COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi page 5

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ
Απεικονίσεις . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-12
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
1.1 Γενική περιγραφή της συσκευής . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
1.2 Εμφύτευμα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
1.2.1 Μεγέθη και διαμορφώσεις εμφυτεύματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
1.2.2 Τοποθέτηση χρυσών δεικτών . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
1.3 Σύστημα τοποθέτησης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
1.4 Οι συσκευές χρησιμοποιούνται με το Zenith Universal
Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
4.1 Γενικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς . . . . . . . . . . . . . . .34
4.3 Απαιτήσεις διαδικασίας εμφύτευσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35
4.4 Ασφάλεια και συμβατότητα με μαγνητική τομογραφία (MRI) . . . .35
5 ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35
5.1 Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με
τη συσκευή . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
6 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
7 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ . . . . . . . . . .36
8 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
8.1 Γενικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
8.2 Μεγέθη συσκευής και κατευθυντήριες οδηγίες προσδιορισμού
μεγέθους . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
8.2.1 Επιλογές συσκευής . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
8.2.2 Κατευθυντήριες οδηγίες προσδιορισμού μεγέθους . . . . . . . . . . . .36
9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
9.1 Εκπαίδευση ιατρού . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
9.2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
9.3 Απαιτούμενα υλικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
9.4 Συνιστώμενες συσκευές . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
10 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
10.1 Γενικές πληροφορίες χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
10.2 Έλεγχος προ της εμφύτευσης. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
10.3 Προετοιμασία ασθενούς . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
10.4 Προετοιμασία/έκπλυση της συσκευής . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
10.5 Αγγειακή προσπέλαση και αγγειογραφία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
10.6 Τοποθέτηση εγγύς συσκευών. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
10.7 Τοποθέτηση μοσχεύματος Zenith Universal Distal Body . . . . . . . .37
10.8 (Ετερόπλευρη) τοποθέτηση μοσχεύματος λαγονίου
σκέλους ή λαγόνιας συσκευής . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
10.9 Υπόλοιπη διαδικασία απελευθέρωσης του μοσχεύματος
Zenith Universal Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
10.10 (Σύστοιχη) τοποθέτηση μοσχεύματος λαγονίου
σκέλους ή λαγόνιας συσκευής . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
10.11 Τελική αγγειογραφία. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
10.12 Διαμόρφωση μοσχεύματος Zenith Universal Distal Body
(Προαιρετικό) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
11 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
11.1 Γενικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
11.2 Συστάσεις αξονικής τομογραφίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
11.3 Κοιλιακές ακτινογραφίες . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
11.4 Υπέρηχος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
11.5 Ασφάλεια και συμβατότητα με μαγνητική τομογραφία (MRI) . . . .39
11.6 Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
ESPAÑOL
ÍNDICE
Ilustraciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-12
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
1.1 Descripción general del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
1.2 Implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
1.2.1 Configuraciones y tamaños del implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
1.2.2 Colocación de los marcadores de oro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
1.3 Sistema de implantación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
1.4 Dispositivos utilizados junto con la Zenith Universal
Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
2 INDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
3 CONTRAINDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
4.1 Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
4.2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes . . . . . . . . . .40
4.3 Requisitos del procedimiento de implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . .41
4.4 Seguridad y compatibilidad con MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41
5 REACCIONES ADVERSAS POSIBLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41
5.1 Informes de reacciones adversas relacionadas con
el dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41
6 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES . . . . . . . . . . . . . . . . .41
7 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS
PACIENTES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
8 PRESENTACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
8.1 Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
8.2 Tamaños de los dispositivos y pautas para su selección . . . . . . . . . .42
8.2.1 Opciones del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
8.2.2 Pautas para la selección de los tamaños . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
9 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
9.1 Formación de médicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
9.2 Inspección previa al uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
9.3 Material necesario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
9.4 Dispositivos recomendados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
10 MODO DE EMPLEO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
10.1 Información general sobre el uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
10.2 Revisión previa al implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
10.3 Preparación del paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
10.4 Preparación y lavado del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
10.5 Acceso vascular y angiografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
10.6 Colocación de los dispositivos proximales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
10.7 Colocación de la Zenith Universal Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
10.8 Colocación de la rama ilíaca o del dispositivo ilíaco
(contralaterales) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
10.9 Resto del despliegue de la Zenith Universal Distal Body . . . . . . . .43
10.10 Colocación de la rama ilíaca o el dispositivo ilíaco
(ipsilaterales) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
10.11 Angiografía final . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
10.12 Moldeo de la Zenith Universal Distal Body (opcional) . . . . . . . . . 44
11 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO
POSOPERATORIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
11.1 Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
11.2 Recomendaciones para los TAC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
11.3 Radiografías abdominales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45
11.4 Ecografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45
11.5 Seguridad y compatibilidad con MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45
11.6 Vigilancia y tratamiento adicionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45