Table des Matières
Publicité
•
Nie stosować wstrzykiwacza ciśnieniowego do podawania
środka kontrastowego przez dystalną część światła cewnika.
Może to skutkować rozerwaniem cewnika.
•
Firma QXMedical nie ponosi odpowiedzialności za
nieodpowiednie dobranie rozmiaru, niewłaściwe użycie lub
nieprawidłowe umieszczenie wyrobu.
•
Ekstrakcję elektrod powinni wykonywać w placówkach
kardiochirurgicznych lekarze znający techniki i urządzenia do
usuwania elektrod lub cewników. Należy wprowadzić i rutynowo
stosować protokoły dotyczące zapobiegania powikłaniom
i postępowania w przypadku ich wystąpienia. W celu
osiągnięcia jak najlepszych wyników zdecydowanie zalecane
jest stosowanie się do zaleceń dotyczących postępowania
z elektrodami Stowarzyszenia Rytmu Serca (HRS) i Europejskiego
Stowarzyszenia Rytmu Serca (EHRA).
•
Przed rozpoczęciem zabiegu ekstrakcji elektrody prowadnik
powinien zostać wprowadzony przez żylne miejsce dostępu
i umieszczony na całej długości ŻGG. Próba umieszczenia
prowadnika po wystąpieniu rozdarcia naczynia może:
-
skutkować uniemożliwieniem przeprowadzenia prowadnika
przez ŻGG;
-
skutkować wyjściem prowadnika z naczyń krwionośnych
w miejscu rozdarcia;
-
skutkować uniemożliwieniem umieszczenia okluzyjnego
cewnika balonowego;
-
opóźnić lub uniemożliwić osiągnięcie okluzji.
•
Nie wolno umieszczać okluzyjnego cewnika balonowego
w sposób skutkujący blokowaniem prawego przedsionka.
Blokowanie przedsionka może prowadzić do niemiarowości i/lub
zaburzeń hemodynamicznych.
•
Nie zaleca się okluzji ŻGG przekraczającej 30 minut, ponieważ
może to zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych powikłań
fizjologicznych lub neurologicznych.
5. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
Należy dokonać odpowiednich przygotowań, a wykwalifikowany
zespół chirurgii naczyniowej powinien być w pobliżu na
wypadek konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego
metodą otwartą.
•
Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić zawartość
opakowania z cewnikiem, aby wykluczyć potencjalne
uszkodzenia powstałe podczas transportu. Nie używać, jeśli
opakowanie lub cewnik uległy uszkodzeniu – mogło dojść do
naruszenia sterylności lub integralności, co zwiększa ryzyko
infekcji u pacjenta i wadliwego działania wyrobu.
Cewnika należy użyć przed upływem terminu ważności
•
podanego na opakowaniu.
•
Nie wolno podejmować prób przeprowadzenia cewnika przez
osłonę introduktora mniejszą niż zalecana. Może to skutkować
uszkodzeniem wyrobu.
•
Zalecane są prowadniki sztywne lub supersztywne o średnicy
0,889 mm (0,035").
•
Aby zapobiec uszkodzeniu cewnika lub naczynia, nie wolno
wprowadzać ani wyciągać wyrobu bez prowadnika.
•
Nie należy wprowadzać cewnika do naczynia o średnicy
mniejszej niż średnica zewnętrzna cewnika. Może to skutkować
uszkodzeniem wyrobu lub naczynia.
•
Przez cały zabieg należy uważnie monitorować ciśnienie tętnicze
krwi i inne parametry życiowe pacjenta.
•
Gdy przeszkoda w naczyniu (np. kręte zagięcie, zwężenie,
zwapnienie itp.) uniemożliwia wsunięcie cewnika, należy
przed dalszym wprowadzaniem spróbować rozszerzyć i/lub
wyprostować naczynie przy użyciu standardowych technik.
•
Zalecane jest przygotowanie zapasowego okluzyjnego cewnika
balonowego.
