Implanttitoimenpiteen Edellytykset; Magneettikuvauksen (Mri) Turvallisuus Ja Yhteensopivuus; Mahdolliset Haittavaikutukset; Laitteeseen Liittyvien Haittatapahtumien Raportointi - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

Potilailla, joilla on korjaamaton koagulopatia, voi olla endoleak-vuodon tai
verenvuotokomplikaatioiden lisääntynyt riski.

4.3 Implanttitoimenpiteen edellytykset

Sairaalan ja lääkärin oman käytännön mukaista systeemistä
antikoagulaatiota tulisi käyttää implantaatiotoimenpiteen aikana. Jos
hepariinia ei voida käyttää, tulisi harkita vaihtoehtoisen antikoagulantin
käyttöä.
Käsittele kokoonpuristettua endoproteesia mahdollisimman vähän
valmistelu- ja sisäänvientivaiheessa sen kontaminoitumisen ja infektion
välttämiseksi.
Älä muuta johtimen asentoa asennusjärjestelmän sisäänviennin aikana.
Älä taivuta tai väännä asennusjärjestelmää. Käsittely voi vaurioittaa
asennusjärjestelmää ja Zenith Universal Distal Body -graftia.
Läpivalaisua tulee käyttää sisäänviennin ja asennuksen aikana
sisäänvientikomponenttien asianmukaisen toiminnan, graftin
asianmukaisen sijoituksen ja toimenpiteen halutun lopputuloksen
varmistamiseksi.
Zenith Universal Distal Body -graftin käyttö edellyttää intravaskulaarisen
varjoaineen antamista. Potilailla, joilla on ennestään munuaisten
vajaatoiminta, saattaa olla postoperatiivisen munuaisten vajaatoiminnan
riski. Varjoainetta tulee käyttää mahdollisimman vähän toimenpiteen
aikana.
Muista pyörittää kaikkia järjestelmän osia yhdessä (ulkoisesta holkista
sisempään kanyyliin), jotta vältytään endovaskulaarisen graftin mutkilta
asennusjärjestelmää pyöritettäessä.
Zenith Universal Distal Body -graftin epätarkka sijoitus, epätäydellinen
tiivis kiinnitys tai riittämätön kiinnittäminen suonen sisällä voi johtaa
endoleak-vuotojen riskin lisääntymiseen, laitteen siirtymiseen tai
sisäelinten verisuonien tahattomaan tukkeutumiseen. Sisäelinten
verisuonet on pidettävä auki, jotta estetään/pienennetään munuaisten
vajaatoiminnan, suoliliepeen iskemian ja näitä seuraavien
komplikaatioiden riskiä.
Endoproteesin väärä paikalleenasetus tai liikkuminen saattavat vaatia
kirurgista interventiota.
Zenith Universal Distal Body -graftin riittämätön päällekkäisyys Zenithin
proksimaalisen laitteen kanssa voi johtaa stenttigraftin siirtymisriskin
lisääntymiseen. Endoproteesin väärä paikalleenasetus tai liikkuminen
saattavat vaatia kirurgista interventiota.
Lopeta asennusjärjestelmän eteenpäinvienti, jos johdinta tai
asennusjärjestelmää eteenpäin vietäessä tuntuu vastusta. Pysähdy ja
selvitä vastuksen syy. Verisuonen tai katetrin vaurio on mahdollinen.
Stenoosin, intravaskulaarisen tromboosin tai kalkkiutuneiden tai
kiemuraisten suonten alueilla on oltava erittäin varovainen.
Aneurysman sisällä käytettävien katetrien, lankojen ja holkkien käytössä on
oltava varovainen. Merkittävät häiriöt voivat irrottaa trombin palasia, jotka
voivat aiheuttaa distaalista embolisaatiota.
Varmista ennen proksimaalisten laukaisulankojen vapauttamista, että
sisäänvientiin käytettävä johdin ulottuu riittävästi aortan kaareen.
Ole tarkkana, jotta grafti ei vaurioidu tai sen sijainti ei häiriinny sen
paikalleen asettamisen jälkeen, siltä varalta, että grafti on kanyloitava
uudelleen.
Muovauspallon käyttö (valinnaista)
Varmista, että pallo on tyhjentynyt täysin ennen sen asettamista uudelleen
paikalleen.
Älä täytä palloa missään suonessa graftin ulkopuolella, koska tämä voi
vaurioittaa suonta. Käytä palloa sen merkintöjen mukaisesti.
Täytä pallo huolellisesti graftin sisällä, jos suonessa on kalkkeutumia, koska
liiallinen täyttäminen voi vaurioittaa suonta.
Captor-hemostaasiventtiili on avattava ennen muovauspallon sisäänvientiä
ja pois vetämistä.
4.4 Magneettikuvauksen (MRI) turvallisuus ja
yhteensopivuus
Ei-kliininen testaus on osoittanut, että Zenith Universal Distal Body -grafti
on MR-ehdollinen ASTM F2503: n mukaisesti. Potilas, jolla on tämä laite,
voidaan kuvata turvallisesti sijoituksen jälkeen seuraavissa olosuhteissa:
staattisen magneettikentän voimakkuus on 3,0 teslaa tai 1,5 teslaa
spatiaalinen magneettinen gradientti on enintään 720 gaussia/cm
MR-järjestelmän raportoima koko kehon keskimääräinen
ominaisabsorptionopeus (SAR) on enintään 2,0 W/kg enintään
15 minuuttia kestäneen magneettikuvauksen aikana (eli per kuvausjakso)
normaali toimintatila.
Staattinen magneettikenttä
Staattinen magneettikenttä edellä mainittujen rajojen kanssa vertailua
varten on staattinen magneettikenttä, joka koskee potilasta (eli skannerin
kotelon ulkopuolella ja tilassa, johon potilaalla tai yksilöllä on pääsy).
Magneettikuvaukseen liittyvä kuumeneminen
1,5 teslan järjestelmät: Ei-kliinisissä testeissä Zenith Universal Distal
Body -grafti aiheutti enintään 1,8 °C lämpötilan kohoamisen 15 minuuttia
kestäneen magneettikuvauksen aikana (eli yhden kuvausjakson aikana), kun
kuvantamiseen käytettiin 1,5 teslan magneettikuvausjärjestelmää (Siemens
Magnetom, ohjelmisto Numaris/4), kun MR-järjestelmän raportoima koko
kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) oli 2,9 W/kg (liittyi
kalorimetrialla mitattuun koko kehon keskimääräiseen arvoon 2,1 W/kg).
3,0 teslan järjestelmät: Ei-kliinisissä testeissä Zenith Universal Distal
Body -grafti aiheutti enintään 1,9 °C lämpötilan kohoamisen 15 minuuttia
kestäneen magneettikuvauksen aikana (eli yhden kuvausjakson aikana),
kun kuvantamiseen käytettiin 3,0 teslan magneettikuvausjärjestelmää
(General Electric Excite, HDx, ohjelmisto 14X.M5), kun MR-järjestelmän
raportoima koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR)
oli 2,9 W/kg (liittyi kalorimetrialla mitattuun koko kehon keskimääräiseen
arvoon 2,7 W/kg).
Kuvan artefakti
Magneettikuvan laatu voi olla heikentynyt, jos kohdealue on luumenin
sisällä tai noin 50 mm:n päässä Zenith Universal Distal Body -graftista, kuten
todettiin ei-kliinisessä testauksessa käytettäessä T1-painotettua spinkaiku-
ja gradienttikaikupulssisekvenssiä 3,0 teslan magneettikuvausjärjestelmässä
(Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, Yhdysvallat). Näin ollen
magneettikuvauksen parametreja voi olla tarpeen optimoida tämän stentin
huomioimiseksi.
Kuvan artefakti katoaa kaikkia kuvantamislaitteita käytettäessä välineen
ja tutkimuskohteen välisen etäisyyden suurentuessa. Pään, kaulan ja
alaraajojen magneettikuvaus voi olla mahdollista ilman kuvien artefakteja.
Kuva-artefakti voi esiintyä kuvattaessa vatsan aluetta ja yläraajoja. Tämä
riippuu laitteen ja tutkimuskohteen välisestä etäisyydestä.
HUOMAUTUS: Zenith Universal Distal Body -graftia käytettäessä
magneettikuvauksen kliiniset hyödyt on punnittava toimenpiteen
mahdollista riskiä vastaan.

