Table des Matières
Publicité
O k k lusio n sb a ll on k ate ter
B R U G S A N V I S N I N G
1. BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN
Okklusionsballonkateteret er designet til midlertidig lukning af
store blodkar, herunder vena cava superior. Kateteret kan anvendes
til perioperativ lukning og akut kontrol af blødninger associeret
med karsprængninger, som kan forekomme i forbindelse med
elektrodeekstraktion.
Okklusionsballonkateteret er et over-the-wire (OTW ), tredelt
lumenkateter med en kompatibel ballon af polyuretan og en
maksimal diameter på 32 mm ved 60 ml. To lumen bruges til at fylde
og tømme ballonen, mens et lumen er reserveret til ledetrådspassage.
Kateteret har en mærkelængde på 90 cm.
Anordningen er designet til at rumme en ledetråd på 0,035 tommer
i diameter. Tre (3) røntgenfaste markørbånd er placeret inden i
ballonen for at lette ballonplacering før fyldning. Kateteret fås i to (2)
størrelser, der hver især er kompatible med indføringsrør i forskellige
størrelser iht. tabellen nedenfor. Kateteret har et forlængerrør med
en stophane for at lette håndtering og væskestyring. Anordningens
modelinformation er beskrevet nedenfor:
Min.
diameter,
Varenummer
indføringsrør
VITB08
8 Fr
VITB10
10 Fr
1,26 tommer (32 mm)
Maks. ballondiameter
80 mm
90 cm
Der er risici forbundet med ethvert medicinsk indgreb. Både lægen
og patienten bør have fuld forståelse for risici forbundet med kirurgi
samt yderligere nye risici forbundet specifikt med brugen af denne
endoluminale anordning.
FORSIGTIG: Anordningen er beregnet til brug af kirurger og
specialister i endovaskulære indgreb, som er bekendte med
komplikationer, bivirkninger og farer forbundet med brug af
denne anordning.
FORSIGTIG: Læs hele brugsanvisningen, før du tager anordningen
i brug.
Page 38 of 72
Danish
Maks.
yderdiameter
(krydsprofil)
2,67 mm / 0,105"
3,33 mm / 0,131"
2. INDIKATIONER
Okklusionsballonkateteret er indiceret til midlertidig lukning af store
blodkar, herunder vena cava superior, i forbindelse med kirurgiske
indgreb, herunder perioperativ lukning og kontrol af blødninger.
3. KONTRAINDIKATIONER
Okklusionsballonkateteret er kontraindiceret for patienter, som:
•
Er kontraindiceret for behandling med kontrastmidler
eller antikoagulantia
•
Har et vaskulært indgangssted, der ikke kan rumme det
påkrævede indføringsrør
•
Er mindreårige < 18 år
•
Er gravide
4. ADVARSLER
•
Okklusionsballonkateteret leveres STERILT og er kun til
engangsbrug. Må ikke genbehandles eller resteriliseres.
Genbehandling og resterilisering kan øge risikoen for
patientinfektion og kompromittering af anordningens ydeevne.
•
Kateteret bør kun manipuleres og fyldes/tømmes under
fluoroskopi.
•
Hvis man på noget tidspunkt under indsættelsen støder på
modstand, må man ikke gennemtvinge passage eller dreje
kateteret. Modstand kan forårsage skade på anordningen eller
karret. Katetret skal trækkes forsigtigt tilbage.
•
Kateteret må ikke drejes eller vrides under indsættelse
eller udtagning.
•
Kateteret må kun fremføres eller trækkes ud over en ledetråd.
•
Oprethold ledetrådens position under hele indgrebet, og fjern
ikke ledetråden mens ballonen er fyldt.
Overhold ballonfyldningsparametrene angivet i diagrammet
•
for ballonoverensstemmelse (tabel 1). Overskrid ikke en
ballondiameter på 32 mm, og overskrid ikke en fyldningsvolumen
på 60 ml ved en ballondiameter på 32 mm. Dette kan medføre
brud på ballonen. Overfyldning kan resultere i beskadigelse af
karvæg, karsprængning, brud på ballonen eller luftemboli.
•
Brud på ballonen kan forekomme under visse anatomiske,
indgrebsmæssige og/eller kliniske omstændigheder. Det
anbefales derfor at have ekstra okklusionsballonkatetre til
rådighed.
0,035 tommer (0,89 mm)
Maks. ledetråddiameter
•
Kontrollér, at ballonen er helt fyldt (under vakuum) før
okklusionsballonkateteret flyttes.
•
Undersøgelser indikerer, at faren for mikroembolisering stiger
med øget manipulation og/eller varighed af indgrebet.
•
Overfyldning af ballonen kan forårsage karsprængninger. Udvis
varsomhed ved fyldning af ballonen i blodkar, i særdeleshed i
forkalkede, forsnævrede og/eller på anden måde syge blodkar.
•
Må ikke anvendes i hjertet eller kranspulsårerne.
•
Håndinjektioner med en 60 ml sprøjte anbefales. Brug ikke en
trykanordning til ballonfyldning.
•
Brug ikke en elektrisk injektor til injektion af kontrastmiddel
gennem kateterets distale lumen. Dette kan medføre brud
(på ballonen).
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
QXMédical, LLC
Publicité
Table des Matières
