Methode Voor Handmatig Terugtrekken Van De Naald; Figuur 15. De Vrijgavepin Naar Beneden Trekken; Terug Om De Naald In De Schachtpunt Te Trekken (Minimaal 1 Inch); Figuur 17. Houd De Schacht Stabiel Bij De Patiënt, Trek De Naalddrijver Uit De Schacht Om De Naald In De Tip Terug Te Trekken - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

METHODE VOOR HANDMATIG TERUGTREKKEN VAN DE NAALD

Als de naald niet volledig wordt teruggetrokken in de schacht van het
plaatsingsinstrument wanneer de naaldterugtrekknop wordt ingedrukt, dient u de
volgende stappen uit te voeren voor het handmatig terugtrekken van de naald in de
schacht van het plaatsingsinstrument voordat het plaatsingsinstrument uit de urethra
wordt verwijderd. Dit hoort niet te gebeuren bij normaal gebruik en is alleen bedoeld als
back-up in het geval het instrument niet goed functioneert.
1. Koppel de elektrische kabel van het plaatsingsinstrument los van de generator.
2. Trek met behulp van een hemostaat of ander instrument de ontgrendelingspin onder
de neuskegel naar beneden om de schacht los te maken van de handgreep van het
plaatsingsinstrument (figuur 15).

Figuur 15. De vrijgavepin naar beneden trekken.

3. Houd de schacht stevig in positie en trek het handvat net voldoende terug om de
naald in de schachtpunt te trekken (minimaal 1 inch) (figuur 16).
Figuur 16. Houd de schacht stevig in positie en trek het handvat net voldoende terug
om de naald in de schachtpunt te trekken (minimaal 1 inch).
Figuur 17. Houd de schacht stabiel bij de patiënt, trek de naalddrijver uit de schacht
om de naald in de tip terug te trekken.
Opmerking: Als het handvat wordt teruggetrokken en het distale uiteinde van het
naaldlichaam (in het handvat) loskomt van het handvat en het proximale uiteinde van
de naald niet in de tip van de schacht wordt getrokken, trekt u aan het beige plastic
buisje met een rechte hoek dat uit de schacht steekt om handmatig het proximale
uiteinde van de naald in de tip van de schacht terug te trekken (afb. 17).
Black (K) ∆E ≤5.0
4. Verwijder, terwijl de naaldpunt in de schacht blijft, het plaatsingsinstrument uit de
patiënt.
5. Als de behandeling onvolledig is, moet de procedure opnieuw wordt gestart en
voltooid met een nieuw plaatsingsinstrument.
6. Alle gevallen waarin de naald handmatig moest worden teruggetrokken moeten
worden gemeld aan de klantenservice van Boston Scientific. Reinig het instrument
en retourneer het aan Boston Scientific.
Waarschuwing: Verwijder het instrument niet uit de patiënt als de naald niet volledig
is ingetrokken. In geval van onvolledige intrekking van de naald, trekt u de naald
handmatig terug voordat u het instrument uit de patiënt verwijdert. Probeer het
instrument niet opnieuw te assembleren na het handmatig terugtrekken van de naald.

OPSLAG, HANTERING EN VERWIJDERING

Starre cystoscooplens

Raadpleeg voor aanwijzingen voor de verzorging, reiniging en hantering de
gebruiksaanwijzing in de verpakking van de starre cystoscooplens.
Rezūm™-plaatsingsinstrument
Het plaatsingsinstrument wordt steriel geleverd. Gebruik het product niet als de steriele
barrière van de verpakking is verbroken of ontbreekt.
Het plaatsingsinstrument mag niet opnieuw worden gebruikt of gesteriliseerd. Het is
uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Het plaatsingsinstrument is zodanig verpakt dat het eenvoudig kan worden overgebracht
naar het steriele veld. Het plaatsingsinstrument moet te allen tijde met zorg worden
behandeld. De opslagruimte moet een goede ventilatie hebben. Op een koele, droge,
donkere plaats bewaren.
Gooi het plaatsingsinstrument na gebruik weg in overeenstemming met de lokale
milieuvoorschriften voor biogevaarlijk materiaal.
Let op: Het plaatsingsinstrument is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Gebruik,
steriliseer of verwerk dit instrument niet opnieuw. Opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren kan de structurele integriteit van het instrument aantasten en/of het risico
van verontreiniging van het instrument tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in
letsel of ziekte van de patiënt.
Rezūm-generator
1. Haal de stekker van het netsnoer uit het stopcontact en bewaar het snoer bij de
generator.
2. Reinig de generator volgens de instructies in de bedieningshandleiding voor het
Rezūm-systeem.
3. Sluit het scherm om het te beschermen tegen beschadiging.
4. Bewaar de Rezūm-generator op een veilige, schone en droge plaats.
5. Gebruik een draaghandvat om de Rezūm-generator te verplaatsen.

Verwijdering van het product, accessoires en verpakkingsmateriaal

Voer alle producten, accessoires en verpakkingsmaterialen af in overeenstemming met
het beleid van het ziekenhuis en de nationale en/of lokale overheid.

SAMENVATTING PIVOTALE KLINISCHE STUDIE

Werkzaamheid

Het Rezūm II-onderzoek was een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd,
dubbelblind onderzoek waarin de verbetering van BPH-symptomen tussen baseline
en 3 maanden na de ingreep werd vergeleken, zoals bepaald op basis van de IPSS,
voor proefpersonen in de behandelingsgroep in vergelijking met proefpersonen in
de controlegroep. De behandelingsgroep bestond uit proefpersonen die injecties
met waterstoom kregen in doelzones van de prostaat. De controlegroep bestond
uit proefpersonen die een starre cystoscopie kregen met gesimuleerde actieve
behandelingsgeluiden. De behandelingsgroep toonde een klinisch en statistisch
significante gemiddelde verbetering ten opzichte van de controlegroep. Het verschil
tussen de twee groepen was zeer significant en het vooraf gespecificeerde primaire
eindpunt voor 3 maanden werd gehaald (p < 0,0001).
De grafieken hieronder vatten de resultaten samen van de behandelingsgroep over
4 jaar voor de IPSS, Qmax, en kwaliteit van leven.
62