Boston Scientific REZUM Mode D'emploi page 74

Tabela 3. Todos os EI relacionados com o dispositivo e/ou procedimento adjudicados
para participantes no tratamento e cruzamento ao longo do acompanhamento de
4 anos.
Todos os EI relacionados com o dispositivo e/ou procedimento adjudicados para
participantes no tratamento e cruzamento ao longo do acompanhamento de 4 anos
– percentagem de participantes.
Efeito indesejável EI
relacionados
com o
procedimento
ou dispositivo
Disúria 17%
Hematúria, bruta 12%
Hematospermia 6%
Frequência urinária 6%
Diminuição do 5%
volume ejaculatório
ITU, suspeita 5%
Retenção urinária 5%
Urgência urinária 5%
Anejaculação 3%
Gotejamento final 3%
ITU, comprovada 3%
por cultura
Epididimite 2%
Disfunção erétil, 2%
agravada
Hematúria bruta 2%
com coágulos
Hematúria, sem 2%
complicações,
intermitente
Micção incompleta 2%
Dor/desconforto na 2%
ejaculação
Dor/desconforto, 2%
pélvico
Dor/desconforto, 2%
peniano
Fluxo fraco 2%
Prostatite 2%
Fluxo não uniforme 2%
Estenose uretral 2%
Hematúria bruta 1%
com retenção
Hematúria, micro 1%
Incontinência 1%
urinária, urgente
Infeção do trato 1%
urinário (ITU)
Total 43%
Os seguintes feitos foram comunicados em <1% dos participantes, com gravidade
ligeira a moderada, salvo indicação em contrário: ansiedade, contratura do colo vesical
(grave), formação de cálculos na bexiga (grave), avaria do cateter, diminuição do
prazer no orgasmo, atraso na cicatrização, febre, hesitação, sintomas de esvaziamento
irritativo, náuseas, dor/desconforto (testículo direito, abdómen, perna, outros, períneo),
perfuração da próstata, flebite do braço, cálculos prostáticos, piúria, ejaculação
retrógrada, urossépsis após cistoscopia (grave), zona na coxa esquerda inferior, lesão
uretral, incontinência urinária (mista, stress (resolvida)), vómitos, hipotensão.
Outros potenciais efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos indesejáveis não foram comunicados nestes ensaios clínicos: fístula,
lesão da parede retal, abcesso pélvico e disfunção erétil de novo. A aplicação de uma forma
Black (K) ∆E ≤5.0
Gravidade EI
resolvidos
Ligeira Moderada Grave
14% 4% 0% 97%
11% 1% 0% 100%
6% <1% 0% 100%
5% 1% 0% 82%
4% <1% 0% 33%
4% 1% 0% 100%
<1% 4% <1% 100%
3% 2% 0% 78%
2% <1% 0% 0%
2% <1% 0% 60%
1% 2% 0% 100%
<1% 2% 0% 100%
2% <1% 0% 0%
1% <1% 0% 100%
1% <1% 0% 100%
<1% 1% 0% 100%
0% 2% 0% 100%
1% <1% <1% 100%
2% 0% 0% 100%
2% 0% 0% 100%
1% 1% 0% 100%
<1% 1% 0% 100%
0% 2% 0% 100%
0% 1% 0% 100%
1% 0% 0% 100%
<1% <1% 0% 100%
1% 0% 0% 100%
36% 21% 2% 89%
de terapia térmica ou a utilização indevida do dispositivo tem potencial para produzir esses
efeitos indesejáveis.
Gestão da dor
O estudo clínico não exigiu a utilização de medicamentos específicos. Os investigadores
foram instruídos no sentido de seguirem o respetivo parecer clínico para determinarem os
medicamentos a utilizar, se aplicável, conforme cada participante. Dos 196 participantes
tratados no estudo, 135 (69%) receberam sedação oral, 41 (21%) receberam um bloqueio
prostático e 20 (10%) receberam sedação IV.
Tabela 4. Tipos de medicação utilizada.
Tipos de medicação N.º de participantes
(N=196)
Analgésicos orais 135
Bloqueio da próstata 41
Sedação IV 20
Cateterização
A cateterização ocorreu antes da alta em 90% dos participantes (122 participantes) no
braço de tratamento e 20% dos participantes (12 participantes) no braço de controlo.
Dos 122 participantes do braço de tratamento que foram cateterizados imediatamente
pós-procedimento, 68% (83 participantes) foram cateterizados por "critério do médico".
A duração média da cateterização imediata pós-procedimento foi de 3,4 dias para
os participantes do braço de tratamento e de 0,9 dias para os participantes do braço
de controlo. Essa diferença nas taxas de cateterização para os dois braços do estudo
é esperada devido ao facto de os participantes do braço de tratamento receberem
tratamentos de vapor térmico, que resultam num efeito antecipado de cicatrização da
inflamação.
Tabela 5. Cateterização.
Participantes com cateterização
realizada
Duração da cateterização, dias
Média ± DP (N)
Mediana [min-máx]
Quatro participantes com um lobo mediano tratado foram novamente cateterizados
devido a retenção, com duração média de 5 dias. Outros 3 participantes foram
novamente cateterizados devido a exames cistoscópicos múltiplos fora do protocolo
durante a fase inicial de cicatrização do tecido (primeiros 90 dias pós-procedimento).
Tratamentos subsequentes
Dos 188 participantes tratados no braço de tratamento e no grupo de cruzamento,
9 participantes (5%) procuraram opções de tratamento alternativas nos 4 anos após o
tratamento inicial com Rezūm™.
Gráfico 4. Retratamentos subsequentes (cumulativos).
Tratamentos subsequentes
(cumulativos)
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0,7%
2,2%
0%
Ano 1
Retratamento cirúrgico
74
Percentagem de
participantes
69%
21%
10%
Tratamento (N=135) Controlo (N=61)
90,4% (122/135) 19,7% (12/61)
3,4 ± 3,2 (123) 0,9 ± 0,8 (12)
2,9 (0,0 – 30,9) 0,9 (0,0 – 2,0)
5,2%
3,7%
2,2%
4,4%
4,4%
3,7%
Ano 2 Ano 3 Ano 4
Reinício de medicamentos para HBP