COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi page 3

ENGLISH
TABLE OF CONTENTS
Illustrations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-12
1 DEVICE DESCRIPTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
1.1 Overall Device Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
1.2 Implant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
1.2.1 Implant Sizes and Configurations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
1.2.2 Gold Marker Placement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
1.3 Delivery System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
1.4 Devices used In Combination with the Zenith Universal Distal Body . . . 13
2 INDICATIONS FOR USE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
3 CONTRAINDICATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
4 WARNINGS AND PRECAUTIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
4.1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
4.2 Patient Selection, Treatment and Follow-Up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
4.3 Implant Procedure Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
4.4 MRI Safety and Compatibility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
5 POTENTIAL ADVERSE EVENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
5.1 Device Related Adverse Event Reporting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
6 PATIENT SELECTION AND TREATMENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
7 PATIENT COUNSELING INFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
8 HOW SUPPLIED. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
8.1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
8.2 Device Sizes and Sizing Guidelines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
8.2.1 Device Options . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
8.2.2 Sizing Guidelines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
9 CLINICAL USE INFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
9.1 Physician Training. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
9.2 Inspection Prior to Use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
9.3 Materials Required . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
9.4 Recommended Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
10 DIRECTIONS FOR USE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
10.1 General Use Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
10.2 Pre-Implant Review . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
10.3 Patient Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
10.4 Device Preparation/Flush . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
10.5 Vascular Access and Angiography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
10.6 Placement of Proximal Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
10.7 Zenith Universal Distal Body Placement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
10.8 Iliac Leg Graft or iliac device (Contralateral) Placement . . . . . . . . .16
10.9 Rest of Zenith Universal Distal Body Deployment . . . . . . . . . . . . . . .16
10.10 Iliac Leg Graft or Iliac Device (Ipsilateral) Placement . . . . . . . . . . .16
10.11 Final Angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
10.12 Zenith Universal Distal Body Moulding (Optional) . . . . . . . . . . . . .16
11 IMAGING GUIDELINES AND POST-OPERATIVE FOLLOW-UP . . . . . . .16
11.1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
11.2 CT Recommendations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
11.3 Abdominal Radiographs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
11.4 Ultrasound . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
11.5 MRI Safety and Compatibility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
11.6 Additional Surveillance and Treatment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
ČESKY
OBSAH
Ilustrace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-12
1 POPIS ZAŘÍZENÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
1.1 Celkový popis zařízení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
1.2 Implantát . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
1.2.1 Velikosti a konfigurace implantátů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
1.2.2 Umístění zlatých značek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
1.3 Aplikační systém . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
1.4 Zařízení používaná v kombinaci se zařízením Zenith Universal
Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
2 URČENÉ POUŽITÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
3 KONTRAINDIKACE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
4.1 Obecně . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
4.3 Požadavky na implantační zákrok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
4.4 Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
5 POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
5.1 Hlášení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením . . . . . . . . . .19
6 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
7 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
8 STAV PŘI DODÁNÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
8.1 Obecně . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
8.2 Velikosti zařízení a pokyny k výběru jeho velikosti . . . . . . . . . . . . . . .20
8.2.1 Možnosti zařízení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
8.2.2 Pokyny pro výběr velikosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
9 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
9.1 Školení lékařů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
9.2 Kontrola před použitím . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
9.3 Požadovaný materiál . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
9.4 Doporučená zařízení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
10 POKYNY K POUŽITÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
10.1 Obecné informace o použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
10.2 Kontrola před implantací . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
10.3 Příprava pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
10.4 Příprava/propláchnutí zařízení. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
10.5 Cévní přístup a angiografie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
10.6 Umístění proximálních zařízení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
10.7 Zavedení zařízení Zenith Universal Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . .21
10.8 Umístění iliakálního ramena graftu nebo iliakálního
zařízení (kontralaterální) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
10.9 Rozvinutí zbývajících částí zařízení Zenith Universal
Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
10.10 Umístění iliakálního ramena graftu nebo iliakálního
zařízení (ipsilaterálně) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
10.11 Finální angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
10.12 Tvarovací balónek Zenith Universal Distal Body (volitelné) . . . . .21
11 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU . . . . . . . . . .21
11.1 Obecně . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
11.2 Doporučení pro CT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
11.3 Abdominální radiogramy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
11.4 Ultrazvuk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
11.5 Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
11.6 Další sledování a léčba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22