Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΟ ΜΟΣΧΕΥΜΑ ZENITH® UNIVERSAL
DISTAL BODY
Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά
τις οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να
προκληθούν σοβαρές χειρουργικές συνέπειες ή τραυματισμός του
ασθενούς.
Για τη σειρά προϊόντων Zenith υπάρχουν διάφορες ισχύουσες οδηγίες
χρήσης. Αυτές οι οδηγίες χρήσης περιγράφουν το ενδαγγειακό
μόσχευμα Zenith Universal Distal Body. Για πληροφορίες σχετικά με
άλλες συσκευές Zenith, παρακαλούμε ανατρέξτε στις αντίστοιχες
οδηγίες χρήσης.
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
1.1 Γενική περιγραφή της συσκευής
Το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Universal Distal Body (Zenith Universal
Distal Body) αποτελείται από ένα εμφύτευμα που είναι φορτωμένο σε ένα
σύστημα τοποθέτησης. Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για χρήση σε συνδυασμό
με άλλα εγγύς μοσχεύματα Zenith [για παράδειγμα, θωρακοκοιλιακό
ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith® t-Branch (t-Branch) ή ενδαγγειακό μόσχευμα
AAA Zenith® Fenestrated (ZFEN-P)] και μοσχεύματα λαγονίου σκέλους (π.χ.
λαγόνιο σκέλος ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith® Flex ή λαγόνιο
σκέλος AAA Zenith Spiral-Z). Ανατρέξτε στην εικόνα 1.
1.2 Εμφύτευμα
Το εμφύτευμα Zenith Universal Distal Body είναι διχαλωτό ενδαγγειακό
μόσχευμα, με ένα μακρύ σύστοιχο λαγόνιο μέλος και ένα κοντό
ετερόπλευρο λαγόνιο μέλος. Το μόσχευμα κατασκευάζεται από υφαντό
πολυεστερικό ύφασμα, ραμμένο σε αυτοεκτεινόμενες ενδοπροσθέσεις Cook
Z-Stent® από ανοξείδωτο χάλυβα, με ράμμα από πλεκτό πολυεστέρα και
μονόκλωνο πολυπροπυλένιο. Το μόσχευμα είναι πλήρες ενδοπροσθέσεων
για την παροχή σταθερότητας και της δύναμης επέκτασης που είναι
απαραίτητες για τη διάνοιξη του αυλού του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια
της έκπτυξης. Ανατρέξτε στην εικόνα 2.
Το μόσχευμα Zenith Universal Distal Body προορίζεται για χρήση ως
αρθρωτό σύστημα σε συνδυασμό με άλλες διαθέσιμες εγγύς συσκευές
Zenith (π.χ. Zenith t-Branch) και μοσχεύματα λαγονίου σκέλους (π.χ. λαγόνιο
σκέλος ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex, λαγόνιο σκέλος AAA
Zenith Spiral-Z).
Ενδέχεται επίσης να απαιτηθούν συσκευές όπως προεκτάσεις κυρίου
σώματος, προεκτάσεις λαγόνιου σκέλους, μετατροπείς και λαγόνια βύσματα
κατά τη διάρκεια μιας ενδαγγειακής επέμβασης στην αορτή. Κάθε επιμέρους
συσκευή διαθέτει το δικό της σύστημα τοποθέτησης και φυλλάδιο οδηγιών
χρήσης.
1.2.1 Μεγέθη και διαμορφώσεις εμφυτεύματος
Διατίθεται πληθώρα διαμέτρων εγγύς μοσχεύματος και μηκών μοσχεύματος
που δέχονται διάφορες εγγύς συσκευές Zenith και ταιριάζουν στην ανατομία
του εκάστοτε ασθενούς. Στα διαθέσιμα μεγέθη συγκαταλέγονται διάμετροι
εγγύς μοσχεύματος 22 και 24 mm, καθένα από τα οποία έχει μήκος 81, 98,
115 και 132 mm.
