Table des Matières
Publicité
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Przed użyciem produktu należy koniecznie przeczytać instrukcję użytkowania.
• Wyłącznie wykwalifikowani lekarze gruntownie przeszkoleni w zakresie wykonywania
zabiegów klinicznych, do których wyrób jest przeznaczony, mogą zapewnić
bezpieczeństwo i skuteczność podczas używania wyrobu. Lekarz powinien być
stosownie przeszkolony, mieć odpowiednie doświadczenie i być zaznajomiony ze
stosowaniem tego produktu.
• Balonami można manipulować tylko pod kontrolą fluoroskopową z wykorzystaniem
sprzętu radiologicznego zapewniającego obrazy wysokiej jakości.
• W trakcie zabiegu oraz na wszystkich etapach obchodzenia się z produktem kluczowe
znaczenie ma ścisłe stosowanie technik aseptycznych.
• NIE UŻYWAĆ, jeśli opakowanie jest otwarte albo uszkodzone. Wszystkie wyroby są
dostarczane w stanie jałowym. Wszystkie wyroby sterylizowano z użyciem
promieniowania gamma.
• Produktów uszkodzonych nie wolno używać. Przed przystąpieniem do użytkowania
opakowanie i produkt należy sprawdzić pod kątem uszkodzeń.
• Do stosowania wyłącznie u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie
przygotowywać do ponownego użycia ani nie sterylizować ponownie. Ponowne
użycie, przygotowywanie do ponownego użycia albo ponowna sterylizacja mogą
naruszyć strukturę przyrządu lub spowodować jego uszkodzenie, co może z kolei
spowodować uraz, chorobę albo zgon pacjenta. Ponowne użycie, przygotowanie do
ponownego użycia albo ponowna sterylizacja mogą także stwarzać ryzyko
zanieczyszczenia przyrządu lub spowodować u pacjenta zakażenie albo zakażenie
krzyżowe, m.in. przenoszenie chorób zakaźnych pomiędzy pacjentami.
Zanieczyszczenie przyrządu może prowadzić do urazu, choroby albo zgonu pacjenta.
• Cewniki balonowe Arcadia należy napełniać wyłącznie za pomocą urządzenia
inflacyjnego, takiego jak strzykawka DiamondTOUCH™ albo strzykawka StabiliT
Touch™.
• Balony należy napełniać wyłącznie płynnymi środkami kontrastowymi: zalecany jest
roztwór 60%. Należy przestrzegać instrukcji producenta dotyczących wskazań do
stosowania środka kontrastowego, sposobu użycia, ostrzeżeń, środków ostrożności
oraz przeciwwskazań.
• Aby zapobiec uszkodzeniu balonu, cewniki z balonami sterowalnymi należy
wprowadzać wyłącznie w zakrzywionych kanałach utworzonych wcześniej za
pomocą osteotomu nawigującego PowerCURVE®.
• Ryzyko rozerwania balonu wzrasta, jeśli balon zetknie się z cementem kostnym, kiedy
objętość balonu nie została zmniejszona o 1 mL od objętości napełniania.
• Charakterystyka napełniania balonu może zostać zmieniona w przypadku
napełniania wewnątrz kości.
• Urządzenia inflacyjnego należy użyć do usunięcia środka kontrastowego z balonu
oraz do całkowitego opróżnienia balonu przed jego usunięciem.
• W przypadku korzystania z cewnika Arcadia z balonem sterowalnym przed
usunięciem cewnika balonowego należy ustawić mechanizm sterujący w pozycji
początkowej, obracając uchwyt sterujący w lewo do momentu wystąpienia oporu.
• Zużyty produkt należy utylizować zgodnie z lokalnymi, stanowymi i federalnymi
procedurami dotyczącymi zapobiegania zagrożeniom związanym z drobnoustrojami
przenoszonymi przez krew, obejmującymi wykorzystanie pojemników na ostre
odpady stanowiące zagrożenie biologiczne oraz z procedurami utylizacji takich
odpadów.
• W UE wszelkie poważne wypadki, które wystąpiły w związku z urządzeniem, należy
zgłaszać producentowi oraz stosownemu organowi w danym państwie
członkowskim.
MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Do możliwych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem cewników
balonowych należą:
• zator spowodowany przez tłuszcz, skrzep albo inne materiały, powodujący objawową
zatorowość płucną albo inne powikłania kliniczne;
• rozerwanie i rozpadnięcie się na mniejsze kawałki rozszerzalnej części wyrobu
skutkujące pozostaniem fragmentu wyrobu w trzonie kręgu;
• rozerwanie balonu prowadzące do ekspozycji na środek kontrastowy, co może
wywołać reakcję alergiczną albo anafilaktyczną;
• powierzchowne albo głębokie zakażenie rany;
• przemieszczenie się do tyłu odłamków trzonu kręgu, co może prowadzić do
uszkodzenia rdzenia kręgowego albo korzeni nerwowych, powodując radikulopatię,
niedowład albo porażenie;
• złamanie blaszki końcowej lub bocznej ściany trzonu kręgu z powodu nadmiernego
napełnienia złamania niemobilnego;
• ponowne złamanie leczonego trzonu kręgu;
• krwawienie albo powstanie krwiaka;
• odma opłucnowa;
• złamanie nasady.
ZALETY KLINICZNE
Cewniki Arcadia™ z balonem sterowalnym i balonem prostym są przeznaczone do
stosowania podczas redukcji i zespolenia złamań lub w celu wytworzenia pustej
przestrzeni w kości gąbczastej kręgosłupa. Zastosowania obejmują przezskórne
wzmacnianie kręgów. Te cewniki balonowe są przeznaczone do stosowania podczas
przezskórnych zabiegów wzmacniania kręgów, takich jak kifoplastyka, w połączeniu
z cementami kostnymi z poli(metakrylanu metylu) (PMMA) dopuszczonymi do
podawania do kości kręgosłupa.
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA
PRZESTROGA: Należy przestrzegać dostarczonej przez producenta instrukcji
użytkowania urządzenia inflacyjnego.
PRZESTROGA: Środki kontrastowe mogą mieć różne właściwości w zakresie lepkości
i precypitacji, co może wydłużać albo skracać czas napełniania. Dlatego zaleca się
stosowanie środka kontrastowego w stężeniu co najmniej 60%.
• Wybrać rozmiar i rodzaj cewnika balonowego Arcadia w zależności od miejsca
wprowadzania i celu leczenia. W tabeli 1 podano średnice po napełnieniu (D) oraz
długości po napełnieniu (L) balonu Arcadia zanurzonego w 2 ml wody o temperaturze
37°C oraz przy maksymalnej objętości napełnienia.
• Podane poniżej wymiary mogą się różnić od obserwowanych podczas używania
produktu ze względu na różnice w strukturze kości.
Publicité
Table des Matières
