jugulară internă (JI). Introducerea subclaviculară a cateterului, medial faţă de marginea primei coaste, poate duce la sindromul de compresiune al cateterului care, în schimb, duce la ocluzie, provocând deteriorarea sistemului de port în timpul injecţiei electronice. • În cazul în care alegeţi să introduceţi cateterul în vena subclaviculară, acesta ar trebui introdus lateral faţă de marginea primei coaste sau la joncţiunea cu vena axilară, deoarece prin această introducere se va evita comprimarea cateterului, care poate provoca deteriorarea şi chiar retezarea sa. Utilizarea ghidajului imagistic la introducere este recomandată cu tărie. Ar trebui făcută o confirmare radiografică a introducerii cateterului, pentru a vă asigura că acesta nu se agaţă. PREGĂTIREA IMPLANTĂRII Selectaţi procedura de implantare pe care o veţi utiliza. Notă: Venele sanguine recomandate pentru poziţionarea pe braţ sunt vena cefalică, vena bazilică sau vena cubitală bazilică medială. Notă: Venele sanguine recomandate pentru poziţionarea pe torace sunt vena jugulară internă sau vena subclaviculară laterală. Consultaţi secţiunea „Avertisment” care se referă la compresiunea cateterului, în cazul în care introduceţi cateterul prin vena subclaviculară. Selectaţi locul pentru introducerea portului. Notă: Selectarea locului pentru buzunarul portului ar trebui să permită plasarea portului într-o zonă anatomică în care acesta să aibă asigurată stabilitatea, să nu interfereze cu mobilitatea pacientului, să nu creeze puncte de presiune, să nu fi fost iradiată anterior, să nu prezinte semne de infecţie şi să nu interfereze cu îmbrăcămintea.
Page 151 Împingeţi vârful cateterului în vasul sanguin. Retrageţi cârligul pentru vene, dacă l-aţi utilizat. Împingeţi cateterul în vasul sanguin, până la locul dorit pentru infuzie. Notă: Cateterele ar trebui să fie poziţionate cu vârful cateterului în joncţiunea dintre vena cavă superioară şi atriul drept. Verificaţi poziţionarea corectă a vârfului cateterului, prin fluoroscopie sau prin tehnologia adecvată. Nu obstruaţi şi nu tăiaţi cateterul atunci când utilizaţi suturi pentru securizarea acestuia. PROCEDURA PERCUTANATĂ Aşezaţi pacientul în poziţie Trendelenburg, cu capul rotit, opus de locul dorit pentru venopuncţie. Localizaţi vasul sanguin dorit, prin utilizarea unui ac de calibru mic, fixat pe o seringă. Consultaţi secţiunea „Avertismente” care se referă la compresiunea cateterului, în cazul în care introduceţi cateterul prin vena subclaviculară. Fixaţi acul introductor de seringă şi introduceţi-l în vasul sanguin, pe lângă acul de calibru mic. Scoateţi acul de calibru mic. Aspiraţi uşor pe măsură ce efectuaţi inserţia. În cazul în care artera este accesată, retrageţi acul şi aplicaţi manual presiune, timp de câteva minute. În cazul în care este accesat spaţiul pleural, retrageţi acul şi evaluaţi pacientul pentru un posibil pneumotorax. După ce vena a fost accesată, scoateţi seringa, lăsând acul pe poziţie. Aşezaţi un deget deasupra amboului acului, pentru a reduce la minimum pierderea de sânge şi riscul de aspirare a aerului. Riscul aspirării aerului este redus prin realizarea acestei părţi a procedurii, în timp ce pacientul efectuează manevra Valsalva. În cazul în care utilizaţi un set de micropuncţie, introduceţi capătul flexibil al firului de ghidare în ac. Împingeţi firul de ghidare, după caz. Verificaţi poziţionarea corectă, prin fluoroscopie sau prin ecografie. Retrageţi uşor şi scoateţi acul, în timp ce ţineţi firul de ghidare pe poziţie. Atenţie: În cazul în care firul de ghidare trebuie să fie retras în timp ce acul este introdus, scoateţi atât acul, cât şi firul, unitar, pentru a preveni deteriorarea sau ruperea firului de ghidare cu acul. Împingeţi mica teacă şi dilatatorul, împreună, după caz. Retrageţi dilatatorul şi firul de ghidare, lăsând mica teacă pe poziţie. Avertisment: Aşezaţi degetul mare deasupra orificiului tecii, pentru a reduce la minimum pierderea de sânge şi riscul de embolie gazoasă.
