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Catetere di drenaggio Aspira®
I S T R U Z I O N I P E R L ' U S O
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il catetere di drenaggio Aspira® è un catetere tunnellizzato, a lungo termine,
utilizzato per drenare i fluidi accumulati dalla cavità pleurica o peritoneale per
alleviare i sintomi associati ai versamenti pleurici o alle asciti maligne. Il catetere
viene impiantato nella cavità pleurica o peritoneale, in modo da consentire al
paziente di effettuare, a domicilio, un drenaggio intermittente. Il drenaggio si
ottiene mediante il sistema di drenaggio Aspira.
I componenti principali del sistema sono il catetere per drenaggio Aspira e il Kit
di drenaggio Aspira. L'estremità prossimale del catetere include una valvola che
impedisce ai fluidi e all'aria di entrare o uscire dallo spazio pleurico o dalla cavità
peritoneale finché non si attiva la valvola. Tale attivazione può essere causata
dalla sacca di drenaggio approvata Aspira oppure dal collegamento del catetere
a un'unità di aspirazione a parete, un sistema di drenaggio a tenuta d'acqua, un
flacone di vetro sotto vuoto, una siringa o a un altro metodo appropriato che
utilizzi un adattatore Luer o un adattatore universale per tubi.
Il catetere di drenaggio offre ai pazienti un metodo comodo e compassionevole per
alleviare, a domicilio, i sintomi associati ai versamenti pleurici o alle asciti maligne.
INDICAZIONI PER L'USO
Il sistema di drenaggio Aspira è indicato per il drenaggio intermittente dei
versamenti pleurici e delle asciti maligne ricorrenti e sintomatici. Il catetere
è indicato per l'accesso a lungo termine alla cavità pleurica o peritoneale, al fine
di alleviare sintomi quali la dispnea e il fastidio al torace associati ai versamenti
pleurici maligni e ad altri versamenti ricorrenti.
CONTROINDICAZIONI
Questo dispositivo è controindicato nelle seguenti condizioni:
Infezione o sepsi, nota o sospetta, della cavità pleurica o peritoneale.
Coagulopatia o altra tendenza emorragica, nota o sospetta.
Il fluido della cavità pleurica o peritoneale presenta una distribuzione
multiloculare, quindi non ci si aspetta che il drenaggio di una singola posizione
possa alleviare efficacemente i sintomi correlati.
La condizione medica del paziente, inclusa la relativa anatomia, non è adeguata
per ospitare un catetere di drenaggio permanente.
La dispnea sviluppata da altre condizioni mediche non influisce sul versamento
pleurico.
Il paziente è affetto da allergia, nota o sospetta, ai materiali contenuti nel dispositivo.
Il paziente presenta un'anamnesi di palliazione inefficace dei sintomi tramite
drenaggio.
AVVERTENZE
Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare.
Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione possono compromettere
l'integrità strutturale del dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che,
a sua volta, potrebbe provocare lesioni, malattie o la morte del paziente.
Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione possono anche rappresentare
un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni o infezioni
crociate del paziente inclusa, ma non limitata a, la trasmissione di malattie
infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può
provocare lesioni, malattie o la morte del paziente.
Non applicare una forza eccessiva sulla valvola o sul catetere. L'applicazione
di una forza eccessiva o l'uso inappropriato possono danneggiare il dispositivo
o causare lo spostamento accidentale del catetere.
Non accedere alla valvola del catetere utilizzando dispositivi diversi da quelli
approvati del sistema di drenaggio Aspira.
Accedendo alla valvola del catetere mediante dispositivi diversi da quelli
approvati del sistema di drenaggio Aspira si può danneggiare la valvola.
Smaltire il prodotto usato in conformità alle prassi mediche accettate e alle
normative locali, statali e federali in vigore. Il prodotto usato può presentare
un potenziale rischio biologico.
Quando si utilizza l'adattatore Luer o l'adattatore universale per tubi
al fine di accedere al catetere, applicare l'adattatore alla siringa o alla linea
di aspirazione a parete prima di collegare al catetere.
L'adattatore Luer e l'adattatore universale per tubi creano un percorso aperto in
ingresso o in uscita dal catetere; per chiudere tale percorso quando non viene
utilizzato, stringere il morsetto strozzatubi.
