Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Το μόσχευμα Zenith Universal Distal Body δεν συνιστάται σε ασθενείς
οι οποίοι παρουσιάζουν δυσανεξία σε σκιαγραφικούς παράγοντες που
είναι απαραίτητοι για τη διεγχειρητική και μετεγχειρητική απεικόνιση
παρακολούθησης.
Το μόσχευμα Zenith Universal Distal Body δεν συνιστάται σε ασθενείς
οι οποίοι υπερβαίνουν τα όρια βάρους ή/και αναστήματος, γεγονός που
διακυβεύει ή εμποδίζει τις απαραίτητες απαιτήσεις απεικόνισης.
Το μόσχευμα Zenith Universal Distal Body δεν συνιστάται σε ασθενείς
με γνωστές ευαισθησίες ή αλλεργίες στον ανοξείδωτο χάλυβα, στον
πολυεστέρα, στη μεταλλόκολα (κασσίτερος, άργυρος), στο πολυπροπυλένιο,
στην ουρεθάνη και στον χρυσό.
Ασθενείς με συστηματική λοίμωξη ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο
κίνδυνο λοίμωξης του ενδαγγειακού μοσχεύματος.
Αδυναμία διατήρησης της βατότητας τουλάχιστον μίας έσω λαγόνιας
αρτηρίας ή απόφραξη μιας απαραίτητης κάτω μεσεντέριας αρτηρίας
ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο πυελικής/εντερικής ισχαιμίας.
Ασθενείς με μη αποκαταστάσιμη διαταραχή της πήξης ενδέχεται να
διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ενδοδιαφυγής ή αιμορραγικών επιπλοκών.
4.3 Απαιτήσεις διαδικασίας εμφύτευσης
Κατά τη διαδικασία εμφύτευσης πρέπει να χρησιμοποιείται συστηματική
αντιπηκτική αγωγή με βάση το προτιμώμενο πρωτόκολλο του
νοσοκομείου και του ιατρού. Εάν αντενδείκνυται η χρήση ηπαρίνης,
πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικού αντιπηκτικού.
Κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της εισαγωγής, ελαχιστοποιήστε
τον χειρισμό της περιοριζόμενης ενδοπρόσθεσης, έτσι ώστε να μειωθεί ο
κίνδυνος μόλυνσης και λοίμωξης της ενδοπρόσθεσης.
Διατηρείτε τη θέση του συρμάτινου οδηγού κατά τη διάρκεια της
εισαγωγής του συστήματος τοποθέτησης.
Μην κάμπτετε και μην στρεβλώνετε το σύστημα τοποθέτησης. Με την
ενέργεια αυτή ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο σύστημα τοποθέτησης
και στο μόσχευμα Zenith Universal Distal Body.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ακτινοσκόπηση κατά την εισαγωγή και την
απελευθέρωση για την επιβεβαίωση της σωστής λειτουργίας των
εξαρτημάτων του συστήματος τοποθέτησης, της σωστής τοποθέτησης
του μοσχεύματος και της επιθυμητής έκβασης της επέμβασης.
Η χρήση του μοσχεύματος Zenith Universal Distal Body απαιτεί τη
χορήγηση ενδαγγειακού σκιαγραφικού μέσου. Ασθενείς με προϋπάρχουσα
νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής
βλάβης μετεγχειρητικά. Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα, έτσι ώστε να
περιορίζετε την ποσότητα του σκιαγραφικού μέσου που χρησιμοποιείται
κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Για να αποφύγετε τυχόν συστροφή του ενδαγγειακού μοσχεύματος, κατά
τη διάρκεια οποιασδήποτε περιστροφής του συστήματος τοποθέτησης,
προσέχετε έτσι ώστε να περιστρέφετε όλα τα εξαρτήματα του
συστήματος ως ενιαία μονάδα (από το εξωτερικό θηκάρι έως την
εσωτερική κάνουλα).
Η μη ακριβής τοποθέτηση, η ατελής στεγανοποίηση ή η ανεπαρκής
καθήλωση του μοσχεύματος Zenith Universal Distal Body εντός του
αγγείου ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο
ενδοδιαφυγής, μετανάστευσης ή ακούσιας απόφραξης των σπλαγχνικών
αγγείων. Πρέπει να διατηρείται η βατότητα των σπλαγχνικών αγγείων για
την πρόληψη/μείωση του κινδύνου νεφρικής βλάβης, μεσεντέριας
ισχαιμίας και επακόλουθων επιπλοκών.
Η εσφαλμένη έκπτυξη ή η μετανάστευση της ενδοπρόσθεσης ενδέχεται
να απαιτήσει χειρουργική επέμβαση.
Η ανεπαρκής αλληλεπικάλυψη του μοσχεύματος Zenith Universal Distal
Body με μια εγγύς συσκευή Zenith ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα
αυξημένο κίνδυνο μετανάστευσης του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης. Η
εσφαλμένη έκπτυξη ή η μετανάστευση της ενδοπρόσθεσης ενδέχεται να
απαιτήσει χειρουργική επέμβαση.