•
Balon cechuje wysoka podatność na zmiany kształtu. Napełniać
powoli. Nie napełniać nadmiernie w naczyniach. Operator
powinien przez cały czas napełniania śledzić balon, aby
móc wykryć ewentualne przemieszczenie. Należy stosować
szczególną ostrożność w okolicy naczyń objętych zmianami
chorobowymi, aby uniknąć rozerwania lub urazu naczynia.
QXMédical, LLC
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
•
Okluzyjny cewnik balonowy nie jest przeznaczony do stosowania
w angioplastyce ani do rozszerzania naczyń.
•
Okluzyjny cewnik balonowy nie jest przeznaczony do stosowania
jako cewnik do wlewów.
•
Podczas pozycjonowania cewnika w taki sposób, aby balon
znalazł się we właściwym do rozszerzenia położeniu wewnątrz
naczynia, należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe
ustawienie fluoroskopu, aby uniknąć błędu paralaksy lub innych
źródeł błędu wzrokowego.
•
Nie używać okluzyjnego cewnika balonowego do więcej niż
20 cykli napełniania/opróżniania.
•
Nie zwiększać średnicy balonu powyżej 32 mm i nie przekraczać
objętości napełniania balonu powyżej 60 cm
balonu 32 mm. Należy przestrzegać wytycznych dotyczących
napełniania balonu zawartych w Tabeli nr 1.
•
Aby uniknąć uszkodzenia lub rozerwania balonu, narzędzia do
ekstrakcji elektrod (takie jak osłony ekstrakcyjne) należy usunąć
z obszaru ŻGG przed wprowadzeniem okluzyjnego cewnika
balonowego.
•
Jeżeli naprawa chirurgiczna rozdarcia naczynia wymaga szycia,
należy zachować ostrożność, aby uniknąć przebicia balonu.
6. MOŻLIWE POWIKŁANIA / DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Powikłania mogą wystąpić w razie użycia każdego okluzyjnego
cewnika balonowego lub podczas każdego zabiegu cewnikowania.
Wyrób mogą w związku z tym stosować jedynie lekarze przeszkoleni
w elektrofizjologii, chirurgii naczyniowej, radiologii interwencyjnej
oraz kardiologii, którzy ukończyli szkolenie lub mają doświadczenie
w obsłudze cewników balonowych i powiązanych z nimi urządzeń.
Możliwe powikłania związane z tym typem zabiegów to między innymi:
POWIKŁANIA KLINICZNE:
•
Reakcja alergiczna
•
Pogorszenie parametrów hemodynamicznych
•
Zdarzenia zatorowo-zakrzepowe
•
Posocznica/zakażenie
•
Przebicie, rozwarstwienie, rozerwanie lub uraz naczynia
krwionośnego
•
Zamknięcie światła w niektórych miejscach może powodować
niemiarowość
•
Parestezja
•
Reakcje na leki
•
Infekcja w miejscu wprowadzenia
•
Krwiak w miejscu wprowadzenia
•
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
•
Niewydolność oddechowa
•
Ogólne złe samopoczucie
•
Zakrzepica tętnicza i/lub zator
•
Krwotok
•
Udar
•
Rozerwanie tętniaka
•
Powikłania związane z pracą nerek
•
Zgon
ZWIĄZANE Z WYROBEM:
•
Rozerwanie balonu
•
Brak możliwości napełniania/opróżniania balonu
•
Brak możliwości wprowadzenia prowadnika
•
Brak możliwości wysunięcia cewnika z introduktora
7. PAKOWANIE, STERYLIZACJA I PRZECHOWYWANIE
Wyrób został wysterylizowany tlenkiem etylenu (EO) i jest dostarczany
jako produkt sterylny i niepirogenny. Etykieta na opakowaniu zawiera
termin ważności.
Nie używać wyrobu po przekroczeniu terminu ważności. Integralność
i sterylność wyrobu mogą zostać naruszone i powodować infekcje
u pacjentów oraz wadliwe działanie wyrobu.
Wyrób należy przechowywać w suchym i chłodnym miejscu.
przy średnicy
3
Page 51 of 72
Publicité
Table des Matières
