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Cathéter de drainage Aspira®
M O D E D ' E M P L O I
PRODUIT
Le cathéter de drainage Aspira® est un cathéter tunnelisé et durable, servant à
drainer le liquide accumulé dans la cavité pleurale ou péritonéale pour soulager
les symptômes liés à un épanchement pleural ou une ascite maligne. Le cathéter
est implanté dans la cavité pleurale ou péritonéale du patient, ce qui permet à ce
dernier de réaliser un drainage par intermittence chez lui. Le drainage est réalisé à
l'aide du système de drainage Aspira.
Les éléments principaux du système sont le cathéter de drainage Aspira et le kit
de drainage Aspira. L'extrémité proximale du cathéter est pourvue d'une valve
qui empêche le liquide ou l'air d'accéder à la cavité pleurale ou péritonéale ou
d'en sortir jusqu'à ce que la valve soit actionnée. La valve peut être actionnée par
la poche de drainage Aspira approuvée ou en raccordant le cathéter à une prise
murale de vide, un système de drainage à fermeture hydraulique, une bouteille
sous vide en verre, une seringue ou une autre méthode appropriée à l'aide de
l'adaptateur Luer ou d'un adaptateur universel pour tubulure.
Le cathéter de drainage offre aux patients une solution pratique et bienveillante
pour soulager les symptômes liés à un épanchement pleural ou une ascite
maligne chez eux.
INDICATIONS D'EMPLOI
Le système de drainage Aspira est indiqué pour le drainage intermittent des
épanchements pleuraux récidivants et symptomatiques ou des ascites malignes.
Le cathéter permet un accès durable à la cavité pleurale ou péritonéale pour
soulager les symptômes comme la dyspnée et la gêne au niveau de la poitrine
liées à des épanchements pleuraux malins et d'autres épanchements récidivants.
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation de ce dispositif est contre-indiquée dans les cas suivants :
Infection ou septicémie connue ou suspectée de la cavité pleurale ou péritonéale.
Coagulopathie connue ou suspectée ou autre tendance à l'hémorragie.
Le liquide de la cavité pleurale ou péritonéale est multiloculé de telle manière
que le drainage depuis un endroit unique ne permettrait pas de soulager
efficacement les symptômes.
L'état pathologique du patient (anatomie comprise) ne permet pas d'installer un
cathéter de drainage à demeure.
La dyspnée développée par d'autres problèmes de santé n'est pas liée à
l'épanchement pleural.
On sait ou on présume que le patient est allergique aux matériaux contenus dans
le dispositif.
Le patient a des antécédents médicaux d'échec d'atténuation des symptômes par
drainage.
AVERTISSEMENTS
Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne pas restériliser.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risqueraient de compromettre
l'intégrité structurelle du dispositif et/ou de provoquer une défaillance qui, à son
tour, pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation pourraient également générer
un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou
une infection croisée du patient, y compris, sans s'y limiter, la transmission de
maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination du dispositif
pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient.
Veiller à ne pas exercer une force excessive sur la valve ou le cathéter. Une force
excessive ou une utilisation incorrecte risque d'endommager le dispositif ou de
provoquer le délogement accidentel du cathéter.
Ne pas accéder à la valve du cathéter avec un autre élément que les dispositifs
approuvés du système de drainage Aspira.
En accédant à la valve du cathéter avec un autre élément que les dispositifs
approuvés du système de drainage Aspira, il est possible d'endommager la valve.
Mettre au rebut les produits usagés conformément aux pratiques médicales
reconnues et aux réglementations locales, régionales et nationales en vigueur.
Les produits usagés peuvent présenter un risque biologique potentiel.
Lors de l'utilisation de l'adaptateur Luer ou l'adaptateur universel pour
tubulure afin d'accéder au cathéter, raccorder l'adaptateur à la seringue
ou à la prise murale de vide avant de le raccorder au cathéter.
L'adaptateur Luer et l'adaptateur universel pour tubulure créent une voie d'accès
au cathéter ou de sortie. Pour bloquer cet accès, serrer l'attache par serrage.
Ne pas tenter d'introduire un fil-guide, une aiguille ou tout autre dispositif à
travers la valve.
Ne pas procéder au rinçage ni tenter pas de dégager un cathéter obstrué avec
une seringue de moins de 10 ml.
PRÉCAUTIONS
French
Mise en garde - la législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit
ne doit être vendu que par ou sur l'ordonnance d'un médecin.
