Indikationen Für Den Gebrauch; Beschreibung; Potenzielle Komplikationen - Merit Medical EN Snare Mode D'emploi

G E B R AU C H S A N W E I S U N G :
INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH:
Das EN Snare® Endovaskuläre Schlingensystem ist zur Verwendung im Koronar- und peripheren
Gefäßsystem bzw. einem Hohlorgan konzipiert, um Fremdkörper zu erfassen oder zu manipulieren.
Das Erfassen und Manipulieren von Fremdkörpern umfasst das Umpositionieren von Dauerkathetern,
das Entfernen von Fibrinhüllen für Dauerkatheter und die Unterstützung einer Venenpunktion bei
einem Zentralvenenzugang.

BESCHREIBUNG:

Das EN Snare® System verfügt über drei ineinander greifende, verkabelte, vorgeformte, superelastische
Nitinolschlaufen. Die superelastische Nitinolkonstruktion ermöglicht den Schlaufen die Einführung durch
den Katheter, ohne der Gefahr, das Instrument zu verformen.
WARNUNGEN:
1. Dieses Instrument ist nicht für die Entfernung von Fremdkörpern bestimmt, die durch das
Gewebewachstum eingeschlossen worden sind.
2. Dieses Instrument sollte nicht für das Stripping der Fibrinhülle an der Schleuse in Anwesenheit von
Septumdefekten des persistierenden Foramen ovale verwendet werden.
3. Dieses Instrument ist nicht für das Entfernen von implantierten Schrittmacherelektroden konzipiert.
4. Die während dem Stripping der Fibrinhülle an Kathetern verwendete Zugkraft kann Dauerkatheter mit
einer Durchmessergröße von 6 Fr oder kleiner möglicherweise beschädigen, dehnen oder brechen.
Beim Versuch des Stripping der Fibrinhülle an Kathetern mit einer Durchmessergröße von 6 Fr oder
kleiner ist keine übermäßige Zugkraft anzuwenden.
5. Beim Manipulieren des Katheters durch eine Einführung darf keinen übermäßige Kraft verwendet
werden. Übermäßige Kraft kann den Katheter beschädigen.
6. Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und gilt als steril, sofern die Verpackung nicht
geöffnet oder beschädigt ist. Dieses Produkt ist für den Gebrauch an einem einzelnen Patienten
bestimmt. Das Produkt darf nicht gereinigt oder erneut sterilisiert werden. Nach Gebrauch gibt es in
Verbindung mit diesem Produkt potenzielle biologische Risiken. Das Produkt ist so zu handhaben,
dass unbeabsichtigte Kontamination ausgeschlossen ist. Kein Produkt verwenden, das beschädigt
ist oder dessen Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
7. Für den Gebrauch an einem einzelnen Patienten bestimmt. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation
beeinträchtigt u. U. die strukturelle Integrität des Produkts bzw. kann ein Produktversagen
verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation kann das Risiko der Kontamination
des Produkts in sich bergen und/oder eine Infektion des Patienten bzw. Kreuzinfektion zur Folge
haben, u. A. die Übertragung von Infektionskrankheit(en) von einem Patienten auf den anderen. Eine
Kontamination des Produkts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
8. Nitinol ist eine Nickel-Titan-Legierung. Bei Menschen mit Nickelsensitivität kann es zu Reaktionen
kommen.
VORSICHT: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Instruments an
Ärzte bzw. auf die Verordnung durch einen Arzt.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata e consultare le Istruzioni per l'uso.
Apirogeno
VORSICHTSMAßNAHME: Beim Entfernen von großen Fibrinhüllen mit diesem Instrument ist
Sorgfalt walten zu lassen, um das Risiko von Lungenembolismus zu minimieren.

POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN:

