Boston Scientific REZUM Mode D'emploi page 65

SUMÁRIO
ADVERTÊNCIA .............................................................................................................................66
SEGURANÇA ................................................................................................................................66
ADVERTÊNCIAS ..........................................................................................................................66
PRECAUÇÕES ..............................................................................................................................66
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ..................................................................................................67
CONTRA-INDICAÇÕES ...............................................................................................................67
VISÃO GERAL DO SISTEMA REZŪM™ ...................................................................................67
CONTEÚDO...................................................................................................................................67
GERADOR REZŪM .......................................................................................................................67
Figura 1. Gerador Rezūm. ................................................................................................67
KIT DO DISPOSITIVO DE ADMINISTRAÇÃO REZŪM ...........................................................67
Figura 2. Componentes do dispositivo de administração. .........................................67
Tabela 1. Descrição funcional do dispositivo de administração ..............................67
O PROCEDIMENTO REZŪM .......................................................................................................68
Materiais fornecidos pelo utilizador ...................................................................................68
Preparar o paciente .............................................................................................................68
Ligar o gerador Rezūm ..........................................................................................................68
Figura 3. Ligar o gerador Rezūm. ....................................................................................68
Preparar o saco de soro fisiológico esterilizado ..............................................................68
Figura 4. Pendurar o saco de soro fisiológico no suporte IV. ....................................68
Desembalar o conteúdo do kit do dispositivo de administração ...................................68
Preparar a seringa .................................................................................................................68
Figura 5. Encher a seringa. ..............................................................................................69
Preparar o dispositivo de administração Rezūm ..............................................................69
Figura 6. Ligar o cabo ao gerador. .................................................................................69
Figura 7. Colocar a linha de irrigação de soro fisiológico na bomba de soro
fisiológico. ..........................................................................................................................69
Figura 8. Ligar a linha de irrigação de soro fisiológico ao saco de soro
fisiológico. .........................................................................................................................69
Figura 9. Colocar a seringa. ............................................................................................69
Figura 10. Fechar o grampo na linha de drenagem. ....................................................69
Inserir a lente do cistoscópio rígido ...................................................................................69
Figura 11. Inserir a lente do cistoscópio rígido. ...........................................................70
Primeiro enchimento do dispositivo de administração ...................................................70
Figura 12. Passos para ativar o tratamento de vapor. ................................................70
Realizar o ciclo de vapor pré-tratamento ..........................................................................70
Realizar o tratamento de vapor Rezūm ..............................................................................70
Figura 13. Extensão do tratamento prostático. ............................................................70
Tabela 2. Orientações para determinar o número de tratamentos (lobo lateral). .....70
Figura 14. Exemplo ilustrativo de 6 tratamentos de vapor. ........................................71
Pós-procedimento .................................................................................................................71
MÉTODO PARA ESVAZIAR A BEXIGA .....................................................................................72
MÉTODO PARA LIMPAR O CAMPO VISUAL E/OU REMOVER UM COÁGULO ..................72
MÉTODO DE RECOLHA MANUAL DA AGULHA .....................................................................72
Figura 15. Puxar o pino de libertação para baixo. .......................................................72
Figura 16. Mantendo a haste estável no paciente, remover a pega apenas o
suficiente de forma a recolher a agulha para dentro da ponta da haste
(mínimo de 1 inch). ............................................................................................................72
Figura 17. Mantendo a haste estável no paciente, puxar o porta-agulhas para
fora da haste de forma a recolher a agulha para dentro da ponta. .........................72
ARMAZENAMENTO, MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO ...................................................72
Lente do cistoscópio rígido ..................................................................................................72
Dispositivo de administração Rezūm .................................................................................72
Gerador Rezūm .......................................................................................................................73
Eliminação do produto, acessórios e materiais de embalagem ....................................73
RESUMO DO ESTUDO CLÍNICO FUNDAMENTAL ..................................................................73
Eficácia ....................................................................................................................................73
Gráfico 1. IPSS média ao longo do tempo. ...................................................................73
Gráfico 2. Qmáx média ao longo do tempo. ..................................................................73
Gráfico 3. QdV média ao longo do tempo. ....................................................................73
EFEITOS INDESEJÁVEIS COMUNICADOS ..............................................................................73
Tabela 3. Todos os EI relacionados com o dispositivo e/ou procedimento
adjudicados para participantes no tratamento e cruzamento ao longo do
acompanhamento de 4 anos. ..........................................................................................74
Outros potenciais efeitos indesejáveis ..............................................................................74
Gestão da dor .........................................................................................................................74
Tabela 4. Tipos de medicação utilizada. .......................................................................74
Cateterização .........................................................................................................................74
Tabela 5. Cateterização. ..................................................................................................74
Participantes com cateterização realizada .................................................................74
Tratamentos subsequentes ..................................................................................................74
Gráfico 4. Retratamentos subsequentes (cumulativos). ............................................74
Declaração de conformidade do fornecedor
47 CFR § 2.1077 Informações de conformidade ...........................................................75
GARANTIA....................................................................................................................................75
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Black (K) ∆E ≤5.0