5 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Haittatapahtumia, jotka liittyvät joko Zenith Universal Distal Body
-laitteeseen tai implantointitoimenpiteisiin ja joita voi ilmetä ja/tai jotka
voivat edellyttää interventiota, ovat mm. seuraavat:
amputaatio
anestesiakomplikaatiot ja niiden jälkeiset ongelmat (esim. aspiraatio)
aneurysman laajentuma
aneurysman, laitteen tai punktiopaikan infektio, mukaan lukien absessin
syntyminen, ohimenevä kuume ja kipu
aneurysmaruptuura ja kuolema
aortan vauriot, kuten perforaatio, dissekaatio, verenvuoto, ruptuura ja
kuolema
arteriovenoosinen fisteli
avoleikkaus
embolisaatio (mikro- ja makro-), johon liittyy ohimenevä tai pysyvä
iskemia tai infarkti
endoleak-vuoto
endoproteesi: osien väärä sijoitus, osien epätäydellinen paikalleenasetus,
osien liikkuminen, ompeleen katkeaminen, tukkeuma, infektio, stentin
murtuma, graftimateriaalin kuluminen, laajenema, eroosio, puhkeaminen,
virtaus graftin ympärillä, väkäsen irtoaminen ja korroosio
haavakomplikaatiot ja niitä seuraavat ongelmat (esim. aukeaminen,
infektio)
impotenssi
keuhko- ja hengitysteiden komplikaatiot ja niitä seuraavat ongelmat
(esim. keuhkokuume, hengityksen vajaatoiminta, pitkittynyt intubaatio)
klaudikaatio (esim. pakara, alaraaja)
komplikaatiot verisuonen sisäänmenokohdassa, mukaan lukien infektio,
kipu, hematooma, pseudoaneurysma, arteriovenoosinen fisteli
kuolema
kuume ja paikallinen tulehdus
laitteen tai natiivisuonen tukkeuma
lymfan komplikaatiot ja niitä seuraavat ongelmat (esim. lymfaattinen
fisteli)
maksan vajaatoiminta
munuaiskomplikaatiot ja niitä seuraavat ongelmat (esim. valtimon
tukkeutuma, varjoaineen toksisuus, insuffisienssi, vajaatoiminta)
neurologiset paikalliset tai systeemiset komplikaatiot ja niitä seuraavat
ongelmat (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskemiakohtaus, paraplegia,
parapareesi, paralyysi)
pernan vaurio (esim. infarkti, iskemia)
raajan iskemia tai neurologiset komplikaatiot (esim. hartiapunoksen
vaurio, klaudikaatio)
sisäelimen suonen tukkeutuminen
suolistokomplikaatiot (esim. suolentukkeuma, ohimenevä iskemia,
infarkti, nekroosi)
suonen vaurio
sydänkomplikaatiot ja niitä seuraavat ongelmat (esim. arytmia,
sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine, kohonnut
verenpaine)
turvotus
urogenitaaliset komplikaatiot ja näistä johtuvat ongelmat (esim. iskemia,
eroosio, fisteli, pidätyskyvyttömyys, hematuria, infektio)
valtimoiden tai laskimoiden trombi ja/tai pseudoaneurysma
vasospasmi tai verisuonitrauma (esim. iliofemoraalisen suonen
dissekoituminen, verenvuoto, ruptuura, kuolema)
verenvuoto, hematooma tai koagulopatia

