MedComp DIGNITY Instructions D'utilisation page 86

MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden) - 3 Tesla
(artefacten leveren mogelijk beeldvormingsproblemen op
MR
als interessegebied voor MRI is op of in de buurt van de
plaats bevindt waar het instrument is ingebracht)
Conclusie rapport: MRI-informatie
MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden)
Er is vastgesteld dat de implanteerbare vasculaire toegangspoort onder
voorwaarden MR-veilig (MR-conditional) is.
Niet-klinische proeven toonden aan dat de implanteerbare vasculaire
toegangspoort MR Conditional is. Een patiënt met dit instrument kan onder
de volgende omstandigheden veilig worden gescand onmiddellijk na plaatsing:
Statisch magneetveld
-Statisch magneetveld van 3 Tesla of minder
-Magneetveld met maximale spatiale gradiënt van 720-Gauss/cm of minder
Aan MRI gerelateerde verhitting
Bij niet-klinische proeven trad de volgende temperatuurstijging op in de
implanteerbare vasculaire toegangspoort bij 15 min scannen met MRI (per
pulssequentie) in het 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR-systeem:
Grootste temperatuurverandering +1,8˚C
Derhalve gaven de aan MRI gerelateerde verwarmingsexperimenten voor de
implanteerbare vasculaire toegangspoort bij 3 Tesla met behulp van een
RF-lichaamsspoel voor uitzenden/ontvangen in een MR-systeem voor het
gemiddelde van het gehele lichaam van 2,9 - W/kg (d.w.z. geassocieerd met
een calorimetrisch gemeten gemiddelde waarde van het gehele lichaam van
2,7-W/kg) aan dat de grootste mate van verwarming die optrad in verband met
deze specifieke condities gelijk was aan of minder was dan +1,8˚C.
Artefactinformatie
De kwaliteit van het MR-beeld kan negatief worden beïnvloed als het
onderzoeksrelevante gebied zich in of relatief dicht bij de positie van de
implanteerbare vasculaire toegangspoort bevindt. De maximale artefactgrootte
(d.w.z. zoals gezien op de pulssequentie voor de gradiëntecho) is ongeveer
45 mm (in het meest ernstige geval) ten opzichte van de afmeting en de vorm
2
van dit hulpmiddel tijdens MR-beeldvorming (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx,
Software 14X.M5, RF-lichaamsspoel voor uitzenden/ontvangen, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Derhalve kan optimalisering van MR-
beeldvormingsparameters ter compensatie van de aanwezigheid van dit
hulpmiddel noodzakelijk zijn.
Puls-
sequentie
Void Signal-
afmeting
Vlak-
oriëntatie
T1-SE T1-SE
2.759-mm 601-mm
2
Parallel Loodrecht
GRE
4.480-mm
2
Parallel
-84-
GRE
3.966-mm
2 2
Loodrecht