Dodatkowe Informacje - MedComp DIGNITY Instructions D'utilisation

DODATKOWE INFORMACJE

• Dodatkowe informacje można znaleźć w przewodniku dla
pacjenta firmy Medcomp
infuzyjnych i/lub przewodniku dotyczącym tomografii
komputerowej.
• Więcej informacji na temat tych produktów można uzyskać od
przedstawiciela handlowego firmy Medcomp
FIRMA Medcomp® GWARANTUJE, ŻE NINIEJSZY PRODUKT ZOSTAŁ WYPRODUKOWANY
ZGODNIE ZE STOSOWNYMI STANDARDAMI I SPECYFIKACJAMI. STAN PACJENTA,
LECZENIE SZPITALNE ORAZ POSTĘPOWANIE Z PRODUKTEM MOGĄ WPŁYWAĆ NA
JEGO DZIAŁANIE. UŻYCIE TEGO PRODUKTU POWINNO BYĆ ZGODNE Z DOŁĄCZONYMI
INSTRUKCJAMI I ZALECENIAMI LEKARZA PROWADZĄCEGO.
Ze względu na ciągłe doskonalenie produktów, ceny, specyfikacje i dostępność
modeli mogą ulegać zmianom bez powiadomienia. Firma Medcomp
sobie prawo do wprowadzania zmian w produktach lub treści zgodnie ze
stosownymi wymogami prawnymi.
Triniflex jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Medical
®
Components, Inc.
Nie zawiera DEHP.
Warunkowo bezpieczny w środowisku rezonansu
magnetycznego — 3 T (artefakty mogą stanowić problem
podczas obrazowania, jeśli obszar zainteresowania
MR
w badaniu MRI znajduje się w miejscu lokalizacji
urządzenia lub w jego pobliżu).
Wnioski z doniesień: informacja dotycząca MRI
Warunkowo bezpieczny w środowisku rezonansu magnetycznego
Określono, że wszczepialny port do dostępu naczyniowego jest warunkowo
bezpieczny w środowisku rezonansu magnetycznego.
W badaniach nieklinicznych wykazano, że wszczepialny port do dostępu
naczyniowego jest warunkowo bezpieczny w środowisku rezonansu
magnetycznego. Pacjenta można bezpiecznie poddawać badaniu niezwłocznie
po wszczepieniu urządzenia pod następującymi warunkami:
Statyczne pole magnetyczne
- statyczne pole magnetyczne wynoszące maksymalnie 3 T;
- maksymalny gradient przestrzenny wynoszący maksymalnie 720 gausów/cm.
Nagrzewanie związane z badaniem MRI
W badaniach nieklinicznych wszczepialny port do dostępu naczyniowego
powodował następujący wzrost temperatury w trakcie trwającego 15 minut
badania MRI (tj. na sekwencję impulsów) w systemie MR w polu o indukcji
3 T (3 T/128 MHz, Excite, HDx, oprogramowanie 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI):
Najwyższa zmiana temperatury rzędu +1,8°C
Z tego powodu w eksperymentach dotyczących nagrzewania w trakcie
obrazowania metodą MRI w przypadku wszczepialnego portu do dostępu
naczyniowego w polu o indukcji 3 T i z wykorzystaniem nadawczo-odbiorczej
cewki RF do obrazowania całego ciała w systemie MR stwierdzono uśredniony
dla całego ciała specyficzny współczynnik absorpcji (SAR) wynoszący 2,9 W/kg
(tj. związany ze zmierzoną kalorymetrycznie wartością uśrednioną dla całego
ciała wynoszącą 2,7 W/kg), co wskazuje, że największe nagrzanie występujące
w tych określonych warunkach wyniosło maksymalnie +1,8°C.
Informacje dotyczące artefaktów
Jakość obrazowania MRI może być obniżona, jeśli obszar zainteresowania
znajduje się dokładnie w miejscu wszczepialnego portu do dostępu
naczyniowego lub w jego pobliżu. Maksymalny rozmiar artefaktów
(obserwowanych w sekwencji impulsów echa gradientowego) obejmuje
w przybliżeniu powierzchnię 45 mm
rozmiaru i kształtu urządzenia podczas obrazowania metodą MRI
(3 T/128 MHz, Excite, HDx, oprogramowanie 14X.M5, cewka nadawczo-
odbiorcza RF do obrazowania całego ciała, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI). Z tego powodu może być konieczna optymalizacja parametrów
obrazowania MRI w celu kompensacji obecności tego urządzenia.
Sekwencja
impulsów
Rozmiar
sygnału
pustego
Orientacja
płaszczyzny
T1-SE T1-SE
2759 mm 601 mm
2
Równoległa Prostopadła
dotyczącym wszczepialnych portów
®
GWARANCJA
(w najgorszym przypadku) względem
2
GRE
4480 mm
2
Równoległa
-168-
.
®
zastrzega
®
GRE
3966 mm
2 2
Prostopadła