Publicité
Καθετήρας παροχέτευσης Aspira®
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ο καθετήρας παροχέτευσης Aspira® είναι ένας σηραγγοποιημένος, μακροχρόνιας
χρήσης καθετήρας που χρησιμοποιείται για την παροχέτευση συσσωρευμένου
υγρού από την υπεζωκοτική ή περιτοναϊκή κοιλότητα, με στόχο την ανακούφιση
συμπτωμάτων που συσχετίζονται με υπεζωκοτικές συλλογές ή κακοήθεις
ασκίτες. Ο καθετήρας εμφυτεύεται στην υπεζωκοτική ή περιτοναϊκή κοιλότητα
του ασθενούς, επιτρέποντας στον ασθενή να πραγματοποιεί διακοπτόμενη
παροχέτευση στο σπίτι. Η παροχέτευση επιτυγχάνεται με χρήση του συστήματος
παροχέτευσης Aspira.
Τα βασικά εξαρτήματα του συστήματος είναι ο καθετήρας παροχέτευσης Aspira
και το κιτ παροχέτευσης Aspira. Το εγγύς άκρο του καθετήρα διαθέτει μια βαλβίδα
η οποία αποτρέπει τη μετακίνηση υγρού ή αέρα προς τα μέσα ή προς τα έξω
από τον υπεζωκοτικό χώρο ή την περιτοναϊκή κοιλότητα μέχρι να ενεργοποιηθεί
η βαλβίδα. Η βαλβίδα μπορεί να ενεργοποιηθεί από τον εγκεκριμένο ασκό
παροχέτευσης Aspira ή μέσω σύνδεσης του καθετήρα στην επιτοίχια μονάδα
αναρρόφησης, στο σύστημα κλειστής παροχέτευσης θώρακα, στη γυάλινη φιάλη
εν κενώ, στη σύριγγα ή σε άλλη κατάλληλη μέθοδο με χρήση του προσαρμογέα
Luer ή του προσαρμογέα σωλήνωσης γενικής χρήσης.
Ο καθετήρας παροχέτευσης παρέχει στους ασθενείς έναν πρακτικό και
συμπονετικό τρόπο ανακούφισης των συμπτωμάτων της υπεζωκοτικής συλλογής
ή των κακοήθων ασκιτών στο σπίτι.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το σύστημα παροχέτευσης Aspira ενδείκνυται για τη διακοπτόμενη παροχέτευση
των επανεμφανιζόμενων και συμπτωματικών υπεζωκοτικών συλλογών ή
κακοήθων ασκιτών. Ο καθετήρας ενδείκνυται για τη μακροχρόνια πρόσβαση
στην υπεζωκοτική ή την περιτοναϊκή κοιλότητα, με στόχο την ανακούφιση
συμπτωμάτων όπως δύσπνοια και δυσφορία θώρακα που συσχετίζονται με
κακοήθεις υπεζωκοτικές συλλογές και άλλες επανεμφανιζόμενες συλλογές.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Αυτή η συσκευή αντενδείκνυται στις ακόλουθες συνθήκες:
Γνωστή λοίμωξη ή υποψία λοίμωξης ή σήψη της υπεζωκοτικής ή περιτοναϊκής
κοιλότητας.
Γνωστή διαταραχή ή υποψία διαταραχής πήξης του αίματος ή άλλη αιμορραγική
τάση.
Το υγρό της υπεζωκοτικής ή περιτοναϊκής κοιλότητας έχει πολλαπλές
εγκυστώσεις με τρόπο, ώστε η παροχέτευση από μία τοποθεσία δεν αναμένεται
να ανακουφίσει αποτελεσματικά τα σχετικά συμπτώματα.
Η ιατρική κατάσταση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης της ανατομίας του,
δεν επαρκεί για την τοποθέτηση μόνιμου καθετήρα παροχέτευσης.
Η δύσπνοια που οφείλεται σε άλλες ιατρικές παθήσεις δεν σχετίζεται με την
υπεζωκοτική συλλογή.
Είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι ο ασθενής είναι αλλεργικός στα υλικά που
περιέχονται στη συσκευή.
Ο ασθενής έχει ιατρικό ιστορικό μη επιτυχημένης ανακούφισης των
συμπτωμάτων μέσω παροχέτευσης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην
επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση,
η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά
τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να έχουν ως αποτέλεσμα την
αστοχία της συσκευής κάτι το οποίο, με τη σειρά του, μπορεί να οδηγήσει σε
σωματική βλάβη, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση,
η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται επίσης να δημιουργήσουν
κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη ή
διασταυρούμενη μόλυνση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης ενδεικτικά της
μετάδοσης λοιμώδους νοσήματος ή λοιμωδών νοσημάτων από έναν ασθενή
σε άλλον. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε σωματική βλάβη,
ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη στη βαλβίδα ή στον καθετήρα. Η υπερβολική
δύναμη ή η εσφαλμένη χρήση ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή
ή να οδηγήσει σε ακούσια μετατόπιση του καθετήρα.
Μην αποκτάτε πρόσβαση στη βαλβίδα του καθετήρα με οτιδήποτε άλλο εκτός
από τις εγκεκριμένες για το σύστημα παροχέτευσης Aspira συσκευές
Η πρόσβαση στη βαλβίδα του καθετήρα με οτιδήποτε άλλο εκτός από τις
εγκεκριμένες για το σύστημα παροχέτευσης Aspira συσκευές ενδέχεται
να προκαλέσει ζημιά στη βαλβίδα.
Η απόρριψη του χρησιμοποιημένου προϊόντος θα πρέπει να πραγματοποιείται
σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς,
κρατικούς και ομοσπονδιακούς κανονισμούς. Το χρησιμοποιημένο προϊόν
Greek
ενδέχεται να ενέχει εν δυνάμει βιολογικό κίνδυνο.
Κατά τη χρήση του προσαρμογέα Luer ή του προσαρμογέα σωλήνωσης
γενικής χρήσης για πρόσβαση στον καθετήρα, προσαρτήστε τον
προσαρμογέα στη σύριγγα ή στην επιτοίχια γραμμή αναρρόφησης πριν
από την προσάρτηση στον καθετήρα.
Ο προσαρμογέας Luer και ο προσαρμογέας σωλήνωσης γενικής χρήσης
δημιουργούν μια ανοιχτή δίοδο προς τα μέσα ή προς τα έξω από τον καθετήρα. Για
να κλείσετε τη δίοδο όταν δεν χρησιμοποιείται, σφίξτε τον σφιγκτήρα συμπίεσης.
Μην επιχειρήσετε να περάσετε ένα οδηγό σύρμα, μια βελόνα ή μια άλλη συσκευή
μέσα από τη βαλβίδα.
Μην πραγματοποιείτε έκπλυση και μην επιχειρήσετε να διανοίξετε έναν
αποφραγμένο καθετήρα με σύριγγα μικρότερη από 10 mL.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Προσοχή - Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση
της συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Η εισαγωγή ή η αφαίρεση αυτής της συσκευής πρέπει να πραγματοποιείται μόνο
από πιστοποιημένους επαγγελματίες του τομέα υγείας.
Ακολουθείτε άσηπτες τεχνικές κατά την εισαγωγή του καθετήρα.
Εάν το οδηγό σύρμα πρέπει να αποσυρθεί κατά την εισαγωγή της βελόνας,
αφαιρέστε τόσο τη βελόνα όσο και το οδηγό σύρμα ως μια ενιαία μονάδα, ώστε
η βελόνα να μην προκαλέσει ζημιά ή να μην σχίσει το οδηγό σύρμα.
Τα ράμματα δεν θα πρέπει να δένονται γύρω από τον καθετήρα. Το παρεχόμενο
πτερύγιο συρραφής θα στερεώσει τον καθετήρα χωρίς να θέσει σε κίνδυνο τη
βατότητα του καθετήρα.