1.2.2 Τοποθέτηση χρυσών δεικτών
Για τη διευκόλυνση της ακτινοσκοπικής απεικόνισης, υπάρχουν
τοποθετημένοι χρυσοί ακτινοσκιεροί δείκτες στο μόσχευμα. Τέσσερις
χρυσοί δείκτες είναι τοποθετημένοι με περιφερειακό προσανατολισμό εντός
2 mm από την ανώτατη πλευρά του υλικού του μοσχεύματος (εγγύς δείκτες),
ενώ ένας χρυσός δείκτης είναι τοποθετημένος στο τέλος της δεύτερης εγγύς
ενδοπρόσθεσης για να διευκολύνει την τοποθέτηση με αλληλεπικάλυψη.
Υπάρχει ένας ακτινοσκιερός δείκτης στον διχασμό του μοσχεύματος, ενώ
χρυσοί δείκτες είναι τοποθετημένοι σε σχήμα σημαδιού επιλογής στο
περιφερικό άκρο του ετερόπλευρου μέλους. Ανατρέξτε στην εικόνα 3.
1.3 Σύστημα τοποθέτησης
Το μόσχευμα Zenith Universal Distal Body αποστέλλεται φορτωμένο στο
σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot. Περιλαμβάνει μια μέθοδο διαδοχικής
έκπτυξης με ενσωματωμένα χαρακτηριστικά για την παροχή συνεχούς
ελέγχου του μοσχεύματος καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας έκπτυξης.
Το εγγύς άκρο του μοσχεύματος είναι προσαρτημένο στο σύστημα
τοποθέτησης με τρία σύρματα ενεργοποίησης από νιτινόλη. Το περιφερικό
άκρο του μοσχεύματος είναι επίσης προσαρτημένο στο σύστημα
τοποθέτησης και συγκρατείται από ένα ανεξάρτητο σύρμα ενεργοποίησης
από ανοξείδωτο χάλυβα. Τα σύρματα ενεργοποίησης επιτρέπουν την ακριβή
τοποθέτηση και την αναπροσαρμογή της τελικής θέσης του μοσχεύματος
πριν από την πλήρη απελευθέρωση.
Το σύστημα τοποθέτησης χρησιμοποιεί ένα σύστημα εισαγωγής H&L-B One-
Shot με εξωτερική διάμετρο 7,7 mm (20 Fr) και είναι συμβατό με συρμάτινο
οδηγό 0,035 ιντσών (0,89 mm).
Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ανοίξετε ή να κλείσετε την
αιμοστατική βαλβίδα Captor για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση άλλων
συσκευών εντός και εκτός του θηκαριού. Το σύστημα τοποθέτησης διαθέτει
ένα θηκάρι εισαγωγέα Flexor®, το οποίο ανθίσταται στη στρέβλωση και
φέρει υδρόφιλη επικάλυψη. Αμφότερα τα χαρακτηριστικά προορίζονται για
την ενίσχυση της στρεπτικότητας στις λαγόνιες αρτηρίες και στην κοιλιακή
αορτή. Ανατρέξτε στην εικόνα 4.
1.4 Οι συσκευές χρησιμοποιούνται με το Zenith Universal
Distal Body
Το μόσχευμα Zenith Universal Distal Body μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε
συνδυασμό με άλλες εγκεκριμένες συσκευές Zenith. Στα παραδείγματα
περιλαμβάνονται τα ακόλουθα:
Θωρακοκοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith t-Branch
Ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Fenestrated
Λαγόνιο σκέλος ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex
Λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z.
Ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης για οποιαδήποτε από αυτές τις
συσκευές.
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Universal Distal Body ενδείκνυται για
την ενδαγγειακή θεραπεία ασθενών με ανευρύσματα κοιλιακής αορτής
ή θωρακοκοιλιακής αορτής, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με
κατάλληλη εγγύς συσκευή Zenith και μοσχεύματα λαγονίου σκέλους Zenith.
Η ανατομία του ασθενούς πρέπει να είναι κατάλληλη για ενδαγγειακή
αποκατάσταση, συμπεριλαμβανομένων των εξής στοιχείων:
Επαρκή μηριαία/λαγόνια προσπέλαση, συμβατή με τα απαιτούμενα
συστήματα χορήγησης.
Κατάλληλο μήκος κοιλιακής αορτής, περιφερικά από το εγγύτερο σημείο
αλληλοεπικάλυψης με το εγγύς τμήμα έως τον διχασμό της αορτής.
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Universal Distal Body αντενδείκνυται στις
εξής περιπτώσεις:
Ασθενείς με γνωστές ευαισθησίες ή αλλεργίες στον ανοξείδωτο χάλυβα,
στη νιτινόλη, στον πολυεστέρα, στη μεταλλόκολα (κασσίτερος, άργυρος),
στο πολυπροπυλένιο, στην ουρεθάνη ή στον χρυσό
Ασθενείς με συστηματική λοίμωξη ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο
κίνδυνο λοίμωξης του ενδαγγειακού μοσχεύματος.
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
4.1 Γενικά
Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να
προκληθούν σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς.
Το μόσχευμα Zenith Universal Distal Body πρέπει να χρησιμοποιείται
μόνον από ιατρούς και ιατρικές ομάδες που έχουν εκπαιδευτεί σε
αγγειακές επεμβατικές τεχνικές και στη χρήση της συσκευής αυτής. Οι
προσδοκίες ειδικής εκπαίδευσης περιγράφονται στην ενότητα 9.1,
Εκπαίδευση ιατρού.
Η έλλειψη απεικόνισης CT χωρίς σκιαγραφικό μέσο ενδέχεται να οδηγήσει
σε αποτυχία εκτίμησης της λαγόνιας ή της αορτικής αποτιτάνωσης, η
οποία ενδέχεται να αποκλείσει την προσπέλαση ή την αξιόπιστη
καθήλωση και στεγανοποίηση της συσκευής.
Πάχος ανακατασκευής κατά την απεικόνιση πριν από τη διαδικασία >3 mm
ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστο προσδιορισμό μεγέθους
της συσκευής ή αποτυχία εκτίμησης των εστιακής στένωσης από την
αξονική τομογραφία.
Η μακροχρόνια απόδοση και ασφάλεια των ενδαγγειακών μοσχευμάτων
δεν έχει ακόμα επιβεβαιωθεί. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται
ότι η ενδαγγειακή θεραπεία απαιτεί μακροχρόνια, τακτική
παρακολούθηση για την εκτίμηση της υγείας τους και της απόδοσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματός τους. Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα
(π.χ. ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενα ανευρύσματα ή μεταβολές της δομής ή
της θέσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό
αυξημένη παρακολούθηση. Ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες
παρακολούθησης περιγράφονται στην ενότητα 11, Κατευθυντήριες
οδηγίες απεικόνισης και μετεγχειρητική παρακολούθηση.
Μετά την τοποθέτηση του ενδαγγειακού μοσχεύματος, οι ασθενείς πρέπει
να παρακολουθούνται τακτικά για ροή περί του μοσχεύματος, ανάπτυξη
ανευρύσματος ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του ενδαγγειακού
μοσχεύματος. Ως ελάχιστο, απαιτείται ετήσια απεικόνιση, η οποία
περιλαμβάνει:
1) ακτινογραφίες κοιλίας για την εξέταση της ακεραιότητας της συσκευής
(διαχωρισμός μεταξύ εξαρτημάτων, θραύση της ενδοπρόσθεσης ή
διαχωρισμός των ακίδων) και
2) αξονική τομογραφία με και χωρίς σκιαγραφικό μέσο για την εξέταση
των αλλαγών του ανευρύσματος, της ροής γύρω από το μόσχευμα, της
βατότητας, της ελίκωσης των αγγείων και της εξελικτικής νόσου.
Σε περίπτωση που αποκλείεται η χρήση σκιαγραφικού μέσου απεικόνισης
λόγω νεφρικών επιπλοκών ή άλλων παραγόντων, παρόμοιες πληροφορίες
μπορούν να ληφθούν με κοιλιακές ακτινογραφίες και υπέρηχο duplex.
Το μόσχευμα Zenith Universal Distal Body δεν συνιστάται σε ασθενείς οι
οποίοι δεν είναι σε θέση να υποβληθούν ή οι οποίοι δεν θα
συμμορφωθούν με τις απαραίτητες προεγχειρητικές και μετεγχειρητικές
μελέτες απεικόνισης και εμφύτευσης, όπως περιγράφονται στην
ενότητα 11, Κατευθυντήριες οδηγίες απεικόνισης και μετεγχειρητική
παρακολούθηση.
Η επέμβαση ή η μετατροπή σε τυπική ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση
μετά από αρχική ενδαγγειακή αποκατάσταση πρέπει να εξετάζεται για
ασθενείς που παρουσιάζουν διευρυνόμενα ανευρύσματα, μη αποδεκτή
μείωση του μήκους καθήλωσης (επικάλυψη αγγείου και εξαρτήματος) ή/
και ενδοδιαφυγή. Μια αύξηση στο μέγεθος του ανευρύσματος ή/και
επίμονη ενδοδιαφυγή ενδέχεται να οδηγήσει σε ρήξη ανευρύσματος.
Ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη ροή αίματος μέσω του μέλους του
μοσχεύματος ή/και διαφυγές ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθούν σε
δευτερεύουσες επεμβάσεις ή χειρουργικές διαδικασίες.
Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια αγγειοχειρουργική ομάδα κατά τη
διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε περίπτωση
που καταστεί απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική
αποκατάσταση.
4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς
Το μόσχευμα Zenith Universal Distal Body δεν έχει αξιολογηθεί στους
παρακάτω πληθυσμούς ασθενών:
Τραυματική κάκωση της αορτής
Ανευρύσματα με διαρροή, επικείμενη ρήξη ή ραγέντα
Μυκωτικά ανευρύσματα
Ψευδοανευρύσματα που προκύπτουν από προηγούμενη τοποθέτηση
μοσχεύματος
Αναθεώρηση προηγουμένως τοποθετημένων ενδαγγειακών
μοσχευμάτων
Μη διορθώσιμη διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος
Απαραίτητη κάτω μεσεντέρια αρτηρία
Γενετική νόσος συνδετικού ιστού (π.χ. σύνδρομα Marfan ή Ehlers-Danlos)
Συνοδά ανευρύσματα της θωρακικής αορτής
Ασθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις
Έγκυοι ή θηλάζουσες γυναίκες
Ασθενείς με νοσηρή παχυσαρκία
Ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Η διάμετρος (μετρημένη από εσωτερικό τοίχωμα σε εσωτερικό τοίχωμα) και
η μορφολογία (ελάχιστη ελίκωση, αποφρακτική νόσος ή/και αποτιτάνωση)
του αγγείου προσπέλασης πρέπει να είναι συμβατές με τις τεχνικές
αγγειακής προσπέλασης και τα συστήματα τοποθέτησης του προφίλ ενός
θηκαριού αγγειακού εισαγωγέα εξωτερικής διαμέτρου 7,7 mm (20 Fr) έως
8,5 mm (22 Fr). Αγγεία που φέρουν σημαντική αποτιτάνωση, απόφραξη,
ελίκωση ή επένδυση με θρόμβο ενδέχεται να αποκλείσουν την τοποθέτηση
του ενδαγγειακού μοσχεύματος ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο εμβολής.
Στα βασικά ανατομικά στοιχεία που ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά την
επιτυχή εξαίρεση του ανευρύσματος συγκαταλέγονται η σοβαρή γωνίωση, η
ελίκωση και η αποτιτάνωση της αορτής.
34
Publicité
Table des Matières
