Boston Scientific REZUM Mode D'emploi page 66

rezūm
™
Kit do Dispositivo de Administração
para BPH
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
ADVERTÊNCIA
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo
de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no
produto, contacte o seu representante da Boston Scientific.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A
reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar
lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a
reesterilização também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o
risco de infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando à
transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do
dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do
hospital, administrativa e/ou do governo local.
SEGURANÇA
Esta secção contém informações de segurança importantes. A Boston Scientific exige
que o utilizador leia e compreenda todas as advertências, cuidados, precauções e o
manual do operador antes de utilizar o sistema Rezūm.
ADVERTÊNCIAS
Formação: a Boston Scientific requer formação médica específica para o procedimento
do sistema Rezūm antes da utilização. Contacte a Boston Scientific para obter mais
informações.
Familiaridade com procedimentos cistoscópicos: os utilizadores devem estar
familiarizados com os procedimentos e técnicas cistoscópicos para tratamento da
hiperplasia benigna da próstata antes de utilizarem o sistema Rezūm.
Utilizar com receita: a lei federal (EUA) só permite a venda e utilização deste dispositivo
a médicos (ou profissional com a devida licença) ou por ordem dos mesmos.
Cicatrização de tecidos após biópsia ou cirurgia prévia à próstata: após a biópsia ou
cirurgia prévia à próstata, o tecido deve cicatrizar (p. ex., 30 dias) antes de se realizar o
procedimento do sistema Rezūm.
Ciclo de primeiro enchimento: aponte a ponta do dispositivo de administração para
longe do paciente e do pessoal durante o ciclo de primeiro enchimento. O vapor que sai
da ponta está quente e pode queimar a pele.
Pressão do botão de irrigação: a pressão excessiva durante a utilização do botão de
ativação da irrigação pode levar à colocação não intencional da agulha.
Colocação da agulha: a colocação adequada da agulha é essencial. Não dirija a agulha
para baixo em direção ao reto.
Localização do colículo seminal: antes de cada tratamento, localize o colículo seminal
relativamente à ponta da haste. Todos os tratamentos devem ser colocados proximalmente
ao colículo seminal.
Ponta da agulha: não inicie o tratamento se o marcador preto de profundidade da agulha
ainda estiver visível após a colocação da agulha. Se o marcador ainda estiver visível,
empurre a agulha mais para dentro da próstata até não estar visível qualquer área preta
através da lente. Se não for possível posicionar corretamente, envie vapor durante
~4 segundos para desvascularizar o local e, em seguida, recolha a agulha premindo
o botão de recolha da agulha para cima. Reposicione o dispositivo de administração a
cerca de 1 cm do local parcialmente tratado e repita os passos de colocação da agulha.
Recolha da agulha: antes de iniciar o procedimento, a agulha deve estar totalmente
recolhida. Durante o procedimento, verifique se a agulha está totalmente recolhida
visualizando a posição da mesma através da lente do cistoscópio. Se a agulha não
estiver recolhida antes de reposicionar o dispositivo de administração, podem ocorrer
danos na uretra.
Esterilidade/Embalagem danificada: não utilize o dispositivo de administração e
respetivo conteúdo se a barreira estéril tiver sido violada ou o selo/dispositivo estiver
danificado.
Black (K) ∆E ≤5.0
Recolha manual da agulha: não remova o dispositivo do paciente se a agulha não estiver
totalmente recolhida. Em caso de recolha incompleta da agulha, recolha a agulha
manualmente antes de remover o dispositivo do paciente. Para obter instruções sobre
como recolher manualmente a agulha, consulte a secção Método de recolha manual
da agulha. Não tente montar novamente o dispositivo para reutilização após a recolha
manual da agulha.
Manutenção ou reparação durante a utilização em pacientes: não é permitida qualquer
modificação deste equipamento. Não tente realizar trabalhos de manutenção ou
reparação no gerador enquanto este estiver a ser utilizado com um paciente.
Estenoses uretrais: as estenoses uretrais devem ser excluídas como causa de
obstrução antes do tratamento com o sistema Rezūm.
