Conseils Aux Patients; Imagerie Par Résonance Magnétique (Irm) - Boston Scientific AMS 800 Mode D'emploi

• Les bouchons de tubulure en acier inoxydable du système de désactivation
contiennent du nickel, ce qui peut entraîner une réaction allergique chez les
personnes présentant une sensibilité au nickel.
• Si la soupape de désactivation est fermée lors du gonflage de la manchette, le
liquide ne peut pas passer de la manchette au ballon, ce qui peut entraîner une
obstruction prolongée de l'écoulement.
En cas de fortes pressions dans la vessie, la dissipation automatique de la pression
qui se produit normalement avec ce dispositif n'aura pas lieu. La réactivation du
dispositif pour un cycle complet peut soulager l'obstruction de l'écoulement.
L'activation peut être difficile si la désactivation se produit quand la pompe est
dégonflée. S'il est impossible de réactiver le dispositif, comprimer les côtés
adjacents au bouton de désactivation afin de remplir la pompe de liquide pour que
celle-ci puisse être réactivée normalement.
Le dégagement de la soupape de désactivation peut exiger une pression plus forte
que celle nécessaire pour activer l'implant.
• La pression dans le système peut varier avec le temps si le ballon est rempli d'une
solution radio-opaque de concentration incorrecte. Il convient donc de préparer
la solution radio-opaque à la bonne concentration, en suivant les instructions
présentées dans la section Solutions de remplissage.
Liées au patient
• L'implantation de ce dispositif doit être envisagée uniquement chez des patients
considérés par le médecin comme des candidats appropriés pour une intervention
chirurgicale.
• Une fibrose des tissus et des antécédents chirurgicaux ou radiothérapeutiques
dans la zone d'implantation peuvent rendre impossible l'implantation d'une
manchette.
• Un traumatisme ou une lésion dans les régions pelvienne, périnéale ou abdominale,
tels que ceux résultant d'un impact associé à la pratique d'un sport, peuvent
endommager le dispositif implanté et/ou les tissus avoisinants. Ces dommages
peuvent aboutir à un mauvais fonctionnement du dispositif et nécessiter une
correction chirurgicale, pouvant aller jusqu'au remplacement du dispositif.
• Les femmes en âge de procréer doivent être avisées que, même s'il reste possible
pour elles de porter un enfant, un accouchement par césarienne pourrait être
recommandé pour minimiser les risques de traumatisme au niveau du col de la
vessie et de dommages à la manchette qui l'entoure. Dans le cas où une patiente
tomberait enceinte, la désactivation du dispositif au cours du troisième trimestre
est recommandée en vue de réduire le risque d'érosion. Les patientes désireuses
d'avoir un enfant devraient envisager de différer l'implantation du système.
• Le diamètre de la manchette occlusive implantée doit faire l'objet d'une attention
particulière par rapport aux cathéters et autres dispositifs transurétraux. Lorsque
la manchette est entièrement dégonflée, le diamètre interne de la plus petite
manchette occlusive (3,5 cm) est généralement supérieur à 28 F. Un espace
supplémentaire est nécessaire pour le tissu urétral du patient entre le dispositif
transurétral et la manchette occlusive. L'épaisseur du tissu urétral varie pour
chaque patient ; une évaluation du médecin est nécessaire pour déterminer son
impact sur la longueur de la manchette.
Liées au traitement InhibiZone
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• L'InhibiZone ne remplace pas les protocoles normaux concernant l'utilisation
d'antibiotiques. Continuer d'utiliser les protocoles prophylactiques normalement
utilisés lors des interventions chirurgicales urologiques.
• Les composants recouverts d'InhibiZone sont traités par une combinaison de
rifampine et de chlorhydrate de minocycline. Les contre-indications, avertissements
et précautions concernant l'usage de ces agents antimicrobiens sont applicables
et doivent être respectés lors de l'utilisation du dispositif, bien que les niveaux
systémiques de chlorhydrate de minocycline et de rifampine chez les patients
implantés soient pratiquement indécelables.
• L'utilisation de produits traités par InhibiZone doit être envisagée avec précaution
chez les patients présentant une maladie hépatique ou rénale car l'utilisation de
rifampine et de chlorhydrate de mino cycline est susceptible d'accroître le stress
appliqué aux systèmes rénal et hépatique.
• Les patients recevant un dispositif traité par InhibiZone et qui prenant également du
méthoxyflurane doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter tout
signe de toxicité rénale.
• Les patients qui reçoivent un dispositif traité par InhibiZone et qui prennent
également de la warfarine doivent faire l'objet d'une surveillance de leur temps de
prothrombine, car il a été établi que les tétracyclines ralentissent la coagulation.
Black (K) ∆E ≤5.0
• L'utilisation de produits traités par InhibiZone doit être envisagée avec précaution
chez les patients qui prennent des thionamides, de l'isoniazide et de l'halothane, en
raison des effets secondaires hépatiques potentiels qui ont été observés chez les
patients associant ces médicaments à de fortes doses de rifampicine.
• Les dispositifs traités par InhibiZone ne doivent pas entrer en contact avec
de l'alcool éthylique, isopropylique ou d'autres alcools, ni avec de l'acétone
ou d'autres solvants apolaires. Ces solvants sont susceptibles d'éliminer les
antibiotiques du dispositif.
• Les composants traités InhibiZone ne doivent pas être imprégnés de solution saline
ni d'autres solutions avant leur implantation. Si nécessaire, les composants peuvent
être rincés brièvement ou trempés dans une solution stérile immédiatement avant
leur implantation.

