Spôsob Dodania; Všeobecné Upozornenia; Veľkosti Zariadenia A Pokyny Na Určovanie Veľkosti; Možnosti Zariadenia - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

vyžaduje celoživotné pravidelné kontrolné vyšetrenia na zhodnotenie ich
zdravotného stavu a účinnosti endovaskulárneho štepu. Pacienti so
špecifickými klinickými nálezmi (napríklad presakovaním do
aneuryzmatického vaku, zväčšenými aneuryzmami alebo zmenami v
štruktúre alebo polohe endovaskulárneho štepu) musia mať dôkladnejšie
kontrolné vyšetrenia. Konkrétne smernice pre kontrolné vyšetrenia sú
popísané v časti 11, Smernice pre snímkovanie a pooperačné
kontrolné vyšetrenia.
Pacienti by mali byť oboznámení s dôležitosťou dodržiavania kontrolného
režimu počas prvého roka ako aj neskôr v každoročných intervaloch.
Pacienti musia byť upozornení, že pravidelné a dôsledné kontrolné
vyšetrenia sú kritickou súčasťou zabezpečenia trvalej bezpečnosti a
účinnosti endovaskulárnej liečby abdominálnych aortálnych aneuryziem
(AAA) alebo torakoabdominálnych aortálnych aneuryziem (TAAA). Ako
minimum sa vyžaduje každoročné snímkovanie a dodržiavanie bežných
pooperačných kontrolných požiadaviek a musí sa považovať za
celoživotný záväzok pre zdravie a pohodu pacienta.
Lekári musia informovať všetkých pacientov, že ak sa objavia známky
oklúzie ramena, zväčšenia alebo prasknutia aneuryzmy, je dôležité
vyhľadať okamžitú lekársku pomoc. K známkam oklúzie ramena so
štepom patrí bolesť v bedre (bedrách) alebo nohe (nohách) pri chôdzi
alebo v pokoji alebo zmena farby alebo chlad v nohe. Prasknutie
aneuryzmy môže byť asymptomatické, no zvyčajne sa prejavuje
nasledujúcimi príznakmi: bolesť, znecitlivenie, slabosť v nohách,
akákoľvek bolesť v chrbte, hrudi, bruchu alebo slabine, závrat, mdloby,
rýchly tep alebo náhla slabosť.
8 SPÔSOB DODANIA
8.1 Všeobecné upozornenia
Zariadenie Zenith Universal Distal Body sa dodáva STERILE (sterilné) (100 %
etylénoxidom) v odlepovacích baleniach (sterilné vnútorné vrecko).
Proximálny
Produktový kód priemer
UNIBODY-22-81 22 mm
UNIBODY-22-98 22 mm
UNIBODY-22-115 22 mm
UNIBODY-22-132 22 mm
UNIBODY-24-81 24 mm
UNIBODY-24-98 24 mm
UNIBODY-24-115 24 mm
UNIBODY-24-132 24 mm
8.2.2 Pokyny na určovanie veľkosti
Pri použití distálneho rozdvojeného endovaskulárneho štepu s proximálnym
komponentom na zníženie rizika oddelenia komponentov je typické
nehybné upevnenie 2 mm – 4 mm v kombinácii s prekrytím minimálne
2 stentov.
9 INFORMÁCIE O KLINICKOM POUŽITÍ
9.1 Školenie lekárov
UPOZORNENIE: Počas implantácie alebo pri opakovaných zákrokoch
majte vždy pripravený tím na cievnu chirurgiu pre prípad, že by bol
potrebný prechod na otvorenú chirurgickú korekciu.
UPOZORNENIE: Zariadenie Zenith Universal Distal Body smú používať
len lekári a tímy vyškolené na aortálne endovaskulárne intervenčné
techniky a použitie tohto zariadenia. Odporúčané požiadavky
na zručnosti/vedomosti lekárov používajúcich zariadenie Zenith
Universal Distal Body sú nasledujúce:
Výber pacientov:
Vedomosti o prirodzenej anamnéze abdominálnych aortálnych
aneuryziem (AAA) alebo torakoabdominálnych aortálnych aneuryziem
(TAAA) a komorbiditách spájaných s endovaskulárnou korekciou
aneuryzmy
Vedomosti o interpretácii röntgenových snímok, výbere zariadenia a
určovaní jeho veľkosti
Multidisciplinárny tím, ktorý ma spoločné skúsenosti s nasledujúcimi
zákrokmi:
femorálna incízia, artériotómia a korekcia
techniky perkutánneho prístupu a uzavretia
neselektívne a selektívne techniky pre vodiace drôty a katétre
interpretácia fluoroskopických a angiografických snímok
embolizácia
angioplastika
umiestnenie endovaskulárneho stentu
vhodné použitie röntgenovej kontrastnej látky
techniky na minimalizáciu vystavenia ožarovaniu
znalosť potrebných metód kontroly pacientov
9.2 Kontrola pred použitím
Zariadenie a obal skontrolujte, či nedošlo k nejakému poškodeniu
v dôsledku prepravy. Toto zariadenie nepoužívajte, ak došlo k jeho
poškodeniu alebo ak bola poškodená alebo porušená sterilizačná bariéra.
Ak došlo k poškodeniu, produkt nepoužívajte a zašlite ho spoločnosti Cook
Medical Australia.
Pred použitím skontrolujte, či bolo dodané správne zariadenie (veľkosť)
pre pacienta porovnaním zariadenia s objednávkou predpísanou lekárom
pre daného konkrétneho pacienta. Skontrolujte tiež, či neuplynul dátum
exspirácie a či bolo zariadenie uchovávané podľa skladovacích podmienok
vytlačených na označení zariadenia.
Toto zariadenie je určené na použitie spoločne s materiálmi a zariadeniami
popísanými v nasledujúcich častiach.
9.3 Potrebné materiály
(nedodané so systémom)
Nasledujúce produkty sa odporúčajú na pomoc pri implantácii zariadenia
Zenith Universal Distal Body. Informácie o použití týchto produktov nájdete
v návode na použitie pre jednotlivé produkty:
fluoroskop so schopnosťou digitálnej angiografie (C-rameno alebo pevná
jednotka)
kontrastná látka
striekačka
Toto zariadenie je určené na použitie len na jednom pacientovi. Žiadnu
časť tohto zariadenia nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte
opakovane. Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizácia môžu oslabiť
štrukturálnu neporušenosť zariadenia alebo viesť k zlyhaniu zariadenia, čo
môže potom spôsobiť zranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.
Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizácia môžu tiež vytvoriť riziko
kontaminácie zariadenia alebo spôsobiť infekciu alebo krížovú infekciu
pacienta, vrátane, okrem iného, prenosu infekčných chorôb z jedného
pacienta na druhého. Kontaminácia zariadenia môže viesť k zraneniu,
ochoreniu alebo smrti pacienta.
Zariadenie a obal skontrolujte, či nedošlo k nejakému poškodeniu
v dôsledku prepravy. Toto zariadenie nepoužívajte, ak došlo k jeho
poškodeniu alebo ak bola poškodená alebo porušená sterilizačná bariéra. Ak
sa to stane, zariadenie vráťte spoločnosti William A. Cook Australia Pty Ltd.
Na označení sa nachádza kód zariadenia, dodané komponenty, dátum
exspirácie a skladovacie podmienky, ktoré sa musia dodržiavať pre toto
zariadenie.
Toto zariadenie je založené do zavádzacieho puzdra s vonkajším
priemerom 7,7 mm (veľkosť 20 F).
Povrch puzdra je ošetrený hydrofilnou vrstvou, ktorá po hydratácii
zlepšuje sledovateľnosť.
Toto zariadenie sa dodáva s chráničom špičky (na konci špičky), chráničom
hrdla ihly (na konci rúčky) a prepravnou sondou (na konci rúčky), ktoré sa
pred použitím musia odstrániť.
