Waarschuwing; Veiligheid; Waarschuwingen; Voorzorgsmaatregelen - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

rezūm
™
Plaatsingsinstrument set voor BPH
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of
namens een arts kan worden gekocht.

WAARSCHUWING

De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL
geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op
met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit
van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg
hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw
gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging
van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt
veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke
ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de
dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor
geldende beleid van de instelling en de overheid.

VEILIGHEID

Deze paragraaf bevat belangrijke veiligheidsinformatie. Boston Scientific verlangt
dat u alle waarschuwingen, aandachtspunten, voorzorgsmaatregelen en de
bedieningshandleiding vóór gebruik van het Rezūm-systeem doorleest.

WAARSCHUWINGEN

Opleiding: Boston Scientific vereist dat artsen een specifieke training voor het Rezūm-
systeem hebben gevolgd voordat zij dit systeem toepassen. Neem voor meer informatie
contact op met Boston Scientific.
Vertrouwdheid met Cystoscopische procedures: Gebruikers dienen voorafgaand aan
toepassing van het Rezūm-systeem vertrouwd te zijn met cystoscopische procedures en
technieken voor het behandelen van benigne prostaathyperplasie.
Op voorschrift gebruiken: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit
hulpmiddel slechts door of namens een arts (of specialist met de vereiste vergunning)
kan worden gekocht.
Weefselgenezing na biopsie of eerdere prostaatchirurgie: Laat weefsel na biopsie of
eerdere prostaatchirurgie genezen (bijv. 30 dagen) voorafgaand aan het uitvoeren van
een procedure met het Rezūm-systeem.
Voorvulyclus: Richt de tip van het plaatsingsinstrument weg van de patiënt of het
personeel tijdens de preparatiecyclus. Stoom die uit de tip komt is heet en kan de huid
verbranden.
Druk op de spoelknop: Excessieve druk tijdens het gebruik van de spoelknop kan leiden
tot onbedoelde inzetten van de naald.
Plaatsing van de naald: De juiste plaatsing van de naald is van essentieel belang. Richt
de naald niet naar beneden in de richting van het rectum.
Locatie van verumontanum: Bepaal voorafgaand aan elke behandeling waar het
verumontanum zich bevindt ten opzichte van de tip van de schacht. Alle behandelingen
dienen proximaal van het verumontanum plaats te vinden.
Tip van de naald: Start de behandeling niet als de zwarte dieptemarkering op de naald
na het inzetten van de naald nog zichtbaar is. Als de markering nog steeds zichtbaar
is, drukt u de naald dieper in de prostaat totdat er geen zwart zichtbaar is door de lens.
Als de naald niet correct kan worden gepositioneerd, dient u gedurende ~4 seconden
stoom af te geven voor devascularisatie van de locatie. Vervolgens trekt u de naald
terug door omhoog te drukken op de knop voor het terugtrekken van de naald. Plaats het
plaatsingsinstrument ongeveer 1 cm van de gedeeltelijk behandelde locatie en herhaal
de stappen voor het inzetten van de naald.
Terugtrekken van de naald: Voordat de procedure wordt gestart, moet de naald
volledig worden ingetrokken. Zorg er tijdens de procedure voor dat de naald volledig is
ingetrokken door de naaldpositie via de scooplens te bekijken. Als de naald niet wordt
teruggetrokken voordat het plaatsingsinstrument wordt verplaatst, kan er beschadiging
van de urethra optreden.
Steriliteit/beschadigde verpakking: Gebruik het plaatsinginstrument en de inhoud niet
als de steriele barrière van de verpakking is verbroken, de afdichting is beschadigd of
het instrument is beschadigd.
Black (K) ∆E ≤5.0
Handmatig terugtrekken van de naald: Verwijder het hulpmiddel niet uit de patiënt als
de naald niet volledig is ingetrokken. In geval van onvolledige intrekking van de naald,
trekt u de naald handmatig terug voordat u het instrument uit de patiënt verwijdert.
Voor instructies over het handmatig terugtrekken van de naald, zie het gedeelte met
de methode voor handmatig terugtrekken van de naald. Probeer het instrument niet
opnieuw te assembleren na het handmatig terugtrekken van de naald.
Service of onderhoud tijdens gebruik bij de patiënt: Deze apparatuur mag niet worden
gewijzigd. Probeer niet de generator te repareren of onderhoud eraan uit te voeren
tijdens gebruik bij een patiënt.
Urethrastricturen: Urethrastricturen moet worden uitgesloten als oorzaak van
obstructie voorafgaand aan behandeling met Rezūm.

