COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi page 6

SUOMI
SISÄLLYSLUETTELO
Kuvat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-12
1 LAITTEEN KUVAUS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
1.1 Laitteen yleinen kuvaus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
1.2 Implantti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
1.2.1 Implantin koot ja kokoonpanot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
1.2.2 Kullanvärisen merkin sijoittaminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
1.3 Asennusjärjestelmä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
1.4 Laitteet, joita käytetään yhdessä Zenith Universal Distal
Body-graftin kanssa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
2 KÄYTTÖTARKOITUS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
3 VASTA-AIHEET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
4 VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
4.1 Yleistä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
4.2 Potilaan valinta, hoito ja seuranta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
4.3 Implanttitoimenpiteen edellytykset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47
4.4 Magneettikuvauksen (MRI) turvallisuus ja yhteensopivuus . . . . . .47
5 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47
5.1 Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien raportointi . . . . . . . . . . . . .47
6 POTILAAN VALINTA JA HOITO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47
7 POTILAAN NEUVONTATIEDOT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
8 PAKKAUSTYYPPI JA PAKKAUSKOOT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
8.1 Yleistä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
8.2 Laitteen koot ja koon valintaa koskevat suositukset. . . . . . . . . . . . . .48
8.2.1 Laitevaihtoehdot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
8.2.2 Kokosuositukset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
9 KLIINISET KÄYTTÖTIEDOT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
9.1 Lääkärien käyttökoulutus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
9.2 Tarkastus ennen käyttöä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
9.3 Tarvittavat materiaalit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
9.4 Suositellut laitteet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
10 KÄYTTÖOHJEET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
10.1 Yleisiä käyttötietoja. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
10.2 Ennen implanttia tehtävä arviointi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
10.3 Potilaan valmistelu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
10.4 Laitteen valmistelu/huuhtelu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
10.5 Sisäänvienti verisuonistoon ja angiografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
10.6 Proksimaalisten laitteiden asettaminen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
10.7 Zenith Universal Distal Body -graftin sijoittaminen . . . . . . . . . . . . .49
10.8 Graftin iliakaalisen lahjeosan tai iliakaalisen laitteen
(kontralateraalinen) asettaminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
10.9 Loput Zenith Universal Distal Body -graftin asettamisesta . . . . . .49
10.10 Graftin iliakaalisen lahjeosan tai iliakaalisen laitteen
(ipsilateraalinen) asettaminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
10.11 Lopullinen angiogrammi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
10.12 Zenith Universal Distal Body -graftin muovaaminen
(valinnaista) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
11 KUVANTAMISOHJEET JA POSTOPERATIIVINEN SEURANTA . . . . . . .50
11.1 Yleistä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50
11.2 TT-suositukset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50
11.3 Vatsan röntgenkuvat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50
11.4 Ultraääni. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50
11.5 Magneettikuvauksen (MRI) turvallisuus ja yhteensopivuus . . . . . .50
11.6 Lisäseuranta ja -hoito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50
FRANÇAIS
TABLE DES MATIÈRES
Illustrations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-12
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51
1.1 Description globale du dispositif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51
1.2 Implant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51
1.2.1 Tailles et configurations de l'implant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51
1.2.2 Mise en place des marqueurs en or . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51
1.3 Système de largage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51
1.4 Dispositifs utilisés en association avec le Zenith Universal
Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
2 UTILISATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51
3 CONTRE-INDICATIONS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51
4.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51
4.3 Exigences liées à la méthode d'implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52
4.4 Sécurité d'emploi et compatibilité IRM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52
5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52
5.1 Rapport d'événement indésirable associé au dispositif . . . . . . . . . . .52
6 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52
7 CONSEILS AUX PATIENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53
8 PRÉSENTATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53
8.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53
8.2 Dimensions des dispositifs et consignes de mesures . . . . . . . . . . . . .53
8.2.1 Choix des dispositifs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53
8.2.2 Consignes de mesures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53
9 UTILISATION CLINIQUE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53
9.1 Formation clinique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53
9.2 Inspection avant l'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53
9.3 Matériel requis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53
9.4 Dispositifs recommandés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53
10 DIRECTIVES D'UTILISATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54
10.1 Informations générales sur l'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54
10.2 Examen pré-implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54
10.3 Préparation du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54
10.4 Préparation/rinçage du dispositif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54
10.5 Accès vasculaire et angiographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54
10.6 Mise en place des dispositifs proximaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54
10.7 Mise en place du Zenith Universal Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . . .54
10.8 Mise en place de l'endoprothèse de jambage iliaque ou
du dispositif iliaque (controlatéral) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54
10.9 Déploiement du reste du Zenith Universal Distal Body. . . . . . . . . .54
10.10 Mise en place de l'endoprothèse de jambage iliaque ou
du dispositif iliaque (homolatéral) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54
10.11 Angiogramme final . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54
10.12 Modelage du Zenith Universal Distal Body (en option) . . . . . . . . .54
11 DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE . . . . . . . . . . . .55
11.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55
11.2 Recommandations relatives à la TDM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55
11.3 Radiographies abdominales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55
11.4 Échographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55
11.5 Sécurité d'emploi et compatibilité IRM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55
11.6 Surveillance et traitement complémentaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55