Boston Scientific ROTAPRO Manuel D'utilisation

Boston Scientific ROTAPRO Manuel D'utilisation

Système d'athérectomie rotationnelle

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CV 03
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Návod k obsluze
��������������������������������� 164
Podręcznik operatora
Brukerhåndbok
�������������������������������������� 192
������������������������������������������� 204
작동 설명서
Kullanıcı Kılavuzu
����������������������������� 216
Käyttäjän opas
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Manual de utilizare
Používateľská príručka
Ръководство на оператора
Priručnik za korisnika
Lietotāja rokasgrāmata
Operatoriaus vadovas
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Black (K) ∆E ≤5.0

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Table des Matières
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Sommaire des Matières pour Boston Scientific ROTAPRO

  • Page 1 ROTAPRO ™ Rotational Atherectomy System Console Operator's Manual Návod k obsluze ���������������������������������� 2 ��������������������������������� 164 Manual del usuario Podręcznik operatora ������������������������������� 14 ��������������������� 178 Manuel d’utilisation Brukerhåndbok ������������������������������ 28 �������������������������������������� 192 Gebrauchsanweisung �������������������������� 42 ������������������������������������������� 204 작동 설명서 Manuale dell’utente Kullanıcı...
  • Page 2: Table Des Matières

    Tableau 1. Images du voyant ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 31 Tableau 2. Caractéristiques de l’affichage numérique �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 31 PANNEAU ARRIÈRE �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 32 ASSEMBLAGE ET CONFIGURATION DE LA CONSOLE ROTAPRO ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 32 Positionnement de la console ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 32 Figure 2. Système de console��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 32 Figure 3. Couplage MNPT ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 33 INSTRUCTIONS RELATIVES AU NETTOYAGE ET À...
  • Page 3: Description

    Les trois principaux composants inclus dans le système sont le guide, la console, et le système d’avancée/cathéter. La console du ROTAPRO surveille et contrôle la vitesse de rotation de la fraise et fournit à l’utilisateur des informations sur les performances tout au long de la procédure. Dans la console, le gaz est filtré puis régularisé par un détendeur à pression fixe.
  • Page 4: Présentation

    La console est conforme à la réglementation CEI 60601-1-2 sur le rayonnement et l’immunité contre l’énergie électromagnétique. • La console ROTAPRO™ nécessite des précautions particulières au niveau de la comptabilité électromagnétique (CEM) et doit être installée et mise en service conformément aux informations CEM fournies à l’annexe D. •...
  • Page 5 Le mode Dynaglide offre une rotation contrôlée à basse vitesse (environ 60 000 tr/min à 90 000 tr/min) à utiliser durant l’échange peropératoire du cathéter ou du système d’avancée ROTAPRO™. Tableau 2� Caractéristiques de l’affichage numérique Remarque : les plages de fonctionnement s’appliquent à l’écran, se reporter au mode d’emploi du système d’avancée pour les plages de traitement recommandées.
  • Page 6: Panneau Arrière

    Le système de console recommandé, illustré à la figure 2, consiste en un régulateur de pression d’air ou d’azote monté sur une bouteille de gaz comprimé, raccordé à la console ROTAPRO au moyen d’un tuyau d’alimentation (fourni avec la console). Les bouteilles de gaz doivent être correctement fixées conformément aux procédures standard.
  • Page 7 140 l/min (5 scfm) à 620,5 kPa – 758,4 kPa (90 psi – 110 psi)� S’assurer que le raccord du régulateur est compatible avec la bouteille de gaz utilisée. 4� Raccorder le té d’accouplement du tuyau d’alimentation en gaz (fournie avec la console ROTAPRO) à l’orifice de sortie du régulateur� À moins que les règlements gouvernementaux locaux n’en disposent autrement, le té d’accouplement est doté de filets MNPT de 1/4 in (filetage mâle national) (voir Figure 3).
  • Page 8: Instructions Relatives Au Nettoyage Et À La Désinfection

    (110 psi), car cela pourrait entrainer l’explosion d’un tuyau de gaz. 9� Éclaboussure La console ROTAPRO est conçue pour être placée en dehors du champ stérile. Des précautions doivent être prises pour protéger la console des éclaboussures et des infiltrations de liquides susceptibles d’endommager les composants internes.
  • Page 9: Instructions Relatives Au Nettoyage

    INSTRUCTIONS RELATIVES À L’ARRÊT ET À LA MISE AU REBUT 1� Procédure d’arrêt Pour mettre la console ROTAPRO™ hors tension, appuyer d’abord sur l’interrupteur d’alimentation de la console (symbole « cercle »). Puis, fermer complètement la vanne d’alimentation en gaz. 2� Mise au rebut L’utilisateur doit respecter les réglementations locales et nationales relatives à...
  • Page 10: Annexe A - Signification Des Symboles

    Les symboles affichés ci-dessous peuvent être présents selon les exigences de certaines agences de contrôle de la sécurité de produits telles que Underwriters Laboratories (UL), Canadian Standards Association (CSA), etc. Système d’athérectomie Identification du dispositif Contenu rotationnelle ROTAPRO™ Bouton de réinitialisa- Code d’article GTIN tion de la minuterie international GTIN Réglage de la vitesse...
  • Page 11: Annexe B - Informations Relatives Aux Interventions Et À La Maintenance

    No. 60601-1:14 Nº 601.1. Dispositif médical de Classe 1 Pièce appliquée de type CF. INSPECTIONS TRIMESTRIELLES Ces inspections doivent être effectuées une fois par trimestre par un opérateur familiarisé avec le système  ROTAPRO™. Si la console échoue l’une des inspections énumérées ci-dessous, contacter votre représentant Boston Scientific.
  • Page 12: Informations Relatives Aux Interventions

    Avant de contacter le service technique de Boston Scientific : • Se procurer le numéro de série de la console ROTAPRO • Se procurer les détails de l’événement ou du problème Ensuite, contacter le centre d’assistance technique par téléphone, courrier électronique ou télécopie, selon la région dans laquelle vous vous trouvez.
  • Page 13: Annexe C - Exécution Du Système À Partir De Lignes Basse Pression (Domestiques)

    4. Le système doit être capable de fournir du gaz à un débit de 140 l/min (5 scfm) ou plus. Un raccord d’adaptateur est disponible pour la console ROTAPRO. Ce raccord est équipé d’un raccord rapide femelle à une extrémité et de filets MNPT de 1/4 in de l’autre. L’extrémité MNPT de 1/4 in est un raccord mâle de tuyau standard de 1/4 in et convient à...
  • Page 14 Guide et déclaration du fabricant concernant l’immunité électromagnétique Le système ROTAPRO™ est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l’utilisateur du système ROTAPRO doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans ce type d’environnement. Test d’immunité...
  • Page 15: Mises En Garde En Matière De Cem

    Les appareils de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les  antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie du système ROTAPRO, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, une dégradation des performances de cet appareil pourrait en résulter.
  • Page 16 Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 0344 © 2018 Boston Scientific Corporation or 2018-01 its affiliates. All rights reserved. 50480266-01 Black (K) ∆E ≤5.0...

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