Boston Scientific REZUM Mode D'emploi page 55

INHOUDSOPGAVE
WAARSCHUWING ......................................................................................................................56
VEILIGHEID...................................................................................................................................56
WAARSCHUWINGEN .................................................................................................................56
VOORZORGSMAATREGELEN ....................................................................................................56
INDICATIES VOOR GEBRUIK .....................................................................................................57
CONTRA-INDICATIES .................................................................................................................57
OVERZICHT VAN HET REZŪM™-SYSTEEM ...........................................................................57
INHOUD ........................................................................................................................................57
REZŪM-GENERATOR ..................................................................................................................57
Figuur 1. Rezūm-generator. .............................................................................................57
REZŪM PLAATSINGSINSTRUMENT-SET ...............................................................................57
Figuur 2. Componenten van het plaatsingsinstrument. ..............................................57
Tabel 1. Functionele beschrijving van het plaatsingsinstrument. .............................57
DE REZŪM-PROCEDURE ............................................................................................................57
Door de gebruiker geleverde materialen ...........................................................................57
Bereid de patiënt voor .........................................................................................................58
Start de Rezūm-generator op ..............................................................................................58
Figuur 3. Start de Rezūm-generator op. ........................................................................58
Prepareer de zak met steriele zoutoplossing ....................................................................58
Figuur 4. Hang de zak met zoutoplossing aan de IV-paal. .........................................58
Pak het pakket met het plaatsingsinstrument uit .............................................................58
De spuit prepareren ..............................................................................................................58
Figuur 5. De spuit vullen. ..................................................................................................58
Stel het Rezūm-plaatsingsinstrument in ............................................................................59
Figuur 6. Verbindingskabel in de generator. .................................................................59
Figuur 7. Spoelslang voor zoutoplossing in zoutoplossingspomp plaatsen. ...........59
Figuur 8. De spoelslang voor zoutoplossing aansluiten op de zak met
zoutoplossing. ....................................................................................................................59
Figuur 9. Spuit laden. ........................................................................................................59
Figuur 10. Sluitklem op afvoerslang. ..............................................................................59
Plaats de starre cystoscooplens .........................................................................................59
Figuur 11. Plaats de starre cystoscooplens. ................................................................59
Voorvullen van het plaatsingsinstrument ..........................................................................60
Figuur 12. Stappen voor het activeren van stoombehandeling. ................................60
Voer de stoompreparatiecyclus uit .....................................................................................60
De Rezūm-stoombehandeling uitvoeren ............................................................................60
Figuur 13. Prostatische behandelingslengte. ...............................................................60
Tabel 2. Richtlijnen voor het bepalen van het aantal behandelingen
(laterale kwab). .................................................................................................................60
Figuur 14. Illustratief voorbeeld van 6 stoombehandelingen. ....................................60
Na de ingreep .........................................................................................................................61
METHODE VOOR HET LEGEN VAN DE BLAAS .......................................................................61
METHODE VOOR HET VRIJMAKEN VAN HET GEZICHTSVELD EN/OF HET
VERWIJDEREN VAN EEN STOLSEL .........................................................................................61
METHODE VOOR HANDMATIG TERUGTREKKEN VAN DE NAALD ....................................62
Figuur 15. De vrijgavepin naar beneden trekken. ........................................................62
Figuur 16. Houd de schacht stevig in positie en trek het handvat net voldoende
terug om de naald in de schachtpunt te trekken (minimaal 1 inch). ........................62
Figuur 17. Houd de schacht stabiel bij de patiënt, trek de naalddrijver uit de
schacht om de naald in de tip terug te trekken. ..........................................................62
OPSLAG, HANTERING EN VERWIJDERING ...........................................................................62
Starre cystoscooplens ..........................................................................................................62
Rezūm-plaatsingsinstrument ...............................................................................................62
Rezūm-generator ...................................................................................................................62
Verwijdering van het product, accessoires en verpakkingsmateriaal .........................62
SAMENVATTING PIVOTALE KLINISCHE STUDIE ..................................................................62
Werkzaamheid ........................................................................................................................62
Grafiek 1. Gemiddelde IPSS in de loop van de tijd. .....................................................63
Grafiek 2. Gemiddelde Qmax in de loop van de tijd. ....................................................63
Grafiek 3. Gemiddelde QoL in de loop van de tijd. .......................................................63
GEMELDE COMPLICATIES.........................................................................................................63
Tabel 3. Alle beoordeelde procedure- en/of instrumentgerelateerde complicaties
bij proefpersonen in de behandelings- en crossovergroep tot en met einde
follow-up periode van 4 jaar. ..........................................................................................63
Andere mogelijke complicaties ...........................................................................................64
Pijnmanagement ....................................................................................................................64
Tabel 4. Soorten gebruikte medicatie. ...........................................................................64
Katheterisatie .........................................................................................................................64
Tabel 5. Katheterisatie. ....................................................................................................64
Proefpersonen die werden gekatheteriseerd ..............................................................64
Vervolgbehandelingen ..........................................................................................................64
Grafiek 4. Latere herbehandelingen (cumulatief). .......................................................64
Verklaring van conformiteit van de leverancier
47 CFR § 2.1077 Conformiteitsinformatie .......................................................................64
GARANTIE ....................................................................................................................................64
55
Black (K) ∆E ≤5.0