Page 152 Retrageţi uşor şi scoateţi acul. Atenţie: În cazul în care firul de ghidare trebuie să fie retras în timp ce acul este introdus, scoateţi atât acul, cât şi firul, unitar, pentru a preveni deteriorarea sau ruperea firului de ghidare cu acul. 10. În cazul în care utilizaţi un set de micropuncţie, retrageţi uşor şi scoateţi mica teacă, în timp ce ţineţi firul de ghidare standard pe poziţie. INSTRUCŢIUNI PENTRU INTRODUCĂTORUL DETAŞABIL AL TECII Împingeţi dilatatorul de vas sanguin şi teaca de introducere, unitar, pe deasupra firului expus, utilizând o mişcare de rotaţie. Împingeţi-l în venă, unitar, lăsând minim 2 cm din teacă expusă. Notă: Poziţionarea poate fi facilitată prin efectuarea unei mici incizii, pentru a uşura introducerea dilatatorului de vas sanguin şi a tecii de introducere. Avertisment: A se evita perforarea vasului sanguin. Eliberaţi mecanismul de blocare şi retrageţi uşor dilatatorul de vas sanguin şi firul în formă de „J”, lăsând teaca pe poziţie. Avertisment: Ţineţi degetul mare deasupra deschiderii expuse a tecii, pentru a preveni aspirarea aerului. Riscul aspirării aerului este redus prin realizarea acestei părţi a procedurii, în timp ce pacientul efectuează manevra Valsalva. Introduceţi cateterul în teacă. Împingeţi cateterul prin teacă, în vasul sanguin, până la locul dorit pentru infuzie. Cateterele ar trebui să fie poziţionate cu vârful cateterului în joncţiunea dintre vena cavă superioară şi atriul drept. Verificaţi poziţionarea corectă a vârfului cateterului, prin fluoroscopie sau prin tehnologia adecvată. Notă: Pentru portul plasat pe braţ, mutaţi braţul pacientului în mai multe poziţii faţă de corp. Utilizând fluoroscopia, evaluaţi efectul acestei mişcări asupra locaţiei vârfului cateterului în timpul fiecărei mişcări. Dacă...
Page 153 Atenţie: Înainte de împingerea dispozitivului de blocare a cateterului, asiguraţi-vă că acesta din urmă este poziţionat în mod adecvat. Un cateter care nu este împins în regiunea corectă nu se poate fixa în siguranţă şi poate duce la dislocare şi la extravazare. Cateterul trebuie să fie drept, fără semne de răsucire. O uşoară tragere a cateterului este suficientă pentru îndreptarea acestuia. Împingerea dispozitivului de blocare a cateterului pe un cateter răsucit poate deteriora cateterul. Nu ţineţi cateterul sau dispozitivul de blocare a cateterului cu instrumente care ar putea deteriora vreo piesă (de ex. hemostate). a. Aliniaţi tija portului cu cateterul. Notă: În cazul în care cateterul şi dispozitivul de blocare sunt conectate şi apoi deconectate, capătul cateterului trebuie să fie tăiat din nou, pentru a asigura o reconectare sigură. b. Împingeţi cateterul peste tija portului, până la jumătatea distanţei dintre muchii, pentru versiunile din silicon 9,6F; în cazul cateterelor cu tijă din titan 6,6F/5F Triniflex până deasupra ® celei de-a doua muchii şi în cazul tuturor cateterelor cu tijă din titan 8F Triniflex până deasupra celei de-a doua muchii. ® Notă: Împingerea excesivă a cateterului pe tija portului ar putea duce la formarea unei „încolăcirea” tubulaturii, atunci când dispozitivul de blocare a cateterului este împins. În cazul în care se produce acest eveniment, este recomandat să nu mai împingeţi dispozitivul de blocare a cateterului, să trageţi cateterul înapoi de-a lungul tijei, departe de port, şi să refaceţi conexiunea. c. Împingeţi drept dispozitivul de blocare a cateterului, până când este la nivel cu portul. Dispozitivul de blocare a cateterului ar trebui să fie suficient pentru a fixa cateterul de port. Medcomp ® nu recomandă suturarea în jurul cateterului, deoarece acest lucru ar putea comprima, răsuci sau deteriora cateterul. -151-...
