Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών Που Σχετίζονται Με Τη Συσκευή; Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων; Πληροφοριεσ Για Τισ Συστασεισ Προσ Τον Ασθενη; Τροποσ Διαθεσησ - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

Ρήξη ανευρύσματος και θάνατος
Τραυματισμός του σπλήνα (π.χ. έμφρακτο, ισχαιμία)
Χωλότητα (π.χ. σε γλουτό, κάτω άκρο)
5.1 Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη
συσκευή
Οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν (κλινικό περιστατικό) που αφορά το
μόσχευμα Zenith Universal Distal Body θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως
στην Cook Medical Australia. Για την αναφορά ενός συμβάντος, καλέστε
τον τοπικό αντιπρόσωπο της Cook Aortic Intervention ή επικοινωνήστε
με το τμήμα διασφάλισης ποιότητας στον αριθμό 1 800 777 222 (αριθμός
τηλεφώνου χωρίς χρέωση στην Αυστραλία) ή στον αριθμό +61 7 3841 1188.
6 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ
(Ανατρέξτε στην ενότητα 4, Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
Τα μεγέθη του μοσχεύματος Zenith Universal Distal Body πρέπει να
επιλέγονται με τον τρόπο που περιγράφεται σε αυτό το έγγραφο και
αφού ληφθούν υπόψη όλες οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που
περιγράφονται στην ενότητα 4.
Όλα τα μήκη και οι διάμετροι των συσκευών που είναι απαραίτητα για
την ολοκλήρωση της διαδικασίας πρέπει να είναι διαθέσιμα στον ιατρό,
ειδικά όταν δεν είναι βέβαιες οι μετρήσεις προεγχειρητικού σχεδιασμού
περίπτωσης (διάμετροι/μήκη). Η προσέγγιση αυτή επιτρέπει μεγαλύτερη
διεγχειρητική ευελιξία για την επίτευξη βέλτιστων εκβάσεων διαδικασίας.
Επιπλέον ζητήματα για την επιλογή του ασθενούς περιλαμβάνουν μεταξύ
άλλων:
Ηλικία και προσδόκιμο ζωής του ασθενούς
Συνυπάρχουσες νόσους (π.χ. καρδιακή, πνευμονική ή νεφρική ανεπάρκεια
πριν από τη χειρουργική επέμβαση, νοσηρή παχυσαρκία)
Καταλληλότητα του ασθενούς για ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση
Ανατομική καταλληλότητα του ασθενούς για ενδαγγειακή αποκατάσταση
Ο κίνδυνος ρήξης ανευρύσματος σε σύγκριση με τον κίνδυνο της
θεραπείας με το μόσχευμα Zenith Universal Distal Body
Ικανότητα ανοχής γενικής, περιοχικής ή τοπικής αναισθησίας
Το μέγεθος και η μορφολογία του αγγείου λαγονομηριαίας προσπέλασης
(ελάχιστη θρόμβωση, αποτιτάνωση ή/και ελίκωση) πρέπει να είναι
συμβατά με τις τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα παρελκόμενα του
προφίλ τοποθέτησης ενός θηκαριού αγγειακού εισαγωγέα εξωτερικής
διαμέτρου 7,7 mm (20 Fr) έως 8,5 mm (22 Fr)
Ανατομία ανευρύσματος κατάλληλη για ενδαγγειακή αποκατάσταση,
όπως καθορίζεται στην ενότητα 2 παραπάνω
Η τελική απόφαση θεραπείας είναι στην κρίση του ιατρού και του
ασθενούς.
7 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
Κατά τη συζήτηση σχετικά με τη θεραπεία με αυτήν την ενδαγγειακή
συσκευή και τη διαδικασία, ο ιατρός και ο ασθενής (ή/και τα μέλη της
οικογένειας) πρέπει να λάβουν υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη, που
περιλαμβάνουν:
Κινδύνους και διαφορές μεταξύ ενδαγγειακής αποκατάστασης και
χειρουργικής αποκατάστασης
Δυνητικά πλεονεκτήματα της κλασικής ανοικτής χειρουργικής
αποκατάστασης
Δυνητικά πλεονεκτήματα της ενδαγγειακής αποκατάστασης
Πιθανότητα ανάγκης επακόλουθης επεμβατικής ή ανοικτής χειρουργικής
αποκατάστασης του ανευρύσματος μετά την αρχική ενδαγγειακή
αποκατάσταση.