Non tentare di introdurre un filo guida, un ago o un altro dispositivo attraverso
la valvola.
Non eseguire il lavaggio o tentare di pulire un catetere con occlusioni utilizzando
Italian
una siringa più piccola di 10 ml.
PRECAUZIONI
Attenzione - La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo
ai soli medici o dietro prescrizione medica.
L'inserimento o la rimozione di questo dispositivo devono essere effettuati
esclusivamente da professionisti sanitari qualificati.
Durante l'inserimento del catetere, utilizzare tecniche antisettiche.
Se è necessario ritirare il filo guida mentre l'ago è inserito, rimuovere sia l'ago che
il filo guida come una singola entità, onde evitare che l'ago danneggi o tagli
il filo guida.
Le suture non devono essere legate attorno al catetere. L'aletta da sutura in
dotazione terrà in posizione il catetere senza comprometterne la pervietà.
Utilizzare esclusivamente l'adattatore Luer o l'adattatore universale per tubi per
accedere al catetere mediante una siringa, un'unità di aspirazione a parete,
un sistema di drenaggio a tenuta d'acqua o un flacone di vetro sotto vuoto,
in conformità alle seguenti istruzioni.
Mentre si utilizza l'ago introduttore, evitare di perforare o lacerare il fegato,
l'intestino o altri organi dell'addome.
PRIMA DEL POSIZIONAMENTO
Ispezionare il kit per assicurarsi che includa tutti i componenti.
Utilizzare esclusivamente l'adattatore Luer o l'adattatore universale per tubi per
accedere al catetere mediante una siringa o un'unità a parete, in conformità alle
seguenti istruzioni.
DURANTE IL POSIZIONAMENTO
Non lasciare che il dispositivo entri a contatto con strumenti appuntiti. Possono
verificarsi danni meccanici. Utilizzare solo morsetti o forcipi atraumatici con
bordi smussati.
È necessario prestare attenzione a non perforare e danneggiare il polmone,
la parete peritoneale e altri organi.
Non utilizzare il catetere, se è danneggiato.
Attenersi scrupolosamente alla tecnica di collegamento di catetere e valvola
descritta nelle istruzioni al fine di assicurare un collegamento appropriato ed
evitare di danneggiare il catetere.
Se è necessario ritirare il filo guida mentre l'ago è inserito, rimuovere sia l'ago che
il filo guida come una singola entità, onde evitare che l'ago danneggi o tagli il
filo guida.
DOPO IL POSIZIONAMENTO
Non utilizzare il catetere, se è danneggiato.
Non tentare di riparare il catetere se si sono verificati danni entro 5 cm dal sito
di uscita.
Non accedere al catetere utilizzando dispositivi diversi da quelli approvati del
sistema di drenaggio Aspira.
Evitare di spostare il catetere durante il montaggio della valvola.
POTENZIALI COMPLICAZIONI
Con l'inserimento del catetere e il drenaggio dei fluidi si può presentare una o più
delle seguenti complicazioni:
Cellulite della parete addominale
Spostamento, rottura o rimozione
accidentali del catetere
Danno all'intestino
Errato posizionamento del catetere
Erosione del catetere o del manicotto
attraverso la pelle
Squilibrio elettrolitico
Empiema
Esposizione a fluidi corporei
Ematoma
Emoperitoneo
Emotorace
Ipotensione successiva a drenaggio
ISTRUZIONI DI INSERIMENTO
Prima di iniziare la procedura, leggere le sezioni "Controindicazioni", "Avvertenze",
"Precauzioni" e "Potenziali complicazioni" del presente manuale.
Le potenziali tecniche di posizionamento sono: anterograda, retrograda
e over-the-wire. Di seguito sono riportate le fasi comuni a tutte e tre queste
tecniche di posizionamento.
FASI COMUNI
1. Selezionare il sito per l'inserimento del catetere.
2. Creare un campo sterile e aprire il vassoio. Preparare chirurgicamente
e fasciare il sito operatorio.
3. Somministrare un'anestesia adeguata.
Infezione
Perdite
Loculazione della cavità peritoneale
Occlusione
Dolore durante la rimozione dei fluidi
Peritonite
Pneumotorace
Deplezione di proteine
Riespansione dell'edema polmonare
Sepsi
Irritazione o infezione cutanea
Lacerazione splenica o epatica
Tumor seeding
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