Page 154 Versiunea 9,6F din uretan policarbonat biocompatibil, cu tijă din plastic COASTĂ COASTE TIJĂ INEL RADIOOPAC SISTEM DE BLOCARE CATETER CATETER Versiunea 6,6F/5F din uretan policarbonat biocompatibil, cu tijă din titan COASTE INEL TIJĂ RADIOOPAC SISTEM DE BLOCARE CATETER CATETER Versiunea 8F din uretan policarbonat biocompatibil, cu tijă...
Page 155 DIMENSIUNE FRANCEZĂ/// VOLUMUL PER CM AL CATETERULUI 0,011 (ml/cm) 6,6F 0,014 (ml/cm) 0,017 (ml/cm) 9,6F 0,020 (ml/cm) • Apoi adăugaţi volumul de încărcare pentru o anumită configuraţie a portului, după cum urmează: VOLUMELE DE ÎNCĂRCARE A PORTURILOR MODELE DIGNITY/// DIN PLASTIC VOLUM (ml) Port CT din plastic cu mini profil Dignity 0,43 ml Port CT din plastic cu profil redus Dignity 0,43 ml Port CT din plastic de dimensiune medie Dignity 0,51 ml Port CT din plastic de dimensiune medie 0,45 ml Dignity 5F MODELE PROFUSE VOLUM (ml)
Page 156 Testarea sistemului de port implantabil CT a inclus minim Medcomp ® 40 de cicluri de injecţie electronică, cu un set de ace Huber clasificate CT şi cu soluţie de contrast cu vâscozitate 11,8 Centipoise (cp). Presiune Presiune Interval Configuraţia portului/ medie medie de presiune de cateterului Dignity rezervor port rupere statică rupere statică 111 psi 271 psi 253-285 psi Porturi CT cu 6,6F 66 psi 236 psi 222-254 psi mini profil 79 psi 236 psi...
Page 157 ® informaţii suplimentare despre oricare dintre aceste produse. GARANŢIE Medcomp® GARANTEAZĂ CĂ ACEST PRODUS A FOST FABRICAT ÎN CONFORMITATE CU STANDARDELE ŞI SPECIFICAŢIILE APLICABILE. STAREA PACIENTULUI, TRATAMENTUL CLINIC ŞI MODUL DE ÎNTREŢINERE A PRODUSULUI POT AFECTA EFICACITATEA ACESTUIA. UTILIZAREA ACESTUI PRODUS TREBUIE SĂ FIE CONFORMĂ CU INSTRUCŢIUNILE FURNIZATE ŞI CU ÎNDRUMĂRILE MEDICULUI CURANT.
