Posibles Complicaciones - Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi

POSIBLES COMPLICACIONES

La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo. Pueden
producirse complicaciones en cualquier momento durante o después
del procedimiento, incluidas, entre otras, las siguientes:
• Accidente cerebrovascular o infarto cerebral
• Oclusión de vasos en territorios saludables
• Ruptura vascular
• Déficit neurológico
• Infección o hematoma en el sitio de inyección
• Reacción alérgica, irritación cutánea
• Dolor y fiebre transitorios
• Vasoespasmo
• Muerte
• Isquemia en un lugar no deseado, incluso accidente cerebrovascular
isquémico, infarto isquémico (incluso infarto de miocardio) y
necrosis en los tejidos
• Ceguera, pérdida de la audición, pérdida del olfato o parálisis
• Información adicional disponible en la sección Advertencias
ALMACENAMIENTO Y ESTERILIDAD
• La gelatina de embolización EmboCube debe almacenarse a
temperatura ambiente en un lugar seco y oscuro en su envase
original.
• Utilice el producto antes de la fecha indicada en las etiquetas.
• No volver a esterilizar.
PROCEDIMIENTO CLÍNICO
La gelatina de embolización EmboCube debe ser usada por médicos
capacitados en los procedimientos para los que el dispositivo está
diseñado. Las técnicas y los procedimientos descritos no representan
TODOS los protocolos aceptables en términos médicos ni tampoco
pretenden reemplazar la experiencia y el criterio del médico para tratar
pacientes específicos. Debe considerarse todos los datos disponibles,
incluso los signos y síntomas del paciente y otros resultados de las pruebas
de diagnóstico, antes de determinar un plan de tratamiento específico.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Antes del uso, inspeccione cuidadosamente el envase y los
componentes de la gelatina de embolización EmboCube para
verificar que no estén dañados.
2. Mediante una técnica estéril, extraiga la jeringa de gelatina de
embolización EmboCube de su envase y colóquela sobre un
campo estéril.
3. Evalúe cuidadosamente la red vascular asociada con la lesión
mediante imágenes de alta resolución antes de comenzar con el
procedimiento de embolización.
4. Elija el tamaño apropiado de gelatina de embolización EmboCube
que mejor se adapte a la patología (es decir, tamaño del objetivo/
vaso vascular) y que proporcione el resultado clínico deseado.
5. Cuando se embolizan malformaciones arteriovenosas (MAV), elija
un tamaño de gelatina de embolización EmboCube que ocluya el
foco de infección sin pasar a través de dicha malformación.
6. Elija un catéter de suministro según el tamaño del vaso a tratar y el
tamaño de la gelatina de embolización EmboCube que va a usar.
7. Introduzca el catéter de suministro en el vaso a tratar según las
técnicas estándares. Coloque el extremo del catéter tan cerca
del sitio de tratamiento como sea posible para evitar la oclusión
imprevista de los vasos normales.
8. Tenga precaución al dirigirse al vaso o punto final de la
embolización apropiado.
9. Prepare la gelatina de embolización EmboCube según los
siguientes pasos:
A. Tome una jeringa vacía de 10 ml y aspire 5 ml de solución
de contraste y 5 ml de NaCI al 0,9 % y conéctela al puerto de
entrada de la llave de paso de tres vías del Luer-lock.
B. Para extraer el aire de la jeringa de solución salina/contraste
y de la llave de paso de tres vías, empuje lentamente el
émbolo de la jeringa mientras la punta de la jeringa está en
posición vertical.
C. Gire la llave de paso de tres vías para cerrar la jeringa con
solución salina y contraste.
D. Comprima firmemente la gelatina EmboCube con el émbolo
de la jeringa para extraer el aire que pudiera tener.
E. Conecte la jeringa de EmboCube al puerto lateral de la llave
de paso de tres vías.
F. Abra la llave de paso de tres vías para permitir la transferencia
entre la jeringa de EmboCube y la jeringa de solución salina/
contraste y transfiera lentamente la solución salina/el
contraste a la jeringa de EmboCube.
G. Haga entre dos a cinco transferencias hacia adelante y hacia
atrás lentamente en las jeringas para hidratar la gelatina
EmboCube.
H. Compruebe visualmente la forma de los cubos a través
de la jeringa transparente. Los cubos están hidratados
en forma apropiada cuando recuperan su forma original.
Nota: el uso de cubos que no estén hidratados en forma
apropiada puede obstruir el catéter o microcatéter.
I. Extraiga la jeringa vacía de 10 ml y conecte una jeringa de
inyección de 1 ml o 3 ml en la llave de paso de tres vías.
No use la jeringa de depósito para inyectar la gelatina de
embolización. Usar una jeringa de 1 ml o 3 ml permite
controlar la entrega y evitar la embolización no dirigida.
J. Introduzca lenta y cuidadosamente la mezcla de solución
salina/contraste de la gelatina de embolización EmboCube
en la jeringa de inyección para reducir al mínimo la
posibilidad de introducir aire en el sistema.
K. Purgue todo el aire del sistema antes de inyectar.
L. Inyecte la mezcla de solución salina/contraste de la gelatina
de embolización EmboCube de la jeringa de inyección en el
catéter de entrega bajo visualización fluoroscópica con una
inyección pulsátil lenta mientras observa la tasa de flujo de
contraste.
M. Repita el proceso de entrega con más inyecciones de mezcla
de solución salina/contraste de gelatina de embolización
EmboCube hasta alcanzar el punto final de la embolización
deseado. Solo el médico tratante puede determinar cuando
se alcanza el punto final deseado y se basa en el objetivo
terapéutico.
N. Considere usar gelatina de embolización EmboCube de
mayor tamaño si las inyecciones iniciales no alteran la tasa de
flujo de contraste en el tiempo deseado.
10. Al finalizar el tratamiento, extraiga el catéter mientras mantiene
una succión suave con el objeto de no soltar la gelatina de
embolización EmboCube residual que aún se encuentra en el
lumen del catéter.
11. Deseche la gelatina de embolización EmboCube abierta o que no
haya usado.
INFORMACIÓN SOBRE PRESENTACIÓN (SÍMBOLOS)
Fabricante: Nombre y dirección
Utilizar antes de: año-mes-día
LOT
Código de lote
REF
Número de catálogo
No volver a esterilizar
No utilizar si el envase está dañado.
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
No reutilizar
Single Use
Precaución: Consultar los documentos adjuntos.
Lea las instrucciones antes de usar el producto.
No pirógeno
Esterilizado con radiación
Logotipo de la marca CE - Identificación del
organismo notificado: 0086
Los efectos adversos graves o que supongan una amenaza a la vida
o las muertes asociadas con el uso de la gelatina de embolización
EmboCube deben informarse al fabricante del dispositivo.