PRECAUÇÕES
Radiação prévia: não existem dados sobre a utilização deste tratamento em pacientes
que tenham sido submetidos a radioterapia prévia na região pélvica.
Dispositivo de utilização única: o dispositivo de administração destina-se a uma única
utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize este dispositivo. A reutilização, o
reprocessamento ou a reesterilização pode comprometer a integridade estrutural do
dispositivo e/ou criar um risco de contaminação do dispositivo, o que pode resultar em
lesões, doenças ou morte do paciente.
Superfície exterior do frasco de água esterilizada: o exterior do frasco de água
esterilizada não está esterilizado e não deve ser colocado no campo estéril.
Posicionamento da linha de irrigação de soro fisiológico na bomba de soro fisiológico:
consulte os indicadores no gerador para garantir que a linha de irrigação de soro
fisiológico está posicionada na direção correta. Se a linha de irrigação de soro fisiológico
for colocada na direção inversa dentro da bomba de soro fisiológico, o soro fisiológico
não irá fluir durante o procedimento.
Nível restante de soro fisiológico no saco: deve ter-se cuidado durante o procedimento
para monitorizar o nível restante de soro fisiológico no saco. Se o saco de soro
fisiológico estiver vazio, o paciente pode sentir desconforto da uretra devido à ausência
de fluxo de irrigação.
Movimento do dispositivo de administração: após a colocação da agulha, mantenha
o dispositivo de administração estável. O movimento do dispositivo de administração
pode esticar o tecido e fazer com que entre vapor na uretra, possivelmente causando
irritação da uretra. O movimento extremo também pode exercer pressão na agulha,
resultando em dificuldades em recolher a mesma. A agulha deve ser novamente
colocada na posição de inserção original para facilitar a recolha.
Sobre-enchimento da bexiga: deve ter-se cuidado durante o procedimento para
monitorizar a quantidade de soro fisiológico infundido. Se a bexiga não estiver vazia,
corre-se o risco de enchimento excessivo da bexiga. O gerador ajuda a monitorizar a
quantidade de soro fisiológico infundido.
Continuação ou agravamento de STUI: durante a fase de cicatrização, o paciente pode
sentir continuação ou agravamento de STUI, o que pode exigir a utilização de um cateter
durante vários dias. A intervenção cistoscópica durante a fase de cicatrização pode
também conduzir a continuação ou agravamento de STUI. Para obter mais informações
sobre este tipos de efeitos no estudo clínico, consulte a secção Resumo clínico das
instruções de utilização.
Soro fisiológico à temperatura ambiente: o soro fisiológico deve estar à temperatura
ambiente. Não utilize soro fisiológico frio, pois pode reduzir a eficácia da terapia.
Lente do cistoscópio: o dispositivo de administração é compatível com uma lente
cistoscópica de 4 mm, 30 graus, 30 cm Storz®, InnoView® ou Richard-Wolf®. A
utilização de outras lentes de cistoscópio pode afetar o desempenho do dispositivo de
administração.
Ciclo de primeiro enchimento: se soltar o dedo do botão de ativação do vapor antes da
conclusão do ciclo de inicialização, o vapor para automaticamente e é necessário repetir
os passos de primeiro enchimento.
Ativação do vapor: não solte o botão de ativação do vapor durante o ciclo de
tratamento de vapor. Se soltar o botão de ativação do vapor antes da conclusão do
ciclo de tratamento, a libertação do vapor para automaticamente, o que pode resultar
num tratamento parcial e incompleto.
Bolhas de ar na seringa: certifique-se de que as bolhas de ar são removidas da seringa.
Se houver bolhas presas na linha, isso pode resultar num tratamento insuficiente.
Tratamentos excessivos: os tratamentos para além dos recomendados nas orientações
podem levar a sintomas de irritação prolongados e/ou cateterização.
Instruções de eliminação: após a utilização, este produto deve ser tratado como um
risco biológico potencial. Manuseie e elimine de acordo com as práticas médicas
aceites e as orientações locais, regionais e estatais aplicáveis.
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