Page 158 Compatibilitate RM condiţionată - 3 Tesla (artefactele pot prezenta afectarea imaginii în cazul în care zona de interes se află în sau lângă zona în care este amplasat dispozitivul) Concluzia raportului: Informaţii IRM Compatibilitate RM condiţionată S-a stabilit că portul implantabil de acces vascular are o compatibilitate RM condiţionată. Testarea non-clinică a demonstrat că portul implantabil de acces vascular are o compatibilitate RM condiţionată. Un pacient cu acest dispozitiv poate fi scanat în siguranţă imediat după poziţionare, în următoarele condiţii: Câmp magnetic static - Câmp magnetic static de 3 Tesla sau mai mic - Gradientul spaţial maxim al câmpului magnetic de 720 Gauss/cm sau mai mic Încălzirea în condiţii de IRM În testări non-clinice, portul implantabil de acces vascular a produs următoarea creştere de temperatură în timpul efectuării scanării IRM timp de 15 min. (adică pentru o secvenţă de puls) în sistemul RM de 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): Cea mai mare variaţie de temperatură +1,8˚C Prin urmare, experimentele de încălzire în condiţii de scanare IRM pentru portul implantabil de acces vascular la 3 Tesla, folosind o antenă de emisie/ recepţie de radiofrecvenţă a unui sistem RM au raportat un coeficient SAR mediu pentru întregul corp de 2,9 W/kg (adică asociat cu o valoare medie pentru întregul corp măsurată prin calorimetrie de 2,7 W/kg), indicând faptul că cea mai mare creştere a căldurii care a avut loc în asociere cu aceste condiţii specifice a fost egală cu sau mai mică de +1,8°C. Informaţii despre artefacte Calitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă zona de interes se află exact în aceeaşi zonă sau relativ aproape de poziţia portului implantabil de acces vascular. Dimensiunea maximă a artefactului (adică aşa cum se vede pe secvenţa de impulsuri ecou de gradient) se extinde până la aproximativ 45 mm (în cel mai rău caz) relativ la dimensiunea şi forma acestui dispozitiv în timpul realizării imaginii RM (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, antenă de emisie/recepţie de radiofrecvenţă, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). De aceea, poate fi necesară optimizarea parametrilor de imagine RM pentru a compensa prezenţa acestui dispozitiv.
Page 159: Wskazania Do Stosowania
• występowanie zakrzepicy naczyń żylnych lub prowadzenie naczyniowych zabiegów chirurgicznych w miejscu przyszłego wprowadzenia cewnika; • występowanie czynników w obrębie lokalnej tkanki uniemożliwiających prawidłową stabilizację urządzenia i/lub dostęp do niego. OSTRZEŻENIA: I. W trakcie umieszczania: Urządzenie jest przeznaczone do użytku u jednego pacjenta. • NIE NALEŻY GO WYKORZYSTYWAĆ PONOWNIE. Produkty firmy Medcomp® to urządzenia przeznaczone do jednorazowego użytku i nie powinny być nigdy wszczepiane ponownie. Nie należy wykorzystywać ponownie ani poddawać ponownej sterylizacji jakichkolwiek urządzeń zanieczyszczonych krwią. • Po użyciu niniejszy produkt może potencjalnie stwarzać zagrożenie biologiczne. Postępowanie z urządzeniem oraz jego utylizacja powinny być prowadzone zgodnie z przyjętą praktyką medyczną, a także stosownymi przepisami lokalnymi. • Podczas wprowadzania z wykorzystaniem koszulki należy zakryć kciukiem odsłonięty otwór koszulki w celu uniknięcia aspiracji powietrza. Ryzyko aspiracji powietrza można zmniejszyć przeprowadzając ten etap procedury w trakcie wykonywania przez pacjenta próby Valsalvy.
Page 160: Środki Ostrożności
II. W trakcie dostępu naczyniowego: • NIE NALEŻY KORZYSTAĆ ZE STRZYKAWEK O OBJĘTOŚCI MNIEJSZEJ NIŻ 10 ml. Długotrwale utrzymujące się ciśnienie wstrzykiwania przekraczające 25 psi może spowodować uszkodzenie naczynia lub trzewi pacjenta. • Wszczepialne porty infuzyjne do wstrzyknięć automatycznych są przeznaczone do wstrzykiwania automatycznego jedynie w przypadku korzystania z igły do wstrzyknięć automatycznych. • Nieogrzanie środka cieniującego do temperatury ciała przed wstrzyknięciem automatycznym może spowodować uszkodzenie systemu portu. • Niedopilnowanie utrzymania drożności cewnika przed badaniami prowadzonymi za pomocą wstrzyknięć automatycznych może spowodować uszkodzenie systemu portu. • Funkcja ogranicznika ciśnienia wstrzykiwacza automatycznego może nie zapobiec nadmiernemu wzrostowi ciśnienia w niedrożnym cewniku.