Εάν αισθανθείτε αντίσταση κατά τη διάρκεια της προώθησης του
συρμάτινου οδηγού ή του συστήματος τοποθέτησης, μη συνεχίζετε την
προώθηση οποιουδήποτε τμήματος του συστήματος τοποθέτησης.
Σταματήστε και εκτιμήστε την αιτία της αντίστασης. Ενδέχεται να
προκληθεί βλάβη στο αγγείο ή ζημιά στον καθετήρα. Προσέχετε ιδιαίτερα
σε περιοχές στένωσης, ενδαγγειακής θρόμβωσης ή σε αποτιτανωμένα ή
ελικοειδή αγγεία.
Προσέχετε ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του χειρισμού καθετήρων, συρμάτων
και θηκαριών εντός ενός ανευρύσματος. Οι σημαντικές διαταραχές μπορεί
να αποκολλήσουν τεμάχια του θρόμβου, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν
περιφερική εμβολή.
Πριν από την απελευθέρωση των περιφερικών συρμάτων ενεργοποίησης,
επαληθεύστε ότι η θέση του συρμάτινου οδηγού πρόσβασης επεκτείνεται
αρκετά μέσα στο αορτικό τόξο.
Προσέχετε να μην προκαλέσετε ζημιά στο μόσχευμα και να μη διαταράξετε
τη θέση του μοσχεύματος μετά την τοποθέτησή του, σε περίπτωση που
καταστεί απαραίτητη η επανασηράγγωση του μοσχεύματος.
Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης (Προαιρετικό)
Επιβεβαιώστε ότι το μπαλόνι έχει ξεφουσκώσει τελείως πριν από την
επανατοποθέτηση.
Μην πληρώνετε το μπαλόνι σε οποιοδήποτε αγγείο εκτός του μοσχεύματος,
καθώς με αυτόν τον τρόπο ενδέχεται να προκαλέσετε βλάβη στο αγγείο.
Χρησιμοποιήστε το μπαλόνι σύμφωνα με την επισήμανσή του.
Προσέξτε όταν φουσκώνετε το μπαλόνι εντός του μοσχεύματος παρουσία
αποτιτάνωσης, καθώς υπερβολικό φούσκωμα ενδέχεται να προκαλέσει
ζημιά στο αγγείο.
Η αιμοστατική βαλβίδα Captor θα πρέπει να χαλαρώνεται πριν από την
εισαγωγή και την απόσυρση ενός μπαλονιού διαμόρφωσης.
4.4 Ασφάλεια και συμβατότητα με μαγνητική τομογραφία
(MRI)
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το μόσχευμα Zenith Universal
Distal Body είναι ασφαλές για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό
προϋποθέσεις, σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2503. Ο ασθενής που φέρει
αυτή τη συσκευή είναι δυνατόν να υποβληθεί σε τομογραφία με ασφάλεια
μετά την τοποθέτηση της συσκευής, υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3,0 Tesla ή 1,5 Tesla.
Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 720 Gauss/cm ή λιγότερο.
Μέγιστος, αναφερόμενος από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας,
μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR)
2,0 W/kg για 15 λεπτά απεικόνισης ή λιγότερο (δηλαδή ανά ακολουθία
σάρωσης).
Κανονικός τρόπος λειτουργίας.
Στατικό μαγνητικό πεδίο
Το στατικό μαγνητικό πεδίο για σύγκριση με τα παραπάνω όρια είναι το
στατικό μαγνητικό πεδίο που αφορά τον ασθενή (δηλαδή εξωτερικά από
το κάλυμμα του σαρωτή, σε σημείο προσβάσιμο από τον ασθενή ή κάποιο
άτομο).
Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία
Συστήματα 1,5 Tesla: Σε μη κλινικές δοκιμές, το μόσχευμα Zenith Universal
Distal Body προκάλεσε μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 1,8 °C κατά τη
διάρκεια 15 λεπτών απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (δηλαδή για μία
ακολουθία σάρωσης) που πραγματοποιήθηκε σε σύστημα μαγνητικής
τομογραφίας 1,5 Tesla (Siemens Magnetom, λογισμικό Numaris/4) με
αναφερόμενο από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR) μεσοτιμημένο
ρυθμό ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg (που σχετίζεται
με μεσοτιμημένη, ολοσωματική τιμή μετρούμενη με θερμιδομετρία ίση με
2,1 W/kg).
Συστήματα 3,0 Tesla: Σε μη κλινικές δοκιμές, το μόσχευμα Zenith Universal
Distal Body προκάλεσε μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 1,9 °C κατά τη
διάρκεια 15 λεπτών απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (δηλαδή για μία
ακολουθία σάρωσης) που πραγματοποιήθηκε σε σύστημα μαγνητικής
τομογραφίας 3,0 Tesla (General Electric Excite, HDx, λογισμικό 14X.M5) με
αναφερόμενο από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR) μεσοτιμημένο
ρυθμό ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg (που σχετίζεται
με μεσοτιμημένη, ολοσωματική τιμή μετρούμενη με θερμιδομετρία ίση με
2,7 W/kg).