Επιπρόσθετα των κινδύνων και των ωφελειών μιας ενδαγγειακής
αποκατάστασης, ο ιατρός πρέπει να εκτιμήσει τη δέσμευση και τη
συμμόρφωση του ασθενούς στη μετεγχειρητική παρακολούθηση,
όπως είναι απαραίτητο για τη διασφάλιση ασφαλών και ουσιαστικών
αποτελεσμάτων. Παρακάτω παρατίθενται επιπλέον θέματα προς συζήτηση
με τον ασθενή, όσον αφορά τις προσδοκίες μετά από μια ενδαγγειακή
αποκατάσταση:
Η μακροχρόνια απόδοση και ασφάλεια των ενδαγγειακών μοσχευμάτων
δεν έχει ακόμα επιβεβαιωθεί. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται
ότι η ενδαγγειακή θεραπεία απαιτεί μακροχρόνια, τακτική
παρακολούθηση για την εκτίμηση της υγείας τους και της απόδοσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματός τους. Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα
Εγγύς
Κωδικός προϊόντος διάμετρος
UNIBODY-22-81 22 mm
UNIBODY-22-98 22 mm
UNIBODY-22-115 22 mm
UNIBODY-22-132 22 mm
UNIBODY-24-81 24 mm
UNIBODY-24-98 24 mm
UNIBODY-24-115 24 mm
UNIBODY-24-132 24 mm
8.2.2 Κατευθυντήριες οδηγίες προσδιορισμού μεγέθους
Μια εφαρμογή αλληλοπαρεμβολής 2 mm-4 mm, σε συνδυασμό με
ελάχιστη αλληλοεπικάλυψη 2 ενδοπροσθέσεων, είναι τυπική κατά τη χρήση
περιφερικού διχαλωτού ενδαγγειακού μοσχεύματος με εγγύς εξάρτημα για
τη μείωση του κινδύνου διαχωρισμού του εξαρτήματος.
9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
9.1 Εκπαίδευση ιατρού
ΠΡΟΣΟΧΗ: Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια ομάδα αγγειοχειρουργικής
κατά τη διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε
περίπτωση που είναι απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική
αποκατάσταση.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το μόσχευμα Zenith Universal Distal Body θα πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς και ιατρικές ομάδες που έχουν
εκπαιδευτεί σε ενδαγγειακές επεμβατικές τεχνικές στην αορτή και στη
χρήση της συσκευής αυτής. Οι συνιστώμενες απαιτήσεις δεξιοτήτων
και γνώσεων για ιατρούς που χρησιμοποιούν το μόσχευμα Zenith
Universal Distal Body περιγράφονται στη συνέχεια.
Επιλογή ασθενούς:
Γνώση του φυσικού ιστορικού των ανευρυσμάτων κοιλιακής αορτής (AAA)
ή των ανευρυσμάτων θωρακοκοιλιακής αορτής (TAAA) και
συνυπαρχουσών νόσων που σχετίζονται με την ενδαγγειακή
αποκατάσταση ανευρυσμάτων
(π.χ. ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενα ανευρύσματα ή μεταβολές της δομής ή
της θέσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό
αυξημένη παρακολούθηση. Ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες
παρακολούθησης περιγράφονται στην ενότητα 11, Κατευθυντήριες
οδηγίες απεικόνισης και μετεγχειρητική παρακολούθηση.
Πρέπει να παρέχονται συμβουλές στους ασθενείς σχετικά με τη σημασία
της τήρησης του προγράμματος παρακολούθησης, τόσο κατά τη διάρκεια
του πρώτου έτους όσο και σε ετήσια διαστήματα στη συνέχεια. Οι
ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η τακτική και συνεπής
παρακολούθηση αποτελεί κρίσιμο μέρος της διασφάλισης της συνεχούς
ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ενδαγγειακής θεραπείας των
ανευρυσμάτων της κοιλιακής αορτής (AAA) και των ανευρυσμάτων της
θωρακοκοιλιακής αορτής (TAAA). Ως ελάχιστο, απαιτείται ετήσια
απεικόνιση και τήρηση των απαιτήσεων μετεγχειρητικής
παρακολούθησης ρουτίνας και πρέπει να θεωρείται δια βίου δέσμευση
στην υγεία και στην καλή κατάσταση του ασθενούς.
Οι ιατροί πρέπει να ενημερώσουν όλους τους ασθενείς ότι είναι σημαντικό
να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που
παρουσιάσουν ενδείξεις απόφραξης του μέλους του μοσχεύματος,
διεύρυνσης ή ρήξης ανευρύσματος. Τα σημεία απόφραξης του μέλους του
μοσχεύματος περιλαμβάνουν πόνο στο(α) ισχίο(α) ή στην(ις) κνήμη(ες)
κατά τη διάρκεια του βαδίσματος ή κατά την ανάπαυση ή αποχρωματισμό
ή ψυχρότητα της κνήμης. Η ρήξη ανευρύσματος μπορεί να είναι
ασυμπτωματική, αλλά συνήθως εμφανίζει ενδείξεις όπως: πόνος,
μούδιασμα, αδυναμία στις κνήμες, οποιοσδήποτε πόνος στη ράχη, στο
θώρακα, στην κοιλιά ή στη βουβωνική χώρα, ζάλη, λιποθυμία, ταχυκαρδία
ή αιφνίδια αδυναμία.