La mise en place ou le retrait de ce dispositif doit être réalisé exclusivement par
un professionnel de santé qualifié.
Veiller à bien respecter les techniques d'asepsie lors de l'insertion du cathéter.
Si le fil-guide doit être retiré pendant que l'aiguille est insérée, retirer l'aiguille et
le fil-guide ensemble pour éviter que l'aiguille n'endommage ou ne cisaille le
fil-guide.
Les fils pour suture ne doivent pas être attachés autour du cathéter. L'anneau de
suture fourni permettra de maintenir le cathéter en place sans compromettre
sa perméabilité.
Utiliser uniquement l'adaptateur Luer ou l'adaptateur universel pour tubulure
pour accéder au cathéter à l'aide d'une seringue, d'une prise murale de vide,
d'un système de drainage à fermeture hydraulique ou d'une bouteille sous vide
en verre conformément aux instructions indiquées ci-dessous.
Veiller à ne pas percer ou lacérer le foie, l'intestin ou les organes abdominaux
avec l'aiguille pour introducteur.
AVANT LA MISE EN PLACE
Inspecter le kit pour vérifier que tous les composants sont présents.
Utiliser uniquement l'adaptateur Luer ou l'adaptateur universel pour tubulure
pour accéder au cathéter à l'aide d'une seringue ou d'une prise murale de vide
conformément aux instructions indiquées ci-dessous.
PENDANT LA MISE EN PLACE
Veiller à ce que le dispositif ne soit pas mis en contact avec des instruments
tranchants, au risque de provoquer une détérioration mécanique. Utiliser
uniquement des pinces ou des forceps atraumatiques à bord lisse.
Bien veiller à ne pas percer et endommager le poumon, la paroi péritonéale et les
autres organes.
Ne pas utiliser le cathéter s'il est endommagé.
Respecter minutieusement la technique de raccordement de la valve du
cathéter décrite dans le mode d'emploi pour garantir un bon raccord et éviter
d'endommager le cathéter.
Si le fil-guide doit être retiré pendant que l'aiguille est insérée, retirer l'aiguille et
le fil-guide ensemble pour éviter que l'aiguille n'endommage ou ne cisaille le
fil-guide.
APRÈS LA MISE EN PLACE
Ne pas utiliser le cathéter s'il est endommagé.
Ne pas tenter de réparer le cathéter s'il a été endommagé à moins de 5 cm du site
de sortie.
Ne pas accéder au cathéter avec un autre élément que les dispositifs approuvés
du système de drainage Aspira.
Veiller à ne pas déloger le cathéter lors de l'assemblage de la valve.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
L'insertion du cathéter et le drainage de liquide peuvent provoquer une ou
plusieurs des complications suivantes :
Cellulite de la paroi abdominale
Délogement, casse ou retrait
accidentel du cathéter
Endommagement de l'intestin
Mauvais positionnement du cathéter
Érosion du cathéter ou du manchon à
travers la peau
Déséquilibre des électrolytes
Empyème
Exposition à des liquides corporels
Hématome
Hémopéritoine
Hémothorax
Hypotension suite au drainage
INSTRUCTIONS D'INSERTION
Avant de commencer cette procédure, il convient de lire les rubriques intitulées
« Contre-indications », « Avertissements », « Précautions » et « Complications
potentielles » de ce manuel.
Les techniques de mise en place sont les suivantes : antérograde, rétrograde et
sur fil-guide. Ci-dessous figure une procédure courante qui s'applique aux trois
techniques de mise en place indiquées ci-dessus.
PROCÉDURE COURANTE
1. Identifier le point d'insertion du cathéter.
2. Créer un champ stérile et un plateau ouvert. Préparer le champ opératoire.
3. Procéder à une anesthésie adaptée.
4. Rincer le cathéter à travers le raccord en Y pour hydrater le stylet. Laisser le
cathéter tremper dans une solution saline. (Fig. 1a)
5. Fixer l'aiguille pour introducteur à la seringue. (Fig. 1b)
Infection
Fuite
Épanchements de la cavité péritonéale
Occlusion
Douleur lors de l'enlèvement des
liquides
Péritonite
Pneumothorax
Épuisement protéique
Œdème pulmonaire de réexpansion
Septicémie
Irritation ou infection cutanée
Lacération splénique ou hépatique
Ensemencement tumoral
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