Grafiek 1. Gemiddelde Ipss In De Loop Van De Tijd; Grafiek 2. Gemiddelde Qmax In De Loop Van De Tijd; Grafiek 3. Gemiddelde Qol In De Loop Van De Tijd; Gemelde Complicaties - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

Grafiek 1. Gemiddelde IPSS in de loop van de tijd.

Gemiddelde IPSS in de loop van de tijd.
35
30
25
22,0
18,5*
20
14,4*
15
10,6*
10
5
0
Baseline 2 weken 4 weken 3 maanden 6 maanden
(n=136) (n=131) (n=133) (n=134)
*Wijzigingen ten opzichte van baseline zijn significant, p < 0,001.

Grafiek 2. Gemiddelde Qmax in de loop van de tijd.

Gemiddelde Qmax (mL/sec) in de loop van de tijd
(geloosde hoeveelheid ≥ 125 ml)
25
20
16,4*
15,7*
13,6*
15
9,9
10
5
0
Baseline 4 weken 3 maanden 6 maanden
(n=136) (n=118) (n=125) (n=119)
*Wijzigingen ten opzichte van baseline zijn significant, p < 0,001.

Grafiek 3. Gemiddelde QoL in de loop van de tijd.

Gemiddelde QoL in de loop van de tijd
6.
5
4,4
3.9*
4
3.3*
3
2,3*
2
1
0
Baseline 2 weken 4 weken 3 maanden 6 maanden
(n=136) (n=131) (n=133) (n=134)
*Wijzigingen ten opzichte van baseline zijn significant, p < 0,001.

GEMELDE COMPLICATIES

Een samenvatting van de complicaties die werden gemeld en beoordeeld tijdens de pivotale
Rezūm™ II-studie, van de behandeling tot en met de rapportagedatum van 9 februari 2019,
wordt weergegeven in de onderstaande tabel. Proefpersonen die deel uitmaakten van de
controlegroep en er na het opheffen van de blindering bij 3 maanden, het primaire eindpunt
van de studie, voor kozen om door te gaan, werden opnieuw gekwalificeerd op basis van
inclusiecriteria en kwamen in aanmerking voor deelname aan een crossoverstudie waarbij
zij een thermische behandeling zouden krijgen. Er waren geen onverwachte complicaties als
gevolg van de toepassing van het instrument of meldingen van de novo erectiestoornissen,
rectumwandletsel of fistels. 57 procent van de proefpersonen in de behandelings- en
crossovergroep maakte geen melding van aan de procedure of het instrument gerelateerde
complicaties. 80 procent van de gemelde complicaties trad op binnen de eerste 30 dagen na
de ingreep en deze waren meestal van korte duur.
Er werd een totaal van 6 aan de procedure en/of het instrument gerelateerde
ernstige complicaties (SAE's) bij in totaal 4 proefpersonen in de behandelings- en
crossovergroep gemeld. Eén proefpersoon ervoer langdurige urineretentie als gevolg
van een onbehandeld intravesicaal kwabuitsteeksel. Een tweede proefpersoon had
een allergische reactie op xanax en werd in een ziekenhuis opgenomen in verband
met misselijkheid en braken. Een derde proefpersoon ervoer blaashalscontractuur
en blaascalculi, die binnen 30 dagen verdwenen. Een vierde proefpersoon werd
gediagnosticeerd met urosepsis na cystoscopie, die werd verholpen met medicatie.
11,4*
9,8* 10,3* 10,2* 10,5*
1 jaar 2 jaar 3 jaar 4 jaar
(n=129) (n=121) (n=109) (n=99) (n=90)
15,5* 14,7*
13,7*
13,2*
1 jaar 2 jaar 3 jaar 4 jaar
(n=112) (n=99) (n=82) (n=81)
2,3*
2.1% 2.1% 2.1% 2.1.
1 jaar 2 jaar 3 jaar 4 jaar
(n=129) (n=121) (n=109) (n=99) (n=90)
Per 9 februari 2019 was 89% van de complicaties verdwenen. De resterende nog
aanhoudende complicaties worden beoordeeld bij de volgende vervolgafspraken van
de patiënten in het kader van het klinisch onderzoek. Het overzicht van complicaties
wordt jaarlijks bijgewerkt, gedurende een periode van maximaal vijf jaar.
Tabel 3. Alle beoordeelde procedure- en/of instrumentgerelateerde complicaties bij
proefpersonen in de behandelings- en crossovergroep tot en met einde follow-up
periode van 4 jaar.
Alle beoordeelde procedure- en/of instrumentgerelateerde complicaties bij
proefpersonen in de behandelings- en crossovergroep tot en met einde follow-up
periode van 4 jaar als percentage van de proefpersonen
Complicatie Procedure- of
instrument-
gerelateerde
complicaties
Dysurie 17%
Hematurie, 12%
macroscopische
Hematospermie 6%
Vaak moeten plassen 6%
Afname van het 5%
ejaculatoire volume
Urineweginfectie, 5%
vermoeden van
Urineretentie 5%
Urine-urgentie 5%
Anejaculatie 3%
Nadruppelen 3%
Urineweginfectie, 3%
aangetoond met kweek
Epididymitis 2%
Erectiestoornis, 2%
verslechtering
Macroscopische 2%
hematurie met stolsels
Hematurie, 2%
intermitterend
ongecompliceerd
Onvolledige urinelozing 2%
Pijn/ongemak bij 2%
ejaculatie
Pijn/ongemak, bekken 2%
Pijn/ongemak aan de 2%
penis
Zwakke stroom 2%
Prostatitis 2%
Uiteenlopende stroom 2%
Urethravernauwing 2%
Macroscopische 1%
hematurie met retentie
Hematurie, micro 1%
Urine-incontinentie, 1%
aandrang
Urineweginfectie 1%
Totaal 43%
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd bij < 1% van de proefpersonen en waren
mild of matig van ernst, tenzij anders aangegeven: angst, blaashalscontractuur (ernstig),
blaassteenvorming (ernstig), katheterstoring, afname van orgasmeplezier, vertraagde
genezing, koorts, urinaire aarzeling, irriterende lozingssymptomen, misselijkheid, pijn/
ongemak (rechter testikel, buik, been, anders, perineum), prostaatperforatie, flebitis van
arm, prostaatcalculi, pyurie, retrograde ejaculatie, urosepsis na cystoscopie (ernstig),
gordelroos op linker onderdij, urethraal letsel, urine-incontinentie (gemengd, stress
(opgelost)), braken, hypotensie.
63
Ernst Opgeloste
complicaties
Mild Matig Ernstig
14% 4% 0% 97%
11% 1% 0% 100%
6% < 1% 0% 100%
5% 1% 0% 82%
4% < 1% 0% 33%
4% 1% 0% 100%
< 1% 4% < 1% 100%
3% 2% 0% 78%
2% < 1% 0% 0%
2% < 1% 0% 60%
1% 2% 0% 100%
< 1% 2% 0% 100%
2% < 1% 0% 0%
1% < 1% 0% 100%
1% < 1% 0% 100%
< 1% 1% 0% 100%
0% 2% 0% 100%
1% < 1% < 1% 100%
2% 0% 0% 100%
2% 0% 0% 100%
1% 1% 0% 100%
< 1% 1% 0% 100%
0% 2% 0% 100%
0% 1% 0% 100%
1% 0% 0% 100%
< 1% < 1% 0% 100%
1% 0% 0% 100%
36% 21% 2% 89%
Black (K) ∆E ≤5.0