Page 161 • Urządzenia te mogą wprowadzać i usuwać, a także manipulować nimi wyłącznie wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia. • Należy unikać przypadkowego przekłucia skóry lub powięzi końcówką tunelizatora. • Jeśli konieczne jest wycofanie prowadnika przy włożonej igle, należy wyjąć igłę wraz z prowadnikiem jako jeden element, co pomoże zapobiec uszkodzeniu lub rozerwaniu prowadnika przez igłę. • Z portem należy stosować wyłącznie igły niepowodujące ubytku tkanki. • Przed wprowadzeniem blokady cewnika należy upewnić się, że cewnik jest prawidłowo umieszczony. Niewprowadzenie cewnika do prawidłowego obszaru może spowodować jego niewłaściwe osadzenie i doprowadzić do przemieszczenia oraz wynaczynienia. Cewnik musi być prosty, bez oznak zagięć. Do wyprostowania cewnika wystarcza delikatne pociągnięcie. Wprowadzenie blokady cewnika na zagięty cewnik może doprowadzić do jego uszkodzenia. • Podczas umieszczania cewnika i obchodzenia się z nim należy stosować uniwersalne środki ostrożności. • W przypadku wszystkich roztworów do wlewów należy stosować się do wszystkich przeciwwskazań, ostrzeżeń i instrukcji oraz przestrzegać wszystkich środków ostrożności określonych przez ich producentów. • Środki ostrożności mają na celu zapobiec uszkodzeniu cewnika i/lub wystąpieniu obrażeń u pacjenta. • W przypadku umieszczania portu na ramieniu nie należy go lokalizować w jamie pachowej. I. Przed umieszczeniem: • Przed otwarciem należy uważnie sprawdzić opakowanie, aby potwierdzić jego integralność oraz że nie upłynęła data ważności.
Page 162 • zatorowość powietrzna; • krwawienie; • uraz splotu ramiennego; zaburzenia rytmu serca; tamponada serca; • erozja cewnika lub portu przez skórę; • zatorowość cewnika; • niedrożność cewnika; • niedrożność, uszkodzenie lub pęknięcie cewnika na skutek ściśnięcia pomiędzy obojczykiem i pierwszym żebrem; • posocznica związana z cewnikiem lub portem; • obrót lub ekstruzja urządzenia; • zapalenie wsierdzia; • wynaczynienie; • powstanie otoczki włóknikowej; • krwiak; • krwiak opłucnej; • wysięk w jamie opłucnej; • reakcja nietolerancji na wszczepione urządzenie; • stan zapalny, martwica lub bliznowacenie skóry nad miejscem wszczepienia; • rana szarpana w obrębie naczyń lub trzewi; • perforacja w obrębie naczyń lub trzewi;...