1. Zu den möglichen Komplikationen bei Instrumenten, die mit dem Entfernen von Fremdkörpern in
Arterien verbunden sind, gehören, sind jedoch nicht beschränkt auf:
• Embolisation
• Schlaganfall
• Herzinfarkt (abhängig von der Platzierung)
2. Zu den möglichen Komplikationen mit Instrumenten, die mit dem Entfernen der Schlinge in Venen
verbunden sind, gehören, sind jedoch nicht beschränkt auf:
• Lungenembolismus
3. Zu anderen möglichen Komplikationen, die mit Instrumenten zum Entfernen von Fremdkörpern
verbunden sind, gehören, sind jedoch nicht beschränkt auf:
• Gefäßperforation
• Verstrickung des Instruments
Beim Stripping einer Fibrinhülle mittels Kathetern mit einem kleinen Durchmesser französischer Größe
kann es zur Beschädigung des Katheters kommen. (Siehe WARNUNGEN) Es besteht die Gefahr von
Lungenembolismus nach dem Stripping einer Fibrinhülle. (Siehe VORSICHTSHINWEISE).
Vorbereiten des EN Snare® Systems:
Wählen Sie den entsprechenden Schlingendurchmesser für die Eingriffstelle, wo sich der Fremdkörper
befindet. Der Schlingendurchmesser sollte der Gefäßgröße entsprechen, in der die Schlinge verwendet
wird.
1. Entfernen Sie die Schlinge und den Schlingenkatheter aus den Bandhältern und überprüfen Sie sie auf
Schaden.
2. Entfernen Sie das Einführinstrument und die Drehvorrichtung vom proximalen Ende des
Schlingenschafts.
3. Laden Sie die Schlinge in den Schlingenkatheter, indem Sie das proximale Ende der Schlinge
in das distale (ohne Nabe) Ende des Schlingenkatheters einführen, bis das proximale Ende des
Schlingenschafts aus der Nabe austritt und die Schlaufe in das distale Ende des Schlingenkatheters
zurückgezogen werden kann.
4. Überprüfen und inspizieren Sie das Instrument, indem Sie die Schlingenschlaufen zwei- bis
dreimal durch das distale Ende des Schlingenkatheters ziehen und zurückziehen und dabei den
Schlingekatheter und das Instrument sorgfältig auf Schäden oder Defekte überprüfen.
5. Wenn angemessen kann das System (Schlinge und Schlingenkatheter) als eine wie oben beschrieben
zusammengesetzte Einheit zur gewünschten Stelle vorgeschoben werden.
German Alternative Vorbereitung des EN Snare®:
Wenn sich der Schlingenkatheter schon im Gefäß befindet, kann das verfügbare Einführinstrument (das
sich am proximalen Ende der Schlinge befindet und distal von der Drehvorrichtung) verwendet werden,
um die Schlinge im Dauerkatheter zu positionieren.
1. Entfernen Sie die Schlinge aus dem Schutzhalter und überprüfen Sie sie auf Schaden.
2. Bewegen Sie das verfügbare Einführinstrument distal bis sich die Schlauffen der Schlinge in dem
Schlauch des Einführinstruments befinden.
3. Führen Sie das distale Ende des Einführinstruments in die Nabe des Dauerkatheters bis Sie Widerstand
spüren. Das deutet darauf hin, dass die Spitze des Einführinstruments mit dem Innenlumen
abgestimmt ist.
4. Halten Sie das Einführinstrument so gerade wie möglich, greifen Sie den Schaft der Schlinge proximal
zur Nabe des Einführinstruments und schieben Sie die Schlinge vor, bis sich diese sicher im Lumen des
Schlingenkatheters befindet. Das Einführinstrument kann so entfernt werden, dass Sie den blauen Griff
ergreifen und fest vom Schlingenschaft abziehen.
Vorschläge zu durch Schlinge assistierte Entfernung und Manipulierung:
1. Falls anwesend, entfernen Sie den Dauerkatheter.
2. Wenn sich ein Führungsdraht an der Stelle des Fremdkörpers im Patienten befindet, schieben Sie
den Schlingenkatheter über den Führungsdraht zur gewünschten Stelle. Entfernen Sie danach den
Führungsdraht und schieben Sie die Schlinge durch den Schlingekatheter durch. Alternativ können
Sie eine Schlaufe der Schlinge über dem proximalen Ende des Führungsdrahts anheften und das
gesamte System (Schlinge und Schlingenkatheter zusammen) vorschieben bis sich das distale Ende
des Schlingenkatheters oder Einführschleuse nur proximal zum Fremdkörper befindet.
3. Wenn kein Führungsdraht vorhanden ist, ziehen Sie die Schlinge in das distale Ende des
Schlingekatheters und schieben Sie sie durch einen Führungskatheter oder eine Einführschleuse
bis sie proximal zum Fremdkörper positioniert ist. Alternativ klappen Sie die Schlingenschlaufe
