Table des Matières
Publicité
Styrbart og lige ballonkateter
Anordningen er steril. Må ikke genbruges eller resteriliseres.
INDIKATIONER
Styrbare og lige Arcadia™-ballonkatetre er beregnet til at blive anvendt til reduktion og
fiksering af frakturer og/eller etablering af et tomrum i spongiosa i rygsøjlen. Dette
omfatter anvendelse under perkutan ryghvirvelaugmentation. Disse ballonkatetre skal
anvendes med knoglecement til rygsøjler fremstillet af renset polymetylmetakrylat
(PMMA) til brug under perkutan ryghvirvelaugmentation, såsom kyphoplastik.
BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN
Arcadia-ballonkatetrene består af en Y-adapter med et kateterskaft med dobbeltlumen
og en ballon. Det indre skaftlumen indeholder en stilette (enten lige eller artikulerende),
og det ydre lumen er en fyldningskanal for ballonen. Skaftet er udstyret med to
markørbånd, der fungerer som indikatorer for, hvornår ballonkatetrets distale spids har
nået den distale ende af StabiliT®-indføringsinstruments arbejdskanyle. Det distale
markørbånd fungerer sammen med det korte StabiliT-indføringsinstrument, og det
proksimale markørbånd fungerer sammen med det lange StabiliT-indføringsinstrument.
Det styrbare Arcadia-ballonkateter er forsynet med en styringsmekanisme, der giver
mulighed for manøvrering af anordningen. Styringsmekanismen assisterer klinikeren
ved manøvrering af ballonkatetret gennem en præeksisterende adgangskanal, idet
klinikeren kan dreje styringsgrebet med uret for at artikulere anordningens distale del.
L
D
Røntgenfaste markører
Røntgenfaste markører
D
L
KONTRAINDIKATIONER
• Instabilitet i bagvæg og/eller pedikler.
• Bør ikke anvendes, hvis ryghvirvlens dimensioner eller frakturmønster ikke tillader
sikker placering og fyldning af ballonen.
• Infektion.
• Blødersygdom eller -behandling, der øger risikoen for kraftig blødning.
• Enhver kendt allergi over for knoglecement.
• Enhver kendt allergi over for kontrastmiddel.
• Graviditet.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges
eller ordineres af en læge.
ADVARSLER
• Anvend anordningen inden sidste anvendelsesdato, som er angivet på emballagen.
Brug ikke dette produkt efter udløbsdatoen, som er angivet på emballagen.
Anordningen kan muligvis ikke anvendes sikkert eller effektivt efter udløbsdatoen.
• Fyldning af ballonen ud over den maksimale fyldningsvolumen kan resultere
i, at ballonen brister, før den når det maksimale fyldningstryk på 700 psi.
• Fyldning af ballonen ud over det maksimale fyldningstryk kan resultere i, at ballonen
brister, før den når den maksimale fyldningsvolumen.
• Ballonen kan briste på grund af kontakt med knoglesplinter, knoglecement og/eller
kirurgiske instrumenter.
• Fyld ikke ballonen op, før den er helt anlagt i hvirvellegemet. Fyldning af ballonen før
den er helt anlagt kan resultere i ballonsvigt på grund af kontakt mellem ballonen og
arbejdskanylen.
• Brud på anordningen kan kræve indgriben og/eller udtagning.
• Brug aldrig luft- eller gasmidler til at fylde Arcadia-balloner. Brug kun det anbefalede
minimum 60 % kontrastmiddel.
• Ved transpedikulær tilgang: Hvis pediklen ikke er stor eller stabil nok til at modstå
indgrebet, kan der opstå pedikelfraktur.
• Komplikationer, der kan opstå under parapedikulær tilgang, omfatter
pneumothorax og blødning.
FORHOLDSREGLER
• Det er vigtigt at læse brugsanvisningen grundigt igennem, inden anordningen
tages i brug.
• For at garantere sikker og effektiv brug bør denne anordning kun bruges
af kvalificerede læger, der er oplært i det kliniske indgreb, hvortil den anvendes.
Lægen skal have specifik oplæring, erfaring og grundigt kendskab til brugen og
anvendelsen af dette produkt.
• Ballonerne bør kun manipuleres under fluoroskopisk observation med radiografisk
udstyr, der giver billeder af høj kvalitet.
• Det er vigtigt at opretholde en streng steril teknik under indgrebet og i alle faser af
håndteringen af dette produkt.
B R U G S A N V I S N I N G
Figur 1: Styrbart Arcadia-ballonkateter
Exit-markørbånd
Figur 2: Lige Arcadia-ballonkateter
Exit-markørbånd
Fyldningsport
Fyldningsport
Danish
Styrbart greb
Udtagelig stilette
Publicité
Table des Matières