Page 163 W przypadku dołączanych cewników: Przepłukać cewniki z otwartymi końcami heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej i zacisnąć cewnik, aby go zamknąć kilka centymetrów od końca (portu) proksymalnego. Należy pamiętać, że niektórzy pacjenci mogą być uczuleni na heparynę lub cierpieć na małopłytkowość indukowaną heparyną (ang. heparin induced thrombocytopenia, HIT). W przypadku takich pacjentów portu nie należy napełniać heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej. Uwaga: Należy zacisnąć odcinki cewnika, które zostaną odcięte przed podłączeniem. PROCEDURA NACIĘCIA Umieścić pacjenta w pozycji Trendelenburga z głową odwróconą od planowanego miejsca nakłucia żyły. W przypadku umieszczania portu na ramieniu ułożyć ramię w pozycji odwiedzionej i odwróconej na zewnątrz. Wykonać nacięcie w celu uwidocznienia wybranej żyły. Wykonać nacięcie naczynia po jego izolacji i stabilizacji mającej na celu uniknięcie krwawienia i aspiracji powietrza. W przypadku korzystania z haka żylnego umieść jego stożkowy koniec w nacięciu i wprowadzić do naczynia. Następnie nasunąć końcówkę cewnika na dolną żłobioną część haka. CEWNIK HAK ŻYLNY NACZYNIE Wprowadzić końcówkę cewnika do naczynia. Wycofać hak żylny, jeśli był stosowany. Wprowadzić cewnik dalej do naczynia aż do żądanego miejsca infuzji. Uwaga: Końcówka cewnika powinna znajdować się w miejscu połączenia żyły głównej górnej z prawym przedsionkiem. Sprawdzić prawidłowe położenie końcówki cewnika, korzystając z fluoroskopii lub innej odpowiedniej metody. Należy unikać powstania niedrożności lub przecięcia cewnika podczas korzystania ze szwów do zamocowania cewnika. PROCEDURA PRZEZSKÓRNA Umieścić pacjenta w pozycji Trendelenburga z głową odwróconą od planowanego miejsca nakłucia żyły. Zlokalizować żądane naczynie, korzystając z igły w małym rozmiarze podłączonej do strzykawki. Należy zapoznać się z częścią „Ostrzeżenia” dotyczącą ucisku i zgniatania cewnika w przypadku umieszczenia w żyle podobojczykowej.
Page 164 W przypadku korzystania z zestawu do mikronakłuć wprowadzić elastyczny koniec prowadnika do igły. Wprowadzić prowadnik na właściwą głębokość. Sprawdzić prawidłowe położenie, korzystając z fluoroskopii lub ultrasonografii. Ostrożnie wycofać i odłączyć igłę, utrzymując prowadnik na miejscu. Przestroga: Jeśli konieczne jest wycofanie prowadnika przy włożonej igle, należy wyjąć igłę wraz z prowadnikiem jako jeden element, co pomoże zapobiec uszkodzeniu lub rozerwaniu prowadnika przez igłę. Wprowadzić dalej małą koszulkę i rozszerzadło, jeśli to konieczne. Wycofać rozszerzadło i prowadnik, pozostawiając małą koszulkę na miejscu. Ostrzeżenie: Umieścić kciuk nad otworem koszulki w celu zminimalizowania utraty krwi i ryzyka zatorowości powietrznej. Wyprostować końcówkę prowadnika w kształcie litery „J” za pomocą urządzenia do prostowania i wprowadzić do igły stożkowy koniec urządzenia do prostowania. Wyjąć urządzenie do prostowania końcówek i wprowadzić prowadnik do żyły głównej górnej. Wprowadzić prowadnik na właściwą głębokość dla danego zabiegu. Sprawdzić prawidłowe położenie, korzystając z fluoroskopii lub innej odpowiedniej metody. Ostrożnie wycofać i zdjąć igłę. Przestroga: Jeśli konieczne jest wycofanie prowadnika przy włożonej igle, należy wyjąć igłę wraz z prowadnikiem jako jeden element, co pomoże zapobiec uszkodzeniu lub rozerwaniu prowadnika przez igłę. 10. W przypadku korzystania z zestawu do mikronakłuć ostrożnie wycofać i wyjąć małą koszulkę, utrzymując standardowy prowadnik na miejscu. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE INTRODUKTORA Z ODRYWANĄ KOSZULKĄ Wprowadzić ruchem obrotowym rozszerzadło naczyniowe oraz introduktor z koszulką jako jeden element nad uwidocznionym prowadnikiem. Wprowadzić je do żyły jako jeden element, pozostawiając co najmniej 2 cm odsłoniętej koszulki. Uwaga: Umieszczanie można uprościć przez wykonanie małego nacięcia ułatwiającego wprowadzenie rozszerzadła naczyniowego oraz introduktora z koszulką.