CONSEILS AUX PATIENTS

Bien que la prothèse soit destinée à fermer l'urètre, la continence n'est pas toujours
totale chez certains patients après l'implantation.
Les patients doivent être informés afin qu'ils aient une vision réaliste des résultats qu'ils
peuvent attendre de l'implantation sur le plan physique, psychologique et fonctionnel.
Les risques, les avantages et les événements indésirables potentiels de toutes les
options de traitement disponibles doivent être abordés avec le patient et pris en compte
par le médecin et le patient lors du choix d'un traitement.
Les antécédents appropriés du patient, y compris les antécédents de troubles de la
personnalité, et une élaboration du diagnostic doivent faire partie du processus de prise
de décision du patient. Il peut être approprié de discuter avec le patient quel côté du
corps il préfère pour la mise en place de la pompe.
Certains patients peuvent être gênés par la présence de la prothèse dans leur corps. Ce
problème doit être abordé avec le patient avant l'intervention. L'insatisfaction du patient
peut conduire au retrait du dispositif. Les patients doivent également être informés que
le SUA AMS 800 n'est pas considéré comme un implant à durée de vie illimitée.
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Il est également important que le médecin aborde avec son patient l'éventualité d'une
réaction allergique aux matériaux du dispositif.
Il convient d'avertir le patient de l'éventualité d'une douleur postopératoire, y compris
de son intensité et de sa durée. Certains patients peuvent éprouver des douleurs lors de
l'activation du dispositif au cours de la période postopératoire et pendant les premières
utilisations. Des cas de douleurs chroniques liées à la présence du SUA AMS 800 ont été
signalés. Une douleur anormalement intense ou prolongée peut exiger une intervention
médicale ou chirurgicale.
Informations relatives au silicone
Ce dispositif est constitué d'un certain nombre de matériaux, parmi lesquels des
élastomères de silicone solide ainsi qu'un lubrifiant de fluorosilicone. Le gel de silicone ne
fait pas partie des matériaux de ce dispositif.
Les élastomères de silicone solide sont couramment utilisés dans toute une variété
de dispositifs biomédicaux depuis plus de 40 ans et servent aussi de référence de
biocompatibilité pour les tests de nouveaux matériaux. Les fluides de silicone sont
depuis longtemps utilisés dans les dispositifs médicaux.
La documentation scientifique comprend des rapports sur les événements indésirables
et d'autres observations sur les patients portant des dispositifs en silicone implantables.
Comme indiqué, ces événements/observations indiquent des symptômes « de type
allergique » et, dans d'autres cas, un symptôme complexe associé à des troubles
immunologiques. Aucune relation de cause à effet n'a été établie entre ces événements
et l'élastomère de silicone ou le lubrifiant de fluorosilicone.
Il existe des rapports sur la formation de tumeurs malignes chez des animaux de
laboratoire, uniquement dans le cas d'implants de dimensions relativement importantes.
De nombreux matériaux différents sont associés à cet effet chez les animaux, parmi eux
les élastomères de silicone. Aucun effet semblable n'a été décrit chez l'homme.
Des tests approfondis ont été effectués sur tous les matériaux qui constituent le
SUA AMS 800. Ces analyses n'ont indiqué aucune réponse toxicologique attribuable
aux matériaux. Cependant, certains des matériaux ont causé des irritations mineures
une fois implantés chez des animaux.
L'effritement de particules d'élastomère de silicone et leur migration vers des nœuds
lymphatiques régionaux ont été signalés dans la documentation concernant les
implants péniens. Il n'existe aucune séquelle clinique connue liée à ce phénomène.
IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)
Informations importantes de sécurité
Des essais non cliniques ont démontré que le SUA AMS 800 est compatible avec la RM
dans certaines conditions. Ce dispositif peut subir un balayage par IRM en toute sécurité
immédiatement après l'implantation dans les conditions suivantes :
Champ magnétique statique
• Champ magnétique statique d'une intensité maximale de 3 Teslas (T)
• Champ magnétique de gradient spatial maximal de 720 Gauss/cm
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