5.1 Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien raportointi

Kaikki haittatapahtumat (kliiniset tapahtumat), jotka liittyvät Zenith
Universal Distal Body -laitteeseen, on raportoitava välittömästi
Cook Medical Australia -yhtiölle. Raportoi tapahtuma soittamalla
paikalliselle Cook Aortic Intervention -edustajalle tai ottamalla yhteyttä
laadunvalvontaosastoon numeroon 1 800 777 222 (ilmaisnumero
Australiassa) tai numeroon +61 7 3841 1188.

6 POTILAAN VALINTA JA HOITO

(Katso osa 4, Varoitukset ja varotoimenpiteet)
Zenith Universal Distal Body -koot on valittava tässä asiakirjassa kuvatulla
tavalla ja kaikki osassa 4 esitetyt varoitukset ja varotoimenpiteet on otettava
huomioon.
Lääkärin tulee tietää kaikkien toimenpiteen suorittamiseen käytettävien
laitteiden pituudet ja halkaisijat, erityisesti silloin kun leikkausta edeltävän
suunnittelun aikaiset mittaukset (halkaisijat/pituudet) eivät ole varmoja.
Näin leikkauksen aikainen toiminta on joustavampaa ja päästään
helpommin optimaalisiin tuloksiin. Muita potilaan valintaan liittyviä
harkinnanarvoisia seikkoja ovat mm. seuraavat:
potilaan ikä ja elinajan odote
komorbiditeetit (esim. leikkausta edeltävä sydämen, keuhkojen tai
munuaisten vajaatoiminta, sairaalloinen lihavuus)
potilaan sopivuus avoimeen kirurgiseen korjaukseen
potilaan anatominen sopivuus endovaskulaariseen korjaukseen
aneurysmaruptuuran riski verrattuna Zenith Universal Distal Body
-graftilla hoitamiseen liittyvään riskiin
kyky sietää yleisanestesiaa, alueellista anestesiaa tai paikallispuudutusta
sisäänmenoon käytetyn iliofemoraalisen suonen koon ja morfologian
(minimaalinen trombi, kalkki ja kiemuraisuus) oltava yhteensopiva
sisäänmenossa käytettyjen tekniikoiden ja lisävälineiden kanssa
käytettäessä 7,7 mm:n (ulkohalkaisija) (20 F) ja 8,5 mm:n (ulkohalkaisija) (22
F) vaskulaarista sisäänvientiholkkia
aneurysman anatomia, joka soveltuu endovaskulaariseen korjaukseen,
kuten selitetty edellä osassa 2
lopullisen hoitopäätöksen tekevät lääkäri ja potilas.
47