Τέχνημα εικόνας
Η ποιότητα της εικόνας μαγνητικής απεικόνισης μπορεί να υποβαθμιστεί
εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται μέσα στον αυλό ή εντός 50 mm
περίπου από τη θέση του μοσχεύματος Zenith Universal Distal Body,
όπως διαπιστώθηκε κατά τη διάρκεια μη κλινικών δοκιμών με τη χρήση
παλμικής ακολουθίας στροφορμικής ηχούς T1 και παλμικής ακολουθίας
ηχούς βαθμίδωσης σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας έντασης 3,0 Tesla
(Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI, Η.Π.Α.). Μπορεί επομένως να
καταστεί απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης του
μαγνητικού τομογράφου για την παρουσία αυτής της ενδοπρόσθεσης.
Για όλους τους τομογράφους, το τέχνημα εικόνας εξασθενεί όσο μεγαλώνει
η απόσταση της συσκευής από την περιοχή ενδιαφέροντος. Μαγνητικές
τομογραφίες της κεφαλής, του αυχένα και των κάτω άκρων είναι δυνατόν
να ληφθούν χωρίς τέχνημα εικόνας. Τέχνημα εικόνας μπορεί να υπάρχει
σε τομογραφίες της κοιλιακής χώρας και των άνω άκρων, ανάλογα με την
απόσταση της συσκευής από την περιοχή ενδιαφέροντος.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για το μόσχευμα Zenith Universal Distal Body, το κλινικό όφελος
της μαγνητικής τομογραφίας θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του πιθανού
κινδύνου της διαδικασίας.
5 ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται είτε με το μόσχευμα Zenith
Universal Distal Body είτε με τις διαδικασίες εμφύτευσης που ενδέχεται να
παρουσιαστούν ή/και να απαιτήσουν παρέμβαση συγκαταλέγονται, μεταξύ
άλλων, τα εξής:
Αγγειοσπασμός ή αγγειακό τραύμα (π.χ. διαχωρισμός λαγονομηριαίου
αγγείου, αιμορραγία, ρήξη, θάνατος)
Αιμορραγία, αιμάτωμα ή διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος
Ακρωτηριασμός
Ανικανότητα
Απόφραξη σπλαγχνικού αγγείου
Απόφραξη συσκευής ή αυτόχθονου αγγείου
Αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση ή/και ψευδοανεύρυσμα
Αρτηριοφλεβώδης επικοινωνία
Βλάβη αγγείου
Βλάβη αορτής, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης, του διαχωρισμού,
της αιμορραγίας, της ρήξης και θάνατος
Διεύρυνση ανευρύσματος
Εμβολή (μικροεμβολή και μακροεμβολή) με παροδική ή μόνιμη ισχαιμία ή
έμφρακτο
Ενδοδιαφυγή
Ενδοπρόσθεση: εσφαλμένη τοποθέτηση εξαρτήματος, ατελής έκπτυξη
εξαρτήματος, μετανάστευση εξαρτήματος, ρήξη ράμματος, απόφραξη,
λοίμωξη, θραύση ενδοπρόσθεσης, φθορά υλικού μοσχεύματος, διάταση,
διάβρωση, τρώση, ροή περί του μοσχεύματος, διαχωρισμός και διάβρωση
ακίδας
Εντερικές επιπλοκές (π.χ. ειλεός, παροδική ισχαιμία, έμφρακτο, νέκρωση)
Επιπλοκές αναισθησίας και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ.
εισρόφηση)
Επιπλοκές λεμφικού συστήματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα
(π.χ. συρίγγιο λέμφου)
Επιπλοκές στη θέση αγγειακής προσπέλασης, συμπεριλαμβανομένης της
λοίμωξης, του πόνου, του αιματώματος, του ψευδοανευρύσματος, του
αρτηριοφλεβικού συριγγίου
Επιπλοκές τραύματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. διάνοιξη,
λοίμωξη)
Ηπατική ανεπάρκεια
Θάνατος
Ισχαιμία των άκρων ή νευρολογικές επιπλοκές (π.χ. τραυματισμός του
βραχιόνιου πλέγματος, χωλότητα)
Καρδιακές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. αρρυθμία,
έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση,
υπέρταση)
Λοίμωξη του ανευρύσματος, της συσκευής ή της θέσης προσπέλασης,
συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού αποστήματος, του παροδικού
πυρετού και του πόνου
Μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική επέμβαση
Νευρολογικές τοπικές ή συστηματικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά
προβλήματα (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό
επεισόδιο, παραπληγία, παραπάρεση, παράλυση)
Νεφρικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. απόφραξη
αρτηρίας, τοξικότητα σκιαγραφικού μέσου, ανεπάρκεια, βλάβη)
Οίδημα
Ουρογεννητικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ.
ισχαιμία, διάβρωση, συρίγγιο, ακράτεια, αιματουρία, λοίμωξη)
Πνευμονικές/αναπνευστικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά
προβλήματα (π.χ. πνευμονία, αναπνευστική βλάβη, παρατεταμένη
διασωλήνωση)
Πυρετός και εντοπισμένη φλεγμονή
35
Publicité
Table des Matières