Page 165 Sprawdź prawidłowe położenie końcówki cewnika, korzystając z fluoroskopii lub innej odpowiedniej metody. Uwaga: W przypadku portów umieszczanych na ramieniu należy ustawić ramię pacjenta w kilku pozycjach względem ciała. Korzystając z fluoroskopii, ocenić wpływ tych ruchów na położenie końcówki cewnika w trakcie każdego ruchu. Jeśli to konieczne, zmienić pozycję końcówki cewnika, aby znalazła się w żądanej lokalizacji. Uwaga: Należy zachować ostrożność podczas umieszczania końcówki cewnika. Ruch ramienia, na którym znajduje się wszczepiony system, może prowadzić do przemieszczenia końcówki cewnika z dala od żądanej lokalizacji. Chwycić dwa uchwyty odrywanej koszulki i pociągnąć jednocześnie na zewnątrz i ku górze. Zerwać koszulkę całkowicie z cewnika. Upewnić się, że cewnik nie wysunął się z naczynia. PROCEDURA TWORZENIA TUNELU CEWNIKA Utworzyć podskórną kieszeń, stosując rozdzielenie tkanek na tępo. Uwaga: Należy wykonać próbne umieszczenie, aby upewnić się, że kieszeń jest wystarczająco duża na pomieszczenie portu oraz że port nie leży pod nacięciem. Dołączane cewniki • Utworzyć podskórny tunel biegnący od żyły do kieszeni portu, korzystając z tunelizatora lub długich szczypiec i wykonując poniższe czynności: a. Wykonać małe nacięcie w miejscu wejścia do żyły. b. Umieścić końcówkę tunelizatora w małym nacięciu. c. Utworzyć tunel, wprowadzając końcówkę tunelizatora od miejsca wejścia do żyły do kieszeni portu. Przestroga: Należy unikać przypadkowego przekłucia skóry lub powięzi końcówką...
Page 166 ® a wszystkie cewniki Triniflex z tytanowym trzonem w rozmiarze ® 8 F tylko do drugiego rąbka. Uwaga: Wprowadzenie cewnika zbyt daleko do trzonu portu może prowadzić do zniekształcenia grzybkowatego przewodu w sytuacji wprowadzenia blokady cewnika. W takiej sytuacji zaleca się przerwanie wprowadzania blokady cewnika, wyciągnięcie cewnika z portu wzdłuż jego trzonu i ponowne zmontowanie połączenia. c. Blokadę cewnika należy wprowadzać prosto do momentu wypełnienia płynem z portu. Blokada cewnika powinna wystarczyć do zabezpieczenia cewnika w porcie. Firma Medcomp nie zaleca stosowania szwów dookoła cewnika, ® gdyż może to prowadzić do ściśnięcia, zagięcia lub uszkodzenia cewnika. Wersja z plastikowym trzonem w rozmiarze 9,6 F wykonana ze zgodnego biologicznie poliwęglanouretanu RĄBEK RĄBKI TRZON PIERŚCIEŃ RADIOCIENIUJĄCY BLOKADA...
Page 167 OBJĘTOŚCI WYPEŁNIANIA CEWNIKA ROZMIAR FRENCH OBJĘTOŚĆ CEWNIKA NA CM 0,011 (ml/cm) 6,6 F 0,014 (ml/cm) 0,017 (ml/cm) 9,6 F 0,020 (ml/cm) • Następnie dodać objętość wypełnienia dla danej konfiguracji portu zgodnie z poniższymi informacjami: OBJĘTOŚCI WYPEŁNIANIA PORTU MODELE PLASTIC DIGNITY OBJĘTOŚĆ (ml) Plastikowy port Dignity Mini Profile CT 0,43 ml Plastikowy port Plastic Dignity Low Profile CT 0,43 ml Plastikowy port Plastic Dignity Mid-Sized CT 0,51 ml Plastikowy port Plastic Dignity 5F Mid-Sized CT 0,45 ml MODELE PROFUSE OBJĘTOŚĆ (ml) Port Pro-Fuse Low Profile CT 0,43 ml...