Χρησιμοποιήστε τον προσαρμογέα Luer ή τον προσαρμογέα σωλήνωσης γενικής
χρήσης μόνο για πρόσβαση στον καθετήρα με σύριγγα, επιτοίχια μονάδα
αναρρόφησης, σύστημα κλειστής παροχέτευσης θώρακα ή γυάλινη φιάλη
εν κενώ σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες.
Αποφύγετε τη διάτρηση ή το σχίσιμο του ήπατος, του εντέρου ή οποιουδήποτε
κοιλιακού οργάνου με τη βελόνα εισαγωγέα.
ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ
Επιθεωρήστε το κιτ για να διασφαλίσετε ότι περιλαμβάνονται όλα τα εξαρτήματα.
Χρησιμοποιήστε τον προσαρμογέα Luer ή τον προσαρμογέα σωλήνωσης
γενικής χρήσης μόνο για πρόσβαση στον καθετήρα με σύριγγα ή επιτοίχια
αναρρόφηση σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες.
ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ
Μην επιτρέψετε στη συσκευή να έρθει σε επαφή με αιχμηρά όργανα. Ενδέχεται
να προκληθεί μηχανική ζημιά. Χρησιμοποιείτε μόνο ατραυματικούς σφιγκτήρες
ή λαβίδες με λεία άκρα.
Πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η διάτρηση και η ζημιά στον
πνεύμονα, το περιτοναϊκό τοίχωμα και άλλα όργανα.
Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα εάν έχει υποστεί ζημιά.
Ακολουθείτε προσεκτικά την τεχνική σύνδεσης της βαλβίδας του καθετήρα που
περιγράφεται στις οδηγίες, προκειμένου να διασφαλιστεί η σωστή σύνδεση και
να αποφευχθεί τυχόν ζημιά στον καθετήρα.
Εάν το οδηγό σύρμα πρέπει να αποσυρθεί κατά την εισαγωγή της βελόνας,
αφαιρέστε τόσο τη βελόνα όσο και το οδηγό σύρμα ως μια ενιαία μονάδα, ώστε
η βελόνα να μην προκαλέσει ζημιά ή να μην σχίσει το οδηγό σύρμα.
ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ
Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα εάν έχει υποστεί ζημιά.
Μην επιχειρήσετε να επισκευάσετε τον καθετήρα, εάν προκληθεί ζημιά εντός
5 cm από το σημείο εξόδου.
Μην αποκτάτε πρόσβαση στον καθετήρα με οτιδήποτε άλλο εκτός από τις
εγκεκριμένες για το σύστημα παροχέτευσης Aspira συσκευές.
Προσέξτε να μην μετατοπίσετε τον καθετήρα κατά τη συναρμολόγηση της
βαλβίδας.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Η εισαγωγή του καθετήρα και η παροχέτευση του υγρού ενδέχεται να προκαλέσει
οποιαδήποτε από τις ακόλουθες επιπλοκές:
Κυτταρίτιδα κοιλιακού τοιχώματος
Ακούσια μετατόπιση, θραύση ή
αφαίρεση του καθετήρα
Εντερική βλάβη
Εσφαλμένη τοποθέτηση καθετήρα
Διάβρωση καθετήρα ή στερεωτικού
μέσα από το δέρμα
Ανισορροπία ηλεκτρολυτών
Εμπύημα
Έκθεση σε σωματικά υγρά
Αιμάτωμα
Αιμοπεριτόναιο
Αιμοθώρακας
Υπόταση κατόπιν παροχέτευσης
Λοίμωξη
Διαρροή
Εγκύστωση της περιτοναϊκής
κοιλότητας
Απόφραξη
Άλγος κατά την αφαίρεση του υγρού
Περιτονίτιδα
Πνευμοθώρακας
Εξάντληση πρωτεϊνών
Εκ νέου επέκταση πνευμονικού
οιδήματος
Σηψαιμία
Δερματικός ερεθισμός ή λοίμωξη
Σπληνική ή ηπατική ρήξη
Δημιουργία σπερματικών καρκινικών
κυττάρων
Publicité
