COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi page 9

SLOVENČINA
OBSAH
Ilustrácie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-12
1 POPIS ZARIADENIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80
1.1 Celkový popis zariadenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80
1.2 Implantát . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80
1.2.1 Veľkosti a konfigurácie implantátov . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80
1.2.2 Umiestnenie zlatých značiek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80
1.3 Aplikačný systém . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80
1.4 Zariadenia používané v kombinácii so zariadením Zenith
Universal Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80
3 KONTRAINDIKÁCIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80
4 VAROVANIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80
4.1 Všeobecné upozornenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80
4.2 Výber pacientov, liečba a kontrolné vyšetrenia . . . . . . . . . . . . . . . . . .80
4.3 Požiadavky na implantačný zákrok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80
4.4 Bezpečnosť a kompatibilita pre MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .81
5 MOŽNÉ NEŽIADUCE UDALOSTI. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .81
5.1 Hlásenie nežiaducich udalostí súvisiacich so zariadením . . . . . . . . .81
6 VÝBER PACIENTOV A LIEČBA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .81
7 PORADENSKÉ INFORMÁCIE PRE PACIENTOV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .81
8 SPÔSOB DODANIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82
8.1 Všeobecné upozornenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82
8.2 Veľkosti zariadenia a pokyny na určovanie veľkosti . . . . . . . . . . . . . .82
8.2.1 Možnosti zariadenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82
8.2.2 Pokyny na určovanie veľkosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82
9 INFORMÁCIE O KLINICKOM POUŽITÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82
9.1 Školenie lekárov . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82
9.2 Kontrola pred použitím . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82
9.3 Potrebné materiály . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82
9.4 Odporúčané zariadenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82
10 NÁVOD NA POUŽITIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82
10.1 Všeobecné informácie na použitie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82
10.2 Kontrola pred implantáciou . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82
10.3 Príprava pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82
10.4 Príprava/výplach zariadenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83
10.5 Cievny prístup a angiografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83
10.6 Umiestnenie proximálnych zariadení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83
10.7 Zavedenie zariadenia Zenith Universal Distal Body . . . . . . . . . . . . .83
10.8 Umiestnenie štepu iliackej nohy alebo iliackého zariadenia
(kontralaterálne) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83
10.9 Zvyšok rozvíjania zariadenia Zenith Universal Distal Body . . . . . .83
10.10 Umiestnenie štepu iliackej nohy alebo iliackého zariadenia
(ipsilaterálne) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83
10.11 Finálny angiogram. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83
10.12 Tvarovanie zariadenia Zenith Universal Distal Body
(voliteľné) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83
11 SMERNICE PRE SNÍMKOVANIE A POOPERAČNÉ KONTROLNÉ
VYŠETRENIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83
11.1 Všeobecné upozornenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .84
11.2 Odporúčania pre CT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .84
11.3 Röntgenové snímky brucha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .84
11.4 Ultrazvuk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .84
11.5 Bezpečnosť a kompatibilita pre MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .84
11.6 Ďalšie sledovanie a liečba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .84
SVENSKA
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
Illustrationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-12
1 PRODUKTBESKRIVNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85
1.1 Allmän beskrivning av enheten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85
1.2 Implantat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85
1.2.1 Implantatstorlekar och -konfigurationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85
1.2.2 Guldmarkeringarnas placering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85
1.3 Införingssystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85
1.4 Enheter som används i kombination med Zenith Universal
Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
2 INDIKATIONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85
3 KONTRAINDIKATIONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85
4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85
4.1 Allmänt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85
4.2 Patienturval, behandling och uppföljning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85
4.3 Krav på implantationsproceduren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85
4.4 MRT-säkerhet och -kompabilitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .86
5 EVENTUELLA BIVERKNINGAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .86
5.1 Rapportering av biverkningar som har samband
med enheten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .86
6 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .86
7 INFORMATION FÖR PATIENTRÅDGIVNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .86
8 LEVERANSFORM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87
8.1 Allmänt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87
8.2 Produktstorlekar och riktlinjer för storleksbestämning . . . . . . . . . .87
8.2.1 Enhetsalternativ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87
8.2.2 Riktlinjer för storleksbestämning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87
9 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87
9.1 Läkarens utbildning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87
9.2 Besiktning före användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87
9.3 Material som behövs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87
9.4 Rekommenderade enheter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87
10 BRUKSANVISNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87
10.1 Allmän information om användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87
10.2 Granskning före implantationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87
10.3 Förberedelse av patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87
10.4 Förberedelse/spolning av enheten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87
10.5 Kärlåtkomst och angiografi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .88
10.6 Placering av proximala enheter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .88
10.7 Placering av Zenith Universal Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .88
10.8 Placering av iliakaliskt graftben eller iliakalisk enhet
(kontralateral) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .88
10.9 Resten av utplaceringen av Zenith Universal Distal Body . . . . . . .88
10.10 Placering av iliakaliskt graftben eller iliakalisk enhet
(ipsilateral) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .88
10.11 Slutligt angiogram. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .88
10.12 Formning av Zenith Universal Distal Body (tillval) . . . . . . . . . . . . . .88
11 RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV
UPPFÖLJNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .88
11.1 Allmänt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .88
11.2 Rekommendationer för CT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89
11.3 Abdominella röntgenbilder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89
11.4 Ultraljud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89
11.5 MRT-säkerhet och -kompabilitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89
11.6 Ytterligare övervakning och behandling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89