COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi page 8

POLSKI
SPIS TREŚCI
Ilustracje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-12
1 OPIS URZĄDZENIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
1.1 Ogólny opis urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
1.2 Implant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
1.2.1 Rozmiary i konfiguracje implantów . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
1.2.2 Położenie złotych znaczników . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
1.3 System podawania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
1.4 Urządzenia stosowane w połączeniu ze stent-graftem
Zenith Universal Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
3 PRZECIWWSKAZANIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
4.1 Ogólne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu . . . . . . . . . . . . . . . .68
4.3 Wymagania związane z procedurą wszczepiania. . . . . . . . . . . . . . . . .69
4.4 Bezpieczeństwo i zgodność ze środowiskiem RM . . . . . . . . . . . . . . .69
5 MOŻLIWE NIEPOŻĄDANE ZDARZENIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69
5.1 Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych
z urządzeniem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69
6 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .70
7 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .70
8 SPOSÓB DOSTARCZENIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .70
8.1 Ogólne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .70
8.2 Rozmiary urządzeń i wytyczne dotyczące doboru rozmiaru . . . . .70
8.2.1 Opcje urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .70
8.2.2 Wytyczne doboru rozmiaru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .70
9 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO . . . . . . .70
9.1 Szkolenie lekarza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .70
9.2 Kontrola przed użyciem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .70
9.3 Wymagane materiały . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .70
9.4 Zalecane urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71
10 WSKAZÓWKI UŻYCIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71
10.1 Ogólne informacje o stosowaniu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71
10.2 Przegląd przed implantacją . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71
10.3 Przygotowanie pacjenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71
10.4 Przygotowywanie/płukanie urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71
10.5 Dostęp naczyniowy i angiografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71
10.6 Umieszczanie urządzeń proksymalnych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71
10.7 Umieszczanie stent-graftu Zenith Universal Distal Body . . . . . . . .71
10.8 Umieszczanie (przeciwstronnego) stent-graftu odnogi
biodrowej lub urządzenia biodrowego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71
10.9 Rozprężenie pozostałej części stent-graftu Zenith
Universal Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71
10.10 Umieszczanie (tożsamostronnego) stent-graftu odnogi
biodrowej lub urządzenia biodrowego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72
10.11 Angiogram końcowy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72
10.12 Kształtowanie stent-graftu Zenith Universal Distal Body
(opcjonalny) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72
11 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO
ZABIEGU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72
11.1 Ogólne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72
11.2 Zalecenia dotyczące TK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72
11.3 Radiogramy jamy brzusznej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .73
11.4 Badanie USG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .73
11.5 Bezpieczeństwo i zgodność ze środowiskiem RM . . . . . . . . . . . . . . .73
11.6 Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów . . . . . . . . . . . . . . . . . . .73
PORTUGUÊS
ÍNDICE
Ilustrações. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-12
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
1.1 Descrição geral do dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
1.2 Implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
1.2.1 Tamanhos e configurações do implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
1.2.2 Colocação do marcador de ouro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
1.3 Sistema de colocação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
1.4 Dispositivos utilizados em combinação com a Zenith Universal
Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
3 CONTRA-INDICAÇÕES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
4.1 Geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes . . . . . . . . . . . . . . . .74
4.3 Requisitos do procedimento de implantação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75
4.4 Segurança e compatibilidade com RMN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75
5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75
5.1 Relato de efeitos adversos relacionados com o dispositivo . . . . . . .75
6 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76
7 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES . . . . . . . . . . . .76
8 APRESENTAÇÃO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76
8.1 Geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76
8.2 Tamanhos do dispositivo e orientações para escolha
do tamanho/diâmetro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76
8.2.1 Opções do dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76
8.2.2 Orientações para escolha do tamanho/diâmetro . . . . . . . . . . . . . . .76
9 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76
9.1 Formação de médicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76
9.2 Inspecção antes da utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76
9.3 Materiais necessários . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76
9.4 Dispositivos recomendados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .77
10 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .77
10.1 Informação geral sobre a utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .77
10.2 Revisão antes da implantação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .77
10.3 Preparação do doente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .77
10.4 Preparação/irrigação do dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .77
10.5 Acesso vascular e angiografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .77
10.6 Colocação de dispositivos proximais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .77
10.7 Colocação da Zenith Universal Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .77
10.8 Colocação da prótese de extremidade ilíaca ou
dispositivo ilíaco (contralateral) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .77
10.9 Restante expansão da Zenith Universal Distal Body . . . . . . . . . . . . .77
10.10 Colocação da prótese de extremidade ilíaca ou
dispositivo ilíaco (ipsilateral) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78
10.11 Angiograma final . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78
10.12 Moldagem da Zenith Universal Distal Body (opcional) . . . . . . . . .78
11 ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO
PÓS-OPERATÓRIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78
11.1 Geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78
11.2 Recomendações para TAC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78
11.3 Radiografias abdominais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .79
11.4 Ecografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .79
11.5 Segurança e compatibilidade com RMN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .79
11.6 Vigilância e tratamento adicionais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .79