Potilaan Neuvontatiedot; Pakkaustyyppi Ja Pakkauskoot; Yleistä; Laitteen Koot Ja Koon Valintaa Koskevat Suositukset - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

7 POTILAAN NEUVONTATIEDOT

Lääkärin ja potilaan (ja/tai perheenjäsenten) tulisi keskustella tämän
endovaskulaarisen laitteen ja toimenpiteen riskeistä ja eduista, mukaan
lukien:
endovaskulaarisen ja kirurgisen korjauksen riskit ja erot
perinteisen avoimen kirurgisen korjauksen potentiaaliset edut
endovaskulaarisen korjauksen potentiaaliset edut
mahdollisuus, että aneurysma vaatii myöhemmin intervention tai
avoimen korjausleikkauksen ensin tehdyn endovaskulaarisen korjauksen
jälkeen.
Endovaskulaarisen korjauksen riskien ja hyötyjen lisäksi lääkärin on
arvioitava potilaan sitoutuminen ja myöntyvyys leikkauksen jälkeiseen
tarvittavaan seurantaan turvallisten ja tehokkaiden jatkotulosten
saamiseksi. Alla on lueteltu muita endovaskulaarisen korjauksen jälkeisiin
odotuksiin liittyviä aiheita, joista voi keskustella potilaan kanssa:
Endovaskulaaristen graftien pitkäaikaista toimintakykyä ei ole selvitetty.
Potilaille tulee selvittää, että endovaskulaarinen hoito vaatii elinikäistä ja
säännöllistä terveydentilan ja endovaskulaarisen graftin seurantaa.
Potilaita, joilla on spesifisiä kliinisiä löydöksiä (esim. endoleak-vuotoja,
laajenevia aneurysmia tai muutoksia endovaskulaarisen graftin
rakenteessa tai asennossa) tulisi seurata tehostetusti. Osassa 11,
Kuvantamisohjeet ja toimenpiteen jälkeinen seuranta, on annettu
tarkempia seurantaa koskevia ohjeita.
Potilaita tulisi valistaa seuranta-aikataulun noudattamisen tärkeyden
suhteen, sekä ensimmäisenä vuonna että vuosittain sen jälkeen. Potilaille
tulisi kertoa, että säännöllinen ja johdonmukainen seuranta on erittäin
tärkeää vatsa-aortan aneurysmien (AAA) tai torakoabdominaalisten
aortan aneurysmien (TAAA) endovaskulaarisen hoidon turvallisuuden ja
tehokkuuden kannalta. vähintään edellytetään vuosittaista kuvantamista
ja rutiininomaista toimenpiteen jälkeisen seurannan noudattamista, ja
tätä on pidettävä sitoutumisena potilaan elinikäisen terveyden ja
hyvinvoinnin kannalta.
Lääkärien on kerrottava kaikille potilaille, että on tärkeää kääntyä heti
lääkärin puoleen, jos potilas kokee merkkejä raajan tukkeutumisesta,
aneurysman laajenemisesta tai ruptuurasta. Graftin saaneen raajan
tukkeutumisen merkkejä ovat kipu lonkassa (lonkissa) tai jalassa (jaloissa)
kävelyn tai levon aikana tai jalan värittömyys tai viileys. Aneurysman
repeämä voi olla oireeton, mutta yleensä sen oireita ovat kipu,
tunnottomuus, heikkous jaloissa, mikä tahansa selkä-, rinta-, vatsa- tai
Proksimaalinen
Tuotekoodi läpimitta
UNIBODY-22-81 22 mm
UNIBODY-22-98 22 mm
UNIBODY-22-115 22 mm
UNIBODY-22-132 22 mm
UNIBODY-24-81 24 mm
UNIBODY-24-98 24 mm
UNIBODY-24-115 24 mm
UNIBODY-24-132 24 mm

8.2.2 Kokosuositukset

2–4 mm:n puristustiukkuus, yhdessä vähintään kahden stentin mittaisen
päällekkäisyyden kanssa, on tyypillinen käytettäessä distaalista,
haarautuvaa, endovaskulaarista graftia proksimaalisen komponentin kanssa
komponentin irtoamisriskin pienentämiseksi.
9 KLIINISET KÄYTTÖTIEDOT
9.1 Lääkärin koulutus
HUOMIO: Verisuonikirurgisen ryhmän tulee aina olla saatavilla
implantoinnin ja uusien interventiotoimenpiteiden aikana siltä
varalta, että on tehtävä avoin korjausleikkaus.
HUOMIO: Zenithin Universal Distal Body -graftia saavat käyttää
vain lääkärit ja työryhmät, jotka ovat saaneet koulutuksen aortan
endovaskulaarisiin interventiotekniikoihin ja tämän laitteen käyttöön.
Suositellut taitotietovaatimukset Zenithin Universal Distal Body
-graftia käyttäville lääkäreille ovat:
Potilaan valinta:
vatsa-aortan aneurysmien (AAA) tai torakoabdominaalisten aortan
aneurysmien (TAAA) luonnollisen kehittymisen ja endovaskulaariseen
aneurysman korjaukseen liittyvien komorbiditeettien tuntemus
radiografisten kuvien tulkitsemisen, laitteen valinnan ja kokojen tuntemus
monitieteellinen hoitotiimi, jonka jäsenillä on yhdessä kokemusta
seuraavista toimenpiteistä:
reisilaskimon avaus, arteriotomia ja korjaus
perkutaaniset sisäänvienti- ja sulkemistekniikat
ei-selektiiviset ja selektiiviset johdin- ja katetritekniikat
fluoroskopia- ja angiografiakuvien tulkinta
embolisaatio
angioplastia
endovaskulaarisen stentin asetus
radiografisen varjoaineen asianmukainen käyttö
säteilyaltistuksen minimointimenetelmät
tarvittavien potilaan seurantamenetelmien asiantuntemus
9.2 Tarkastus ennen käyttöä
Tarkista laite ja pakkaus varmistaaksesi, että kuljetuksen aikana ei ole
syntynyt vaurioita. Tätä laitetta ei saa käyttää, jos se on vaurioitunut
tai sterilisaatioaidake on vahingoittunut tai rikkoutunut. Mikäli laite on
vahingoittunut, älä käytä sitä. Palauta se Cook Medical Australia -yhtiölle.
Varmista ennen käyttöä, että toimitettu laite (koko) sopii potilaalle,
vertaamalla laitetta lääkärin potilaskohtaiseen hoitomääräykseen. Varmista
myös, että viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole mennyt ja että laitetta on
säilytetty laitteen etikettiin painettujen säilytysolosuhteiden mukaisesti.
Laitetta on käytettävä yhdessä seuraavissa osissa mainittujen materiaalien
ja laitteiden kanssa.

9.3 Tarvittavat materiaalit

(Ei sisälly järjestelmään)
Seuraavia tuotteita suositellaan Zenith Universal Distal Body -graftin
implantoinnin avuksi: Katso tietoja näistä tuotteista kunkin tuotteen
käyttöohjeista.
nivuskipu, heitehuimaus, pyörtyminen, nopea sydämensyke tai äkillinen
heikkous.

8 PAKKAUSTYYPPI JA PAKKAUSKOOT

8.1 Yleistä
Zenith Universal Distal Body toimitetaan STERILE (STERIILINÄ)
(100-prosenttinen eteenioksidi) avattavissa pusseissa (sisäpussi steriili).
Tämä laite on tarkoitettu vain potilaskohtaiseen käyttöön. Älä käytä
uudelleen, käsittele uudelleen tai steriloi uudelleen tämän laitteen
mitään osaa. Uudelleenkäyttö, uudelleenkäsittely tai uudelleensterilointi
voivat heikentää laitteen rakenteellista eheyttä ja/tai johtaa laitteen
toimintahäiriöön, joka voi puolestaan johtaa potilaan vammautumiseen,
sairauteen tai kuolemaan.
Uudelleenkäyttö, uudelleenkäsittely tai uudelleensterilointi voivat aiheuttaa
myös laitteen kontaminaatioriskin ja/tai aiheuttaa potilaan infektion tai
risti-infektion, mukaan lukien mm: infektiotaudin/infektiotautien siirtymisen
potilaasta toiseen. Laitteen kontaminoituminen voi aiheuttaa potilaan
loukkaantumisen, sairastumisen tai kuoleman.
Tarkista laite ja pakkaus varmistaaksesi, että kuljetuksen aikana ei ole
syntynyt vaurioita. Tätä laitetta ei saa käyttää, jos se on vaurioitunut tai
sterilisaatioaidake on vahingoittunut tai rikkoutunut. Jos näitä ilmenee,
palauta laite William A. Cook Australia Pty Ltd. -yhtiölle.
Etiketti sisältää laitteen koodin, toimitetut komponentit, viimeisen
käyttöpäivämäärän ja säilytysvaatimukset, joita on noudatettava kyseisen
laitteen osalta.
Laite on ladattu 7,7 mm:n (ulkohalkaisija) (20 F) sisäänvientiholkkiin.
Holkin pinta on käsitelty hydrofiilisella päällysteellä, joka hydratoituessaan
tehostaa jäljitettävyyttä.
Laite sisältää kärjen suojuksen (kärjen pää), neulan kannan suojuksen
(kahvan pää) ja kuljetusmandriinin (kahvan pää), jotka on poistettava
ennen käyttöä.

8.2 Laitteen koot ja koon valintaa koskevat suositukset

8.2.1 Laitevaihtoehdot

Zenith Universal Distal Body- endovaskulaarisen graftin tuotekoodi on
UNIBODY-[D1]-[L1]. Kaikki Zenith Universal Distal Bodyn graftivaihtoehdot
on lueteltu tässä:
Distaalisen
Pituus haaran halkaisija F-koko
81 mm 11 mm 20 F
98 mm 11 mm 20 F
115 mm 11 mm 20 F
132 mm 11 mm 20 F
81 mm 12 mm 20 F
98 mm 12 mm 20 F
115 mm 12 mm 20 F
132 mm 12 mm 20 F
digitaalisen angiografian mahdollistava fluoroskooppi (C-kaari tai kiinteä
yksikkö)
varjoaine
ruisku
heparinoitu keittosuolaliuos
steriilejä sideharsoja.

9.4 Suositellut laitteet

(Ei sisälly järjestelmään)
0,035 tuuman (0,89 mm), erityisen jäykkä johdin, 260 cm; esimerkiksi:
erittäin jäykät Cook Lunderquist -johtimet (LES)
vakiotyyppinen 0,035 tuuman (0,89 mm) johdin esimerkiksi:
Cook 0,035 tuuman (0,89 mm) tuuman johtimet
Cook Nimble™ -johtimet
Muovauspallot esimerkiksi:
Cook Coda® -pallokatetri
Sisäänvientisarjat; esimerkiksi:
Cook Check-Flo® -sisäänvientisarjat
Cook Extra Large Check-Flo® -sisäänvientisarjat
Mittakatetri, esimerkiksi:
Cook Aurous® Centimetre -mittakatetrit
Angiografiakatetreja, joissa röntgenpositiivinen kärki, esimerkiksi:
Cook angiografinen katetri, Beacon®-kärki
Cook Royal Flush -katetri, Beacon ®-kärki
Sisäänmenoneulat esimerkiksi:
yhden seinämän Cook-sisäänmenoneulat
10 KÄYTTÖOHJEET
Lue ennen Zenith Universal Distal Body -graftin käyttöä tämä
käyttöohjesuositukset sisältävä kirjanen. Seuraavat ohjeet sisältävät
laitteen asetuksen perusohjeet. Seuraavia toimenpiteitä saatetaan joutua
muuntamaan. Nämä ohjeet on tarkoitettu lääkärin ohjeistukseen eivätkä ne
korvaa lääkärin omia päätöksiä.
Suositeltu yleinen implantointijärjestys on:
1. Zenith proksimaalinen runkografti
2. päällystetyt sisäelinstentit
3. Universal Distal Body -grafti
4. graftin kontralateraalinen iliakaalinen lahjeosa tai iliakaalinen laite
5. graftin ipsilateraalinen iliakaalinen lahjeosa tai iliakaalinen laite
10.1 Yleisiä käyttötietoja
Zenith Universal Distal Body -graftin käytön yhteydessä tulee käyttää
vakiotekniikoita valtimoiden sisäänvientiholkkien, ohjauskatetrien,
angiogra sten katetrien ja johdinten sijoittamista varten. Zenith Universal
Distal Body -grafti on yhteensopiva 0,035 tuuman (0,89 mm) (halkaisija)
johdinten kanssa.
Endovaskulaarisen stentin asentaminen on kirurginen toimenpide
ja verenvuotoa voi ilmetä useista syistä. Nämä edellyttävät toisinaan
interventiota (transfuusio mukaan lukien) haitallisten lopputulosten
välttämiseksi. On tärkeää seurata hemostaasiventtiilistä tulevaa
verenvuotoa koko tämän toimenpiteen ajan. Tämä on erityisen
48
Sisäänvientiholkki
(sisähalkaisija/ulkohalkaisija) Pituus
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm