Andere Mogelijke Complicaties; Pijnmanagement; Tabel 4. Soorten Gebruikte Medicatie; Katheterisatie - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

Andere mogelijke complicaties

De volgende complicaties werden bij deze klinische onderzoeken niet gemeld: de novo
erectiestoornis, bekkenabces, rectumwandletsel en -fistels. Het toedienen van een vorm
van thermische behandeling of misbruik van het instrument brengt het risico van deze
bijwerkingen met zich mee.

Pijnmanagement

Voor het klinische onderzoek was niet vereist dat specifieke medicatie werd gebruikt en
onderzoekers werden geïnstrueerd om hun klinisch oordeel te gebruiken om per geval te
bepalen welke medicatie eventueel moest worden toegepast. Van de 196 proefpersonen
die werden behandeld tijdens het onderzoek kregen 135 proefpersonen (69%) orale
sedatie, 41 (21%) een prostaatblok en 20 (10%) IV-sedatie.

Tabel 4. Soorten gebruikte medicatie.

Soorten medicatie Aantal proefpersonen
(N=196)
Orale pijnmedicatie 135
Prostaatblok 41
IV-sedatie 20

Katheterisatie

Katheterisatie vond plaats voorafgaand aan ontslag bij 90% van de proefpersonen
(122 proefpersonen) in de behandelingsgroep en 20% van de proefpersonen
(12 proefpersonen) in de controlegroep. Van de 122 proefpersonen in de behandelingsgroep
die onmiddellijk na de ingreep werden gekatheteriseerd, werd 68% (83 proefpersonen)
gekatheteriseerd op "oordeel van de arts." De gemiddelde duur van de katheterisatie
onmiddellijk na de ingreep was 3,4 dagen voor proefpersonen in de behandelingsgroep en
0,9 dagen voor proefpersonen in de controlegroep. Dit verschil in katheterisatiepercentages
en -duur voor de twee groepen van het onderzoek is te verwachten als gevolg van het
feit dat de proefpersonen in de behandelingsgroep thermische stoombehandelingen
ondergingen, resulterend in een verwacht ontstekingsgenezingseffect.

Tabel 5. Katheterisatie.

Proefpersonen die werden
gekatheteriseerd
Duur van de katheterisatie, dagen
Gemiddelde ± STD (N)
Mediaan [min-max]
Vier proefpersonen met een behandelde mediane kwab werden opnieuw
gekatheteriseerd als gevolg van retentie gedurende gemiddeld 5 dagen. Nog eens
3 proefpersonen werden opnieuw gekatheteriseerd als gevolg van meerdere
cystoscopische onderzoeken buiten het protocol tijdens de vroege weefselgenezingsfase
(eerste 90 dagen na ingreep).

Vervolgbehandelingen

Van de 188 proefpersonen in de behandelingsgroep en de crossovergroep die werden
behandeld zochten 9 proefpersonen (5%) alternatieve behandelingsopties binnen 4 jaar
na de eerste Rezūm™-behandeling.

Grafiek 4. Latere herbehandelingen (cumulatief).

Latere behandelingen
(cumulatief)
30%
25%
20%
15%
10%
5%
2,2%
0,7%
3,7%
2,2%
0%
Jaar 1 Jaar 2
Chirurgische herbehandeling
Black (K) ∆E ≤5.0
Percentage
proefpersonen
69%
21%
10%
Behandeling
Controle (N = 61)
(N = 135)
90,4% (122/135) 19,7% (12/61)
3,4 ± 3,2 (123) 0,9 ± 0,8 (12)
2,9 (0,0 - 30,9) 0,9 (0,0 - 2,0)
5,2%
3,7%
4,4% 4,4%
Jaar 3 Jaar 4
Herstart BPH-medicatie

Verklaring van conformiteit van de leverancier

47 CFR § 2.1077 Conformiteitsinformatie
Unieke code: Rezūm
Verantwoordelijke partij Boston Scientific Corporation:
– contactgegevens in 300 Boston Scientific Way
de VS Marlborough, MA 01752
508-382-9555
www.bostonscientific.com
FCC- Dit hulpmiddel voldoet aan deel 18 van de FCC-regels.
conformiteitsverklaring:
Zie voor meer informatie de FCC-website voor een volledige beschrijving van alle

GARANTIE

Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het
ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht
alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet
door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
Hanteren, opslag, schoonmaken en sterilisatie van dit instrument alsmede andere
factoren in verband met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen
en andere zaken die buiten de macht van BSC vallen, zijn direct van invloed op het
instrument en de resultaten die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van
BSC volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van
dit instrument; BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele of bijkomende
schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van dit instrument. BSC
aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van BSC aanvaarden
van, andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband
met dit instrument. BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die
opnieuw zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel
impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet
beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
Storz is een gedeponeerd handelsmerk van Karl Storz GmbH & Co.
InnoView is een gedeponeerd handelsmerk van InnoView GmbH.
Richard-Wolf is een gedeponeerd handelsmerk van Richard Wolf GmbH.
Tyvek is een gedeponeerd handelsmerk van DuPont.
64
M006D2201-0031 GTIN 08714729996996
G2200-003 GTIN 0855357006003
vereisten.