zusammen, indem Sie das Instrument in das distale Ende des Schlingeneinführinstruments ziehen.
Platzieren Sie das konische Ende des Schlingeneinführinstruments in das proximale (Naben)-Ende
des Schlingenkatheters, Führungsdrahts oder Schleuse und schieben Sie die Schlinge vor, wobei
das Einführinstrument und die Schlingekatheternabe in ständiger Berührung bleiben müssen.
HINWEIS: Beim Versuch, einen Führungskatheter oder eine Schleuse zu verwenden, die nicht für die
Verwendung mit dem EN Snare® System hergestellt worden sind, ist es äußerst wichtig, vor Gebrauch
die Produktverträglichkeit zu überprüfen.
4. Drücken Sie den Schlingenschaft leicht vorwärts, um die Schlaufe vollständig aufzumachen. Schieben
Sie die Schlaufen dann langsam vorwärts, und drehen Sie sie gegebenenfalls, um das proximale Ende
des Fremdkörpers herum. Alternativ kann die Schlinge über den Zielort vorgeschoben werden und die
Schlaufen um das distale Ende des Fremdkörpers zurückgebracht.
5. Durch das Vorschieben des Schlingenkatheters werden die Schlaufen des Instruments geschlossen,
um den Fremdkörper zu erfassen. (Achten Sie dabei darauf, dass beim Versuch, die Schlaufen mit dem
Ziehen der Schlinge in den Katheter zuzuziehen, die Schlaufen aus ihrer Position um den Fremdkörper
gebracht werden.)
6. Um den Fremdkörper zu manipulieren, behalten Sie die Spannung am Schlingenkatheter, damit der
Fremdkörper festgehalten wird und bewegen Sie die Schlinge und den Schlingenkatheter zusammen,
um den Fremdkörper zur gewünschten Position zu bewegen.
7. Um einen Fremdkörper herauszuholen, behalten Sie die Spannung am Schlingenkatheter und
bewegen Sie zusammen die Schlinge und den Katheter (proximal) zum oder in den Führungskatheter
oder Schleuse. Der Fremdkörper wird dann durch oder zusammen mit dem Führungskatheter bzw.
Einführschleuse zurückgezogen. Das Zurückziehen von größeren Fremdkörpern wird möglicherweise
die Einführung von größeren Schleusen bzw. Führungskathetern erfordern oder Beschneidung an der
Peripherieseite.
Durch Schlingen assistierte Entfernung von Fibrinhüllen aus Dauerkathetern:
1. Unter Verwendung standardmäßiger Technik ist ein Oberschenkelvenenvorgang vorzubereiten.
Schieben Sie die ausgewählte Schlinge bis zur unteren Hohlvene bzw. dem rechten Atrium vor.
2. Schieben Sie einen 0,035" Führungsdraht durch den Anschluss am Ende (distaler oder venöser
Anschluss, wenn mehr als einlumig) des Dauerkatheters und in die untere Hohlvene oder das rechte
Atrium.
3. Positionieren Sie eine der Schlingenschlaufen um den Führungsdraht.
4. Schieben Sie die Schlinge über das distale Ende des Katheters in eine Position, die sich proximal zur
Fibrinhülle befindet.
5. Schließen Sie die Schlinge um den Katheter herum und fahren Sie mit leichtem Ziehen fort, während
Sie die Schlinge leicht herabziehen, zum distalen Ende des Katheters über die Anschlüsse am Ende.
6. Wiederholen Sie Schritte 4 und 5 so lange bis der Katheter der Fibrinhülle befreit ist.
Durch Schlingen assistierte Venenkanalisation:
1. Führen Sie die Schlinge an einer offenen Venenzugangsstelle ein und positionieren Sie diese im Gefäß
an der gewünschten Stelle.
2. Öffnen Sie die Schlingenschlaufen, um ein Ziel zum Einführen einer Einführnadel in die gewünschte
Venenzugangsstelle bereitzustellen.
3. Führen Sie einen Führungsdraht durch die Nadel und durch die Schlingenschlaufen ein. Entfernen Sie
die Nadel.
4. Schließen Sie die Schlinge über den Führungsdraht, indem Sie den Schlingenkatheter vorschieben.
5. Ziehen Sie den Führungsdraht an die gewünschte Stelle.
EN Snare® FREMDKŠRPERERFASSUNGSSYSTEM*
Beschreibung
Mini EN Snare System
Mini EN Snare System
Beschreibung
EN Snare System
EN Snare System
EN Snare System
EN Snare System
EN Snare System
• Jedes EN Snare System enthält: (1) Schlinge, (1) Schlingenkatheter, (1) Einführinstrument und (1)
Drehvorrichtung.
Schlinge Schlinge
Durchmesser Länge
2 - 4 mm 175 cm
4 - 8 mm 175 cm
Schlinge Schlinge
Durchmesser Länge
6 - 10 mm 120 cm
9 - 15 mm 120 cm
12 - 20 mm 120 cm
18 - 30 mm 120 cm
27 - 45 mm 120 cm
Katheter Katheter-
Größe Länge
3,2 F 150 cm
3,2 F 150 cm
Katheter Katheter-
Größe Länge
6 F 100 cm
6 F 100 cm
6 F 100 cm
7 F 100 cm
7 F 100 cm