8.2 Veľkosti zariadenia a pokyny na určovanie veľkosti
8.2.1 Možnosti zariadenia
Produktový kód pre endovaskulárny štep Zenith Universal Distal Body je
UNIBODY-[D1]-[L1]. Tu sú uvedené všetky možnosti štepov pre zariadenie
Zenith Universal Distal Body:
Priemer
Dĺžka distálneho ramena Veľkosť F
81 mm 11 mm 20 F
98 mm 11 mm 20 F
115 mm 11 mm 20 F
132 mm 11 mm 20 F
81 mm 12 mm 20 F
98 mm 12 mm 20 F
115 mm 12 mm 20 F
132 mm 12 mm 20 F
heparinizovaný fyziologický roztok
sterilné gázové tampóny
9.4 Odporúčané zariadenia
(nedodané so systémom)
0,035 palca (0,89 mm) extra tuhý vodiaci drôt, 260 cm napríklad:
ultra tuhé vodiace drôty Cook Lunderquist (LES)
0,035 palca (0,89 mm) štandardný vodiaci drôt napríklad:
vodiace drôty Cook 0,035 palca (0,89 mm)
vodiace drôty Cook Nimble™
tvarovacie balóniky napríklad:
balónikový katéter Cook Coda®
zavádzacie súpravy napríklad:
zavádzacie súpravy Cook Check-Flo®
extra veľké zavádzacie súpravy Cook Check-Flo®
katéter na určenie veľkosti napríklad:
centimetrové katétre na určovanie veľkosti Cook Aurous®
angiografické katétre s rádioopaknou špičkou napríklad:
angiografické katétre so špičkou Cook Beacon®
katétre Royal Flush so špičkou Cook Beacon®
vstupné ihly napríklad:
vstupné ihly do jednej steny Cook
10 NÁVOD NA POUŽITIE
Pred použitím zariadenia Zenith Universal Distal Body si prečítajte túto
brožúrku s návodom na použitie. Nasledujúce pokyny predstavujú
všeobecné smernice na umiestnenie zariadenia. Pri nasledujúcich zákrokoch
môžu byť potrebné obmeny. Tieto pokyny sú zamýšľané ako pomocný
návod pre lekárov a nenahrádzajú lekársky úsudok.
Navrhované všeobecné poradie pri implantácii je:
1. proximálny štep tela Zenith
2. kryté viscerálne stenty
3. štep Universal Distal Body
4. kontralaterálna iliacká noha alebo iliacké zariadenie
5. ipsilaterálna iliacká noha alebo iliacké zariadenie
10.1 Všeobecné informácie na použitie
Pri používaní zariadenia Zenith Universal Distal Body sa musia uplatňovať
štandardné techniky zavádzania puzdier, na arteriálny prístup vodiacich
katétrov, angiogra ckých katétrov a vodiacich drôtov. Zariadenie Zenith
Universal Distal Body je kompatibilné s vodiacimi drôtmi s priemerom
0,035 palca (0,89 mm)
Endovaskulárne stentové štepenie je chirurgický zákrok a z rôznych príčin
môže dôjsť k strate krvi, čo si zriedkavo vyžaduje zásah (vrátane transfúzie),
aby sa zabránilo nežiaducim výsledkom. Je dôležité monitorovať stratu
krvi z hemostatického ventilu počas celého zákroku, no osobitne dôležité
je to pri manipulácii so šedým polohovadlom a po nej. Ak je strata krvi
po odstránení šedého polohovadla nadmerná, zvážte umiestnenie
nenafúknutého tvarovacieho balónika alebo zavedenie dilatátora
zavádzacieho systému vo ventile na obmedzenie toku.
10.2 Kontrola pred implantáciou
Pri plánovaní skontrolujte, či bolo zvolené správne zariadenie.
10.3 Príprava pacienta
1. Ohľadom anestézie, antikoagulácie a monitorovania vitálnych funkcií si
pozrite inštitučné protokoly.
2. Pacienta na snímkovacom stole nastavte do takej polohy, ktorá umožní
uoroskopické zobrazenie od aortálneho oblúka až po femorálne
rozdvojenia.
82
Zavádzacie puzdro
(vnútorný priemer/vonkajší priemer)
6,7 mm / 7,7 mm
6,7 mm / 7,7 mm
6,7 mm / 7,7 mm
6,7 mm / 7,7 mm
6,7 mm / 7,7 mm
6,7 mm / 7,7 mm
6,7 mm / 7,7 mm
6,7 mm / 7,7 mm
Dĺžka
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm