COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi page 4

DANSK
INDHOLDSFORTEGNELSE
Illustrationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-12
1 BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
1.1 Generel beskrivelse af anordningen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
1.2 Implantat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
1.2.1 Implantatstørrelser og -konfigurationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
1.2.2 Placering af gyldne markør . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
1.3 Indføringssystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
1.4 Anordninger anvendt i kombination med Zenith Universal
Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
2 TILSIGTET ANVENDELSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
3 KONTRAINDIKATIONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
4.1 Generelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
4.3 Krav til implantationsprocedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
4.4 Sikkerhed og kompatibilitet ved MR-scanning . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
5 MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
5.1 Rapportering af uønskede hændelser, relateret til anordning . . . .24
6 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
7 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
8 LEVERING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
8.1 Generelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
8.2 Anordningsstørrelser og retningslinjer til bestemmelse
af størrelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
8.2.1 Anordningsvalgmuligheder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
8.2.2 Retningslinjer vedrørende størrelsesbestemmelse . . . . . . . . . . . . .25
9 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
9.1 Lægeuddannelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
9.2 Inspektion inden brug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
9.3 Nødvendige materialer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
9.4 Anbefalede anordninger. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
10 BRUGSANVISNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
10.1 Generel information om anvendelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
10.2 Før implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
10.3 Klargøring af patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
10.4 Klargøring/gennemskylning af anordningen . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
10.5 Vaskulær adgang og angiografi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
10.6 Anlæggelse af proksimale anordninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
10.7 Anlæggelse af Zenith Universal Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
10.8 (Kontralateral) placering af iliaca-benprotese eller
iliaca-produkt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
10.9 Resterende anlæggelse af Zenith Universal Distal Body . . . . . . . . .26
10.10 (Ipsilateral) placering af iliaca-benprotese eller
iliaca-anordning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
10.11 Slutangiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
10.12 Formningsballon til Zenith Universal Distal Body (Valgfri) . . . . .26
11 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG
POSTOPERATIV OPFØLGNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
11.1 Generelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
11.2 Anbefalinger vedrørende CT-scanning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27
11.3 Abdominale røntgenbilleder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27
11.4 Ultralydsscanning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27
11.5 Sikkerhed og kompatibilitet ved MR-scanning . . . . . . . . . . . . . . . . . .27
11.6 Yderligere kontrol og behandling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27
DEUTSCH
INHALTSVERZEICHNIS
Abbildungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-12
1 BESCHREIBUNG DES PRODUKTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
1.1 Allgemeine Beschreibung des Produkts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
1.2 Implantat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
1.2.1 Implantatgrößen und -ausführungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
1.2.2 Position der Goldmarkierungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
1.3 Platzierungssystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
1.4 Produkte zur Verwendung in Kombination mit der Zenith
Universal Distal Body Prothese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
2 VERWENDUNGSZWECK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
3 KONTRAINDIKATIONEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN . . . . . . . . . . . . . . . .28
4.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten . . . . . . . . . . . . .28
4.3 Anforderungen für das Implantationsverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . .29
4.4 Sicherheit und Kompatibilität mit MRT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
5 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
5.1 Bericht zu prothesenbezogenen unerwünschten Ereignissen . . . .29
6 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
7 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN . . . . . . . . . . .30
8 LIEFERFORM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
8.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
8.2 Produktgrößen und Richtlinien zur Größenbestimmung . . . . . . . . .30
8.2.1 Produktgröße . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
8.2.2 Richtlinien zur Größenbestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
9 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
9.1 Ärzteschulung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
9.2 Überprüfung vor dem Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
9.3 Erforderliche Materialien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
9.4 Empfohlene Produkte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
10 GEBRAUCHSANWEISUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
10.1 Allgemeine Informationen zum Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
10.2 Prüfung vor der Implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
10.3 Vorbereitung des Patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
10.4 Vorbereiten/Spülen der Prothese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
10.5 Gefäßzugang und Angiographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
10.6 Platzierung proximaler Prothesen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
10.7 Platzierung der Zenith Universal Distal Body Prothese . . . . . . . . . .31
10.8 (Kontralaterale) Platzierung des iliakalen Prothesenschenkels
oder der iliakalen Prothese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
10.9 Entfaltung der verbleibenden Zenith Universal Distal Body
Prothese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
10.10 (Ipsilaterale) Platzierung des iliakalen Prothesenschenkels
oder der iliakalen Prothese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32
10.11 Abschließendes Angiogramm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32
10.12 Modellierung der Zenith Universal Distal Body Prothese
(optional) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32
11 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE
VERSORGUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32
11.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32
11.2 Empfehlungen zur CT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32
11.3 Röntgenaufnahmen des Abdomens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
11.4 Ultraschall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
11.5 Sicherheit und Kompatibilität mit MRT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
11.6 Zusätzliche Überwachung und Behandlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33