Page 168 Uwaga: Wykazano również skuteczność innych stężeń heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej (10–1000 j./ml). Określenie prawidłowego stężenia oraz objętości powinno opierać się na stanie medycznym pacjenta, wynikach badań laboratoryjnych oraz wcześniejszym doświadczeniu. Procedura: Wyjaśnić procedurę pacjentowi i przygotować miejsce wstrzyknięcia. Połączyć z igłą strzykawkę o objętości 10 ml wypełnioną jałowym roztworem soli fizjologicznej. Zlokalizować port z zachowaniem zasad aseptyki i uzyskać do niego dostęp. Przepłukać system, a następnie powtórzyć procedurę z użyciem 5 ml heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej o stężeniu 100 j./ml. Po zakończeniu czynności przepłukać port zgodnie z protokołem obowiązującym w placówce. Do zwilżania i usuwania skrzepów z poliuretanowych cewników nie należy stosować alkoholu, gdyż powoduje on ich degradację przy powtarzającej się i długotrwałej ekspozycji. PROCEDURA WSTRZYKIWANIA AUTOMATYCZNEGO: Przed kontynuacją należy postępować zgodnie z protokołem obowiązującym w placówce w celu sprawdzenia prawidłowej pozycji końcówki cewnika na obrazie rentgenowskim przed wykonaniem wstrzyknięcia automatycznego.
Page 169 System wszczepialnego portu do obrazowania TK firmy Medcomp ® wytrzymuje co najmniej 40 cykli wstrzyknięć automatycznych z wykorzystaniem igły Hubera do zastosowań w tomografii komputerowej oraz roztworu cieniującego o lepkości 11,8 centypuaza (cP). Średnie Średnie Zakres Konfiguracja portu/ ciśnienie statyczne statycznego cewnika Dignity w zbiorniku ciśnienie ciśnienia portu rozrywające rozrywającego 111 psi 271 psi 253–285 psi Porty Mini 6,6 F 66 psi 236 psi 222–254 psi Profile CT 79 psi 236 psi 224–245 psi...
Page 170: Dodatkowe Informacje
Więcej informacji na temat tych produktów można uzyskać od przedstawiciela handlowego firmy Medcomp ® GWARANCJA FIRMA Medcomp® GWARANTUJE, ŻE NINIEJSZY PRODUKT ZOSTAŁ WYPRODUKOWANY ZGODNIE ZE STOSOWNYMI STANDARDAMI I SPECYFIKACJAMI. STAN PACJENTA, LECZENIE SZPITALNE ORAZ POSTĘPOWANIE Z PRODUKTEM MOGĄ WPŁYWAĆ NA JEGO DZIAŁANIE. UŻYCIE TEGO PRODUKTU POWINNO BYĆ ZGODNE Z DOŁĄCZONYMI INSTRUKCJAMI I ZALECENIAMI LEKARZA PROWADZĄCEGO.
Page 171 SYMBOL TABLE 5.1.1 Manufacturer 5.3.4 Keep Dry 5.4.2 Do Not Re-use 5.6.3 Non-pyrogenic 5.3.2 Keep Away from Sunlight 5.3.6 Upper Limit of Temperature 5.2.3 Sterilized Using Ethylene Oxide 5.2.8 Do Not Use if Package is Damaged 5.1.4 Use By Date 5.2.6 Do Not Resterilize 5.1.5...

Ce manuel est également adapté pour:

Pro-fuse

MedComp DIGNITY Instructions D'utilisation

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour MedComp DIGNITY

Sommaire des Matières pour MedComp DIGNITY

Ce manuel est également adapté pour:

Table des Matières