VOORZORGSMAATREGELEN

Eerdere bestraling: Er zijn geen gegevens over het gebruik van deze behandeling bij
patiënten die eerder zijn behandeld met bestraling in het bekkengebied.
Instrument voor eenmalig gebruik: Het plaatsingsinstrument is uitsluitend bedoeld voor
eenmalig gebruik. Gebruik, steriliseer of verwerk dit instrument niet opnieuw. Opnieuw
gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het instrument
aantasten en/of het risico van verontreiniging van het instrument tot gevolg hebben,
hetgeen kan resulteren in letsel, of ziekte van de patiënt.
Buitenoppervlak van flacon met steriel water: De buitenkant van de flacon met steriel
water is niet steriel en de flacon mag niet in het steriele veld worden geplaatst.
Positionering spoelslang voor zoutoplossing in zoutoplossingspomp: Gebruik de
indicatoren op de generator om zeker te zijn dat de spoelslang voor zoutoplossing in de
juiste richting is geplaatst. Als de spoelslang voor zoutoplossing in een achterwaartse
richting in de zoutoplossingspomp wordt geplaatst, zal de zoutoplossing tijdens de
procedure niet stromen.
Resterend niveau zoutoplossing in zak: Tijdens de procedure moet het niveau van
de resterende zoutoplossing in de zak zorgvuldig worden gecontroleerd. Als de zak
met zoutoplossing leeg is, kan de patiënt urethraal ongemak ervaren doordat er geen
spoelvloeistof doorstroomt.
Beweging van het plaatsingsinstrument: Houd het plaatsingsinstrument op zijn plaats
nadat de naald is ingezet. Als het plaatsingsinstrument wordt bewogen kan weefsel
uitrekken en kan stoom in de urethra lekken, wat urethrale irritatie kan veroorzaken.
Extreme beweging kan ook druk op de naald veroorzaken, wat kan leiden tot
moeilijkheden bij het terugtrekken van de naald. De naald moet naar de oorspronkelijke
insertiepositie worden terugbewogen om het terugtrekken te vergemakkelijken.
Overvulling van de blaas: Tijdens de procedure moet de hoeveelheid fysiologische
zoutoplossing zorgvuldig worden bewaakt. Als de blaas niet leeg is, kan de blaas
overvuld raken. De generator helpt de hoeveelheid fysiologische zoutoplossing te
monitoren.
Aanhouden of verslechtering van LUTS: Tijdens de genezingsfase kan de patiënt
aanhouden of verergering van de LUTS ondervinden, waardoor het gebruik van een
katheter gedurende meerdere dagen noodzakelijk kan zijn. Cystoscopische interventie
tijdens de genezingsfase kan ook leiden tot aanhouden of verergering van LUTS. Voor
meer informatie over dit soort gebeurtenissen tijdens het klinische onderzoek verwijzen
wij u naar het gedeelte Klinische overzichten van de DFU.
Zoutoplossing op kamertemperatuur: Zoutoplossing moet op kamertemperatuur zijn.
Gebruik geen koude zoutoplossing, want dit kan de effectiviteit van de behandeling
verminderen.
Scooplens: Het plaatsingsinstrument is compatibel met een cystoscooplens van 4 mm,
30 graden en 30 cm van Storz®, InnoView® of Richard-Wolf®. Gebruik van andere
scooplenzen kan de prestaties van het plaatsingsinstrument beïnvloeden.
Voorvulcyclus: Als de vinger van de stoomactiveringsknop wordt genomen voordat de
voorvulcyclus is voltooid, zal de stoom automatisch stoppen en moeten de voorvulstappen
herhaald worden.
Laat de stoomactiveringsknop
Stoomactivering:
stoombehandelingscyclus. Als de stoomactiveringsknop wordt losgelaten voordat
de behandelingscyclus is voltooid, zal de stoomafgifte automatisch stoppen, wat kan
leiden tot gedeeltelijke en onvolledige behandeling.
Luchtbellen in de spuit: Zorg ervoor dat luchtbellen uit de spuit worden verwijderd.
Als er luchtbellen in de slang zitten, kan dit een ontoereikende behandeling tot gevolg
hebben.
Excessieve behandelingen: Behandelingen die intensiever zijn dan wordt aanbevolen in
de richtlijnen, kunnen leiden tot langdurige symptomen van irritatie en/of katheterisatie.
Instructies voor afvoer: Na gebruik dient dit product te worden behandeld
als potentieel biologisch gevaarlijk afval. Hanteer het product en voer het af
overeenkomstig de aanvaardbare medische praktijk en de geldende plaatselijke en
landelijke richtlijnen.
56
niet los tijdens de