8 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
8.1 Γενικά
Το μόσχευμα Zenith Universal Distal Body παρέχεται STERILE [ΣΤΕΙΡΟ]
(οξείδιο του αιθυλενίου 100%) σε αποκολλούμενες συσκευασίες (στείρα
εσωτερική θήκη).
Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε έναν μόνον ασθενή. Μην
επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε
οποιοδήποτε τμήμα αυτής της συσκευής. Η επαναχρησιμοποίηση, η
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο
τη δομική ακεραιότητα της συσκευής και/ή να οδηγήσουν σε αστοχία
της, γεγονός που, με τη σειρά του, ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό,
ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση
ενδέχεται να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής και/ή να
προκαλέσουν λοίμωξη ή μετάδοση λοίμωξης από ασθενή σε ασθενή,
συμπεριλαμβανομένης, μεταξύ άλλων, της μετάδοσης λοιμωδών νόσων
από μία ασθενή σε άλλη. Η μόλυνση της συσκευής ενδέχεται να οδηγήσει σε
τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει
προκληθεί ζημιά κατά τη μεταφορά. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή
εάν έχει συμβεί ζημιά ή εάν ο φραγμός αποστείρωσης έχει υποστεί ζημιά ή
έχει σπάσει. Σε περίπτωση που συμβεί κάτι τέτοιο, επιστρέψτε τη συσκευή
στη William A. Cook Australia Pty Ltd.
Η ετικέτα περιλαμβάνει τον κωδικό της συσκευής, τα εξαρτήματα που
παρέχονται, την ημερομηνία λήξης και τις απαιτήσεις φύλαξης που πρέπει να
ακολουθηθούν για αυτή τη συσκευή.
Η συσκευή είναι φορτωμένη σε θηκάρι εισαγωγέα εξωτερικής διαμέτρου
7,7 mm (20 Fr).
Η επιφάνεια του θηκαριού φέρει υδρόφιλη επικάλυψη, η οποία όταν
ενυδατωθεί, ενισχύει τη στρεπτικότητα.
Η συσκευή παρέχεται με ένα προστατευτικό κάλυμμα άκρου (προς το
τελικό τμήμα του άκρου), προστατευτικό κάλυμμα ομφαλού της βελόνας
(τελικό τμήμα λαβής) και τον στειλεό αποστολής (τελικό τμήμα λαβής), τα
οποία πρέπει να αφαιρούνται πριν από τη χρήση.
8.2 Μεγέθη συσκευής και κατευθυντήριες οδηγίες
προσδιορισμού μεγέθους
8.2.1 Επιλογές συσκευής
Ο κωδικός προϊόντος για το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Universal Distal
Body είναι UNIBODY-[D1]-[L1]. Όλες οι επιλογές για το μόσχευμα Zenith
Universal Distal Body παρατίθενται εδώ:
Διάμετρος
Μήκος περιφερικού μέλους Μέγεθος σε French
81 mm 11 mm
98 mm 11 mm
115 mm 11 mm
132 mm 11 mm
81 mm 12 mm
98 mm 12 mm
115 mm 12 mm
132 mm 12 mm
Γνώση της ερμηνείας των ακτινογραφικών εικόνων, επιλογής και
προσδιορισμού μεγέθους συσκευής
Μια διεπιστημονική ομάδα που έχει συνδυασμένη εμπειρία της
διαδικασίας στα εξής:
Μηριαία τομή, αρτηριοτομή και αποκατάσταση
Τεχνικές διαδερμικής προσπέλασης και σύγκλεισης
Μη εκλεκτικές και εκλεκτικές τεχνικές συρμάτινου οδηγού και
καθετήρα
Ερμηνεία ακτινοσκοπικών και αγγειογραφικών εικόνων
Εμβολισμός
Αγγειοπλαστική
Τοποθέτηση ενδαγγειακής ενδοπρόσθεσης
Κατάλληλη χρήση ακτινογραφικού σκιαγραφικού υλικού
Τεχνικές για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία
Ειδίκευση στις απαραίτητες μεθόδους παρακολούθησης ασθενούς
9.2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση
Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει
προκληθεί ζημιά κατά τη μεταφορά. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή
εάν έχει συμβεί ζημιά ή εάν ο φραγμός αποστείρωσης έχει υποστεί ζημιά
ή έχει σπάσει. Εάν έχει προκληθεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν και
επιστρέψτε το στην Cook Medical Australia.
36
Θηκάρι εισαγωγής
(εσωτ./εξωτ. διάμετρος)
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
Μήκος
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm